- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04641806
Klinický a imunologický vývoj Covid-19 vyskytující se v kontextu nehodgkinského lymfomu (LYMPHO-Cov-2)
Francie byla od ledna 2020 postupně postižena SARS-Cov-2; v březnu a 20. dubnu se vyvinul v epidemickém režimu. Během 1. fáze epidemie bylo ve Francii potvrzeno více než 250 000 případů onemocnění Covid-19, což mělo za následek úmrtí více než 30 000 pacientů. Úmrtnost na infekci se velmi liší v závislosti na věku postižených jedinců a jejich komorbiditách včetně anamnézy rakoviny. Provedli jsme retrospektivní studii u 89 pacientů s lymfomem a Covid-19 během první fáze epidemie a prokázali 30denní mortalitu 29 %. Mortalita byla vyšší u pacientů starších 70 let a v situaci relabujícího nebo refrakterního onemocnění. Je známo, že lymfomem indukovaná hypogamaglobulinémie a/nebo lymfopenie, stejně jako chemoterapie a imunoterapie, podporují rozvoj infekcí u postižených jedinců. Mezi nimi anti-CD20 monoklonální protilátky, široce předepisované k léčbě B-buněčných non-Hodgkinských lymfomů (B-NHL), vyvolávají rychlou depleci více než 95 % zralých CD20+ B buněk. To může změnit produkci protilátek a konstituci paměťových odpovědí na nový patogen. Také B lymfocyty mají klíčovou imunomodulační roli při kontrole virových infekcí.
Specifická imunitní odpověď na SARS-CoV-2 a jeho vývoj zůstávají předmětem charakterizace. Bez ohledu na jejich neutralizační kapacitu se specifické IgM objeví 5 dní po nástupu příznaků, zatímco IgG se objeví po 14 dnech. Imunitní odpověď na SARS-CoV-2 také zahrnuje složku T lymfocytů se zvýšením aktivovaných CD8 a CD4 T lymfocytů mezi cirkulujícími lymfocyty. Stále chybí údaje o specifické odpovědi CD4 a CD8 T lymfocytů proti SARS-CoV-2, ale tyto odpovědi pravděpodobně hrají klíčovou roli při odstraňování virů a také v imunopatologii spojené se SARS-CoV-2. Terapeutická deplece B lymfocytů před akutní infekcí může změnit tvorbu primárních a funkčních odpovědí. Roste proto obava, zda jsou pacienti s B-NHL, kteří získali infekci SARS-CoV-2, chráněni před reinfekcí stejným způsobem, když dostali nebo nedostali monoklonální protilátky anti-CD20.
Analýza klinického a imunologického vývoje Covid-19 u pacientů s B-NHL je užitečná pro přizpůsobení léčebných doporučení v jejich ohledu podle rizika těžké formy Covid-19. Jedná se o multicentrickou prospektivní studii, která má zjistit, zda léčba monoklonálními protilátkami proti CD20 u pacientů s B-buněčným NHL modifikuje klinický a imunologický průběh Covid-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku minimálně 18 let
- Covid-19 potvrzen PCR
- mezi únorem a květnem 2020
- napojený na sociální zabezpečení
- souhlas se studií
Kritéria zařazení pro konkrétní případ:
- být nebo byl ovlivněn B-NHL
- v současné době v remisi, aktivním sledování nebo během léčby první či druhé linie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let
- Subjekt s ochranným opatřením (kurátorství, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti) - Subjekty neschopné dát souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekt odmítá účast
- Kritéria nezařazení konkrétního případu:
- Pacient s očekávanou délkou života spojenou s NHL méně než 6 měsíců nebo s anamnézou transplantace krvetvorných alogenních kmenových buněk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Případy lymfomů
Dospělí ve věku nejméně 18 let s Covid-19 potvrzeným PCR, diagnostikovaným mezi únorem a květnem 2020.
Minulá anamnéza B-buněčného NHL v remisi, aktivním sledováním nebo během léčby první nebo druhé linie Přidružena k sociálnímu zabezpečení, souhlas se studií
|
Řízení
Dospělí ve věku nejméně 18 let s Covid-19 potvrzeným PCR, diagnostikovaným mezi únorem a květnem 2020. Bez lymfomu v minulosti. Přidružený k sociálnímu zabezpečení, souhlas se studiem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunologická odpověď na SARS Cov2
Časové okno: 6 měsíců až jeden rok po Covid-19
|
Kvantifikace IgG anti-SARS-Cov-2 pomocí ELISA.
|
6 měsíců až jeden rok po Covid-19
|
Klinický vývoj po diagnóze Covid-19
Časové okno: 6 měsíců po Covid-19
|
délka(y) pobytu pro Covid-19 v hospitalizaci a intenzivní péči
|
6 měsíců po Covid-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Lymfom
- COVID-19
- Lymfom, Non-Hodgkin
Další identifikační čísla studie
- P20/21_LYMPHO-Cov-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na B-buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell