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Valutazione clinica di un test degli anticorpi IgG Point-of-Care (POC), SARS-CoV-2 (COVID-19) nel sangue intero prelevato dal polpastrello

15 giugno 2021 aggiornato da: Lumos Diagnostics

Valutazione clinica di un point-of-care (POC), test degli anticorpi IgG SARS-CoV-2 nel sangue intero prelevato dal polpastrello

Studio clinico prospettico, multicentrico, osservazionale, in cieco per confrontare un nuovo test degli anticorpi IgG SARS-CoV-2 point of care (POC) con un test PCR SARS-CoV-2 di riferimento utilizzando sangue intero prelevato dal polpastrello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con test PCR in ambito ambulatoriale verranno sottoposti a screening e verrà chiesto di partecipare allo studio.

I soggetti con una diagnosi positiva di COVID-19 confermata da un test PCR EUA SARS-CoV-2 positivo saranno stratificati in base al numero di giorni dall'insorgenza dei primi sintomi (ad es. 0-7, 8-14 o >15 giorni) nella coorte positiva I soggetti con diagnosi negativa di COVID-19 confermata da un test PCR EUA SARS-CoV-2 negativo entro 0-7 giorni dalla raccolta del campione PCR saranno inclusi nella coorte negativa.

I medici curanti, i coordinatori della ricerca clinica e i soggetti dello studio saranno all'oscuro dei risultati del test POC.

La garanzia della qualità sarà assicurata con il monitoraggio del sito per verificare l'accuratezza e la completezza dei dati inseriti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Benchmark - SoCal
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials (GLCT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in regime ambulatoriale con risultati del test PCR EUA che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sono idonei per lo studio.

Descrizione

Coorte positiva

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con risultati EUA PCR ad alta sensibilità (risultato positivo)
  • Precedente diagnosi di SARS-Cov-2
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Risultati PCR mancanti
  • Risultati di un test PCR non ad alta sensibilità

Coorte negativo

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con risultati EUA PCR ad alta sensibilità (risultato negativo)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Risultati PCR mancanti
  • Risultati di un test PCR non ad alta sensibilità
  • Precedente diagnosi di SARS-Cov-2
  • Storia di un test anticorpale SARS-CoV-2 positivo (IgG, IgM o anticorpi totali)
  • Risultato PCR SARS-Cov-2 negativo che si è verificato > 7 giorni dalla visita dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte positiva per SARS-Cov-2
La diagnosi positiva di COVID-19 confermata da una PCR EUA SARS-CoV-2 positiva sarà stratificata in tre sottogruppi 0 - 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi 8 - 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi 15 -90 giorni dall'insorgenza dei sintomi
Test diagnostico: Test degli anticorpi IgG POC SARS-Cov-2
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un test degli anticorpi IgG SARS-Cov-2 Point of care (POC) nel sangue intero prelevato dal polpastrello
Coorte SARS-Cov-2 negativa
La diagnosi negativa di COVID-19 confermata da un test PCR EUA SARS-CoV-2 negativo entro 0-7 giorni dalla raccolta del campione PCR sarà inclusa nella coorte negativa.
Test diagnostico: Test degli anticorpi IgG POC SARS-Cov-2
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un test degli anticorpi IgG SARS-Cov-2 Point of care (POC) nel sangue intero prelevato dal polpastrello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPA (accordo percentuale positivo) e NPA (accordo percentuale negativo) di POC rispetto alla PCR di riferimento SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Determinare il test degli anticorpi IgG SARS-CoV-2 PPA e NPA del point of care (POC) rispetto alla PCR SARS-CoV-2 con EUA (autorizzazione all'uso di emergenza della FDA)
0-7 giorni
PPA (accordo percentuale positivo) di POC rispetto alla PCR di riferimento SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 8-14 giorni
Determinare il test degli anticorpi IgG SARS-CoV-2 PPA del point of care (POC) rispetto alla PCR SARS-CoV-2 con EUA (autorizzazione all'uso di emergenza della FDA)
8-14 giorni
PPA (accordo percentuale positivo) di POC rispetto alla PCR di riferimento SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 15 - 90 giorni
Determinare il test degli anticorpi IgG SARS-CoV-2 PPA del point of care (POC) rispetto alla PCR SARS-CoV-2 con EUA (autorizzazione all'uso di emergenza della FDA)
15 - 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Collaboratori

Rapid Pathogen Screening

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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