- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04658394
Yksilöllisen muistutusterapian vaikutus iäkkäillä ihmisillä, joilla on neurokognitiivisia häiriöitä
Yksilöllisen muistutusterapian vaikutus iäkkäillä ihmisillä, joilla on neurokognitiivisia häiriöitä: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Azorien saaristossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokognitiivinen häiriö (NCD) on yksi tärkeimmistä ikääntyneiden vammaisuuden syistä ja sen esiintyvyys lisääntyy väestön ikääntymisen myötä. On arvioitu, että maailmanlaajuisesti neurokognitiiviset häiriöt vaikuttavat 44,35 miljoonaan ihmiseen, ja vuoteen 2050 mennessä sairastuneiden määrän odotetaan kolminkertaistuvan 135,46 miljoonaan.
Taudin kehittymistä pysäyttävän tai viivästävän tehokkaan lääkehoidon puuttuminen on herättänyt kiinnostusta ei-lääkehoitoon (NPT) täydentämään lääkehoitoa, joka voi parantaa neurokognitiivisia häiriöitä sairastavien ihmisten elämänlaatua. Yksi tutkituimmista ydinsulkusopimuksista ja tällä alalla suurimmat perinteet on muistutusterapia (RT).
RT tarkoittaa keskustelua menneistä toiminnoista, tapahtumista ja kokemuksista, yleensä muistoja herättävien laukaisimien (esim. valokuvat, kodin esineet ja muut menneisyydestä tutut esineet, musiikki, mikä tahansa esine tai ärsyke) avulla. Dementioihin sovellettaessa RT perustuu siihen, että dementoituneiden ihmisten muistivaje tarkoittaa, että he pystyvät muistamaan tapahtumia menneestä elämästään, erityisesti lapsuudesta varhaiseen aikuisuuteen, mutta eivät uudempia tosiasioita. Se keskittyy säilyneisiin kykyihin ja muistoihin, edistää kommunikaatiota ja mahdollistaa henkilön yhteyden menneisyyteensä ja henkilökohtaisen identiteettinsä palauttamisen. Tällä tavalla RT voidaan ymmärtää interventioon kognitiivisen suuntautumisen ja tunnekeskeisten reunalla, jolla on mahdollisia interaktiivisia vaikutuksia omaelämäkerralliseen muistiin ja psykologiseen hyvinvointiin.
Yksinkertaistetussa muodossa RT:lle on olemassa ainakin kaksi lähestymistapaa. Ensimmäinen lähestymistapa "elämäkatsauksena", jossa osallistujia ohjataan elämäkerran merkittävien kokemusten kautta yrittäessään antaa elämälleen merkityksen. Tämän tyyppinen RT on jäsennellympi ja se suoritetaan yleensä yksilöllisessä muodossa. Se voi sisältää "elämän kirjojen" tuotannon. Tällä lähestymistavalla katsotaan olevan integroiva tehtävä, jonka tarkoituksena on saavuttaa validoinnin tunne, johdonmukaisuus ja sovinto menneisyyden kanssa. Toinen lähestymistapa, joka kutsuu yleiseksi tai yksinkertaiseksi muistelmaksi, tarkoittaa omaelämäkerrallisen muistin stimulaatiota keskustelujen aikana tietyistä menneisyyden teemoista (esim. lomat, ruoka ja juoma, työ) käyttämällä virikkeitä muistojen laukaisemiseen. Sitä on kuvattu jäsentämättömäksi omaelämäkerralliseksi muistikertomukseksi. Tämä muistomuoto voidaan toteuttaa sekä yksin että ryhmissä, ja se edistää kommunikaatiota osallistujien välillä, jotka jakavat muistojaan ja tarinoitaan.
Kummassakin muodossa, jossa RT:tä käytetään, laukaisevien ärsykkeiden (esim. valokuvat, musiikki, vanhat esineet) käyttöönottoa muistin auttamiseksi pidetään perustavanlaatuisena. Nämä laukaisevat tekijät voivat olla yleisiä, heijastaen yhteisiä kokemuksia heidän ikäryhmäänsä liittyvien ihmisten elämässä (esim. koulun käsikirja voi toimia muistutuksena kokemuksesta heidän kouluvaiheen aikana) tai erityisiä, joiden ärsyke liittyy henkilön omiin kokemuksiin. (esim. valokuvat tärkeästä tärkeästä tapahtumasta, kuten hääpäivästä tai nuoruuden matkasta).
Mitä tulee RT:n tehokkuuteen, Cochranen tuoreen katsauksen mukaan on olemassa todisteita sen myönteisistä vaikutuksista kognitioon, elämänlaatuun, viestintään ja mahdollisesti dementiasta kärsivien ihmisten mielialaan, vaikka hyödyt olisivatkin pieniä. Huolimatta kahden erilaisen RT-lähestymistavan välisestä erosta (yleinen muisto vs. elämänhistoria), terapiamuoto ei näytä olevan yhtä tärkeä myönteisten vaikutusten saavuttamiseksi kuin istuntojen yksilö- tai ryhmämuoto ja konteksti, jossa interventio suoritetaan. (yhteisössä asuvat tai laitoksessa asuvat ihmiset).
Erityisesti katsaustutkimuksen tulosten mukaan RT näyttää pystyvän tuottamaan pienen hyödyn kognitiivisille toiminnoille välittömästi interventiotoimenpiteen jälkeen, vaikka se ei yleensä jatku pidemmän seurantajakson jälkeen. Mitä tulee antomuotoon, yksilöllinen RT vaikuttaa hieman paremmalta vaikutukseltaan kognitioon sekä välittömästi että seurantajakson jälkeen. Joka tapauksessa sen vaikutukset näyttävät olevan verrattavissa muiden kognitiivisten stimulaatiomenetelmien vaikutuksiin.
Mitä tulee RT:n vaikutukseen elämänlaatuun (QoL), yksilöllinen elämänkatsaukseen perustuva RT-tutkimus osoitti Qol-AD:n paranemisen. Ryhmämodaliteetin vaikutukset eivät näytä johdonmukaisilta, ja niillä on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta elämänlaatuun, vaikka avaintekijä voi olla sovelluksen konteksti (yhteisö vs. laitos), jolloin laitospotilaiden ryhmä-RT-tulokset ovat parempia.
Portugalissa tehdyssä monikeskustutkimuksessa iäkkäillä neurokognitiivisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla yksilömuodossa oli merkittävä vaikutus osallistujien yleiseen kognitioon, muistiin ja elämänlaatuun.
Ryhmän RT liittyi todennäköiseen vaikutukseen viestintään sekä interventiossa että seurannassa. Tätä vaikutusta ei toistettu yksittäisessä RT:ssä, ja tulokset olivat epävarmoja.
Lopuksi huolimatta todisteista RT:n vaikutuksesta vanhusten, joilla ei ole dementiaa, mielialaan, dementiaa sairastavien kohdalla havaittiin vain vähäinen vaikutus mielialaan yksittäiseen RT:hen osallistuneilla. Portugalilaisissa monikeskustutkimuksissa ei havaittu merkittäviä eroja masennuksen oireissa.
Edellä esitetyn perusteella tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen RT:n kykyä yleisessä muistelmamuodossa parantaa yleistä kognitiivista toimintaa, erityisesti muistia, emotionaalista tilaa (masennus ja ahdistus) ja sosiaalihuollon hoidossa olevien iäkkäiden neurokognitiivisia häiriöitä kärsivien aikuisten elämänlaatua. ja tukipalvelut Azorien saaristossa.
On ehdotettu, että toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan päätepisteiden arvioinnissa ja vaikutusten kestoa kolmen kuukauden seurannassa. Lisäksi ehdotetaan osallistujien diagnoosiin perustuvaa tulosanalyysiä niille diagnooseille, joilla on riittävä edustus otoksessa (yli 20 tapausta kussakin ryhmässä). Lisäksi ehdotetaan analysoimaan tekijöitä, jotka ennustavat interventioon reagoinnin (vastaajaanalyysi). Lopuksi tämän tutkimuksen tuloksia verrataan ja ne voidaan analysoida yhdessä aiemman tutkimuksen tulosten kanssa, jossa käytettiin samaa yksilöllistä RT-ohjelmaa ja samaa koesuunnitelmaa (clinicaltrials.gov). ID: NCT04047238).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aveiro
-
Mealhada, Aveiro, Portugali, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
-
-
Faial
-
Horta, Faial, Portugali, 9900-033
- Santa Casa da Misericórdia da Horta
-
-
Flores
-
Santa Cruz das Flores, Flores, Portugali
- Santa Casa da Misericórdia de Santa Cruz das Flores
-
-
Pico
-
Lajes, Pico, Portugali, 9930-126
- Santa Casa da Misericórdia de Lajes do Pico
-
Madalena, Pico, Portugali, 9950-322
- Santa Casa da Misericórdia da Madalena do Pico
-
-
Santa Maria
-
Vila do Porto, Santa Maria, Portugali, 9580-528
- Santa Casa da Misericórdia de Vila do Porto
-
-
São Jorge
-
Calheta, São Jorge, Portugali, 9850-070
- Santa Casa da Misericórdia da Calheta
-
Velas, São Jorge, Portugali, 9800-559
- Casa de Repouso João Inácio de Sousa
-
-
São Miguel
-
Arrifes, São Miguel, Portugali, 9500-377
- Casa do Povo de Arrifes
-
Maia, São Miguel, Portugali, 9625-320
- Casa do Povo da Maia
-
Ponta Delgada, São Miguel, Portugali
- Lar Luis Soares de Sousa de Ponta Delgada
-
-
Terceira
-
Angra Do Heroísmo, Terceira, Portugali, 9700-020
- Santa Casa da Misericórdia de Angra do Heroísmo
-
Praia Da Vitória, Terceira, Portugali, 9760-438
- Lar D. Pedro V
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muodollinen diagnoosi neurokognitiivisesta häiriöstä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen [DSM-5] kriteerien mukaisesti (osallistujien diagnoosi vahvistetaan heidän laitoksen terveystietoihinsa).
- Toimitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen asianmukaisesti täytettynä ja allekirjoitettuna ennakkotietojen jälkeen.
- Kyky kommunikoida ja ymmärtää.
- Mahdollisuus kerätä tietoa osallistujan elämänhistoriasta perheenjäsenten tai tavallisten omaishoitajien kautta tähän tarkoitukseen suunnitellulla sosiaalis-perhekyselylomakkeella.
- Olla 65-vuotias tai vanhempi.
- Portugalin äidinkielenään puhuvana.
- Säännöllisesti iäkkäiden aikuisten sosiaali- ja tukipalveluita tarjoavassa laitoksessa (mukaan lukien pitkäaikaishoidossa asuvat, päivä- ja sosiaalikeskuksessa käyvät sekä kotipalvelua saavat henkilöt).
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät akuutista tai vakavasta sairaudesta, joka estää osallistumisen interventioistuntoihin.
- Vakavat aistilliset ja fyysiset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen.
- Alhainen tajunnan taso ja vähäinen keskittymiskyky.
- Vakavien neuropsykiatristen oireiden esiintyminen, kuten kiihtyneisyys, psykoosi, vakavat masennus- ja ahdistuneisuusoireet, apatia tai hallitsematon delirium, jotka estävät osallistumisen istuntoihin.
- Traumaattinen elämähistoria tai haitallisia tapahtumia, jotka estävät osallistumasta RT-istuntoihin; aiempi haittavaikutus RT-istuntojen tai vastaavien toimintojen aikana.
- Sinulla on vakava tai täydellinen toiminnallinen riippuvuus (arvioitu Barthel-indeksin avulla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti RT:tä saavaan interventioryhmään tai tavalliseen tapaan hoitoa saavaan kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat tavanomaisen hoidon lisäksi kahteen RT-istuntoon viikossa 13 viikon ajan.
Istunnot perustuvat menneisyyden ja nykyajan kirjaan ja ne noudattavat samaa protokollaa jokaisessa osallistujalaitoksessa.
|
Interventioryhmä saa kaksi RT-istuntoa viikossa 13 viikon ajan.
RT-istunnot kestävät noin 50 minuuttia ja niitä kehitetään seuraavan rakenteen mukaisesti: · Tervetuloa potilas- ja todellisuusorientaatioterapiaan (7 minuuttia) · Muistelun päätoiminnon suorittaminen (40 minuuttia) · Päättäminen, kiitos osallistumisesta ja jäähyväiset seuraavaan istuntoon (3 minuuttia) Muisteluterapiaistunnot ovat yksilöllisiä ja niitä johtaa terapeutti, joka on aiemmin koulutettu RT:n protokollaan ja periaatteisiin.
Kunkin istunnon muistelmatoimet suoritetaan Menneisyyden ja nykyajan kirjassa ehdotetun protokollan mukaisesti.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat jatkavat laitoksessa tavanomaista hoitoa ja osallistuvat aiemmin henkilökohtaiseen hoitosuunnitelmaansa kuuluviin toimiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen toiminta arvioitiin mini-mental state -tutkimuksella [MMSE]
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä MMSE:tä, joka on kultainen standardi maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan arvioinnissa.
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
perusviiva
|
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Mini-Mental State Examination [MMSE]
Aikaikkuna: 13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä MMSE:tä, joka on kultainen standardi maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan arvioinnissa.
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Mini-Mental State Examination [MMSE]
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä MMSE:tä, joka on kultainen standardi maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan arvioinnissa.
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatua arvioitaessa elämänlaatu – Alzheimerin tauti [QoL-AD]
Aikaikkuna: perusviiva
|
QoL-AD:ta käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Tämä 13-osainen asteikko arvioi dementiadiagnoosin saaneiden ihmisten elämänlaatua ja kerää potilaalta tietoa seuraavista osa-alueista: koettu terveys, mieliala, fyysinen kunto, ihmissuhteet, harrastukset, päätöksentekotaidot ja elämä kokonaisuudessaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 13-52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja sen käyttöä on suositeltu psykososiaalisten interventioiden arvioinnissa.
|
perusviiva
|
Elämänlaadun muutos arvioituna elämänlaadulla – Alzheimerin tauti [QoL-AD]
Aikaikkuna: 13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
QoL-AD:ta käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Tämä 13-osainen asteikko arvioi dementiadiagnoosin saaneiden ihmisten elämänlaatua ja kerää potilaalta tietoa seuraavista osa-alueista: koettu terveys, mieliala, fyysinen kunto, ihmissuhteet, harrastukset, päätöksentekotaidot ja elämä kokonaisuudessaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 13-52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja sen käyttöä on suositeltu psykososiaalisten interventioiden arvioinnissa.
|
13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Elämänlaadun muutos arvioituna elämänlaadulla – Alzheimerin tauti [QoL-AD]
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
QoL-AD:ta käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Tämä 13-osainen asteikko arvioi dementiadiagnoosin saaneiden ihmisten elämänlaatua ja kerää potilaalta tietoa seuraavista osa-alueista: koettu terveys, mieliala, fyysinen kunto, ihmissuhteet, harrastukset, päätöksentekotaidot ja elämä kokonaisuudessaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 13-52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja sen käyttöä on suositeltu psykososiaalisten interventioiden arvioinnissa.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ahdistuneisuussymptomatologia arvioitu Geriatric Anxiety Inventory [GAI] -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se arvioi useissa yhteyksissä iäkkäiden aikuisten ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Se koostuu 20 kaksijakoisesta vastauskohdasta (olen samaa mieltä/eri mieltä) ja viittaa koehenkilön tuntemuksiin arviointia edeltävän viikon aikana.
Jokaisesta samaa mieltä olevasta vastauksesta annetaan yksi (1) piste ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohtien pisteet.
Yli 10/11 pisteet osoittavat vakavan ahdistuneisuuden oireita.
|
perusviiva
|
Ahdistuneisuuden oireiden muutos arvioitu Geriatric Anxiety Inventory [GAI] kautta
Aikaikkuna: 13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Se arvioi useissa yhteyksissä iäkkäiden aikuisten ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Se koostuu 20 kaksijakoisesta vastauskohdasta (olen samaa mieltä/eri mieltä) ja viittaa koehenkilön tuntemuksiin arviointia edeltävän viikon aikana.
Jokaisesta samaa mieltä olevasta vastauksesta annetaan yksi (1) piste ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohtien pisteet.
Yli 10/11 pisteet osoittavat vakavan ahdistuneisuuden oireita.
|
13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Ahdistuneisuuden oireiden muutos arvioitu Geriatric Anxiety Inventory [GAI] kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Se arvioi useissa yhteyksissä iäkkäiden aikuisten ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Se koostuu 20 kaksijakoisesta vastauskohdasta (olen samaa mieltä/eri mieltä) ja viittaa koehenkilön tuntemuksiin arviointia edeltävän viikon aikana.
Jokaisesta samaa mieltä olevasta vastauksesta annetaan yksi (1) piste ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohtien pisteet.
Yli 10/11 pisteet osoittavat vakavan ahdistuneisuuden oireita.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mieliala arvioituna Geriatric Depression Scale-15 -asteikolla [GDS-15]
Aikaikkuna: perusviiva
|
GDS-15:tä käytetään mielialan mittaamiseen.
Sitä pidetään luotettavana työkaluna ikääntyneiden masennusoireiden seulomiseen.
Dikotomisessa muodossa (kyllä/ei-vastaukset) tämä asteikko arvioi ikääntyneiden masennusta.
Pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
perusviiva
|
Mielialan muutos arvioituna Geriatric Depression Scale-15 -asteikolla [GDS-15]
Aikaikkuna: 13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
GDS-15:tä käytetään mielialan mittaamiseen.
Sitä pidetään luotettavana työkaluna ikääntyneiden masennusoireiden seulomiseen.
Dikotomisessa muodossa (kyllä/ei-vastaukset) tämä asteikko arvioi ikääntyneiden masennusta.
Pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Mielialan muutos arvioituna Geriatric Depression Scale-15 -asteikolla [GDS-15]
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
GDS-15:tä käytetään mielialan mittaamiseen.
Sitä pidetään luotettavana työkaluna ikääntyneiden masennusoireiden seulomiseen.
Dikotomisessa muodossa (kyllä/ei-vastaukset) tämä asteikko arvioi ikääntyneiden masennusta.
Pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toiminnan toiminnot on arvioitu Frontal Assessment Battery [FAB] -akun avulla
Aikaikkuna: perusviiva
|
FAB:ta käytetään toimeenpanotoiminnan arvioimiseen useissa osatesteissä: käsitteellisyys, henkinen joustavuus, motorinen ohjelmointi, herkkyys häiriöille, estävä hallinta ja ympäristön autonomia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-18, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa.
|
perusviiva
|
Muutos toimeenpanevissa toiminnoissa arvioitu Frontal Assessment Battery [FAB] -akun avulla
Aikaikkuna: 13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
FAB:ta käytetään toimeenpanotoiminnan arvioimiseen useissa osatesteissä: käsitteellisyys, henkinen joustavuus, motorinen ohjelmointi, herkkyys häiriöille, estävä hallinta ja ympäristön autonomia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-18, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa.
|
13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Muutos toimeenpanevissa toiminnoissa arvioitu Frontal Assessment Battery [FAB] -akun avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
FAB:ta käytetään toimeenpanotoiminnan arvioimiseen useissa osatesteissä: käsitteellisyys, henkinen joustavuus, motorinen ohjelmointi, herkkyys häiriöille, estävä hallinta ja ympäristön autonomia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-18, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muistitoiminto arvioitu muistin muutostestillä [MAT]
Aikaikkuna: perusviiva
|
MAT-mittaria käytetään muistin toiminnan arvioimiseen.
Se on helppo ja nopea väline, joka arvioi viittä muistialuetta: ajallinen suuntaus, koodaus, semanttinen muisti, vapaa palautus ja vihjattu palautus.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistia.
Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on erittäin herkkä lievälle kognitiiviselle heikkenemiselle.
|
perusviiva
|
Muutos muistitoiminnossa arvioitu muistin muutostestillä [MAT]
Aikaikkuna: 13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
MAT-mittaria käytetään muistin toiminnan arvioimiseen.
Se on helppo ja nopea väline, joka arvioi viittä muistialuetta: ajallinen suuntaus, koodaus, semanttinen muisti, vapaa palautus ja vihjattu palautus.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistia.
Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on erittäin herkkä lievälle kognitiiviselle heikkenemiselle.
|
13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Muutos muistitoiminnossa arvioitu muistin muutostestillä [MAT]
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
MAT-mittaria käytetään muistin toiminnan arvioimiseen.
Se on helppo ja nopea väline, joka arvioi viittä muistialuetta: ajallinen suuntaus, koodaus, semanttinen muisti, vapaa palautus ja vihjattu palautus.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistia.
Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on erittäin herkkä lievälle kognitiiviselle heikkenemiselle.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiodemografisen kyselyn kautta kerätyt sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujien vastaukset sosiodemografiseen kyselyyn, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten.
Se kerää tietoa sukupuolesta, iästä, siviilisäädystä, muodollisesta koulutuksesta, sosiaalisista reaktioista, joihin osallistuja osallistuu, lääketieteellisistä liitännäissairauksista ja kognitiivisista oireista, ja se annetaan kaikille osallistujille.
|
perusviiva
|
Toiminnallinen riippuvuus arvioitu Barthel-indeksin [IB] avulla
Aikaikkuna: ennen lähtötasoa (poissulkemiskriteerit)
|
Tämä on 10 kohdan itsehallinnollinen asteikko, joka arvioi toiminnallista kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Tehtävät lainataan eri tavalla, niistä voidaan antaa 0, 1, 2 tai 3 pistettä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (täysin riippuvainen) 20:een (täysin riippumaton), yhteensä 0-8 on kokonaisriippuvuus; 9-12 on vakava riippuvuus; 13-19 on kohtalainen riippuvuus; 20 on täydellinen riippumattomuus.
Tällä instrumentilla on nimikkeiden kokonaiskorrelaatiot välillä 0,66 ja 0,93,
ja sillä on korkea sisäinen konsistenssi (Cronbach alfa 0,96).
|
ennen lähtötasoa (poissulkemiskriteerit)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susana I Justo Henriques, PhD, Nursing School of Coimbra
- Päätutkija: Enrique Pérez Sáez, PhD, National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- Päätutkija: João L. Alves Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Subramaniam P, Woods B. The impact of individual reminiscence therapy for people with dementia: systematic review. Expert Rev Neurother. 2012 May;12(5):545-55. doi: 10.1586/ern.12.35.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Numminen A, Kurki M, Johnson JK, Rantanen P. Cognitive, emotional, and social benefits of regular musical activities in early dementia: randomized controlled study. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):634-50. doi: 10.1093/geront/gnt100. Epub 2013 Sep 5.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Akanuma K, Meguro K, Meguro M, Sasaki E, Chiba K, Ishii H, Tanaka N. Improved social interaction and increased anterior cingulate metabolism after group reminiscence with reality orientation approach for vascular dementia. Psychiatry Res. 2011 Jun 30;192(3):183-7. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.11.012. Epub 2011 May 4.
- Amieva H, Robert PH, Grandoulier AS, Meillon C, De Rotrou J, Andrieu S, Berr C, Desgranges B, Dubois B, Girtanner C, Joel ME, Lavallart B, Nourhashemi F, Pasquier F, Rainfray M, Touchon J, Chene G, Dartigues JF. Group and individual cognitive therapies in Alzheimer's disease: the ETNA3 randomized trial. Int Psychogeriatr. 2016 May;28(5):707-17. doi: 10.1017/S1041610215001830. Epub 2015 Nov 17.
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, dos Reis IAC, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica. 2018; 23: 99-107. doi: 10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Apóstolo J, Loureiro L, Reis I, Silva I, Cardoso D, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referência. 2014; IV(3): 65-73. doi: 10.12707/RIV14033
- Araújo F, Pais-Ribeiro J, Oliveira A, Pinto C. Validação do índice de Barthel numa amostra de idosos não institucionalizados. Revista Portuguesa de Saúde Pública. 2007; 25(2): 59-66.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
- Barrios H, Verdelho A, Narciso S, Goncalves-Pereira M, Logsdon R, de Mendonca A. Quality of life in patients with cognitive impairment: validation of the Quality of Life-Alzheimer's Disease scale in Portugal. Int Psychogeriatr. 2013 Jul;25(7):1085-96. doi: 10.1017/S1041610213000379. Epub 2013 Mar 27.
- Caddell LS, Clare L. The impact of dementia on self and identity: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):113-26. doi: 10.1016/j.cpr.2009.10.003.
- Charlesworth G, Burnell K, Crellin N, Hoare Z, Hoe J, Knapp M, Russell I, Wenborn J, Woods B, Orrell M. Peer support and reminiscence therapy for people with dementia and their family carers: a factorial pragmatic randomised trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Nov;87(11):1218-1228. doi: 10.1136/jnnp-2016-313736. Epub 2016 Aug 12.
- Dempsey L, Murphy K, Cooney A, Casey D, O'Shea E, Devane D, Jordan F, Hunter A. Reminiscence in dementia: a concept analysis. Dementia (London). 2014 Mar 1;13(2):176-92. doi: 10.1177/1471301212456277. Epub 2012 Aug 17.
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Gonzalez J, Mayordomo T, Torres M, Sales A, Melendez JC. Reminiscence and dementia: a therapeutic intervention. Int Psychogeriatr. 2015 Oct;27(10):1731-7. doi: 10.1017/S1041610215000344. Epub 2015 Mar 13.
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination (MMSE). Revista Portuguesa de Neurologia. 1994; 1: 9-10.
- Haight BK, Gibson F, Michel Y. The Northern Ireland life review/life storybook project for people with dementia. Alzheimers Dement. 2006 Jan;2(1):56-8. doi: 10.1016/j.jalz.2005.12.003.
- Henriques SIJ. Livro do Passado e do Presente [Book of the Past and the Present]. Mealhada, Replicar Socialform; 2018.
- Justo-Henriques SI, Perez-Saez E, Alves Apostolo JL. Multicentre randomised controlled trial about the effect of individual reminiscence therapy in older adults with neurocognitive disorders. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 May;36(5):704-712. doi: 10.1002/gps.5469. Epub 2020 Nov 17.
- Justo-Henriques SI, Pérez-Sáez E, Apóstolo JLA. Individual intervention protocol based on reminiscence therapy for older people with neurocognitive disorders. Revista de Enfermagem de Referência. 2020; 5(3): e20043. doi: 10.12707/RV20043
- Kirk M, Berntsen D. A short cut to the past: Cueing via concrete objects improves autobiographical memory retrieval in Alzheimer's disease patients. Neuropsychologia. 2018 Feb;110:113-122. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.06.034. Epub 2017 Jul 1.
- Kirk M, Rasmussen KW, Overgaard SB, Berntsen D. Five weeks of immersive reminiscence therapy improves autobiographical memory in Alzheimer's disease. Memory. 2019 Apr;27(4):441-454. doi: 10.1080/09658211.2018.1515960. Epub 2018 Sep 8.
- Lai CK, Chi I, Kayser-Jones J. A randomized controlled trial of a specific reminiscence approach to promote the well-being of nursing home residents with dementia. Int Psychogeriatr. 2004 Mar;16(1):33-49. doi: 10.1017/s1041610204000055.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Quality of life in Alzheimer's disease: Patient and caregiver reports. Journal of Mental Health and Aging. 1999; 5: 21-32.
- Moniz-Cook E, Vernooij-Dassen M, Woods R, Verhey F, Chattat R, De Vugt M, Mountain G, O'Connell M, Harrison J, Vasse E, Droes RM, Orrell M; INTERDEM group. A European consensus on outcome measures for psychosocial intervention research in dementia care. Aging Ment Health. 2008 Jan;12(1):14-29. doi: 10.1080/13607860801919850.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins IP. Novos valores normativos do Mini-Mental State Examination. Sinapse. 2009; 2: 10-16.
- O'Shea E, Devane D, Cooney A, Casey D, Jordan F, Hunter A, Murphy E, Newell J, Connolly S, Murphy K. The impact of reminiscence on the quality of life of residents with dementia in long-stay care. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Oct;29(10):1062-70. doi: 10.1002/gps.4099. Epub 2014 Mar 14.
- Pachana NA, Byrne GJ, Siddle H, Koloski N, Harley E, Arnold E. Development and validation of the Geriatric Anxiety Inventory. Int Psychogeriatr. 2007 Feb;19(1):103-14. doi: 10.1017/S1041610206003504.
- Pinquart M, Duberstein PR, Lyness JM. Effects of psychotherapy and other behavioral interventions on clinically depressed older adults: a meta-analysis. Aging Ment Health. 2007 Nov;11(6):645-57. doi: 10.1080/13607860701529635.
- Prince M, Guerchet M, Prina M. World Alzheimer Report 2015. The global impact of dementia: An analysis of prevalence, incidence, cost and trends. London: Alzheimer´s Disease International (ADI); 2015. http://www.worldalzreport2015.org/downloads/world-alzheimer-report-2015.pdf
- Rami L, Molinuevo JL, Sanchez-Valle R, Bosch B, Villar A. Screening for amnestic mild cognitive impairment and early Alzheimer's disease with M@T (Memory Alteration Test) in the primary care population. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Apr;22(4):294-304. doi: 10.1002/gps.1672.
- Ribeiro O, Paul C, Simoes MR, Firmino H. Portuguese version of the Geriatric Anxiety Inventory: transcultural adaptation and psychometric validation. Aging Ment Health. 2011 Aug;15(6):742-8. doi: 10.1080/13607863.2011.562177. Epub 2011 Jun 9.
- Subramaniam P, Woods B. Towards the therapeutic use of information and communication technology in reminiscence work for people with dementia: a systematic review. International Journal of Computers in Healthcare. 2010; 1: 106-125. doi: 10.1504/IJCIH.2010.037457.
- Subramaniam P, Woods B, Whitaker C. Life review and life story books for people with mild to moderate dementia: a randomised controlled trial. Aging Ment Health. 2014;18(3):363-75. doi: 10.1080/13607863.2013.837144. Epub 2013 Sep 24.
- Tadaka E, Kanagawa K. Effects of reminiscence group in elderly people with Alzheimer disease and vascular dementia in a community setting. Geriatrics & Gerontology International. 2007; 7: 167-173. doi: 10.1111/j.1447-0594.2007.00381.x
- Thorgrimsen L, Schweitzer P, Orrell M. Evaluating reminiscence for people with dementia: A pilot study. The Arts in Psychotherapy. 2002; 29: 93-97. doi: 10.1016/S0197-4556(01)00135-6
- Westerhof GJ, Bohlmeijer E, Webster JD. Reminiscence and mental health: A review of recent progress in theory, research and interventions. Ageing & Society. 2010; 30: 697-721. doi: 10.1017/S0144686X09990328
- Wong PT, Watt LM. What types of reminiscence are associated with successful aging? Psychol Aging. 1991 Jun;6(2):272-9. doi: 10.1037//0882-7974.6.2.272.
- Woods B, O'Philbin L, Farrell EM, Spector AE, Orrell M. Reminiscence therapy for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 1;3(3):CD001120. doi: 10.1002/14651858.CD001120.pub3.
- Woods B, Spector A, Jones C, Orrell M, Davies S. Reminiscence therapy for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD001120. doi: 10.1002/14651858.CD001120.pub2.
- Woods RT, Bruce E, Edwards RT, Elvish R, Hoare Z, Hounsome B, Keady J, Moniz-Cook ED, Orgeta V, Orrell M, Rees J, Russell IT. REMCARE: reminiscence groups for people with dementia and their family caregivers - effectiveness and cost-effectiveness pragmatic multicentre randomised trial. Health Technol Assess. 2012;16(48):v-xv, 1-116. doi: 10.3310/hta16480.
- Woods RT, Bruce E, Edwards RT, Hounsome B, Keady J, Moniz-Cook ED, Orrell M, Russell IT. Reminiscence groups for people with dementia and their family carers: pragmatic eight-centre randomised trial of joint reminiscence and maintenance versus usual treatment: a protocol. Trials. 2009 Jul 30;10:64. doi: 10.1186/1745-6215-10-64.
- Lima CF, Meireles LP, Fonseca R, Castro SL, Garrett C. The Frontal Assessment Battery (FAB) in Parkinson's disease and correlations with formal measures of executive functioning. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1756-61. doi: 10.1007/s00415-008-0024-6. Epub 2008 Sep 25.
- Perez-Saez E, Justo-Henriques SI, Alves Apostolo JL. Multicenter randomized controlled trial of the effects of individual reminiscence therapy on cognition, depression and quality of life: Analysis of a sample of older adults with Alzheimer's disease and vascular dementia. Clin Neuropsychol. 2022 Oct;36(7):1975-1996. doi: 10.1080/13854046.2021.1871962. Epub 2021 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21112020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muisteluterapia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia