非霍奇金淋巴瘤背景下发生的 Covid-19 的临床和免疫学演变 (LYMPHO-Cov-2)
法国从2020年1月开始逐渐受到SARS-Cov-2的影响;它在3月和4月20日以流行模式演变。 在疫情的第一阶段,法国已确诊超过 25 万例 Covid-19 病例,导致 3 万多名患者死亡。 感染死亡率因受影响个体的年龄及其合并症(包括癌症病史)而有很大差异。 我们在流行的第一阶段对 89 名淋巴瘤和 Covid-19 患者进行了回顾性研究,结果显示 30 天死亡率为 29%。 70 岁以上和复发或难治性疾病患者的死亡率更高。 已知淋巴瘤引起的低丙种球蛋白血症和/或淋巴细胞减少症以及化学疗法和免疫疗法治疗会促进受影响个体感染的发展。 其中,广泛用于治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的抗 CD20 单克隆抗体会导致超过 95% 的成熟 CD20 + B 细胞快速耗竭。 这可以改变抗体的产生,以及对新病原体的记忆反应的构成。 此外,B 淋巴细胞在控制病毒感染方面具有关键的免疫调节作用。
对 SARS-CoV -2 的特异性免疫反应及其进化仍在表征中。 不管它们的中和能力如何,特异性 IgM 在症状出现后 5 天出现,而 IgG 在 14 天后出现。 对 SARS-CoV-2 的免疫反应还包括 T 淋巴细胞成分,在循环淋巴细胞中,活化的 CD8 和 CD4 T 淋巴细胞增加。 仍然缺乏关于 CD4 和 CD8 T 淋巴细胞对 SARS-CoV-2 的特异性反应的数据,但这些反应可能在病毒清除以及与 SARS-CoV-2 相关的免疫病理学中起着至关重要的作用。 急性感染前 B 淋巴细胞的治疗性耗竭可能会改变初级反应和功能反应的产生。 因此,越来越多的人担心感染了 SARS-CoV-2 的 B-NHL 患者在接受或未接受抗 CD20 单克隆抗体时是否能以相同的方式防止再次感染。
分析 B-NHL 患者 Covid-19 的临床和免疫学演变有助于根据严重形式的 Covid-19 风险调整治疗建议。 这是一项多中心、前瞻性研究,旨在确定在 B 细胞 NHL 患者中使用单克隆抗 CD20 抗体治疗是否会改变 Covid-19 的临床和免疫病程。
研究概览
研究类型
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的成年人
- Covid-19 通过 PCR 确认
- 2020年2月至5月
- 与社会保障有关
- 同意研究
具体案例纳入标准:
- 正在或已经受到 B-NHL 的影响
- 目前处于缓解期、主动监测期或一线或二线治疗期间
排除标准:
- 受试者年龄小于 18 岁
- 具有保护措施的受试者(监护、监护、司法保障)-受试者无法表示同意
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对象拒绝参与
- 特定案例的非纳入标准:
- 与 NHL 相关的预期寿命少于 6 个月或有造血同种异体干细胞移植史的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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淋巴瘤病例
在 2020 年 2 月至 2020 年 5 月期间诊断出患有 PCR 确诊的 Covid-19 的至少 18 岁的成年人。
B 细胞 NHL 在缓解、主动监测或一线或二线治疗期间的既往病史 与社会保障有关,同意研究
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控件
在 2020 年 2 月至 2020 年 5 月期间诊断出患有 PCR 确诊的 Covid-19 的至少 18 岁的成年人。 既往无淋巴瘤病史。 加入社会保障,同意研究 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 SARS Cov2 的免疫反应
大体时间:Covid-19 后 6 个月到一年
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通过 ELISA 定量 IgG 抗 SARS-Cov-2。
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Covid-19 后 6 个月到一年
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Covid-19诊断后的临床进展
大体时间:Covid-19 后 6 个月
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Covid-19 住院和重症监护的住院时间
|
Covid-19 后 6 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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B细胞淋巴瘤的临床试验
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