- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04641806
Klinisk og immunologisk udvikling af Covid-19, der forekommer i en kontekst af non-Hodgkin lymfom (LYMPHO-Cov-2)
Frankrig blev gradvist ramt af SARS-Cov-2 fra januar 2020; det udviklede sig i en epidemisk tilstand i marts og 20. april. I løbet af den første fase af epidemien er mere end 250.000 tilfælde af Covid-19 blevet bekræftet i Frankrig, hvilket resulterede i mere end 30.000 patienters død. Dødeligheden fra infektion varierer meget afhængigt af alderen på de berørte personer og deres følgesygdomme, herunder en historie med kræft. Vi udførte et retrospektivt studie med 89 patienter med lymfom og Covid-19 i den første fase af epidemien og viste en 30-dages dødelighed på 29 %. Mortaliteten var højere hos patienter over 70 år og i en situation med recidiverende eller refraktær sygdom. Lymfom-induceret hypogammaglobulinæmi og/eller lymfopeni samt kemoterapi- og immunterapibehandlinger er kendt for at fremme udviklingen af infektioner hos berørte individer. Blandt disse inducerer anti-CD20 monoklonale antistoffer, der er almindeligt ordineret til behandling af B-celle non-Hodgkin lymfomer (B-NHL), en hurtig udtømning af over 95 % af modne CD20+ B-celler. Dette kan ændre produktionen af antistoffer og sammensætningen af hukommelsesreaktioner på et nyt patogen. B-lymfocytter har også en central immunmodulerende rolle i kontrollen af virale infektioner.
Det specifikke immunrespons på SARS-CoV-2 og dets udvikling forbliver under karakterisering. Uanset deres neutraliserende kapacitet opstår specifikt IgM 5 dage efter symptomernes begyndelse, mens IgG vises efter 14 dage. Immunresponset på SARS-CoV-2 inkluderer også en T-lymfocytkomponent med en stigning blandt cirkulerende lymfocytter af aktiverede CD8- og CD4-T-lymfocytter. Der mangler stadig data om det specifikke respons af CD4 og CD8 T-lymfocytter mod SARS-CoV-2, men disse responser spiller sandsynligvis en afgørende rolle i virusclearance såvel som i immunopatologien forbundet med SARS-CoV-2. Terapeutisk udtømning af B-lymfocytter før akut infektion kan ændre genereringen af primære og funktionelle responser. Derfor er en voksende bekymring, om patienter med B-NHL, som har fået en infektion med SARS-CoV-2, er beskyttet mod re-infektion på samme måde, når de har eller ikke har fået anti-CD20 monoklonale antistoffer.
At analysere den kliniske og immunologiske udvikling af Covid-19 hos patienter med B-NHL er nyttig for at tilpasse behandlingsanbefalingerne i deres henseende i forhold til risikoen for alvorlig form for Covid-19. Dette er en multicenter, prospektiv undersøgelse for at afgøre, om behandling med monoklonale anti-CD20-antistoffer hos patienter med B-celle NHL modificerer det kliniske og immunologiske forløb af Covid-19.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne på mindst 18 år
- Covid-19 bekræftet af PCR
- mellem februar og maj 2020
- tilknyttet en social sikring
- samtykke til undersøgelsen
Casespecifikke inklusionskriterier:
- være eller have været påvirket af B-NHL
- er i øjeblikket i remission, aktiv overvågning eller under første- eller andenlinjebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år
- Emne med beskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål, retfærdighedsbeskyttelse) - Emner, der ikke kan give samtykke
- Gravide eller ammende kvinder
- Emne nægter at deltage
- Casespecifikke ikke-inkluderingskriterier:
- Patient med en forventet levetid knyttet til NHL på mindre end 6 måneder eller med en anamnese med hæmatopoietisk allogen stamcelletransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Lymfom tilfælde
Voksne på mindst 18 år, med en Covid-19 bekræftet ved PCR, diagnosticeret mellem februar og maj 2020.
Tidligere historie med B-celle NHL i remission, aktiv overvågning eller under første- eller andenlinjebehandling Tilknyttet en social sikring, samtykke til undersøgelsen
|
Kontrolelementer
Voksne på mindst 18 år, med en Covid-19 bekræftet ved PCR, diagnosticeret mellem februar og maj 2020. Ingen tidligere historie med lymfom. Tilknyttet en social sikring, giver samtykke til undersøgelsen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunologisk respons på SARS Cov2
Tidsramme: 6 måneder til et år efter Covid-19
|
Kvantificering af IgG anti-SARS-Cov-2 ved ELISA.
|
6 måneder til et år efter Covid-19
|
Klinisk udvikling efter Covid-19 diagnose
Tidsramme: 6 måneder efter Covid-19
|
længde(r) af ophold(er) for Covid-19 på hospitalsindlæggelse og intensiv
|
6 måneder efter Covid-19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Lymfom
- COVID-19
- Lymfom, Non-Hodgkin
Andre undersøgelses-id-numre
- P20/21_LYMPHO-Cov-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Højgradig B-celle lymfom, ikke andet specificeret | T-celle/histiocyt-rig stort B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer | Diffus stort B-celle lymfom aktiveret... og andre forholdForenede Stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller... og andre forholdForenede Stater
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbagevendende | Diffust stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Follikulært lymfom - tilbagevendende | Højgradig B-celle lymfom - tilbagevendende | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Transformeret indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Diffust stor B-celle lymfom germinal center B-celle typeForenede Stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøjgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL) | Transformeret follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-cellet lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende diffust stort B-celle lymfom aktiveret B-celle type | Refraktær diffust stort B-celle lymfom aktiveret B-celle typeForenede Stater, Saudi Arabien
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAfsluttetUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukæmi eller diffus storcellet B-celle lymfompatienterFrankrig