- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04703608
Prevención y tratamiento de la neumonía grave asociada a COVID -19 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 SARS-CoV-2) en Gambia (PaTS-COVID)
Prevención y tratamiento de la neumonía grave asociada a la COVID-19 en Gambia: ensayo clínico aleatorizado simple ciego (PaTS-COVID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene un diseño adaptativo, con la opción de cambiar los productos en investigación si se evidencia un cambio en los beneficios/daños de las intervenciones que se están probando.
Cohorte 1. Actualmente, los casos índice con COVID-19 leve o neumonía moderada se asignarán al azar a ivermectina 0,3-0,4 mg/kg diariamente durante 3 días (brazos 1 y 2) o placebo no idéntico (brazo 3). La aleatorización del caso índice también incluirá miembros de HH que serán tratados con ivermectina 0.3-0.4mg/Kg diariamente durante 3 días (brazo 1) o placebo no idéntico (brazos 2 y 3). Todos los hogares recibirán un paquete preventivo (que contiene jabón, lejía, mascarillas de tela e instrucciones para su uso).
Cohorte 2. Los pacientes ingresados en el hospital que cumplan con los criterios de la OMS para la neumonía grave por COVID-19 serán aleatorizados para recibir 150 mg de aspirina al día o un placebo no idéntico durante 28 días o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra antes). Otros cuidados seguirán las pautas nacionales.
El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios en Gambia, con la opción de reclutar de otros países de África Occidental si fuera necesario (sujeto a más revisiones éticas locales).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Roca, PhD
- Número de teléfono: 2305 +220 4495442
- Correo electrónico: aroca@mrc.gm
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Effua Usuf, MBChB, PhD
- Número de teléfono: 5014 +220 4495442
- Correo electrónico: eusuf@mrc.gm
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fajara, Gambia
- Reclutamiento
- Mrcg@Lshtm
-
Contacto:
- Effua Usuf, MBChB
- Número de teléfono: 5014 +2204495442-6
- Correo electrónico: eusuf@mrc.gm
-
Contacto:
- Behzad Nadjm, MBChB
- Número de teléfono: 2123 +2204495442-6
- Correo electrónico: bnadjm@mrc.gm
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte 1:
Caso índice - Individuos ≥ 5 años de edad con enfermedad leve o neumonía moderada confirmada por COVID19 definida como:
- Enfermedad leve: enfermedad similar a la influenza, con cualquiera de los siguientes síntomas tos, fiebre, dolor de cabeza, dolor de garganta, congestión nasal/secreción nasal, dolores corporales (mialgia), fatiga (malestar general), diarrea, dolor abdominal, anorexia, náuseas o vómitos sin evidencia de neumonía o hipoxia
- Neumonía moderada -Signos clínicos de neumonía (fiebre, tos, disnea, respiración acelerada) sin necesidad de oxígeno suplementario (saturación de oxígeno ≥90%% con aire ambiente o FR entre 20 y 30 lpm).
Contactos en el hogar: se ofrecerá participar en el estudio a las personas de ≥ 5 años de edad que vivan en el mismo hogar con los casos índice de la cohorte 1. Vivir en el mismo hogar se define como aquellas personas que planean dormir y comer de la misma 'olla' durante las siguientes 2 semanas.
Cohorte 2:
Individuos ≥12 años de edad con sospecha o confirmación de neumonía grave asociada a COVID-19 definida como signos de neumonía (fiebre, tos, disnea o respiración rápida) más uno de: saturación de oxígeno (SpO2) <90% en aire ambiente O frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/minuto
La sospecha de enfermedad por COVID-19 se define como sospecha clínica o radiológica según lo determine el médico de mayor experiencia disponible:
- Signos y síntomas clínicamente sospechosos de neumonía (como se define anteriormente) Y paciente que vive en una región con transmisión comunitaria o que viajó recientemente a ella O contacto cercano con un paciente conocido con COVID-19 Y ningún diagnóstico alternativo para explicar el cuadro clínico O
- Sospecha radiológica Signos radiológicos típicos de COVID-19 en radiografía de tórax o ecografía pulmonar
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas serán excluidas tanto de la Cohorte 1 como de la Cohorte 2. Se excluirán los pacientes con alergias a los productos en investigación. Cohorte 1 (Ivermectina) Se excluirán las madres lactantes.
Cohorte 2 (aspirina):
- Tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos por cualquier motivo.
- Cualquier trastorno hemorrágico (p. hemorragias nasales frecuentes, hemofilia)
- Enfermedad de úlcera péptica activa o recurrente (definida como actualmente en terapia triple o tuvo más de 1 curso de terapia triple en los últimos 12 meses. No cuente los síntomas de gastritis o de omeprazol como enfermedad de úlcera péptica)
- Hemorragia gastrointestinal activa actual
- Enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave (enfermedad hepática grave definida como cirrosis con hipertensión portal y antecedentes de hemorragia por várices; enfermedad renal grave definida como estadio 4/5 KD, eGFR <30 ml/min)
- Gota
- Sospecha de hemorragia intracerebral
- Diagnosticado con un accidente cerebrovascular en esta admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1 de la cohorte 1
Caso Índice / Miembros del hogar Ivermectina / Ivermectina (con paquete preventivo)
|
Ivermectina 0,3-0,4mg/Kg
diario durante 3 días.
|
Experimental: Brazo 2 de la cohorte 1
Caso índice / Miembros del hogar Ivermectina / Placebo (con paquete preventivo)
|
Ivermectina 0,3-0,4mg/Kg
diario durante 3 días.
Placebo no idéntico
|
Comparador de placebos: Brazo 3 de la cohorte 1
Índice Caso / Miembros del hogar Placebo / Placebo (con paquete preventivo)
|
Placebo no idéntico
|
Experimental: Brazo 1 de la cohorte 2
Aspirina 150 mg al día durante 28 días o hasta el alta hospitalaria o la muerte (lo que ocurra primero)
|
Aspirina 150 mg al día durante 28 días o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
Comparador de placebos: Brazo 2 de la cohorte 2
Placebo no idéntico; dosis como arriba
|
Placebo no idéntico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caso índice de la cohorte 1: Porcentaje de pacientes con enfermedad leve asociada con COVID-19/neumonía moderada que progresa a neumonía grave [Marco de tiempo 14 días]
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Porcentaje de pacientes con enfermedad leve/neumonía moderada asociada a COVID-19 que progresa dentro de los 14 días posteriores al reclutamiento a neumonía grave (según las definiciones de gravedad de la OMS, para cada grupo de edad)
|
14 dias
|
Cohorte 1 Contactos domésticos: Porcentaje de miembros de HH que se infectan con SARS-CoV-2 [Período de tiempo 14 días]
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Porcentaje de miembros de HH que se infectan con SARS-CoV-2 durante los 14 días posteriores al reclutamiento (definidos como aquellos con RT-PCR e IgM/IgG negativos en el día 1 que se vuelven positivos por RT-PCR o IgM/IgG en el día 14)
|
14 dias
|
Cohorte 2: Porcentaje de pacientes con neumonía grave asociada a COVID-19 que empeoran su condición [Marco de tiempo al alta o día 28 (lo que ocurra primero)]
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Porcentaje de pacientes con neumonía grave asociada a COVID-19 que cumplen los criterios de fracaso definidos como el empeoramiento de su condición desde el inicio (al ingreso) durante un período de al menos 24 horas, escala de la siguiente manera:
|
hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cohorte1 Casos índice: Días desde el reclutamiento hasta la eliminación virológica [Marco de tiempo 28 días]
Periodo de tiempo: 28 días
|
- Días desde el reclutamiento hasta la eliminación virológica definida como una RT-PCR del virus SARS-CoV2 negativa.
|
28 días
|
Días desde el reclutamiento hasta la recuperación clínica
Periodo de tiempo: 28 días
|
- Días desde el reclutamiento hasta la recuperación clínica definidos como dos días consecutivos sin fiebre (T ≤37,50C) y frecuencia respiratoria normal (según el rango normal para la edad y las definiciones de la OMS) (solo una vez si el día 28 es el final del seguimiento).
|
28 días
|
- Título medio geométrico (GMT) de IgG en los días 14 y 28 después del reclutamiento [Marco de tiempo 14 días y 28 días]
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días
|
14 días y 28 días
|
|
Contactos domésticos Título medio geométrico (GMT) de IgG el día 14 después del reclutamiento [Marco de tiempo 14 días]
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Porcentaje de miembros de HH infectados que desarrollan síntomas de COVID19 [Plazo 14 días]
Periodo de tiempo: 14 dias
|
(definidos como aquellos asintomáticos en el día 1 que se vuelven sintomáticos en el día 14 (COVID-19 positivo ya sea por RT-PCR o IgM/IgG y cumplen los criterios para el caso índice de la Cohorte 1 o la cohorte 2)
|
14 dias
|
Cohorte 2 - Horas desde el reclutamiento hasta el alta hospitalaria [Marco de tiempo al alta]
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
|
- Horas de duración del suplemento de oxígeno [Marco de tiempo al alta o día 28 (lo que ocurra primero)]
Periodo de tiempo: al alta o el día 28 (lo que ocurra primero)
|
al alta o el día 28 (lo que ocurra primero)
|
|
- Tasa de muertes durante la hospitalización [Marco de tiempo en el momento de la muerte]
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
|
- Tasa de mortalidad a los 28 días después de la inscripción [Marco de tiempo 28 días]
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
- Tasa de mortalidad a los 90 días después de la inscripción [Marco de tiempo 90 días]
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
- Ocurrencia de eventos clínicos trombóticos y embólicos (infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, accidentes cerebrovasculares). [Marco de tiempo 90 días]
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
- Ocurrencia de episodios clínicos de sangrado gastrointestinal [Tiempo 90 días]
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
- Cambio en los niveles de PCR y dímero D entre el inicio (inscripción) y el día 3-5 [Marco de tiempo de 5 días]
Periodo de tiempo: inscripción / días 3-5
|
inscripción / días 3-5
|
|
- Disnea persistente a los 28 días y 90 días después de la inscripción [Marco de tiempo 28 días/90 días]
Periodo de tiempo: a los 28 dias y a los 90 dias
|
a los 28 dias y a los 90 dias
|
|
- Salud autoinformada a los 28 días y 90 días [Marco de tiempo 28 días/ 90 días]
Periodo de tiempo: a los 28 días y a los 90 días
|
Mala salud autoinformada evaluada mediante una escala lineal de salud autoinformada del cuestionario EQ-5D en persona o por teléfono
|
a los 28 días y a los 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Effua Usuf, MBChB, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
- Investigador principal: Behzad Nadjm, MBChB, FRCP, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
- Director de estudio: Anna Roca, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEO 22628
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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