Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и лечение COVID-19 (тяжелого острого респираторного синдрома, коронавируса 2, SARS-CoV-2), связанного с тяжелой пневмонией, в Гамбии (PaTS-COVID)

3 июня 2021 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Профилактика и лечение тяжелой пневмонии, связанной с COVID-19, в Гамбии: простое слепое рандомизированное клиническое исследование (PaTS-COVID)

Исследование направлено на оценку влияния дешевых, лицензированных и широко доступных исследовательских продуктов на естественное течение инфекции SARS-CoV-2 в 2 группах пациентов — с легкой или умеренной пневмонией (Когорта 1) и с тяжелой пневмонией (Когорта 1). 2) путем рандомизации в неидентичную группу плацебо или группу вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование имеет адаптивный дизайн, с возможностью изменения исследуемых продуктов, если это свидетельствует об изменении пользы/вреда исследуемых вмешательств.

Когорта 1. Текущие индексные случаи с легкой формой COVID-19 или среднетяжелой пневмонией будут рандомизированы для получения ивермектина 0,3–0,4 мг/кг. ежедневно в течение 3 дней (группы 1 и 2) или неидентичное плацебо (группа 3). Рандомизация индексных случаев также будет включать членов домохозяйств, которые будут лечиться ивермектином 0,3–0,4 мг/кг. ежедневно в течение 3 дней (группа 1) или неидентичное плацебо (группы 2 и 3). Все домохозяйства получат профилактический пакет (содержащий мыло, отбеливатель, тканевые маски для лица и инструкции по их использованию).

Когорта 2. Пациенты, поступившие в больницу, соответствующие критериям ВОЗ для тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19, будут рандомизированы для приема аспирина 150 мг в день или неидентичного плацебо в течение 28 дней или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше). Другой уход будет осуществляться в соответствии с национальными рекомендациями.

Исследование будет проводиться на нескольких объектах в Гамбии с возможностью набора участников из других стран Западной Африки, если это будет необходимо (при условии проведения дополнительных местных этических проверок).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Roca, PhD
  • Номер телефона: 2305 +220 4495442
  • Электронная почта: aroca@mrc.gm

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Effua Usuf, MBChB, PhD
  • Номер телефона: 5014 +220 4495442
  • Электронная почта: eusuf@mrc.gm

Места учебы

  • Гамбия
      • Fajara, Гамбия
        • Рекрутинг
        • Mrcg@Lshtm
        • Контакт:
          • Effua Usuf, MBChB
          • Номер телефона: 5014 +2204495442-6
          • Электронная почта: eusuf@mrc.gm
        • Контакт:
          • Behzad Nadjm, MBChB
          • Номер телефона: 2123 +2204495442-6
          • Электронная почта: bnadjm@mrc.gm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1:

Индексный случай — лица в возрасте ≥ 5 лет с подтвержденным легким течением COVID-19 или пневмонией средней степени тяжести, определяемые как:

  • Легкая форма заболевания - гриппоподобное заболевание с любым из следующих симптомов: кашель, лихорадка, головная боль, боль в горле, заложенность носа/насморк, боли в теле (миалгия), утомляемость (недомогание), диарея, боль в животе, анорексия, тошнота или рвота без признаки пневмонии или гипоксии
  • Умеренная пневмония — клинические признаки пневмонии (лихорадка, кашель, одышка, учащенное дыхание) без необходимости в дополнительном кислороде (насыщение кислородом ≥90%% на комнатном воздухе или ЧД от 20 до 30 ударов в минуту).

Контакты с домохозяйствами. Для участия в исследовании будут предложены лица в возрасте ≥ 5 лет, проживающие в одном домохозяйстве с индексными случаями из когорты 1. Проживание в одном домохозяйстве определяется как лица, которые планируют спать и есть из одной «кастрюли» в течение следующих 2 недель.

Когорта 2:

Лица в возрасте ≥12 лет с подозреваемой или подтвержденной тяжелой пневмонией, связанной с COVID-19, определяемой как признаки пневмонии (лихорадка, кашель, одышка или учащенное дыхание) плюс один из следующих факторов: насыщение кислородом (SpO2) <90% на воздухе в помещении ИЛИ частота дыхания > 30 вдохов/минуту

Подозрение на заболевание COVID-19 определяется как подозрение на клиническое или рентгенологическое исследование, установленное самым старшим из доступных клиницистов:

  1. Клинически подозревается Признаки и симптомы пневмонии (как определено выше) И пациент, проживающий или недавно посетивший регион с передачей инфекции ИЛИ тесный контакт с известным пациентом с COVID-19 И отсутствие альтернативного диагноза, объясняющего клиническую картину ИЛИ
  2. Рентгенологически подозревается Типичные радиологические признаки COVID-19 на рентгенограмме грудной клетки или УЗИ легких

Критерий исключения:

  • Беременные женщины будут исключены как из когорты 1, так и из когорты 2. Пациенты с аллергией на исследуемые продукты будут исключены из когорты 1 (ивермектин). Будут исключены кормящие матери.

Когорта 2 (аспирин):

  • Прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов по любой причине.
  • Любое нарушение свертываемости крови (например, частые носовые кровотечения, гемофилия)
  • Активная или рецидивирующая пептическая язва (определяется как получающий в настоящее время тройную терапию или прошедший более 1 курса тройной терапии за последние 12 месяцев. Не считайте симптомы гастрита или приема омепразола язвенной болезнью)
  • Текущее активное желудочно-кишечное кровотечение
  • Тяжелое заболевание печени или тяжелое заболевание почек (тяжелое заболевание печени, определяемое как цирроз с портальной гипертензией и кровотечением из варикозно расширенных вен в анамнезе; тяжелое заболевание почек, определяемое как стадия 4/5 KD, рСКФ <30 мл/мин)
  • Подагра
  • Подозрение на внутримозговое кровоизлияние
  • При поступлении диагностирован инсульт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 когорты 1
Индекс Случай / Члены домохозяйства Ивермектин / Ивермектин (с профилактическим пакетом)
Лекарство: Ивермектин
Ивермектин 0,3-0,4мг/кг ежедневно в течение 3 дней.
Экспериментальный: Рука 2 когорты 1
Индекс Случай / Члены домохозяйства Ивермектин / Плацебо (с профилактическим пакетом)
Лекарство: Ивермектин
Ивермектин 0,3-0,4мг/кг ежедневно в течение 3 дней.
Лекарство: Плацебо
Неидентичное плацебо
Плацебо Компаратор: Группа 3 когорты 1
Индекс Случай/Члены домохозяйства Плацебо/плацебо (с профилактическим пакетом)
Лекарство: Плацебо
Неидентичное плацебо
Экспериментальный: Группа 1 когорты 2
Аспирин 150 мг ежедневно в течение 28 дней или до выписки из больницы или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Лекарство: АСП
Аспирин 150 мг в день в течение 28 дней или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Плацебо Компаратор: Рука 2 когорты 2
Неидентичное плацебо; дозы как указано выше
Лекарство: Плацебо
Неидентичное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 Индекс Случай: Процент пациентов с легким заболеванием/средней пневмонией, ассоциированной с COVID-19, прогрессирующей в тяжелую пневмонию [Временные рамки 14 дней]
Временное ограничение: 14 дней
Процент пациентов с легким заболеванием/пневмонией средней тяжести, ассоциированным с COVID-19, у которых в течение 14 дней после поступления на работу развивается тяжелая пневмония (в соответствии с определениями тяжести ВОЗ для каждой возрастной группы)
14 дней
Когорта 1 Бытовые контакты: процент членов ДХ, инфицированных SARS-CoV-2 [Временные рамки 14 дней]
Временное ограничение: 14 дней
Процент членов ДН, заразившихся SARS-CoV-2 в течение 14 дней после набора (определяется как те, у кого отрицательный результат ОТ-ПЦР и IgM/IgG в 1-й день, которые стали положительными либо по ОТ-ПЦР, либо по IgM/IgG к 14-му дню)
14 дней
Когорта 2: Процент пациентов с тяжелой пневмонией, ассоциированной с COVID-19, состояние которых ухудшается [Временные рамки при выписке или на 28-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)]
Временное ограничение: до 28 дней

Процент пациентов с тяжелой пневмонией, ассоциированной с COVID-19, отвечающих критериям неудачи, определяемым как ухудшение их состояния по сравнению с исходным уровнем (при поступлении) в течение не менее 24 часов, по следующей шкале:

  • Наличие или потребность в дополнительной подаче кислорода через назальную канюлю или лицевую маску для поддержания SpO2 в пределах целевого диапазона
  • При наличии или необходимости неинвазивной (например, CPAP или BiPAP) или инвазивной искусственной вентиляции легких для поддержания SpO2 в пределах целевого диапазона (или не поддержания SpO2 в пределах целевого диапазона с дополнительным кислородом, подаваемым через назальную канюлю или лицевую маску)
  • Смерть во время госпитализации
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 Индекс случаев: дни от набора до вирусологической очистки [Временные рамки 28 дней]
Временное ограничение: 28 дней
- Количество дней с момента набора до вирусологической очистки определяется как один отрицательный результат ОТ-ПЦР на вирус SARS-CoV2.
28 дней
Дни от приема на работу до клинического выздоровления
Временное ограничение: 28 дней
- Дни от набора до клинического выздоровления, определяемые как два последовательных дня без лихорадки (T ≤37,50C) и с нормальной частотой дыхания (в соответствии с нормальным диапазоном для возраста и определениями ВОЗ) (только один раз, если 28-й день является окончанием наблюдения).
28 дней
- Средний геометрический титр IgG (GMT) на 14 и 28 день после набора [Временные рамки 14 дней и 28 дней]
Временное ограничение: 14 дней и 28 дней
14 дней и 28 дней
Контакты домохозяйства Средний геометрический титр IgG (GMT) на 14-й день после набора [Временные рамки 14 дней]
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Процент инфицированных членов ДХ, у которых развились симптомы COVID19 [Временные рамки 14 дней]
Временное ограничение: 14 дней
(определяются как бессимптомные в 1-й день, которые проявляются к 14-му дню (COVID-19 положительны либо с помощью RT-PCR, либо с IgM/IgG и соответствуют критериям индексного случая когорты 1 или когорты 2)
14 дней
Когорта 2 — Часы от приема на работу до выписки из больницы [Временные рамки при выписке]
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
- Продолжительность кислородной терапии в часах [Временные рамки при выписке или на 28-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)]
Временное ограничение: при выписке или на 28-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
при выписке или на 28-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
- Коэффициент смертности во время госпитализации [Временные рамки на момент смерти]
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
- Коэффициент смертности через 28 дней после зачисления [Временные рамки 28 дней]
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
- Коэффициент смертности через 90 дней после зачисления [Временные рамки 90 дней]
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
- Возникновение клинических тромботических и эмболических явлений (инфаркт миокарда, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, нарушение мозгового кровообращения). [Временные рамки 90 дней]
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
- Возникновение клинических эпизодов желудочно-кишечного кровотечения [Временные рамки 90 дней]
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
- Изменение уровней СРБ и D-димера между исходным уровнем (зачисление) и днем ​​3-5 [Временные рамки 5 дней]
Временное ограничение: зачисление / дни 3-5
зачисление / дни 3-5
- Сохраняющаяся одышка через 28 дней и 90 дней после регистрации [Временные рамки 28 дней/90 дней]
Временное ограничение: на 28 день и на 90 день
на 28 день и на 90 день
- Самооценка состояния здоровья через 28 дней и 90 дней [Временные рамки 28 дней / 90 дней]
Временное ограничение: в 28 дней и 90 дней
Плохая самооценка здоровья, оцененная по линейной шкале самооценки здоровья из опросника EQ-5D лично или по телефону
в 28 дней и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Effua Usuf, MBChB, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Главный следователь: Behzad Nadjm, MBChB, FRCP, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Директор по исследованиям: Anna Roca, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEO 22628

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ивермектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться