此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

个体回忆疗法对老年神经认知障碍患者的影响

2021年8月31日 更新者:Rsocialform - Geriatria, Lda

个体回忆疗法对患有神经认知障碍的老年人的影响:亚速尔群岛的一项多中心随机对照试验

本研究旨在评估个人回忆疗法 (RT) 的能力,使用一种简单的回忆形式,以改善患有神经认知障碍 (NCD) 的老年人的整体认知功能、记忆、情绪状态和生活质量 (QoL),参加社会活动护理和支持服务。 在亚速尔群岛提出了一项多中心随机对照试验 (RCT),采用重复措施(干预前、干预后和随访)。 干预组将举行 26 次单独的 RT 会议,每周两次,持续 13 周。 对照组参与者将照常维持治疗。 对主要临床诊断进行子样本分析,并将样本和子样本的结果与先前具有相同干预方案的研究进行比较。

研究概览

详细说明

神经认知障碍 (NCD) 是老年人残疾的主要原因之一,并且由于人口老龄化,其患病率正在增加。 据估计,在全球范围内,神经认知障碍影响了 4435 万人,预计到 2050 年,全世界受影响的人数将增加两倍,达到 1.3546 亿。

由于缺乏有效的药物治疗来阻止或延缓疾病的发展,这引起了人们对非药物疗法 (NPT) 的兴趣,将其作为药物治疗的补充,可以改善神经认知障碍患者的生活质量。 回忆疗法 (RT) 是该领域研究最多且具有最伟大传统的 NPT 之一。

RT 意味着对过去的活动、事件和经历的讨论,通常借助于用于刺激记忆的触发器(例如,照片、家庭物品和过去的其他熟悉的物品、音乐、任何物体或刺激物)。 在将其应用于痴呆症时,RT 是基于这样一个事实,即患有痴呆症的人的记忆缺陷意味着他们能够记住他们过去生活中的事件,尤其是从童年到成年早期的事件,但不能记住更新的事实。 它着重于保留的能力和记忆,促进交流,使人能够与他的过去联系起来并恢复他的个人认同感。 这样,RT 可以被理解为对认知取向和以情感为中心的边缘的干预,对自传体记忆和心理健康具有潜在的交互作用。

在简化形式中,至少有两种 RT 方法。 第一种方法是“生活回顾”,引导参与者通过他们传记中的重要经历,试图赋予他们的生活意义。 这种类型的 RT 更加结构化,通常以单独的形式进行。 可能涉及到“人生书”的制作。 这种方法被认为具有综合功能,旨在实现对过去的认可、连贯和和解。 另一种称为一般或简单回忆的方法,暗示在关于过去特定主题的对话中刺激自传体记忆(例如, 假期、食物和饮料、工作)使用刺激来触发记忆。 它被描述为一种非结构化的自传式记忆叙述。 这种回忆形式既可以单独进行,也可以分组进行,并促进分享回忆和故事的参与者之间的交流。

在应用 RT 的任何一种格式中,引入触发刺激(例如,照片、音乐、旧物体)以帮助记忆被认为是基本的。 这些触发因素可以是通用的,反映与其年龄组相关的人们在生活中的共同经历(例如,学校手册可以提醒他们在学校阶段的经历),也可以是特定的,与个人经历相关的刺激(例如,重要生命事件的照片,例如他们的结婚日或他们年轻时的旅行)。

至于 RT 的有效性,根据 Cochrane 最近的一篇评论,有一些证据表明它对痴呆症患者的认知、生活质量、沟通以及可能的情绪有积极影响,即使益处很小。 尽管两种不同的 RT 方法(一般回忆与生活史)之间存在区别,但治疗方式对于取得积极效果似乎并不像个人或小组形式的会议以及干预的背景那么重要管理(生活在社区或制度化的人)。

特别是,根据审查研究的结果,RT 似乎能够在干预后立即对认知功能产生小的益处,尽管它通常不会在较长的随访期后继续。 关于给药方式,个体 RT 似乎在立即和随访期后对认知的影响上略有优势。 无论如何,它的效果似乎与其他认知刺激方式的效果相当。

至于 RT 对生活质量 (QoL) 的影响,一项基于生活回顾的个体 RT 研究表明 Qol-AD 有所改善。 团体模式的效果似乎并不一致,对 QoL 影响很小或没有影响,尽管关键因素可能是应用环境(社区与机构),团体放疗在制度化患者中的效果更好。

在葡萄牙对患有神经认知障碍的老年人进行的一项多中心研究中,个体形式对参与者的整体认知、记忆和生活质量产生了显着影响。

团体 RT 与干预后和随访中的沟通可能产生的影响相关。 这种效果没有在单个 RT 中复制,结果不确定。

最后,尽管有证据表明 RT 对没有痴呆症的老年人的情绪有影响,但对于患有痴呆症的人来说,参加个体 RT 的人的情绪只有很小的影响。 在葡萄牙的多中心研究中,抑郁症状没有显着差异。

基于以上所述,本研究计划旨在评估个人 RT 在一般记忆形式下的能力,以改善整体认知功能,特别是记忆力、情绪状态(抑郁和焦虑)和参加社会护理的患有神经认知障碍的老年人的生活质量和亚速尔群岛的支持服务。

建议在终点评估中评估干预的有效性,并在三个月的随访中评估效果的持续时间。 此外,针对那些在样本中具有足够代表性的诊断(每组超过 20 例),提出了基于参与者诊断的结果分析。 此外,建议分析预测干预反应的因素(反应者分析)。 最后,本研究的结果将与之前使用相同个体 RT 程序和相同实验设计的研究 (clinicaltrials.gov) 的结果进行比较和分析。 编号:NCT04047238)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aveiro
      • Mealhada、Aveiro、葡萄牙、3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.
    • Faial
      • Horta、Faial、葡萄牙、9900-033
        • Santa Casa da Misericórdia da Horta
    • Flores
      • Santa Cruz das Flores、Flores、葡萄牙
        • Santa Casa da Misericórdia de Santa Cruz das Flores
    • Pico
      • Lajes、Pico、葡萄牙、9930-126
        • Santa Casa da Misericórdia de Lajes do Pico
      • Madalena、Pico、葡萄牙、9950-322
        • Santa Casa da Misericórdia da Madalena do Pico
    • Santa Maria
      • Vila do Porto、Santa Maria、葡萄牙、9580-528
        • Santa Casa da Misericórdia de Vila do Porto
    • São Jorge
      • Calheta、São Jorge、葡萄牙、9850-070
        • Santa Casa da Misericórdia da Calheta
      • Velas、São Jorge、葡萄牙、9800-559
        • Casa de Repouso João Inácio de Sousa
    • São Miguel
      • Arrifes、São Miguel、葡萄牙、9500-377
        • Casa do Povo de Arrifes
      • Maia、São Miguel、葡萄牙、9625-320
        • Casa do Povo da Maia
      • Ponta Delgada、São Miguel、葡萄牙
        • Lar Luis Soares de Sousa de Ponta Delgada
    • Terceira
      • Angra Do Heroísmo、Terceira、葡萄牙、9700-020
        • Santa Casa da Misericórdia de Angra do Heroísmo
      • Praia Da Vitória、Terceira、葡萄牙、9760-438
        • Lar D. Pedro V

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 [DSM-5] 标准正式诊断出神经认知障碍(参与者的诊断将在其在机构的健康记录中得到确认)。
  • 在事先获得信息后,已交付知情同意书,正式填写并签名。
  • 能够沟通和理解。
  • 使用为此目的设计的社会家庭问卷,通过家庭成员或通常的照顾者收集有关参与者生活史的信息的可能性。
  • 年满 65 岁或以上。
  • 作为母语为葡萄牙语的人。
  • 定期前往为老年人提供社会护理和支持服务的机构(包括住在长期护理中心的人、参加日间和社会中心的人以及接受家庭支持服务的人)。

排除标准:

  • 患有无法参加干预会议的急性或严重疾病。
  • 妨碍参与的严重感官和身体限制。
  • 意识水平低,注意力持续时间短。
  • 存在严重的神经精神症状,例如激越、精神病、严重的抑郁和焦虑症状、冷漠或出现无法控制的谵妄,从而妨碍参加会议。
  • 创伤性生活史或以不鼓励参加 RT 会议的不良事件为标志;在 RT 会议或类似活动期间的不良反应史。
  • 有严重或完全的功能依赖(通过 Barthel 指数评估)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
符合纳入标准的参与者将被随机分配到接受 RT 的干预组或照常接受治疗的对照组。 除了照常治疗外,干预组的参与者还将每周参加两次 RT 课程,持续 13 周。 这些会议将基于过去和现在的书,并且他们将在每个参与机构中遵循相同的协议。
干预组将每周接受两次 RT 课程,持续 13 周。 RT 会话将持续约 50 分钟,并将根据以下结构进行: · 欢迎来到患者和现实导向治疗(7 分钟) · 进行主要的回忆活动(40 分钟) · 闭幕,感谢您的参与和告别,直到下一次会议(3 分钟) 回忆疗法会议将采用个人形式,并将由之前接受过 RT 协议和原则培训的治疗师进行。 每节的回忆活动将按照《古今之书》中提出的协议进行。
无干预:控制组
分配到对照组的参与者将保持他们在机构中的常规治疗,参加之前分配给他们个人护理计划的活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过简易精神状态检查 [MMSE] 评估的认知功能
大体时间:基线
认知功能使用 MMSE 进行评估,MMSE 是评估整体认知功能的黄金标准。 分数范围从 0 到 30,分数越高表明认知功能越好。
基线
通过简易精神状态检查 [MMSE] 评估的认知功能变化
大体时间:干预开始后 13 周
认知功能使用 MMSE 进行评估,MMSE 是评估整体认知功能的黄金标准。 分数范围从 0 到 30,分数越高表明认知功能越好。
干预开始后 13 周
通过简易精神状态检查 [MMSE] 评估的认知功能变化
大体时间:干预结束后 12 周
认知功能使用 MMSE 进行评估,MMSE 是评估整体认知功能的黄金标准。 分数范围从 0 到 30,分数越高表明认知功能越好。
干预结束后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过生活质量评估生活质量 - 阿尔茨海默病 [QoL-AD]
大体时间:基线
QoL-AD 用于评估生活质量。 这个包含 13 个项目的量表评估被诊断患有痴呆症的人的生活质量,从患者那里收集有关以下领域的信息:感知健康、情绪、身体状况、人际关系、爱好、决策能力和整体生活。 分数范围从 13 到 52,分数越高表示生活质量越好。 它具有良好的心理测量特性,已被推荐用于评估社会心理干预措施。
基线
通过生活质量评估的生活质量变化 - 阿尔茨海默病 [QoL-AD]
大体时间:干预开始后 13 周
QoL-AD 用于评估生活质量。 这个包含 13 个项目的量表评估被诊断患有痴呆症的人的生活质量,从患者那里收集有关以下领域的信息:感知健康、情绪、身体状况、人际关系、爱好、决策能力和整体生活。 分数范围从 13 到 52,分数越高表示生活质量越好。 它具有良好的心理测量特性,已被推荐用于评估社会心理干预措施。
干预开始后 13 周
通过生活质量评估的生活质量变化 - 阿尔茨海默病 [QoL-AD]
大体时间:干预结束后 12 周
QoL-AD 用于评估生活质量。 这个包含 13 个项目的量表评估被诊断患有痴呆症的人的生活质量,从患者那里收集有关以下领域的信息:感知健康、情绪、身体状况、人际关系、爱好、决策能力和整体生活。 分数范围从 13 到 52,分数越高表示生活质量越好。 它具有良好的心理测量特性,已被推荐用于评估社会心理干预措施。
干预结束后 12 周
通过老年焦虑量表 [GAI] 评估的焦虑症状
大体时间:基线
它在多种情况下评估了老年人焦虑症状的严重程度。 它由 20 个二分反应项目(我同意/不同意)组成,指的是受试者在评估前一周的感受。 一 (1) 分分配给每个同意的答案,总分是通过将所有项目的分数相加获得的。 超过 10/11 分的分数表示严重焦虑的症状。
基线
通过老年焦虑量表 [GAI] 评估的焦虑症状变化
大体时间:干预开始后 13 周
它在多种情况下评估了老年人焦虑症状的严重程度。 它由 20 个二分反应项目(我同意/不同意)组成,指的是受试者在评估前一周的感受。 一 (1) 分分配给每个同意的答案,总分是通过将所有项目的分数相加获得的。 超过 10/11 分的分数表示严重焦虑的症状。
干预开始后 13 周
通过老年焦虑量表 [GAI] 评估的焦虑症状变化
大体时间:干预结束后 12 周
它在多种情况下评估了老年人焦虑症状的严重程度。 它由 20 个二分反应项目(我同意/不同意)组成,指的是受试者在评估前一周的感受。 一 (1) 分分配给每个同意的答案,总分是通过将所有项目的分数相加获得的。 超过 10/11 分的分数表示严重焦虑的症状。
干预结束后 12 周
通过老年抑郁量表 15 [GDS-15] 评估的情绪
大体时间:基线
GDS-15 用于测量情绪。 它被认为是筛查老年人抑郁症状的可靠工具。 该量表采用二分法(是/否答案)评估老年人的抑郁症。 分数范围从 0 到 15,分数越高表示抑郁症状越严重。
基线
通过老年抑郁量表 15 [GDS-15] 评估的情绪变化
大体时间:干预开始后 13 周
GDS-15 用于测量情绪。 它被认为是筛查老年人抑郁症状的可靠工具。 该量表采用二分法(是/否答案)评估老年人的抑郁症。 分数范围从 0 到 15,分数越高表示抑郁症状越严重。
干预开始后 13 周
通过老年抑郁量表 15 [GDS-15] 评估的情绪变化
大体时间:干预结束后 12 周
GDS-15 用于测量情绪。 它被认为是筛查老年人抑郁症状的可靠工具。 该量表采用二分法(是/否答案)评估老年人的抑郁症。 分数范围从 0 到 15,分数越高表示抑郁症状越严重。
干预结束后 12 周
通过额叶评估电池 [FAB] 评估的执行功能
大体时间:基线
FAB 用于评估几个子测试中的执行功能:概念化、心理灵活性、运动编程、对干扰的敏感性、抑制控制和环境自主性。 分数范围从 0 到 18,分数越高表示执行功能越好。
基线
通过额叶评估电池 [FAB] 评估的执行功能变化
大体时间:干预开始后 13 周
FAB 用于评估几个子测试中的执行功能:概念化、心理灵活性、运动编程、对干扰的敏感性、抑制控制和环境自主性。 分数范围从 0 到 18,分数越高表示执行功能越好。
干预开始后 13 周
通过额叶评估电池 [FAB] 评估的执行功能变化
大体时间:干预结束后 12 周
FAB 用于评估几个子测试中的执行功能:概念化、心理灵活性、运动编程、对干扰的敏感性、抑制控制和环境自主性。 分数范围从 0 到 18,分数越高表示执行功能越好。
干预结束后 12 周
通过记忆改变测试 [MAT] 评估的记忆功能
大体时间:基线
MAT 用于评估记忆功能。 它是一种简单快捷的工具,可评估五个记忆域:时间方向、编码、语义记忆、自由回忆和线索回忆。 总分范围从 0 到 50,分数越高表示记忆力越好。 它具有良好的心理测量特性,并且对轻度认知衰退高度敏感。
基线
通过记忆改变测试 [MAT] 评估记忆功能的变化
大体时间:干预开始后 13 周
MAT 用于评估记忆功能。 它是一种简单快捷的工具,可评估五个记忆域:时间方向、编码、语义记忆、自由回忆和线索回忆。 总分范围从 0 到 50,分数越高表示记忆力越好。 它具有良好的心理测量特性,并且对轻度认知衰退高度敏感。
干预开始后 13 周
通过记忆改变测试 [MAT] 评估记忆功能的变化
大体时间:干预结束后 12 周
MAT 用于评估记忆功能。 它是一种简单快捷的工具,可评估五个记忆域:时间方向、编码、语义记忆、自由回忆和线索回忆。 总分范围从 0 到 50,分数越高表示记忆力越好。 它具有良好的心理测量特性,并且对轻度认知衰退高度敏感。
干预结束后 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过社会人口调查问卷收集的社会人口信息
大体时间:基线
参与者在专门为本研究设计的社会人口统计学问卷中的回答。 它收集有关性别、年龄、婚姻状况、正规教育、参与者参加的社会反应、医疗合并症和认知症状的信息,并将提供给所有参与者。
基线
通过 Barthel 指数 [IB] 评估的功能依赖性
大体时间:基线前(排除标准)
这是一个包含 10 个项目的自测量表,用于评估进行日常生活活动的功能能力。 活动引用不同,可以分配 0、1、2 或 3 分。 总分从0(完全依赖)到20(完全独立),总分0-8为完全依赖; 9-12为严重依赖; 13-19 为中度依赖; 20 是完全独立。 该工具的项目总相关性介于 0.66 和 0.93 之间, 并且具有很高的内部一致性(Cronbach alpha 为 0.96)。
基线前(排除标准)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susana I Justo Henriques, PhD、Nursing School of Coimbra
  • 首席研究员:Enrique Pérez Sáez, PhD、National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
  • 首席研究员:João L. Alves Apóstolo, PhD、Nursing School of Coimbra

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月11日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

回忆疗法的临床试验

3
订阅