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Prevenzione e trattamento della polmonite grave associata a COVID -19 (sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 SARS-CoV-2) in Gambia (PaTS-COVID)

Prevenzione e trattamento della polmonite grave associata a COVID-19 in Gambia: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco (PaTS-COVID)

Lo studio mira a valutare l'impatto di prodotti sperimentali economici, autorizzati e ampiamente disponibili sulla storia naturale dell'infezione da SARS-CoV-2 in 2 gruppi di pazienti: quelli con polmonite lieve o moderata (Coorte 1) e quelli con polmonite grave (Coorte 2), attraverso la randomizzazione a placebo o braccio di intervento non identici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio ha un design adattivo, con la possibilità di modificare i prodotti sperimentali in caso di modifica dei benefici/danni degli interventi in fase di sperimentazione.

Coorte 1. Attualmente i casi indice con COVID-19 lieve o polmonite moderata saranno randomizzati a ivermectina 0,3-0,4 mg/Kg al giorno per 3 giorni (bracci 1 e 2) o placebo non identico (braccio 3). La randomizzazione dei casi indice includerà anche i membri HH che saranno trattati con ivermectina 0,3-0,4 mg/Kg al giorno per 3 giorni (braccio 1) o placebo non identico (bracci 2 e 3). Tutte le famiglie riceveranno un pacchetto preventivo (contenente sapone, candeggina, mascherine di stoffa e istruzioni per il loro utilizzo).

Coorte 2. I pazienti ricoverati in ospedale che soddisfano i criteri dell'OMS per la polmonite grave da COVID-19 saranno randomizzati all'aspirina 150 mg al giorno o al placebo non identico per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale (se precedente). Altre cure seguiranno le linee guida nazionali.

Lo studio sarà condotto in più siti in Gambia, con la possibilità di reclutare da altri paesi dell'Africa occidentale qualora ciò fosse necessario (soggetto a ulteriori revisioni etiche locali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Roca, PhD
  • Numero di telefono: 2305 +220 4495442
  • Email: aroca@mrc.gm

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Effua Usuf, MBChB, PhD
  • Numero di telefono: 5014 +220 4495442
  • Email: eusuf@mrc.gm

Luoghi di studio

      • Fajara, Gambia
        • Reclutamento
        • Mrcg@Lshtm
        • Contatto:
          • Effua Usuf, MBChB
          • Numero di telefono: 5014 +2204495442-6
          • Email: eusuf@mrc.gm
        • Contatto:
          • Behzad Nadjm, MBChB
          • Numero di telefono: 2123 +2204495442-6
          • Email: bnadjm@mrc.gm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1:

Caso indice - Individui di età ≥ 5 anni con malattia lieve da COVID19 confermata o polmonite moderata definita come:

  • Malattia lieve - malattia simil-influenzale, con uno qualsiasi dei seguenti sintomi tosse, febbre, mal di testa, mal di gola, congestione nasale/naso che cola, dolori muscolari (mialgia), affaticamento (malessere), diarrea, dolore addominale, anoressia, nausea o vomito senza evidenza di polmonite o ipossia
  • Polmonite moderata - Segni clinici di polmonite (febbre, tosse, dispnea, respiro accelerato) senza necessità di ossigeno supplementare (saturazione di ossigeno ≥90%% nell'aria ambiente o RR tra 20 e 30 bpm).

Contatti familiari - Gli individui di età ≥ 5 anni che vivono nella stessa famiglia con i casi indice della coorte 1 saranno invitati a partecipare allo studio. Per vivere nella stessa famiglia si intendono quegli individui che hanno intenzione di dormire e mangiare nella stessa "pentola" durante le 2 settimane successive.

Coorte 2:

Individui di età ≥12 anni con sospetta o confermata polmonite grave associata a COVID-19 definita come segni di polmonite (febbre, tosse, dispnea o respiro accelerato) più uno di: saturazione di ossigeno (SpO2) <90% in aria ambiente O frequenza respiratoria > 30 respiri/minuto

La sospetta malattia da COVID-19 è definita come sospetta clinicamente o radiologicamente come determinato dal medico più anziano disponibile:

  1. Clinicamente sospettato Segni e sintomi di polmonite (come definito sopra) E paziente residente o recente viaggio in una regione con trasmissione comunitaria O stretto contatto con un paziente noto di COVID-19 E nessuna diagnosi alternativa per spiegare il quadro clinico OPPURE
  2. Sospetto radiologico Tipici segni radiologici di COVID-19 alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza saranno escluse sia dalla Coorte 1 che dalla Coorte 2. Saranno esclusi i pazienti con allergie ai prodotti sperimentali Coorte 1 (Ivermectina) Saranno escluse le madri che allattano

Coorte 2 (aspirina):

  • Assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei per qualsiasi motivo.
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione (ad es. frequenti emorragie nasali, emofilia)
  • Malattia da ulcera peptica attiva o ricorrente (definita come attualmente in terapia tripla o ha avuto più di 1 ciclo di terapia tripla negli ultimi 12 mesi. Non considerare i sintomi di gastrite o di omeprazolo come ulcera peptica)
  • Emorragia gastrointestinale attiva in corso
  • Malattia epatica grave o malattia renale grave (malattia epatica grave definita come cirrosi con ipertensione portale e anamnesi di sanguinamento da varici; malattia renale grave definita come stadio 4/5 KD, eGFR <30 ml/min)
  • Gotta
  • Sospetta emorragia intracerebrale
  • Diagnosticato con un ictus su questa ammissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 della coorte 1
Indice Caso / Membri della famiglia Ivermectina / Ivermectina (con pacchetto preventivo)
Ivermectina 0,3-0,4 mg/Kg al giorno per 3 giorni.
Sperimentale: Braccio 2 della coorte 1
Indice Caso / Membri della famiglia Ivermectin / Placebo (con pacchetto preventivo)
Ivermectina 0,3-0,4 mg/Kg al giorno per 3 giorni.
Placebo non identico
Comparatore placebo: Braccio 3 della coorte 1
Indice Caso / Membri della famiglia Placebo / Placebo (con pacchetto preventivo)
Placebo non identico
Sperimentale: Braccio 1 della coorte 2
Aspirina 150 mg al giorno per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Aspirina 150 mg al giorno per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale (qualunque sia prima)
Comparatore placebo: Braccio 2 della Coorte 2
Placebo non identico; dosi come sopra
Placebo non identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caso indice di coorte 1: percentuale di pazienti con malattia lieve associata a COVID-19/polmonite moderata che progredisce verso polmonite grave [Intervallo di tempo 14 giorni]
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di pazienti con malattia lieve/polmonite moderata associata a COVID-19 che progredisce entro 14 giorni dall'arruolamento in polmonite grave (secondo le definizioni di gravità dell'OMS, per ciascun gruppo di età)
14 giorni
Coorte 1 Contatti familiari: percentuale di membri HH che vengono infettati da SARS-CoV-2 [Lasso di tempo 14 giorni]
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di membri HH che vengono infettati da SARS-CoV-2 durante i 14 giorni successivi al reclutamento (definiti come quei RT-PCR e IgM/IgG negativi al giorno 1 che diventano positivi mediante RT-PCR o IgM/IgG entro il giorno 14)
14 giorni
Coorte 2: Percentuale di pazienti con polmonite grave associata a COVID-19 che peggiorano la loro condizione [Intervallo di tempo alla dimissione o al giorno 28 (qualunque sia il primo)]
Lasso di tempo: fino a 28 giorni

Percentuale di pazienti con polmonite grave associata a COVID-19 che soddisfano i criteri di fallimento definiti come peggioramento della loro condizione rispetto al basale (al momento del ricovero) per un periodo di almeno 24 ore, scala come segue:

  • Su o richiede ossigeno supplementare fornito da cannula nasale o maschera facciale per mantenere la SpO2 entro l'intervallo target
  • Supporto ventilatorio invasivo o non invasivo (ad es. CPAP o BiPAP) o invasivo per mantenere la SpO2 entro l'intervallo target (o mancato mantenimento della SpO2 entro l'intervallo target con ossigeno supplementare fornito da cannula nasale o maschera facciale)
  • Morte durante il ricovero
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi indice di coorte 1: giorni dal reclutamento alla clearance virologica [Lasso di tempo 28 giorni]
Lasso di tempo: 28 giorni
- Giorni dal reclutamento alla clearance virologica definiti come RT-PCR di un virus SARS-CoV2 negativo.
28 giorni
Giorni dall'assunzione fino al recupero clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
- Giorni dal reclutamento fino al recupero clinico definiti come due giorni consecutivi senza febbre (T ≤37,50 C) e frequenza respiratoria normale (come da intervallo normale per età e definizioni OMS) (solo una volta se il giorno 28 come fine del follow-up
28 giorni
- Titolo medio geometrico IgG (GMT) al giorno 14 e 28 dopo il reclutamento [Intervallo di tempo 14 giorni e 28 giorni]
Lasso di tempo: 14 giorni e 28 giorni
14 giorni e 28 giorni
Contatti familiari Titolo medio geometrico IgG (GMT) al giorno 14 dopo il reclutamento [Intervallo di tempo 14 giorni]
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Percentuale di membri HH infetti che sviluppano sintomi COVID19 [Lasso di tempo 14 giorni]
Lasso di tempo: 14 giorni
(definiti come quelli asintomatici al giorno 1 che diventano sintomatici entro il giorno 14 (COVID-19 positivi mediante RT-PCR o IgM/IgG e soddisfano i criteri per il caso indice della coorte 1 o la coorte 2)
14 giorni
Coorte 2 - Ore dal reclutamento alla dimissione ospedaliera [Tempo alla dimissione]
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
- Ore di durata dell'integrazione di ossigeno [Intervallo di tempo alla dimissione o giorno 28 (a seconda di quale sia il primo)]
Lasso di tempo: alla dimissione o al giorno 28 (qualunque sia il primo)
alla dimissione o al giorno 28 (qualunque sia il primo)
- Rapporto di mortalità durante il ricovero [Intervallo di tempo al momento del decesso]
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
- Rapporto di mortalità a 28 giorni dall'arruolamento [Tempo 28 giorni]
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
- Rapporto di mortalità a 90 giorni dall'arruolamento [Intervallo di tempo 90 giorni]
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
- Insorgenza di eventi clinici trombotici ed embolici (infarto del miocardio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, accidenti cerebrovascolari). [Lasso di tempo 90 giorni]
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
- Presenza di episodi clinici di sanguinamento gastrointestinale [Lasso di tempo 90 giorni]
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
- Variazione dei livelli di CRP e D-Dimero tra il basale (arruolamento) e il giorno 3-5 [Intervallo di tempo 5 giorni]
Lasso di tempo: iscrizione / giorni 3-5
iscrizione / giorni 3-5
- Dispnea persistente a 28 giorni e 90 giorni dopo l'arruolamento [Intervallo di tempo 28 giorni/90 giorni]
Lasso di tempo: a 28 giorni e a 90 giorni
a 28 giorni e a 90 giorni
- Salute autodichiarata a 28 giorni e 90 giorni [Intervallo di tempo 28 giorni/90 giorni]
Lasso di tempo: a 28 giorni e 90 giorni
Scarsa salute autodichiarata valutata di persona o per telefono mediante una scala lineare di salute autodichiarata dal questionario EQ-5D
a 28 giorni e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Effua Usuf, MBChB, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Behzad Nadjm, MBChB, FRCP, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Direttore dello studio: Anna Roca, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Prove cliniche su Ivermectina

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