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非霍奇金淋巴瘤背景下发生的 Covid-19 的临床和免疫学演变 (LYMPHO-Cov-2)

2021年8月13日 更新者:Caroline BESSON、Versailles Hospital

法国从2020年1月开始逐渐受到SARS-Cov-2的影响;它在3月和4月20日以流行模式演变。 在疫情的第一阶段,法国已确诊超过 25 万例 Covid-19 病例,导致 3 万多名患者死亡。 感染死亡率因受影响个体的年龄及其合并症(包括癌症病史)而有很大差异。 我们在流行的第一阶段对 89 名淋巴瘤和 Covid-19 患者进行了回顾性研究,结果显示 30 天死亡率为 29%。 70 岁以上和复发或难治性疾病患者的死亡率更高。 已知淋巴瘤引起的低丙种球蛋白血症和/或淋巴细胞减少症以及化学疗法和免疫疗法治疗会促进受影响个体感染的发展。 其中,广泛用于治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的抗 CD20 单克隆抗体会导致超过 95% 的成熟 CD20 + B 细胞快速耗竭。 这可以改变抗体的产生,以及对新病原体的记忆反应的构成。 此外,B 淋巴细胞在控制病毒感染方面具有关键的免疫调节作用。

对 SARS-CoV -2 的特异性免疫反应及其进化仍在表征中。 不管它们的中和能力如何,特异性 IgM 在症状出现后 5 天出现,而 IgG 在 14 天后出现。 对 SARS-CoV-2 的免疫反应还包括 T 淋巴细胞成分,在循环淋巴细胞中,活化的 CD8 和 CD4 T 淋巴细胞增加。 仍然缺乏关于 CD4 和 CD8 T 淋巴细胞对 SARS-CoV-2 的特异性反应的数据,但这些反应可能在病毒清除以及与 SARS-CoV-2 相关的免疫病理学中起着至关重要的作用。 急性感染前 B 淋巴细胞的治疗性耗竭可能会改变初级反应和功能反应的产生。 因此,越来越多的人担心感染了 SARS-CoV-2 的 B-NHL 患者在接受或未接受抗 CD20 单克隆抗体时是否能以相同的方式防止再次感染。

分析 B-NHL 患者 Covid-19 的临床和免疫学演变有助于根据严重形式的 Covid-19 风险调整治疗建议。 这是一项多中心、前瞻性研究,旨在确定在 B 细胞 NHL 患者中使用单克隆抗 CD20 抗体治疗是否会改变 Covid-19 的临床和免疫病程。

研究概览

地位

撤销

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者招募将从 10 个中心的血液科进行。 对照的招募将从患者的配偶中完成。 在 4 个月的纳入期内将招募 100 名病例患者和 20 名对照者。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的成年人
  • Covid-19 通过 PCR 确认
  • 2020年2月至5月
  • 与社会保障有关
  • 同意研究

具体案例纳入标准:

  • 正在或已经受到 B-NHL 的影响
  • 目前处于缓解期、主动监测期或一线或二线治疗期间

排除标准:

  • 受试者年龄小于 18 岁
  • 具有保护措施的受试者(监护、监护、司法保障)-受试者无法表示同意
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 对象拒绝参与
  • 特定案例的非纳入标准:
  • 与 NHL 相关的预期寿命少于 6 个月或有造血同种异体干细胞移植史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
淋巴瘤病例
在 2020 年 2 月至 2020 年 5 月期间诊断出患有 PCR 确诊的 Covid-19 的至少 18 岁的成年人。 B 细胞 NHL 在缓解、主动监测或一线或二线治疗期间的既往病史 与社会保障有关,同意研究
控件

在 2020 年 2 月至 2020 年 5 月期间诊断出患有 PCR 确诊的 Covid-19 的至少 18 岁的成年人。 既往无淋巴瘤病史。

加入社会保障,同意研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 SARS Cov2 的免疫反应
大体时间:Covid-19 后 6 个月到一年
通过 ELISA 定量 IgG 抗 SARS-Cov-2。
Covid-19 后 6 个月到一年
Covid-19诊断后的临床进展
大体时间:Covid-19 后 6 个月
Covid-19 住院和重症监护的住院时间
Covid-19 后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月22日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月13日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

B细胞淋巴瘤的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
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