Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 (súlyos akut légzőszervi szindróma, Coronavirus 2 SARS-CoV-2) megelőzése és kezelése Gambiában (PaTS-COVID)

2021. június 3. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A COVID-19-hez kapcsolódó súlyos tüdőgyulladás megelőzése és kezelése Gambiában: egy vakon végzett randomizált klinikai vizsgálat (PaTS-COVID)

A kísérlet célja, hogy felmérje az olcsó, engedélyezett és széles körben elérhető vizsgálati termékek hatását a SARS-CoV-2 fertőzés természetes anamnézisére 2 betegcsoportban - enyhe vagy közepesen súlyos tüdőgyulladásban szenvedőkben (1. kohorsz) és súlyos tüdőgyulladásban szenvedőkben (Kohorsz). 2), véletlenszerű besorolás útján nem azonos placebó- vagy intervenciós karba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat adaptív felépítésű, és lehetőség van a vizsgálati termékek megváltoztatására, amennyiben a vizsgált beavatkozások előnyei/károsai változást igazolnak.

1. kohorsz. Jelenleg az enyhe COVID-19-es vagy közepesen súlyos tüdőgyulladásos eseteket véletlenszerűen 0,3-0,4 mg/kg ivermektinre osztják. naponta 3 napon keresztül (1. és 2. kar) vagy nem azonos placebóval (3. kar). Az indexes esetek véletlenszerű besorolása magában foglalja a HH-tagokat is, akiket 0,3-0,4 mg/kg ivermektinnel kezelnek. naponta 3 napig (1. kar) vagy nem azonos placebóval (2. és 3. kar). Minden háztartás megkapja a megelőző csomagot (szappant, fehérítőt, szövet maszkokat és használati útmutatót).

2. kohorsz. A súlyos COVID-19 tüdőgyulladás WHO-kritériumainak megfelelő kórházba kerülő betegeket napi 150 mg aszpirinre vagy nem azonos placebóra osztják be 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik hamarabb következik be). A többi ellátás a nemzeti irányelveket követi.

A tanulmányt több gambiai helyszínen fogják elvégezni, és szükség esetén más nyugat-afrikai országokból is lehet toborozni (további helyi etikai felülvizsgálat(ok)tól függően).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anna Roca, PhD
  • Telefonszám: 2305 +220 4495442
  • E-mail: aroca@mrc.gm

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Effua Usuf, MBChB, PhD
  • Telefonszám: 5014 +220 4495442
  • E-mail: eusuf@mrc.gm

Tanulmányi helyek

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Toborzás
        • Mrcg@Lshtm
        • Kapcsolatba lépni:
          • Effua Usuf, MBChB
          • Telefonszám: 5014 +2204495442-6
          • E-mail: eusuf@mrc.gm
        • Kapcsolatba lépni:
          • Behzad Nadjm, MBChB
          • Telefonszám: 2123 +2204495442-6
          • E-mail: bnadjm@mrc.gm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. kohorsz:

Indexes eset – 5 évesnél idősebb, enyhe COVID19 betegségben vagy közepesen súlyos tüdőgyulladásban szenvedő személyek, akik a következők szerint határozhatók meg:

  • Enyhe betegség - Influenzaszerű betegség, amely a következő tünetek bármelyikével jár: köhögés, láz, fejfájás, torokfájás, orrdugulás/orrfolyás, testfájdalmak (myalgia), fáradtság (rossz közérzet), hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger vagy hányás tüdőgyulladás vagy hipoxia bizonyítéka
  • Közepes fokú tüdőgyulladás - A tüdőgyulladás klinikai tünetei (láz, köhögés, nehézlégzés, gyors légzés), kiegészítő oxigén nélkül (oxigéntelítettség ≥90% a szoba levegőjén vagy RR 20 és 30 bpm között).

Háztartási kapcsolatok – Az 1. kohorsz indexes eseteivel egy háztartásban élő 5 év feletti egyéneknek felajánljuk a részvételt a vizsgálatban. Egy háztartásban élnek azok az egyének, akik azt tervezik, hogy a következő 2 hétben ugyanabban a „főzőedényben” alszanak és étkeznek.

2. kohorsz:

12 évesnél idősebb egyének, akiknél COVID-19-hez társuló súlyos tüdőgyulladás gyanúja vagy igazoltsága a tüdőgyulladás (láz, köhögés, nehézlégzés vagy gyors légzés) jeleiként definiálható, plusz az alábbiak egyike: oxigéntelítettség (SpO2) <90% a szobalevegőn VAGY légzésszám > 30 légzés/perc

COVID-19-gyanús betegségnek minősül a klinikailag vagy radiológiailag gyanús, a rendelkezésre álló legidősebb klinikus által megállapított:

  1. A tüdőgyulladás klinikailag gyanús jelei és tünetei (a fent meghatározottak szerint) ÉS a közösségben fertőzött régióban élő vagy olyan közelmúltban utazó beteg VAGY ismert COVID-19 beteggel való szoros kapcsolat, ÉS nincs alternatív diagnózis a klinikai kép magyarázatára VAGY
  2. Radiológiai gyanú A COVID-19 tipikus radiológiai jelei mellkasröntgenen vagy tüdő ultrahangon

Kizárási kritériumok:

  • A terhes nőket kizárják az 1. és 2. kohorszból. A vizsgálati termékekre allergiás betegeket kizárják az 1. kohorszból (Ivermektin) A szoptató anyákat kizárják

2. kohorsz (aszpirin):

  • Bármilyen okból aszpirint vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőt szed.
  • Bármilyen vérzési rendellenesség (pl. gyakori orrvérzés, hemofília)
  • Aktív vagy visszatérő peptikus fekélybetegség (amely jelenleg hármas terápiában részesül, vagy az elmúlt 12 hónapban több mint 1 hármas terápiás kúrán esett át. A gyomorhurut tüneteit vagy az omeprazolt nem kell peptikus fekélybetegségnek tekinteni)
  • Jelenlegi aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Súlyos májbetegség vagy súlyos vesebetegség (súlyos májbetegség, amelyet úgy határoznak meg, mint cirrhosis portális hipertóniával és a kórtörténetben előforduló varixvérzés; súlyos vesebetegség, amelyet 4/5 KD stádiumban határoztak meg, eGFR <30 ml/perc)
  • Köszvény
  • Intracerebralis vérzés gyanúja
  • Ezen a felvételen agyvérzést diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az 1. kohorsz 1. karja
Index Eset / Háztartási tagok Ivermektin / Ivermektin (megelőző csomaggal)
Drog: Ivermektin
Ivermektin 0,3-0,4 mg/kg naponta 3 napig.
Kísérleti: Az 1. kohorsz 2. karja
Index Eset / Háztartási tagok Ivermektin / Placebo (megelőző csomaggal)
Drog: Ivermektin
Ivermektin 0,3-0,4 mg/kg naponta 3 napig.
Drog: Placebo
Nem azonos placebo
Placebo Comparator: Az 1. kohorsz 3. karja
Indexes eset / Háztartási tagok Placebo / Placebo (megelőző csomaggal)
Drog: Placebo
Nem azonos placebo
Kísérleti: A 2. kohorsz 1. karja
Aszpirin 150 mg naponta 28 napig, vagy a kórházi elbocsátásig vagy halálig (amelyik hamarabb következik be)
Drog: ÁSPISKÍGYÓ
Aszpirin 150 mg naponta 28 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik hamarabb van)
Placebo Comparator: A 2. kohorsz 2. karja
Nem azonos placebo; adagokat a fentiek szerint
Drog: Placebo
Nem azonos placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz indexes esete: A COVID-19-hez társuló enyhe betegségben/közepes fokú tüdőgyulladásban szenvedő betegek százalékos aránya, amelyek súlyos tüdőgyulladásba fejlődtek [időkeret 14 nap]
Időkeret: 14 nap
A COVID-19-hez társuló enyhe betegségben/közepes fokú tüdőgyulladásban szenvedő betegek százalékos aránya, akik 14 napon belül súlyos tüdőgyulladásba fejlődtek (a WHO súlyossági meghatározásai szerint, minden korcsoportban)
14 nap
1. kohorsz Háztartási kapcsolattartók: azon HH-tagok százalékos aránya, akik megfertőződtek SARS-CoV-2-vel [Időkeret 14 nap]
Időkeret: 14 nap
Azon HH-tagok százalékos aránya, akik megfertőződtek SARS-CoV-2-vel a toborzást követő 14 nap során (azok az RT-PCR és IgM/IgG negatívak az 1. napon, akik RT-PCR vagy IgM/IgG hatására a 14. napon pozitívvá válnak)
14 nap
2. kohorsz: A COVID-19-hez társuló súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek százalékos aránya, akik súlyosbították állapotukat [Elbocsátási időkeret vagy 28. nap (amelyik előbb következik be)]
Időkeret: legfeljebb 28 napig

A COVID-19-hez társuló súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek százalékos aránya, akik megfelelnek a sikertelenség kritériumának, amelyet úgy határoztak meg, hogy állapotuk a kiindulási állapothoz képest (bevételkor) legalább 24 órán keresztül romlott, a következő skála:

  • Orrkanüllel vagy arcmaszkkal adott kiegészítő oxigén, vagy kiegészítő oxigén szükséges az SpO2 céltartományon belül tartásához
  • Nem invazív (pl. CPAP vagy BiPAP) vagy invazív lélegeztetési támogatásra van szükség, hogy az SpO2 a céltartományon belül maradjon (vagy az SpO2 nem a céltartományon belül marad orrkanül vagy arcmaszk által adott kiegészítő oxigénnel)
  • Halál a kórházi kezelés során
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz indexes esetei: napok száma a felvételtől a virológiai tisztításig [Időkeret 28 nap]
Időkeret: 28 nap
- A felvételtől a virológiai kiürülésig eltelt napok egy negatív SARS-CoV2 vírus RT-PCR-ként definiálva.
28 nap
Napok a felvételtől a klinikai gyógyulásig
Időkeret: 28 nap
- A felvételtől a klinikai felépülésig eltelt napok két egymást követő nap láz nélkül (T ≤ 37,50 C) és normális légzésszámként (az életkor és a WHO meghatározása szerint) (csak egyszer, ha a 28. nap a nyomon követés végén)
28 nap
- IgG geometriai átlag titer (GMT) a felvételt követő 14. és 28. napon [Időkeret 14 nap és 28 nap]
Időkeret: 14 nap és 28 nap
14 nap és 28 nap
Háztartási kontakt IgG geometriai átlag titer (GMT) a felvételt követő 14. napon [Időkeret 14 nap]
Időkeret: 14 nap
14 nap
A fertőzött HH-tagok százalékos aránya, akiknél COVID19 tünetek jelentkeznek [Időkeret 14 nap]
Időkeret: 14 nap
(az 1. napon tünetmentesek, amelyek a 14. napon válnak tünetmentessé (COVID-19 pozitívak RT-PCR vagy IgM/IgG alapján, és megfelelnek az 1. kohorsz indexeset vagy 2. kohorsz kritériumainak)
14 nap
2. kohorsz – Órák a felvételtől a kórházi elbocsátásig [Elbocsátási időkeret]
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
- Oxigénpótlás időtartama [Időkeret elbocsátáskor vagy 28. nap (amelyik előbb következik be)]
Időkeret: elbocsátáskor vagy a 28. napon (amelyik előbb következik be)
elbocsátáskor vagy a 28. napon (amelyik előbb következik be)
- Halálozási arány a kórházi kezelés alatt [A halál időpontjában érvényes időkeret]
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
- Elhalálozási arány 28 nappal a beiratkozás után [Időkeret 28 nap]
Időkeret: 28 nap
28 nap
- Elhalálozási arány 90 nappal a beiratkozás után [Időkeret 90 nap]
Időkeret: 90 nap
90 nap
- Klinikai thromboticus és embóliás események (szívinfarktus, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, cerebrovascularis balesetek) előfordulása. [Időkeret 90 nap]
Időkeret: 90 nap
90 nap
- Gasztrointesztinális vérzés klinikai epizódjainak előfordulása [időkeret 90 nap]
Időkeret: 90 nap
90 nap
- Változás a CRP és a D-Dimer szintjében az alapvonal (beiratkozás) és a 3-5. nap között [Időkeret 5 nap]
Időkeret: beiratkozás / nap 3-5
beiratkozás / nap 3-5
- Tartós légszomj a beiratkozást követő 28. és 90. napon [Időkeret 28 nap/90 nap]
Időkeret: 28. és 90. napon
28. és 90. napon
- Ön által bejelentett állapot 28 és 90 napon [Időkeret 28 nap / 90 nap]
Időkeret: 28 napon és 90 napon
Az EQ-5D kérdőív lineáris önbevallásos egészségi állapotának értékelése személyesen vagy telefonon
28 napon és 90 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Effua Usuf, MBChB, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Behzad Nadjm, MBChB, FRCP, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Anna Roca, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEO 22628

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel