- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04703608
Prevenção e Tratamento para COVID-19 (Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 SARS-CoV-2) Pneumonia Grave Associada na Gâmbia (PaTS-COVID)
Prevenção e tratamento para pneumonia grave associada à COVID-19 na Gâmbia: um ensaio clínico randomizado simples-cego (PaTS-COVID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio tem um design adaptativo, com a opção de alterar os produtos da investigação caso evidencie mudanças nos benefícios/danos das intervenções que estão sendo testadas.
Coorte 1. Atualmente, os casos índices com COVID-19 leve ou pneumonia moderada serão randomizados para ivermectina 0,3-0,4 mg/Kg diariamente por 3 dias (braços 1 e 2) ou placebo não idêntico (braço 3). A randomização do caso índice também incluirá membros do HH que serão tratados com ivermectina 0,3-0,4mg/Kg diariamente por 3 dias (braço 1) ou placebo não idêntico (braços 2 e 3). Todos os agregados familiares receberão um pacote preventivo (contendo sabão, lixívia, máscaras faciais de pano e instruções sobre a sua utilização).
Coorte 2. Os pacientes admitidos no hospital que atendem aos critérios da OMS para pneumonia grave por COVID-19 serão randomizados para aspirina 150 mg por dia ou placebo não idêntico por 28 dias ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro). Outros cuidados seguirão as diretrizes nacionais.
O estudo será realizado em vários locais na Gâmbia, com a opção de recrutar de outros países da África Ocidental, caso seja necessário (sujeito a outras análises éticas locais).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Roca, PhD
- Número de telefone: 2305 +220 4495442
- E-mail: aroca@mrc.gm
Estude backup de contato
- Nome: Effua Usuf, MBChB, PhD
- Número de telefone: 5014 +220 4495442
- E-mail: eusuf@mrc.gm
Locais de estudo
-
-
-
Fajara, Gâmbia
- Recrutamento
- Mrcg@Lshtm
-
Contato:
- Effua Usuf, MBChB
- Número de telefone: 5014 +2204495442-6
- E-mail: eusuf@mrc.gm
-
Contato:
- Behzad Nadjm, MBChB
- Número de telefone: 2123 +2204495442-6
- E-mail: bnadjm@mrc.gm
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte 1:
Caso índice - Indivíduos ≥ 5 anos de idade com doença leve confirmada de COVID19 ou pneumonia moderada definida como:
- Doença leve - Doença gripal, com qualquer um dos seguintes sintomas tosse, febre, dor de cabeça, dor de garganta, congestão nasal/nariz escorrendo, dores no corpo (mialgia), fadiga (mal-estar), diarreia, dor abdominal, anorexia, náusea ou vômito sem evidência de pneumonia ou hipóxia
- Pneumonia moderada - Sinais clínicos de pneumonia (febre, tosse, dispneia, respiração rápida) sem necessidade de oxigênio suplementar (saturação de oxigênio ≥90%% em ar ambiente ou FR entre 20 e 30bpm).
Contatos domiciliares - Indivíduos ≥ 5 anos de idade vivendo no mesmo domicílio com os casos índices da coorte 1 serão convidados a participar do estudo. Viver na mesma casa é definido como aqueles indivíduos que planejam dormir e comer da mesma 'panela' durante as 2 semanas seguintes.
Coorte 2:
Indivíduos ≥12 anos de idade com suspeita ou confirmação de pneumonia grave associada a COVID-19 definida como sinais de pneumonia (febre, tosse, dispneia ou respiração rápida) mais um dos seguintes: saturação de oxigênio (SpO2) <90% em ar ambiente OU frequência respiratória > 30 respirações/minuto
A suspeita de doença de COVID-19 é definida como suspeita clínica ou radiológica, conforme determinado pelo clínico mais experiente disponível:
- Suspeita clínica Sinais e sintomas de pneumonia (conforme definido acima) E paciente que vive ou viajou recentemente para uma região com transmissão comunitária OU contato próximo com paciente conhecido com COVID-19 E nenhum diagnóstico alternativo para explicar o quadro clínico OU
- Suspeita radiológica Sinais radiológicos típicos de COVID-19 em radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas serão excluídas da Coorte 1 e da Coorte 2. Pacientes com alergias aos produtos em investigação serão excluídas Coorte 1 (Ivermectina) Mães lactantes serão excluídas
Coorte 2 (aspirina):
- Tomar aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides por qualquer motivo.
- Qualquer distúrbio hemorrágico (p. hemorragias nasais frequentes, hemofilia)
- Úlcera péptica ativa ou recorrente (definida como atualmente em terapia tripla ou teve mais de 1 curso de terapia tripla nos últimos 12 meses. Não conte sintomas de gastrite ou em uso de omeprazol como úlcera péptica)
- Hemorragia gastrointestinal ativa atual
- Doença hepática grave ou doença renal grave (doença hepática grave definida como cirrose com hipertensão portal e história de sangramento varicoso; doença renal grave definida como estágio 4/5 KD, eGFR <30ml/min)
- Gota
- Suspeita de hemorragia intracerebral
- Diagnosticado com um acidente vascular cerebral nesta admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1 da Coorte 1
Caso índice / Membros da família Ivermectina / Ivermectina (com pacote preventivo)
|
Ivermectina 0,3-0,4mg/Kg
diariamente durante 3 dias.
|
Experimental: Braço 2 da Coorte 1
Caso índice / Membros da família Ivermectina / Placebo (com pacote preventivo)
|
Ivermectina 0,3-0,4mg/Kg
diariamente durante 3 dias.
Placebo não idêntico
|
Comparador de Placebo: Braço 3 da Coorte 1
Caso índice / Membros da família Placebo / Placebo (com pacote preventivo)
|
Placebo não idêntico
|
Experimental: Braço 1 da Coorte 2
Aspirina 150mg ao dia por 28 dias ou até alta hospitalar ou óbito (o que ocorrer primeiro)
|
Aspirina 150mg ao dia por 28 dias ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
|
Comparador de Placebo: Braço 2 da Coorte 2
Placebo não idêntico; doses conforme acima
|
Placebo não idêntico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caso Índice da Coorte 1: Porcentagem de pacientes com doença leve/pneumonia moderada associada à COVID-19 progredindo para pneumonia grave [Período de 14 dias]
Prazo: 14 dias
|
Porcentagem de pacientes com doença leve/pneumonia moderada associada à COVID-19 que progrediram em 14 dias após o recrutamento para pneumonia grave (conforme as definições de gravidade da OMS, para cada faixa etária)
|
14 dias
|
Coorte 1 Contatos domiciliares: porcentagem de membros do HH que foram infectados com SARS-CoV-2 [período de 14 dias]
Prazo: 14 dias
|
Porcentagem de membros do HH que foram infectados com SARS-CoV-2 durante os 14 dias após o recrutamento (definidos como aqueles RT-PCR e IgM/IgG negativos no dia 1 que se tornaram positivos por RT-PCR ou IgM/IgG no dia 14)
|
14 dias
|
Coorte 2: Porcentagem de pacientes com pneumonia grave associada à COVID-19 que pioraram sua condição [Prazo na alta ou dia 28 (o que ocorrer primeiro)]
Prazo: até 28 dias
|
Porcentagem de pacientes com pneumonia grave associada à COVID-19 que atendem aos critérios de falha definidos como piora de sua condição desde o início (na admissão) por um período de pelo menos 24 horas, escala da seguinte forma:
|
até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Casos índice da Coorte 1: Dias desde o recrutamento até a eliminação virológica [Período de tempo 28 dias]
Prazo: 28 dias
|
- Dias desde o recrutamento até a eliminação virológica definidos como um RT-PCR negativo do vírus SARS-CoV2.
|
28 dias
|
Dias desde o recrutamento até a recuperação clínica
Prazo: 28 dias
|
- Dias desde o recrutamento até a recuperação clínica definida como dois dias consecutivos sem febre (T ≤37,50C) e frequência respiratória normal (conforme faixa normal para idade e definições da OMS) (apenas uma vez no dia 28 como final do acompanhamento
|
28 dias
|
- Título médio geométrico de IgG (GMT) no dia 14 e 28 após o recrutamento [Período de 14 dias e 28 dias]
Prazo: 14 dias e 28 dias
|
14 dias e 28 dias
|
|
Contatos domiciliares Título médio geométrico de IgG (GMT) no dia 14 após o recrutamento [Período de 14 dias]
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Porcentagem de membros do HH infectados que desenvolvem sintomas de COVID19 [Período de 14 dias]
Prazo: 14 dias
|
(definido como aqueles assintomáticos no dia 1 que se tornam sintomáticos no dia 14 (COVID-19 positivo por RT-PCR ou IgM/IgG e atendem aos critérios para caso índice da Coorte 1 ou coorte 2)
|
14 dias
|
Coorte 2 - Horas desde o recrutamento até a alta hospitalar [Período de tempo na alta]
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
|
|
- Horas de duração da suplementação de oxigênio [Prazo na alta ou dia 28 (o que ocorrer primeiro)]
Prazo: na alta ou dia 28 (o que ocorrer primeiro)
|
na alta ou dia 28 (o que ocorrer primeiro)
|
|
- Taxa de mortalidade durante a internação [Período de tempo no momento da morte]
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
|
|
- Taxa de mortalidade em 28 dias após a inscrição [Período de 28 dias]
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
- Taxa de mortalidade em 90 dias após a inscrição [Período de 90 dias]
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
- Ocorrência de eventos clínicos trombóticos e embólicos (infarto do miocárdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, acidentes vasculares cerebrais). [Período de 90 dias]
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
- Ocorrência de episódios clínicos de hemorragia digestiva [Prazo 90 dias]
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
- Alteração nos níveis de PCR e D-Dimer entre a linha de base (inscrição) e o dia 3-5 [Período de 5 dias]
Prazo: inscrição / dias 3-5
|
inscrição / dias 3-5
|
|
- Falta de ar persistente em 28 dias e 90 dias após a inscrição [Prazo 28 dias/90 dias]
Prazo: aos 28 dias e aos 90 dias
|
aos 28 dias e aos 90 dias
|
|
- Saúde autorreferida em 28 dias e 90 dias [Prazo de tempo 28 dias/ 90 dias]
Prazo: aos 28 dias e 90 dias
|
Saúde autorreferida ruim avaliada por uma escala linear de saúde autorreferida do questionário EQ-5D pessoalmente ou por telefone
|
aos 28 dias e 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Effua Usuf, MBChB, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
- Investigador principal: Behzad Nadjm, MBChB, FRCP, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
- Diretor de estudo: Anna Roca, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEO 22628
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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