Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopisteen (POC), SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG-vasta-ainetestin kliininen arviointi sormenpään kokoverestä

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Lumos Diagnostics

Hoitopisteen (POC) kliininen arviointi, SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetesti sormenpään kokoveressä

Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, sokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan uutta hoitopisteen (POC) SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetestiä SARS-CoV-2 PCR-vertailutestiin, jossa käytetään sormenpään kokoverta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on PCR-testaus avohoidossa, seulotaan ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Koehenkilöt, joilla on positiivinen COVID-19-diagnoosi, joka on vahvistettu positiivisella EUA SARS-CoV-2 PCR -testillä, ositetaan ensimmäisten oireiden ilmaantumisen jälkeen kuluneiden päivien lukumäärän mukaan (ts. 0-7, 8-14 tai >15 päivää) positiivisessa kohortissa Potilaat, joilla on negatiivinen COVID-19-diagnoosi, joka on vahvistettu negatiivisella EUA SARS-CoV-2 PCR -testillä 0-7 päivän kuluessa PCR-näytteen ottamisesta. sisällytetty negatiiviseen kohorttiin.

Hoitavat kliinikot, kliinisen tutkimuksen koordinaattorit ja tutkimushenkilöt sokeutuvat POC-testin tuloksiin.

Laadunvarmistus varmistetaan sivuston seurannalla, jolla tarkistetaan syötettyjen tietojen tarkkuus ja täydellisyys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Benchmark - SoCal
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials (GLCT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua avohoidossa olevat potilaat, joilla on EUA PCR -testitulokset ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Positiivinen kohortti

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erittäin herkkä EUA PCR -tulos (positiivinen tulos)
  • Edellinen SARS-Cov-2-diagnoosi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • PCR-tulokset puuttuvat
  • Tulokset ei-high-sensitiivisestä PCR-testistä

Negatiivinen kohortti

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erittäin herkkä EUA PCR -tulos (negatiivinen tulos)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • PCR-tulokset puuttuvat
  • Tulokset ei-high-sensitiivisestä PCR-testistä
  • Edellinen SARS-Cov-2-diagnoosi
  • Positiivinen SARS-CoV-2-vasta-ainetesti (IgG, IgM tai kokonaisvasta-aine)
  • Negatiivinen SARS-Cov-2 PCR-tulos, joka tapahtui > 7 päivää tutkimuskäynnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Positiivinen SARS-Cov-2-kohortti
Positiivinen COVID-19-diagnoosi, joka on vahvistettu positiivisella EUA SARS-CoV-2 PCR:llä, jaetaan kolmeen alaryhmään 0–7 päivää oireiden alkamisesta 8–14 päivää oireiden alkamisesta 15–90 päivää oireiden alkamisesta
Diagnostinen testi: POC SARS-Cov-2 IgG-vasta-ainetesti
Kaikille potilaille tehdään Point of care (POC) SARS-Cov-2 IgG -vasta-ainetesti sormenpään kokoverestä
Negatiivinen SARS-Cov-2-kohortti
Negatiivinen COVID-19-diagnoosi, joka on vahvistettu negatiivisella EUA SARS-CoV-2 PCR -testillä 0–7 päivän sisällä PCR-näytteen keräämisestä, sisällytetään negatiiviseen kohorttiin.
Diagnostinen testi: POC SARS-Cov-2 IgG-vasta-ainetesti
Kaikille potilaille tehdään Point of care (POC) SARS-Cov-2 IgG -vasta-ainetesti sormenpään kokoverestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POC:n PPA (positiivinen prosentuaalinen sopimus) ja NPA (negatiivinen prosentuaalinen sopimus) verrattuna SARS-CoV-2-viite-PCR:ään
Aikaikkuna: 0-7 päivää
Määritä PPA ja NPA of care (POC) SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetesti verrattuna SARS-CoV-2 PCR:ään EUA:lla (FDA hätäkäyttölupa)
0-7 päivää
PPA (positiivinen prosentuaalinen sopimus) POC:sta verrattuna SARS-CoV-2-referenssi-PCR:ään
Aikaikkuna: 8-14 päivää
Määritä PPA of care (POC) SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetesti verrattuna SARS-CoV-2 PCR:ään EUA:lla (FDA hätäkäyttölupa)
8-14 päivää
PPA (positiivinen prosentuaalinen sopimus) POC:sta verrattuna SARS-CoV-2-referenssi-PCR:ään
Aikaikkuna: 15-90 päivää
Määritä PPA of care (POC) SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetesti verrattuna SARS-CoV-2 PCR:ään EUA:lla (FDA hätäkäyttölupa)
15-90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumos Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Rapid Pathogen Screening

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-Cov-2, Covid19

Kliiniset tutkimukset POC SARS-Cov-2 IgG-vasta-ainetesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa