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冈比亚 COVID -19(严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 SARS-CoV-2)相关严重肺炎的预防和治疗 (PaTS-COVID)

冈比亚 COVID -19 相关重症肺炎的预防和治疗:单盲随机临床试验 (PaTS-COVID)

该试验旨在评估廉价、许可和广泛使用的研究产品对两组患者 SARS-CoV-2 感染自然史的影响——轻度或中度肺炎患者(队列 1)和重度肺炎患者(队列2),通过随机分配到不同的安慰剂或干预组。

研究概览

详细说明

该试验在设计上具有适应性,如果证据表明正在试验的干预措施的益处/危害发生变化,则可以选择更改研究产品。

队列 1. 目前患有轻度 COVID-19 或中度肺炎的指数病例将随机分配至伊维菌素 0.3-0.4mg/Kg 每天服用 3 天(第 1 组和第 2 组)或使用不同的安慰剂(第 3 组)。 指示病例随机化还将包括将接受伊维菌素 0.3-0.4mg/Kg 治疗的 HH 成员 每天服用 3 天(第 1 组)或使用不同的安慰剂(第 2 组和第 3 组)。 所有家庭都会收到一个预防包(内含肥皂、漂白剂、布制面罩和使用说明)。

队列 2. 入院符合 WHO 重症 COVID-19 肺炎标准的患者将被随机分配至每天服用阿司匹林 150 毫克或服用不同的安慰剂,持续 28 天或直到出院(以较早者为准)。 其他护理将遵循国家指南。

该研究将在冈比亚的多个地点进行,如果有必要,可以选择从其他西非国家招募人员(需要进一步的当地伦理审查)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Anna Roca, PhD
  • 电话号码:2305 +220 4495442
  • 邮箱aroca@mrc.gm

研究联系人备份

  • 姓名:Effua Usuf, MBChB, PhD
  • 电话号码:5014 +220 4495442
  • 邮箱eusuf@mrc.gm

学习地点

      • Fajara、冈比亚
        • 招聘中
        • Mrcg@Lshtm
        • 接触:
          • Effua Usuf, MBChB
          • 电话号码:5014 +2204495442-6
          • 邮箱eusuf@mrc.gm
        • 接触:
          • Behzad Nadjm, MBChB
          • 电话号码:2123 +2204495442-6
          • 邮箱bnadjm@mrc.gm

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 队列 1:

指示病例——确诊为 COVID19 轻度疾病或中度肺炎的 5 岁以上的个人定义为:

  • 轻度疾病——流感样疾病,伴有以下任何症状:咳嗽、发烧、头痛、喉咙痛、鼻塞/流鼻涕、身体疼痛(肌痛)、疲劳(不适)、腹泻、腹痛、厌食、恶心或呕吐,但无症状肺炎或缺氧的证据
  • 中度肺炎 - 肺炎的临床体征(发烧、咳嗽、呼吸困难、呼吸急促),无需补充氧气(室内空气中氧饱和度≥90%% 或 RR 在 20 至 30bpm 之间)。

家庭接触者 - 与第 1 组指示病例住在同一家庭的 ≥ 5 岁的个人将被邀请参加研究。 住在同一个家庭的定义是那些计划在接下来的 2 周内在同一个“烹饪锅”中睡觉和吃饭的人。

队列 2:

疑似或确诊 COVID-19 相关重症肺炎的 12 岁及以上个体定义为肺炎体征(发烧、咳嗽、呼吸困难或呼吸急促)加上以下之一:室内空气中氧饱和度 (SpO2) <90% 或呼吸频率 > 30 次呼吸/分钟

疑似 COVID-19 疾病定义为临床或放射学疑似,由最资深的临床医生确定:

  1. 临床疑似肺炎的体征和症状(定义见上文)和患者居住在或最近前往社区传播地区或与已知的 COVID-19 患者有密切接触并且没有其他诊断来解释临床情况或
  2. 放射学疑似 COVID-19 胸部 X 光片或肺部超声的典型放射学征象

排除标准:

  • 孕妇将被排除在队列 1 和队列 2 之外。对研究产品过敏的患者将被排除在队列 1(伊维菌素)之外 哺乳期母亲将被排除

队列 2(阿司匹林):

  • 因任何原因服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药。
  • 任何出血性疾病(例如 经常流鼻血,血友病)
  • 活动性或复发性消化性溃疡病(定义为目前正在接受三联疗法或在过去 12 个月内接受了超过 1 个疗程的三联疗法。 不要将胃炎或服用奥美拉唑的症状视为消化性溃疡病)
  • 当前活动性消化道出血
  • 严重肝病或严重肾病(严重肝病定义为肝硬化伴门脉高压和静脉曲张出血史;严重肾病定义为 4/5 期 KD,eGFR <30ml/min)
  • 痛风
  • 疑似脑出血
  • 这次入院时被诊断为中风

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1 的第 1 组
索引案例/家庭成员伊维菌素/伊维菌素(含预防包)
伊维菌素 0.3-0.4mg/Kg 每天 3 天。
实验性的:队列 1 的第 2 组
索引案例/家庭成员伊维菌素/安慰剂(带预防包)
伊维菌素 0.3-0.4mg/Kg 每天 3 天。
不同的安慰剂
安慰剂比较:第 1 组的第 3 组
Index Case / 家庭成员 Placebo / Placebo (with preventive package)
不同的安慰剂
实验性的:队列 2 的第 1 组
阿司匹林 150mg 每天 28 天或直至出院或死亡(以较早者为准)
阿司匹林 150mg 每天 28 天或直至出院(以较早者为准)
安慰剂比较:队列 2 的第 2 组
非相同安慰剂;剂量同上
不同的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1 指标病例:COVID-19 相关轻度疾病/中度肺炎进展为重度肺炎的患者百分比 [时间范围 14 天]
大体时间:14天
COVID-19 相关轻度疾病/中度肺炎患者在招募到重症肺炎后 14 天内进展的百分比(根据世卫组织对严重程度的定义,每个年龄组)
14天
队列 1 家庭接触者:感染 SARS-CoV-2 的 HH 成员百分比 [时间范围 14 天]
大体时间:14天
在招募后 14 天内感染 SARS-CoV-2 的 HH 成员百分比(定义为第 1 天 RT-PCR 和 IgM/IgG 阴性但第 14 天通过 RT-PCR 或 IgM/IgG 变为阳性的人)
14天
队列 2:与 COVID-19 相关的重症肺炎患者病情恶化的百分比 [出院时的时间范围或第 28 天(以先到者为准)]
大体时间:最多 28 天

符合失败标准的 COVID-19 相关重症肺炎患者的百分比定义为病情从基线(入院时)恶化至少 24 小时,比例如下:

  • 在或需要通过鼻插管或面罩补充氧气以将 SpO2 维持在目标范围内
  • 在或需要无创(例如 CPAP 或 BiPAP)或有创通气支持以将 SpO2 维持在目标范围内(或不通过鼻插管或面罩补充氧气将 SpO2 维持在目标范围内)
  • 住院期间死亡
最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cohort1 指数病例:从招募到病毒学清除的天数 [时间框架 28 天]
大体时间:28天
- 从招募到病毒学清除的天数定义为一种阴性 SARS-CoV2 病毒 RT-PCR。
28天
从招募到临床康复的天数
大体时间:28天
-从招募到临床恢复的天数定义为连续两天不发烧(T≤37.50C)和正常呼吸频率(根据正常年龄范围和 WHO 定义)(仅在第 28 天作为随访结束时出现一次
28天
- 招募后第 14 天和第 28 天的 IgG 几何平均滴度 (GMT) [时间框架 14 天和 28 天]
大体时间:14天和28天
14天和28天
招募后第 14 天的家庭接触者 IgG 几何平均滴度 (GMT) [时间框架 14 天]
大体时间:14天
14天
受感染并出现 COVID19 症状的 HH 成员百分比 [时间范围 14 天]
大体时间:14天
(定义为第 1 天无症状但第 14 天出现症状的患者(通过 RT-PCR 或 IgM/IgG 检测呈阳性且符合队列 1 指示病例或队列 2 的标准)
14天
队列 2 - 从招募到出院的时间 [出院时限]
大体时间:最多 28 天
最多 28 天
- 供氧持续时间 [出院时或第 28 天(以先到者为准)的时间范围]
大体时间:出院时或第 28 天(以先到者为准)
出院时或第 28 天(以先到者为准)
- 住院期间的死亡率 [死亡时的时间范围]
大体时间:最多 28 天
最多 28 天
- 入组后 28 天的死亡率 [时间框架 28 天]
大体时间:28天
28天
- 入组后 90 天的死亡率 [时间框架 90 天]
大体时间:90天
90天
-临床血栓形成和栓塞事件(心肌梗塞、肺栓塞、深静脉血栓形成、脑血管意外)的发生。 [时限 90 天]
大体时间:90天
90天
- 胃肠道出血临床发作的发生 [时间框架 90 天]
大体时间:90天
90天
- 基线(注册)和第 3-5 天之间 CRP 和 D-二聚体水平的变化 [时间框架 5 天]
大体时间:入学/第 3-5 天
入学/第 3-5 天
- 入组后 28 天和 90 天持续呼吸困难 [时间范围 28 天/90 天]
大体时间:在 28 天和 90 天
在 28 天和 90 天
- 28 天和 90 天时的自我报告健康状况 [时间范围 28 天/ 90 天]
大体时间:在 28 天和 90 天
通过 EQ-5D 问卷中的线性自我报告健康量表亲自或通过电话评估自我报告的健康状况不佳
在 28 天和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Effua Usuf, MBChB, PhD、Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • 首席研究员:Behzad Nadjm, MBChB, FRCP、Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • 研究主任:Anna Roca, PhD、Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月22日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月8日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LEO 22628

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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新冠肺炎的临床试验

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