Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en Point-of-Care (POC), SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG-antistoftest i Fingerstick-fuldblod

15. juni 2021 opdateret af: Lumos Diagnostics

Klinisk evaluering af en Point-of-Care (POC), SARS-CoV-2 IgG antistoftest i fingerstik fuldblod

Prospektivt, multicenter, observationelt, blindet klinisk forsøg for at sammenligne en ny behandlingspunkt (POC) SARS-CoV-2 IgG-antistoftest med en reference SARS-CoV-2 PCR-test med fuldblod fra fingerspidserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med PCR-test i ambulant regi vil blive screenet og bedt om at deltage i undersøgelsen.

Forsøgspersoner med en positiv diagnose af COVID-19 bekræftet af en positiv, EUA SARS-CoV-2 PCR-test vil blive stratificeret efter antallet af dage siden første symptomdebut (dvs. 0-7, 8-14 eller >15 dage) i den positive kohorte. Forsøgspersoner med en negativ diagnose af COVID-19 bekræftet af en negativ EUA SARS-CoV-2 PCR-test inden for 0-7 dage efter PCR-prøvetagning vil blive inkluderet i den negative kohorte.

Behandlende klinikere, kliniske forskningskoordinatorer og forsøgspersoner vil blive blindet over for POC-testresultaterne.

Kvalitetssikring vil blive sikret med webstedsovervågning for at kontrollere nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​de indtastede data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Benchmark - SoCal
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials (GLCT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i ambulatoriet med EUA PCR-testresultater, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Positiv kohorte

Inklusionskriterier:

  • Patienter med højfølsomme EUA PCR-resultater (positivt resultat)
  • Tidligere diagnosticering af SARS-Cov-2
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende PCR-resultater
  • Resultater fra en ikke-højfølsom PCR-test

Negativ kohorte

Inklusionskriterier:

  • Patienter med højfølsomme EUA PCR-resultater (negativt resultat)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende PCR-resultater
  • Resultater fra en ikke-højfølsom PCR-test
  • Tidligere diagnosticering af SARS-Cov-2
  • Anamnese med en positiv SARS-CoV-2 antistoftest (IgG, IgM eller Total Antibody)
  • Negativt SARS-Cov-2 PCR-resultat, der opstod > 7 dage fra studiebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv SARS-Cov-2 kohorte
Positiv diagnose af COVID-19 bekræftet af en positiv EUA SARS-CoV-2 PCR vil blive stratificeret i tre undergrupper 0 - 7 dage siden symptomernes begyndelse 8 - 14 dage siden symptomernes begyndelse 15 - 90 dage siden symptomernes begyndelse
Diagnostisk test: POC SARS-Cov-2 IgG antistof test
Alle patienter vil gennemgå en Point of Care (POC) SARS-Cov-2 IgG-antistoftest i fingerstik fuldblod
Negativ SARS-Cov-2 kohorte
Negativ diagnose af COVID-19 bekræftet af en negativ EUA SARS-CoV-2 PCR-test inden for 0-7 dage efter PCR-prøvetagning vil blive inkluderet i den negative kohorte.
Diagnostisk test: POC SARS-Cov-2 IgG antistof test
Alle patienter vil gennemgå en Point of Care (POC) SARS-Cov-2 IgG-antistoftest i fingerstik fuldblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPA (positiv procent overensstemmelse) og NPA (negativ procent overensstemmelse) af POC sammenlignet med SARS-CoV-2 reference PCR
Tidsramme: 0-7 dage
Bestem PPA og NPA of Point of Care (POC) SARS-CoV-2 IgG-antistoftest sammenlignet med SARS-CoV-2 PCR med EUA (FDA-autorisation for nødsituationer)
0-7 dage
PPA (positiv procent overensstemmelse) af POC sammenlignet med SARS-CoV-2 reference PCR
Tidsramme: 8-14 dage
Bestem PPA of Point of Care (POC) SARS-CoV-2 IgG-antistoftest sammenlignet med SARS-CoV-2 PCR med EUA (FDA-autorisation for nødsituationer)
8-14 dage
PPA (positiv procent overensstemmelse) af POC sammenlignet med SARS-CoV-2 reference PCR
Tidsramme: 15 - 90 dage
Bestem PPA of Point of Care (POC) SARS-CoV-2 IgG-antistoftest sammenlignet med SARS-CoV-2 PCR med EUA (FDA-autorisation for nødsituationer)
15 - 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Samarbejdspartnere

Rapid Pathogen Screening

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-Cov-2, Covid19

Kliniske forsøg med POC SARS-Cov-2 IgG antistof test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner