Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og immunologisk udvikling af Covid-19, der forekommer i en kontekst af non-Hodgkin lymfom (LYMPHO-Cov-2)

13. august 2021 opdateret af: Caroline BESSON, Versailles Hospital

Frankrig blev gradvist ramt af SARS-Cov-2 fra januar 2020; det udviklede sig i en epidemisk tilstand i marts og 20. april. I løbet af den første fase af epidemien er mere end 250.000 tilfælde af Covid-19 blevet bekræftet i Frankrig, hvilket resulterede i mere end 30.000 patienters død. Dødeligheden fra infektion varierer meget afhængigt af alderen på de berørte personer og deres følgesygdomme, herunder en historie med kræft. Vi udførte et retrospektivt studie med 89 patienter med lymfom og Covid-19 i den første fase af epidemien og viste en 30-dages dødelighed på 29 %. Mortaliteten var højere hos patienter over 70 år og i en situation med recidiverende eller refraktær sygdom. Lymfom-induceret hypogammaglobulinæmi og/eller lymfopeni samt kemoterapi- og immunterapibehandlinger er kendt for at fremme udviklingen af ​​infektioner hos berørte individer. Blandt disse inducerer anti-CD20 monoklonale antistoffer, der er almindeligt ordineret til behandling af B-celle non-Hodgkin lymfomer (B-NHL), en hurtig udtømning af over 95 % af modne CD20+ B-celler. Dette kan ændre produktionen af ​​antistoffer og sammensætningen af ​​hukommelsesreaktioner på et nyt patogen. B-lymfocytter har også en central immunmodulerende rolle i kontrollen af ​​virale infektioner.

Det specifikke immunrespons på SARS-CoV-2 og dets udvikling forbliver under karakterisering. Uanset deres neutraliserende kapacitet opstår specifikt IgM 5 dage efter symptomernes begyndelse, mens IgG vises efter 14 dage. Immunresponset på SARS-CoV-2 inkluderer også en T-lymfocytkomponent med en stigning blandt cirkulerende lymfocytter af aktiverede CD8- og CD4-T-lymfocytter. Der mangler stadig data om det specifikke respons af CD4 og CD8 T-lymfocytter mod SARS-CoV-2, men disse responser spiller sandsynligvis en afgørende rolle i virusclearance såvel som i immunopatologien forbundet med SARS-CoV-2. Terapeutisk udtømning af B-lymfocytter før akut infektion kan ændre genereringen af ​​primære og funktionelle responser. Derfor er en voksende bekymring, om patienter med B-NHL, som har fået en infektion med SARS-CoV-2, er beskyttet mod re-infektion på samme måde, når de har eller ikke har fået anti-CD20 monoklonale antistoffer.

At analysere den kliniske og immunologiske udvikling af Covid-19 hos patienter med B-NHL er nyttig for at tilpasse behandlingsanbefalingerne i deres henseende i forhold til risikoen for alvorlig form for Covid-19. Dette er en multicenter, prospektiv undersøgelse for at afgøre, om behandling med monoklonale anti-CD20-antistoffer hos patienter med B-celle NHL modificerer det kliniske og immunologiske forløb af Covid-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientrekruttering vil ske fra hæmatologiske enheder på de 10 centre. Rekruttering af kontroller vil ske fra patienternes ægtefæller. Et antal på 100 casepatienter og 20 kontroller skal rekrutteres i løbet af den 4-måneders inklusionsperiode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på mindst 18 år
  • Covid-19 bekræftet af PCR
  • mellem februar og maj 2020
  • tilknyttet en social sikring
  • samtykke til undersøgelsen

Casespecifikke inklusionskriterier:

  • være eller have været påvirket af B-NHL
  • er i øjeblikket i remission, aktiv overvågning eller under første- eller andenlinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Emne med beskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål, retfærdighedsbeskyttelse) - Emner, der ikke kan give samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Emne nægter at deltage
  • Casespecifikke ikke-inkluderingskriterier:
  • Patient med en forventet levetid knyttet til NHL på mindre end 6 måneder eller med en anamnese med hæmatopoietisk allogen stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lymfom tilfælde
Voksne på mindst 18 år, med en Covid-19 bekræftet ved PCR, diagnosticeret mellem februar og maj 2020. Tidligere historie med B-celle NHL i remission, aktiv overvågning eller under første- eller andenlinjebehandling Tilknyttet en social sikring, samtykke til undersøgelsen
Kontrolelementer

Voksne på mindst 18 år, med en Covid-19 bekræftet ved PCR, diagnosticeret mellem februar og maj 2020. Ingen tidligere historie med lymfom.

Tilknyttet en social sikring, giver samtykke til undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons på SARS Cov2
Tidsramme: 6 måneder til et år efter Covid-19
Kvantificering af IgG anti-SARS-Cov-2 ved ELISA.
6 måneder til et år efter Covid-19
Klinisk udvikling efter Covid-19 diagnose
Tidsramme: 6 måneder efter Covid-19
længde(r) af ophold(er) for Covid-19 på hospitalsindlæggelse og intensiv
6 måneder efter Covid-19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

3
Abonner