Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a imunologický vývoj Covid-19 vyskytující se v kontextu nehodgkinského lymfomu (LYMPHO-Cov-2)

13. srpna 2021 aktualizováno: Caroline BESSON, Versailles Hospital

Francie byla od ledna 2020 postupně postižena SARS-Cov-2; v březnu a 20. dubnu se vyvinul v epidemickém režimu. Během 1. fáze epidemie bylo ve Francii potvrzeno více než 250 000 případů onemocnění Covid-19, což mělo za následek úmrtí více než 30 000 pacientů. Úmrtnost na infekci se velmi liší v závislosti na věku postižených jedinců a jejich komorbiditách včetně anamnézy rakoviny. Provedli jsme retrospektivní studii u 89 pacientů s lymfomem a Covid-19 během první fáze epidemie a prokázali 30denní mortalitu 29 %. Mortalita byla vyšší u pacientů starších 70 let a v situaci relabujícího nebo refrakterního onemocnění. Je známo, že lymfomem indukovaná hypogamaglobulinémie a/nebo lymfopenie, stejně jako chemoterapie a imunoterapie, podporují rozvoj infekcí u postižených jedinců. Mezi nimi anti-CD20 monoklonální protilátky, široce předepisované k léčbě B-buněčných non-Hodgkinských lymfomů (B-NHL), vyvolávají rychlou depleci více než 95 % zralých CD20+ B buněk. To může změnit produkci protilátek a konstituci paměťových odpovědí na nový patogen. Také B lymfocyty mají klíčovou imunomodulační roli při kontrole virových infekcí.

Specifická imunitní odpověď na SARS-CoV-2 a jeho vývoj zůstávají předmětem charakterizace. Bez ohledu na jejich neutralizační kapacitu se specifické IgM objeví 5 dní po nástupu příznaků, zatímco IgG se objeví po 14 dnech. Imunitní odpověď na SARS-CoV-2 také zahrnuje složku T lymfocytů se zvýšením aktivovaných CD8 a CD4 T lymfocytů mezi cirkulujícími lymfocyty. Stále chybí údaje o specifické odpovědi CD4 a CD8 T lymfocytů proti SARS-CoV-2, ale tyto odpovědi pravděpodobně hrají klíčovou roli při odstraňování virů a také v imunopatologii spojené se SARS-CoV-2. Terapeutická deplece B lymfocytů před akutní infekcí může změnit tvorbu primárních a funkčních odpovědí. Roste proto obava, zda jsou pacienti s B-NHL, kteří získali infekci SARS-CoV-2, chráněni před reinfekcí stejným způsobem, když dostali nebo nedostali monoklonální protilátky anti-CD20.

Analýza klinického a imunologického vývoje Covid-19 u pacientů s B-NHL je užitečná pro přizpůsobení léčebných doporučení v jejich ohledu podle rizika těžké formy Covid-19. Jedná se o multicentrickou prospektivní studii, která má zjistit, zda léčba monoklonálními protilátkami proti CD20 u pacientů s B-buněčným NHL modifikuje klinický a imunologický průběh Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů bude probíhat z hematologických jednotek 10 center. Nábor kontrol bude proveden od manželů/manželek pacientů. Během 4měsíčního období zařazení má být přijato 100 pacientů a 20 kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku minimálně 18 let
  • Covid-19 potvrzen PCR
  • mezi únorem a květnem 2020
  • napojený na sociální zabezpečení
  • souhlas se studií

Kritéria zařazení pro konkrétní případ:

  • být nebo byl ovlivněn B-NHL
  • v současné době v remisi, aktivním sledování nebo během léčby první či druhé linie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Subjekt s ochranným opatřením (kurátorství, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti) - Subjekty neschopné dát souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt odmítá účast
  • Kritéria nezařazení konkrétního případu:
  • Pacient s očekávanou délkou života spojenou s NHL méně než 6 měsíců nebo s anamnézou transplantace krvetvorných alogenních kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy lymfomů
Dospělí ve věku nejméně 18 let s Covid-19 potvrzeným PCR, diagnostikovaným mezi únorem a květnem 2020. Minulá anamnéza B-buněčného NHL v remisi, aktivním sledováním nebo během léčby první nebo druhé linie Přidružena k sociálnímu zabezpečení, souhlas se studií
Řízení

Dospělí ve věku nejméně 18 let s Covid-19 potvrzeným PCR, diagnostikovaným mezi únorem a květnem 2020. Bez lymfomu v minulosti.

Přidružený k sociálnímu zabezpečení, souhlas se studiem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď na SARS Cov2
Časové okno: 6 měsíců až jeden rok po Covid-19
Kvantifikace IgG anti-SARS-Cov-2 pomocí ELISA.
6 měsíců až jeden rok po Covid-19
Klinický vývoj po diagnóze Covid-19
Časové okno: 6 měsíců po Covid-19
délka(y) pobytu pro Covid-19 v hospitalizaci a intenzivní péči
6 měsíců po Covid-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

3
Předplatit