Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 SARS-CoV-2) ehkäisy ja hoito Gambiassa (PaTS-COVID)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

COVID-19:ään liittyvän vaikean keuhkokuumeen ehkäisy ja hoito Gambiassa: yksisokkoinen satunnaistettu kliininen tutkimus (PaTS-COVID)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida halpojen, lisensoitujen ja laajalti saatavilla olevien tutkimustuotteiden vaikutusta SARS-CoV-2-infektion luonnolliseen historiaan kahdessa potilasryhmässä – lievää tai keskivaikeaa keuhkokuumetta sairastavilla (kohortti 1) ja vaikeaa keuhkokuumetta sairastavilla (kohortti). 2) satunnaistamisen kautta epäidenttiseen lumelääkkeeseen tai interventioryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on rakenteeltaan mukautuva, ja siinä on mahdollisuus muuttaa tutkimustuotteita, jos todisteiden muuttuminen koettavien interventioiden hyödyistä/haitoista ilmenee.

Kohortti 1. Tällä hetkellä indeksitapaukset, joissa on lievä COVID-19 tai kohtalainen keuhkokuume, satunnaistetaan saamaan ivermektiiniä 0,3–0,4 mg/kg päivittäin 3 päivän ajan (haara 1 ja 2) tai ei-identtinen lumelääke (haara 3). Indeksitapausten satunnaistaminen sisältää myös HH-jäsenet, joita hoidetaan ivermektiinillä 0,3-0,4 mg/kg päivittäin 3 päivän ajan (käsiryhmä 1) tai ei-identtinen lumelääke (haarat 2 ja 3). Kaikki kotitaloudet saavat ennaltaehkäisevän paketin (sisältää saippuaa, valkaisuainetta, kangasnaamarit ja ohjeet niiden käyttöön).

Kohortti 2. Sairaalaan otetut potilaat, jotka täyttävät WHO:n vakavan COVID-19-keuhkokuumeen kriteerit, satunnaistetaan saamaan aspiriinia 150 mg päivässä tai ei-identtistä lumelääkettä 28 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi on aikaisempi). Muussa hoidossa noudatetaan kansallisia ohjeita.

Tutkimus suoritetaan useissa toimipisteissä Gambiassa, ja tarvittaessa on mahdollista rekrytoida työntekijöitä muista Länsi-Afrikan maista (edellyttäen, että paikalliset eettiset tarkastukset tehdään).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anna Roca, PhD
  • Puhelinnumero: 2305 +220 4495442
  • Sähköposti: aroca@mrc.gm

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Effua Usuf, MBChB, PhD
  • Puhelinnumero: 5014 +220 4495442
  • Sähköposti: eusuf@mrc.gm

Opiskelupaikat

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Rekrytointi
        • Mrcg@Lshtm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Effua Usuf, MBChB
          • Puhelinnumero: 5014 +2204495442-6
          • Sähköposti: eusuf@mrc.gm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Behzad Nadjm, MBChB
          • Puhelinnumero: 2123 +2204495442-6
          • Sähköposti: bnadjm@mrc.gm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti 1:

Indeksitapaus – ≥ 5-vuotiaat henkilöt, joilla on vahvistettu lievä COVID19-sairaus tai kohtalainen keuhkokuume määritellään seuraavasti:

  • Lievä sairaus - Influenssan kaltainen sairaus, johon liittyy jokin seuraavista oireista: yskä, kuume, päänsärky, kurkkukipu, nenän tukkoisuus/nuha, kehon kivut (myalgia), väsymys (pahoinvointi), ripuli, vatsakipu, anoreksia, pahoinvointi tai oksentelu ilman todisteita keuhkokuumeesta tai hypoksiasta
  • Keskivaikea keuhkokuume - Keuhkokuumeen kliiniset oireet (kuume, yskä, hengenahdistus, nopea hengitys) ilman lisähappen tarvetta (happisaturaatio ≥90 %% huoneilmasta tai RR välillä 20-30 bpm).

Kotitalouden kontaktit - Tutkimukseen tarjotaan samassa taloudessa asuvia ≥ 5-vuotiaita henkilöitä, joilla on kohortin 1 indeksitapaukset. Samassa taloudessa asuvaksi määritellään henkilöt, jotka aikovat nukkua ja syödä samassa kattilassa seuraavan 2 viikon aikana.

Kohortti 2:

Vähintään 12-vuotiaat henkilöt, joilla on epäilty tai vahvistettu COVID-19-yhteiskuntaan liittyvä vaikea keuhkokuume, joka määritellään keuhkokuumeen oireiksi (kuume, yskä, hengenahdistus tai nopea hengitys) sekä yksi seuraavista: happisaturaatio (SpO2) <90 % huoneilmasta TAI hengitystiheys > 30 hengitystä/minuutti

Epäilty COVID-19-tauti määritellään kliinisesti tai radiologisesti epäiltyksi vanhimman saatavilla olevan kliinikon määrittämänä:

  1. Kliinisesti epäillyt keuhkokuumeen merkit ja oireet (kuten edellä on määritelty) JA potilas, joka asuu tai on äskettäin matkustanut alueelle, jolla on tartunta yhteisössä TAI läheinen kosketus tunnetun COVID-19-potilaan kanssa EIKÄ vaihtoehtoista diagnoosia kliinisen kuvan selittämiseksi TAI
  2. Radiologisesti epäilty Tyypilliset COVID-19:n radiologiset merkit keuhkojen röntgenkuvassa tai keuhkojen ultraäänessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois sekä kohortista 1 että kohortista 2. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteille, suljetaan pois. Kohortti 1 (ivermektiini) Imettävät äidit suljetaan pois.

Kohortti 2 (aspiriini):

  • Aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen mistä tahansa syystä.
  • Mikä tahansa verenvuotohäiriö (esim. usein nenäverenvuoto, hemofilia)
  • Aktiivinen tai uusiutuva peptinen haavasairaus (määritelty tällä hetkellä kolmoishoitoa saavaksi tai useamman kuin yhden kolmoishoitojakson viimeisen 12 kuukauden aikana). Älä lue gastriitin oireita tai omepratsolihoitoa peptisenä haavatautina)
  • Nykyinen aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • Vaikea maksasairaus tai vaikea munuaissairaus (vakava maksasairaus, joka määritellään kirroosiksi, johon liittyy porttiverenpainetauti ja aiempi verenvuoto suonikohjuista; vaikea munuaissairaus määritellään vaiheeksi 4/5 KD, eGFR <30 ml/min)
  • Kihti
  • Epäilty aivoverenvuoto
  • Tällä vastaanotolla diagnosoitiin aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortin 1 haara 1
Hakemistotapaus / Kotitalouden jäsenet Ivermektiini / Ivermektiini (ennalta ehkäisevä paketti)
Lääke: Ivermektiini
Ivermektiini 0,3-0,4 mg/kg päivittäin 3 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortin 1 haara 2
Hakemistotapaus / Kotitalouden jäsenet Ivermektiini / Plasebo (ennalta ehkäisevä paketti)
Lääke: Ivermektiini
Ivermektiini 0,3-0,4 mg/kg päivittäin 3 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Epäidenttinen lumelääke
Placebo Comparator: Kohortin 1 haara 3
Hakemistotapaus / Kotitalouden jäsenet Placebo / Placebo (ennalta ehkäisevä paketti)
Lääke: Plasebo
Epäidenttinen lumelääke
Kokeellinen: Kohortin 2 haara 1
Aspiriinia 150 mg päivittäin 28 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Lääke: ASP
Aspiriinia 150 mg päivittäin 28 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan kumpi on aikaisemmin)
Placebo Comparator: Kohortin 2 haara 2
Ei-identtinen lumelääke; annokset yllä olevan mukaisesti
Lääke: Plasebo
Epäidenttinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1 -indeksitapaus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on COVID-19:ään liittyvä lievä sairaus/keskivaikea keuhkokuume, joka etenee vaikeaksi keuhkokuumeeksi [Aikajakso 14 päivää]
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on COVID-19:ään liittyvä lievä sairaus/keskivaikea keuhkokuume, jotka etenevät 14 päivän kuluessa värväytymisestä vaikeaksi keuhkokuumeeksi (WHO:n vakavuusmääritelmien mukaisesti kullekin ikäryhmälle)
14 päivää
Kohortti 1 Kotitalouskontaktit: SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden HH-jäsenten prosenttiosuus [Aikajakso 14 päivää]
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden HH-jäsenten prosenttiosuus, jotka saavat SARS-CoV-2-tartunnan 14 päivän aikana värväystä (määritelty ne RT-PCR- ja IgM/IgG-negatiivisiksi päivänä 1 ja jotka muuttuvat positiivisiksi joko RT-PCR:llä tai IgM/IgG:llä 14. päivään mennessä)
14 päivää
Kohortti 2: Prosenttiosuus COVID-19:ään liittyvistä vaikeasta keuhkokuumepotilaista, jotka pahentavat tilaansa [Ajanjakso kotiutuksessa tai päivä 28 (sen mukaan, kumpi on ensin)]
Aikaikkuna: jopa 28 päivää

Prosenttiosuus COVID-19:ään liittyvistä vaikeasta keuhkokuumepotilaista, jotka täyttävät epäonnistumisen kriteerit, jotka määritellään heidän tilansa huononemiseksi lähtötasosta (saapuessaan) vähintään 24 tunnin ajan, asteikko seuraavasti:

  • Käytössä tai tarvitaan lisähappea nenäkanyylin tai kasvonaamion avulla SpO2:n pitämiseksi tavoitealueella
  • Ei-invasiivista (esim. CPAP tai BiPAP) tai invasiivista hengitystukea tai tarvitset SpO2:n pitämiseksi tavoitealueella (tai SpO2:ta ei pidetä tavoitealueella nenäkanyylin tai kasvonaamion antamalla lisähapella)
  • Kuolema sairaalahoidon aikana
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti1 Indeksitapaukset: Päiviä värväyksestä virologiseen puhdistukseen [Aikajakso 28 päivää]
Aikaikkuna: 28 päivää
- Päiviä värväämisestä virologiseen puhdistumaan, joka määritellään yhdeksi negatiiviseksi SARS-CoV2-viruksen RT-PCR:ksi.
28 päivää
Päiviä rekrytoinnista kliiniseen toipumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
- Päivät värväyksestä kliiniseen toipumiseen, jotka määritellään kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi ilman kuumetta (T ≤ 37,50 C) ja normaalia hengitystiheyttä (iän ja WHO:n määritelmien mukaan) (vain kerran, jos päivä 28 seurannan lopussa
28 päivää
- IgG geometrinen keskiarvo (GMT) 14. ja 28. päivänä värväyksen jälkeen [Aikajakso 14 päivää ja 28 päivää]
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää
14 päivää ja 28 päivää
Kotitalouksien IgG-geometrinen keskiarvo (GMT) 14 päivänä rekrytoinnin jälkeen [Aikajakso 14 päivää]
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Infektoituneiden HH-jäsenten prosenttiosuus, joille kehittyy COVID19-oireita [Aikajakso 14 päivää]
Aikaikkuna: 14 päivää
(määritelty oireettomiksi päivänä 1, jotka muuttuvat oireiksi 14. päivään mennessä (COVID-19-positiivinen joko RT-PCR:llä tai IgM/IgG:llä ja täyttävät kohortin 1 indeksitapauksen tai kohortin 2 kriteerit)
14 päivää
Kohortti 2 – Tuntia rekrytoinnista sairaalan kotiuttamiseen [aikakehys kotiutuksessa]
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
- Tuntia happilisähoidossa [Ajanjakso kotiutuksen yhteydessä tai päivä 28 (sen mukaan kumpi on ensin)]
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai päivänä 28 (kumpi on ensin)
kotiutuksen yhteydessä tai päivänä 28 (kumpi on ensin)
- Kuolleisuussuhde sairaalahoidon aikana [aikakehys kuolinhetkellä]
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
- Kuolleisuussuhde 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen [Aikajakso 28 päivää]
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
- Kuolleisuussuhde 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen [Aikajakso 90 päivää]
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
- Kliinisten tromboottisten ja embolisten tapahtumien esiintyminen (sydäninfarkti, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, aivoverenkiertohäiriöt). [Aikajakso 90 päivää]
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
- Kliinisten maha-suolikanavan verenvuotojen esiintyminen [Aikajakso 90 päivää]
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
- Muutos CRP- ja D-Dimeeritasoissa lähtötason (rekisteröinnin) ja päivän 3–5 välillä [Aikajakso 5 päivää]
Aikaikkuna: ilmoittautuminen / päivät 3-5
ilmoittautuminen / päivät 3-5
- Jatkuva hengenahdistus 28 päivää ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen [Aikajakso 28 päivää / 90 päivää]
Aikaikkuna: 28 päivänä ja 90 päivänä
28 päivänä ja 90 päivänä
- Itse ilmoittama terveys 28 päivän ja 90 päivän kohdalla [Aikajakso 28 päivää / 90 päivää]
Aikaikkuna: 28 päivän ja 90 päivän kohdalla
Heikko itseraportoitu terveys arvioituna lineaarisella itseraportoidulla terveysasteikolla EQ-5D-kyselystä henkilökohtaisesti tai puhelimitse
28 päivän ja 90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Effua Usuf, MBChB, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Päätutkija: Behzad Nadjm, MBChB, FRCP, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Opintojohtaja: Anna Roca, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEO 22628

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa