冈比亚 COVID -19(严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 SARS-CoV-2)相关严重肺炎的预防和治疗 (PaTS-COVID)
冈比亚 COVID -19 相关重症肺炎的预防和治疗:单盲随机临床试验 (PaTS-COVID)
研究概览
详细说明
该试验在设计上具有适应性,如果证据表明正在试验的干预措施的益处/危害发生变化,则可以选择更改研究产品。
队列 1. 目前患有轻度 COVID-19 或中度肺炎的指数病例将随机分配至伊维菌素 0.3-0.4mg/Kg 每天服用 3 天(第 1 组和第 2 组)或使用不同的安慰剂(第 3 组)。 指示病例随机化还将包括将接受伊维菌素 0.3-0.4mg/Kg 治疗的 HH 成员 每天服用 3 天(第 1 组)或使用不同的安慰剂(第 2 组和第 3 组)。 所有家庭都会收到一个预防包(内含肥皂、漂白剂、布制面罩和使用说明)。
队列 2. 入院符合 WHO 重症 COVID-19 肺炎标准的患者将被随机分配至每天服用阿司匹林 150 毫克或服用不同的安慰剂,持续 28 天或直到出院(以较早者为准)。 其他护理将遵循国家指南。
该研究将在冈比亚的多个地点进行,如果有必要,可以选择从其他西非国家招募人员(需要进一步的当地伦理审查)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anna Roca, PhD
- 电话号码:2305 +220 4495442
- 邮箱:aroca@mrc.gm
研究联系人备份
- 姓名:Effua Usuf, MBChB, PhD
- 电话号码:5014 +220 4495442
- 邮箱:eusuf@mrc.gm
学习地点
-
-
-
Fajara、冈比亚
- 招聘中
- Mrcg@Lshtm
-
接触:
- Effua Usuf, MBChB
- 电话号码:5014 +2204495442-6
- 邮箱:eusuf@mrc.gm
-
接触:
- Behzad Nadjm, MBChB
- 电话号码:2123 +2204495442-6
- 邮箱:bnadjm@mrc.gm
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 队列 1:
指示病例——确诊为 COVID19 轻度疾病或中度肺炎的 5 岁以上的个人定义为:
- 轻度疾病——流感样疾病,伴有以下任何症状:咳嗽、发烧、头痛、喉咙痛、鼻塞/流鼻涕、身体疼痛(肌痛)、疲劳(不适)、腹泻、腹痛、厌食、恶心或呕吐,但无症状肺炎或缺氧的证据
- 中度肺炎 - 肺炎的临床体征(发烧、咳嗽、呼吸困难、呼吸急促),无需补充氧气(室内空气中氧饱和度≥90%% 或 RR 在 20 至 30bpm 之间)。
家庭接触者 - 与第 1 组指示病例住在同一家庭的 ≥ 5 岁的个人将被邀请参加研究。 住在同一个家庭的定义是那些计划在接下来的 2 周内在同一个“烹饪锅”中睡觉和吃饭的人。
队列 2:
疑似或确诊 COVID-19 相关重症肺炎的 12 岁及以上个体定义为肺炎体征(发烧、咳嗽、呼吸困难或呼吸急促)加上以下之一:室内空气中氧饱和度 (SpO2) <90% 或呼吸频率 > 30 次呼吸/分钟
疑似 COVID-19 疾病定义为临床或放射学疑似,由最资深的临床医生确定:
- 临床疑似肺炎的体征和症状(定义见上文)和患者居住在或最近前往社区传播地区或与已知的 COVID-19 患者有密切接触并且没有其他诊断来解释临床情况或
- 放射学疑似 COVID-19 胸部 X 光片或肺部超声的典型放射学征象
排除标准:
- 孕妇将被排除在队列 1 和队列 2 之外。对研究产品过敏的患者将被排除在队列 1(伊维菌素)之外 哺乳期母亲将被排除
队列 2(阿司匹林):
- 因任何原因服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药。
- 任何出血性疾病(例如 经常流鼻血,血友病)
- 活动性或复发性消化性溃疡病(定义为目前正在接受三联疗法或在过去 12 个月内接受了超过 1 个疗程的三联疗法。 不要将胃炎或服用奥美拉唑的症状视为消化性溃疡病)
- 当前活动性消化道出血
- 严重肝病或严重肾病(严重肝病定义为肝硬化伴门脉高压和静脉曲张出血史;严重肾病定义为 4/5 期 KD,eGFR <30ml/min)
- 痛风
- 疑似脑出血
- 这次入院时被诊断为中风
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:队列 1 的第 1 组
索引案例/家庭成员伊维菌素/伊维菌素(含预防包)
|
伊维菌素 0.3-0.4mg/Kg
每天 3 天。
|
实验性的:队列 1 的第 2 组
索引案例/家庭成员伊维菌素/安慰剂(带预防包)
|
伊维菌素 0.3-0.4mg/Kg
每天 3 天。
不同的安慰剂
|
安慰剂比较:第 1 组的第 3 组
Index Case / 家庭成员 Placebo / Placebo (with preventive package)
|
不同的安慰剂
|
实验性的:队列 2 的第 1 组
阿司匹林 150mg 每天 28 天或直至出院或死亡(以较早者为准)
|
阿司匹林 150mg 每天 28 天或直至出院(以较早者为准)
|
安慰剂比较:队列 2 的第 2 组
非相同安慰剂;剂量同上
|
不同的安慰剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
队列 1 指标病例:COVID-19 相关轻度疾病/中度肺炎进展为重度肺炎的患者百分比 [时间范围 14 天]
大体时间:14天
|
COVID-19 相关轻度疾病/中度肺炎患者在招募到重症肺炎后 14 天内进展的百分比(根据世卫组织对严重程度的定义,每个年龄组)
|
14天
|
队列 1 家庭接触者:感染 SARS-CoV-2 的 HH 成员百分比 [时间范围 14 天]
大体时间:14天
|
在招募后 14 天内感染 SARS-CoV-2 的 HH 成员百分比(定义为第 1 天 RT-PCR 和 IgM/IgG 阴性但第 14 天通过 RT-PCR 或 IgM/IgG 变为阳性的人)
|
14天
|
队列 2:与 COVID-19 相关的重症肺炎患者病情恶化的百分比 [出院时的时间范围或第 28 天(以先到者为准)]
大体时间:最多 28 天
|
符合失败标准的 COVID-19 相关重症肺炎患者的百分比定义为病情从基线(入院时)恶化至少 24 小时,比例如下:
|
最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Cohort1 指数病例:从招募到病毒学清除的天数 [时间框架 28 天]
大体时间:28天
|
- 从招募到病毒学清除的天数定义为一种阴性 SARS-CoV2 病毒 RT-PCR。
|
28天
|
从招募到临床康复的天数
大体时间:28天
|
-从招募到临床恢复的天数定义为连续两天不发烧(T≤37.50C)和正常呼吸频率(根据正常年龄范围和 WHO 定义)(仅在第 28 天作为随访结束时出现一次
|
28天
|
- 招募后第 14 天和第 28 天的 IgG 几何平均滴度 (GMT) [时间框架 14 天和 28 天]
大体时间:14天和28天
|
14天和28天
|
|
招募后第 14 天的家庭接触者 IgG 几何平均滴度 (GMT) [时间框架 14 天]
大体时间:14天
|
14天
|
|
受感染并出现 COVID19 症状的 HH 成员百分比 [时间范围 14 天]
大体时间:14天
|
(定义为第 1 天无症状但第 14 天出现症状的患者(通过 RT-PCR 或 IgM/IgG 检测呈阳性且符合队列 1 指示病例或队列 2 的标准)
|
14天
|
队列 2 - 从招募到出院的时间 [出院时限]
大体时间:最多 28 天
|
最多 28 天
|
|
- 供氧持续时间 [出院时或第 28 天(以先到者为准)的时间范围]
大体时间:出院时或第 28 天(以先到者为准)
|
出院时或第 28 天(以先到者为准)
|
|
- 住院期间的死亡率 [死亡时的时间范围]
大体时间:最多 28 天
|
最多 28 天
|
|
- 入组后 28 天的死亡率 [时间框架 28 天]
大体时间:28天
|
28天
|
|
- 入组后 90 天的死亡率 [时间框架 90 天]
大体时间:90天
|
90天
|
|
-临床血栓形成和栓塞事件(心肌梗塞、肺栓塞、深静脉血栓形成、脑血管意外)的发生。 [时限 90 天]
大体时间:90天
|
90天
|
|
- 胃肠道出血临床发作的发生 [时间框架 90 天]
大体时间:90天
|
90天
|
|
- 基线(注册)和第 3-5 天之间 CRP 和 D-二聚体水平的变化 [时间框架 5 天]
大体时间:入学/第 3-5 天
|
入学/第 3-5 天
|
|
- 入组后 28 天和 90 天持续呼吸困难 [时间范围 28 天/90 天]
大体时间:在 28 天和 90 天
|
在 28 天和 90 天
|
|
- 28 天和 90 天时的自我报告健康状况 [时间范围 28 天/ 90 天]
大体时间:在 28 天和 90 天
|
通过 EQ-5D 问卷中的线性自我报告健康量表亲自或通过电话评估自我报告的健康状况不佳
|
在 28 天和 90 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Effua Usuf, MBChB, PhD、Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
- 首席研究员:Behzad Nadjm, MBChB, FRCP、Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
- 研究主任:Anna Roca, PhD、Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动,不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动,不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定美国
-
Indonesia University招聘中
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动,不招人