Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af COVID-19 (alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 SARS-CoV-2) associeret svær lungebetændelse i Gambia (PaTS-COVID)

3. juni 2021 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Forebyggelse og behandling af COVID-19-associeret svær lungebetændelse i Gambia: et enkeltblindet randomiseret klinisk forsøg (PaTS-COVID)

Forsøget har til formål at vurdere virkningen af ​​billige, licenserede og bredt tilgængelige undersøgelsesprodukter på den naturlige historie af SARS-CoV-2-infektion i 2 grupper af patienter - dem med mild eller moderat lungebetændelse (kohorte 1) og dem med svær lungebetændelse (kohorte) 2), gennem randomisering til ikke-identisk placebo eller interventionsarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er tilpasset i design, med mulighed for at ændre undersøgelsesprodukterne, hvis beviserne ændrer sig på fordele/skade ved de indgreb, der afprøves.

Kohorte 1. I øjeblikket vil indekstilfælde med mild COVID-19 eller moderat lungebetændelse blive randomiseret til ivermectin 0,3-0,4mg/Kg dagligt i 3 dage (arm 1 og 2) eller ikke-identisk placebo (arm 3). Indekstilfælde randomisering vil også omfatte HH-medlemmer, der vil blive behandlet med ivermectin 0,3-0,4mg/Kg dagligt i 3 dage (arm 1) eller ikke-identisk placebo (arm 2 og 3). Alle husstande vil modtage en forebyggende pakke (indeholdende sæbe, blegemiddel, ansigtsmasker og instruktioner om deres brug).

Kohorte 2. Patienter indlagt på hospital, der opfylder WHO-kriterierne for svær COVID-19-lungebetændelse, vil blive randomiseret til aspirin 150 mg dagligt eller ikke-identisk placebo i 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er først). Anden pleje vil følge de nationale retningslinjer.

Undersøgelsen vil blive udført på flere steder i Gambia, med mulighed for at rekruttere fra andre vestafrikanske lande, hvis dette er nødvendigt (med forbehold for yderligere lokale etiske gennemgange).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Roca, PhD
  • Telefonnummer: 2305 +220 4495442
  • E-mail: aroca@mrc.gm

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Effua Usuf, MBChB, PhD
  • Telefonnummer: 5014 +220 4495442
  • E-mail: eusuf@mrc.gm

Studiesteder

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Rekruttering
        • Mrcg@Lshtm
        • Kontakt:
          • Effua Usuf, MBChB
          • Telefonnummer: 5014 +2204495442-6
          • E-mail: eusuf@mrc.gm
        • Kontakt:
          • Behzad Nadjm, MBChB
          • Telefonnummer: 2123 +2204495442-6
          • E-mail: bnadjm@mrc.gm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1:

Indekstilfælde - Personer ≥ 5 år med bekræftet COVID19 mild sygdom eller moderat lungebetændelse defineret som:

  • Mild sygdom - Influenzalignende sygdom med et eller flere af følgende symptomer hoste, feber, hovedpine, ondt i halsen, tilstoppet næse/løbende næse, kropssmerter (myalgi), træthed (utilpashed), diarré, mavesmerter, anoreksi, kvalme eller opkastning uden tegn på lungebetændelse eller hypoxi
  • Moderat lungebetændelse - Kliniske tegn på lungebetændelse (feber, hoste, dyspnø, hurtig vejrtrækning) uden behov for supplerende ilt (iltmætning ≥90 %% på rumluft eller RR mellem 20 og 30 slag/min).

Husstandskontakter - Personer ≥ 5 år, der bor i samme husstand med indekstilfældene fra kohorte 1, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. At bo i samme husstand defineres som de personer, der planlægger at sove i og spise fra samme 'kogegryde' i løbet af de følgende 2 uger.

Kohorte 2:

Personer ≥12 år med mistanke om eller bekræftet COVID-19 associeret alvorlig lungebetændelse defineret som tegn på lungebetændelse (feber, hoste, dyspnø eller hurtig vejrtrækning) plus en af: iltmætning (SpO2) <90 % på rumluft ELLER respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger/minut

Mistænkt COVID-19 sygdom er defineret som klinisk eller radiologisk mistænkt som bestemt af den mest senior kliniker til rådighed:

  1. Klinisk mistænkte Tegn og symptomer på lungebetændelse (som defineret ovenfor) OG patient, der bor i eller nyligt har rejst til regionen med overførsel i lokalsamfundet ELLER tæt kontakt med kendt COVID-19 patient OG ingen alternativ diagnose til at forklare det kliniske billede ELLER
  2. Radiologisk mistænkt Typiske radiologiske tegn på COVID-19 på røntgen af ​​thorax eller lunge-ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder vil blive udelukket fra både kohorte 1 og kohorte 2. Patienter med allergi over for forsøgsprodukterne vil blive udelukket Kohorte 1 (Ivermectin) Ammende mødre vil blive udelukket

Kohorte 2 (aspirin):

  • At tage aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler af en eller anden grund.
  • Enhver blødningsforstyrrelse (f. hyppige næseblødninger, hæmofili)
  • Aktiv eller tilbagevendende mavesår (defineret som aktuelt i tripelbehandling eller haft mere end 1 forløb med tripelbehandling inden for de seneste 12 måneder. Tæl ikke symptomer på gastritis eller på omeprazol som mavesår)
  • Aktuel aktiv gastrointestinal blødning
  • Alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresygdom (alvorlig leversygdom defineret som skrumpelever med portal hypertension og anamnese med variceal blødning; alvorlig nyresygdom defineret som stadium 4/5 KD, eGFR <30ml/min)
  • Gigt
  • Mistænkt intracerebral blødning
  • Diagnosticeret med et slagtilfælde ved denne indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 i kohorte 1
Indekssag / Husstandsmedlemmer Ivermectin / Ivermectin (med forebyggende pakke)
Medicin: Ivermectin
Ivermectin 0,3-0,4 mg/kg dagligt i 3 dage.
Eksperimentel: Arm 2 i kohorte 1
Indekscase / Husstandsmedlemmer Ivermectin / Placebo (med forebyggende pakke)
Medicin: Ivermectin
Ivermectin 0,3-0,4 mg/kg dagligt i 3 dage.
Medicin: Placebo
Ikke-identisk placebo
Placebo komparator: Arm 3 i kohorte 1
Indekssag / Husstandsmedlemmer Placebo / Placebo (med forebyggende pakke)
Medicin: Placebo
Ikke-identisk placebo
Eksperimentel: Arm 1 i kohorte 2
Aspirin 150 mg dagligt i 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning eller død (alt efter hvad der er først)
Medicin: ASP
Aspirin 150 mg dagligt i 28 dage eller indtil udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er først)
Placebo komparator: Arm 2 i kohorte 2
Ikke identisk placebo; doser som ovenfor
Medicin: Placebo
Ikke-identisk placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1-indekstilfælde: Procentdel af patienter med COVID-19-associeret mild sygdom/moderat lungebetændelse, der udvikler sig til svær lungebetændelse [Tidsramme 14 dage]
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af patienter med COVID-19 associeret mild sygdom/moderat lungebetændelse, der udvikler sig inden for 14 dage efter rekruttering til svær lungebetændelse (i henhold til WHOs definitioner af sværhedsgrad, for hver aldersgruppe)
14 dage
Kohorte 1 Husstandskontakter: Procentdel af HH-medlemmer, der bliver inficeret med SARS-CoV-2 [Tidsramme 14 dage]
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af HH-medlemmer, der bliver inficeret med SARS-CoV-2 i løbet af de 14 dage efter rekruttering (defineret som de RT-PCR- og IgM/IgG-negative på dag 1, som bliver positive enten ved RT-PCR eller IgM/IgG på dag 14)
14 dage
Kohorte 2: Procentdel af COVID-19-associerede patienter med svær lungebetændelse, der forværrer deres tilstand [Tidsramme ved udskrivelse eller dag 28 (alt efter hvad der er først)]
Tidsramme: op til 28 dage

Procentdel af COVID-19-associerede patienter med svær lungebetændelse, der opfylder kriterierne for svigt defineret som forværring af deres tilstand fra baseline (ved indlæggelse) i en periode på mindst 24 timer, skala som følger:

  • På eller kræver supplerende ilt givet med næsekanyle eller ansigtsmaske for at holde SpO2 inden for målområdet
  • På eller kræver ikke-invasiv (f.eks. CPAP eller BiPAP) eller invasiv ventilatorstøtte for at opretholde SpO2 inden for målområdet (eller ikke opretholde SpO2 inden for målområdet med supplerende ilt givet af næsekanyle eller ansigtsmaske)
  • Død under indlæggelse
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte1-indekstilfælde: dage fra rekruttering til virologisk clearance [Tidsramme 28 dage]
Tidsramme: 28 dage
- Dage fra rekruttering til virologisk clearance defineret som én negativ SARS-CoV2-virus RT-PCR.
28 dage
Dage fra rekruttering til klinisk bedring
Tidsramme: 28 dage
- Dage fra rekruttering til klinisk bedring defineret som to på hinanden følgende dage uden feber (T ≤37,50C) og normal respirationsfrekvens (i henhold til normalområdet for alder og WHO-definitioner) (kun én gang hvis dag 28 som afslutning på opfølgningen
28 dage
- IgG geometrisk middeltiter (GMT) på dag 14 og 28 efter rekruttering [Tidsramme 14 dage og 28 dage]
Tidsramme: 14 dage og 28 dage
14 dage og 28 dage
Husstandskontakter IgG geometrisk middeltiter (GMT) på dag 14 efter rekruttering [Tidsramme 14 dage]
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Procentdel af inficerede HH-medlemmer, der udvikler COVID19-symptomer [Tidsramme 14 dage]
Tidsramme: 14 dage
(defineret som de asymptomatiske på dag 1, der bliver symptomatiske på dag 14 (COVID-19-positive enten ved RT-PCR eller IgM/IgG og opfylder kriterierne for kohorte 1-indekstilfælde eller kohorte 2)
14 dage
Kohorte 2 - Timer fra rekruttering til hospitalsudskrivning [Tidsramme ved udskrivelse]
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
- Timer af varighed på ilttilskud [Tidsramme ved udskrivelse eller dag 28 (alt efter hvad der er først)]
Tidsramme: ved udskrivelse eller dag 28 (alt efter hvad der er først)
ved udskrivelse eller dag 28 (alt efter hvad der er først)
- Dødsforhold under indlæggelse [Tidsramme ved dødstidspunktet]
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
- Dødsforhold 28 dage efter tilmelding [Tidsramme 28 dage]
Tidsramme: 28 dage
28 dage
- Dødsforhold 90 dage efter tilmelding [Tidsramme 90 dage]
Tidsramme: 90 dage
90 dage
- Forekomst af kliniske trombotiske og emboliske hændelser (myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose, cerebrovaskulære ulykker). [Tidsramme 90 dage]
Tidsramme: 90 dage
90 dage
- Forekomst af kliniske episoder med gastrointestinal blødning [Tidsramme 90 dage]
Tidsramme: 90 dage
90 dage
- Ændring i CRP- og D-Dimer-niveauer mellem baseline (tilmelding) og dag 3-5 [Tidsramme 5 dage]
Tidsramme: tilmelding / dag 3-5
tilmelding / dag 3-5
- Vedvarende åndenød 28 dage og 90 dage efter tilmelding [Tidsramme 28 dage/90 dage]
Tidsramme: ved 28 dage og ved 90 dage
ved 28 dage og ved 90 dage
- Selvrapporteret helbred efter 28 dage og 90 dage [Tidsramme 28 dage/ 90 dage]
Tidsramme: ved 28 dage og 90 dage
Dårligt selvrapporteret helbred vurderet ved en lineær selvrapporteret helbredsskala fra EQ-5D spørgeskemaet personligt eller telefonisk
ved 28 dage og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Effua Usuf, MBChB, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Behzad Nadjm, MBChB, FRCP, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Studieleder: Anna Roca, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO 22628

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner