Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a léčba COVID-19 (závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2 SARS-CoV-2) spojený s těžkou pneumonií v Gambii (PaTS-COVID)

3. června 2021 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Prevence a léčba těžké pneumonie související s COVID-19 v Gambii: jednostranně zaslepená randomizovaná klinická studie (PaTS-COVID)

Cílem studie je posoudit dopad levných, licencovaných a široce dostupných zkoumaných produktů na přirozenou historii infekce SARS-CoV-2 u 2 skupin pacientů – pacientů s mírným nebo středně těžkým zápalem plic (Kohorta 1) a pacientů s těžkým zápalem plic (Kohorta 2), prostřednictvím randomizace do neidentického placebového nebo intervenčního ramene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je adaptivní v designu s možností změnit hodnocené produkty, pokud by se změnily důkazy o výhodách/škodlivosti testovaných intervencí.

Kohorta 1. V současné době budou indexované případy s mírným COVID-19 nebo středně těžkým zápalem plic randomizovány k ivermektinu 0,3–0,4 mg/kg denně po dobu 3 dnů (skupina 1 a 2) nebo neidentické placebo (skupina 3). Randomizace indexového případu bude zahrnovat také členy HH, kteří budou léčeni ivermectinem 0,3–0,4 mg/kg denně po dobu 3 dnů (skupina 1) nebo neidentické placebo (skupina 2 a 3). Všechny domácnosti obdrží preventivní balíček (obsahující mýdlo, bělidlo, látkové roušky a návod k jejich použití).

Kohorta 2. Pacienti přijatí do nemocnice splňující kritéria WHO pro těžkou pneumonii COVID-19 budou randomizováni k užívání aspirinu 150 mg denně nebo neidentického placeba po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve). Další péče se bude řídit národními směrnicemi.

Studie bude provedena na několika místech v Gambii, s možností náboru z jiných západoafrických zemí, pokud to bude nutné (s výhradou dalšího místního etického přezkumu/y).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Roca, PhD
  • Telefonní číslo: 2305 +220 4495442
  • E-mail: aroca@mrc.gm

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Effua Usuf, MBChB, PhD
  • Telefonní číslo: 5014 +220 4495442
  • E-mail: eusuf@mrc.gm

Studijní místa

  • Gambie
      • Fajara, Gambie
        • Nábor
        • Mrcg@Lshtm
        • Kontakt:
          • Effua Usuf, MBChB
          • Telefonní číslo: 5014 +2204495442-6
          • E-mail: eusuf@mrc.gm
        • Kontakt:
          • Behzad Nadjm, MBChB
          • Telefonní číslo: 2123 +2204495442-6
          • E-mail: bnadjm@mrc.gm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1:

Indexový případ – Jedinci ve věku ≥ 5 let s potvrzeným mírným onemocněním COVID19 nebo středně těžkým zápalem plic definovaným jako:

  • Mírné onemocnění – onemocnění podobné chřipce s některým z následujících příznaků kašel, horečka, bolest hlavy, bolest v krku, ucpaný nos/rýma, bolesti těla (myalgie), únava (nevolnost), průjem, bolest břicha, anorexie, nevolnost nebo zvracení bez známky pneumonie nebo hypoxie
  • Středně těžká pneumonie – Klinické známky pneumonie (horečka, kašel, dušnost, zrychlené dýchání) bez potřeby doplňkového kyslíku (saturace kyslíkem ≥90 %% na vzduchu v místnosti nebo RR mezi 20 a 30 tepů/min).

Kontakty na domácnost – Jednotlivcům ve věku ≥ 5 let žijícím ve společné domácnosti s indexovými případy z kohorty 1 bude nabídnuta účast ve studii. Žijící ve stejné domácnosti jsou definováni jako ti jedinci, kteří plánují spát a jíst ze stejného „hrnce“ během následujících 2 týdnů.

Kohorta 2:

Jedinci ve věku ≥12 let s podezřením nebo potvrzeným těžkým zápalem plic souvisejícím s COVID-19 definovaným jako příznaky zápalu plic (horečka, kašel, dyspnoe nebo zrychlené dýchání) plus jedna z následujících: saturace kyslíkem (SpO2) <90 % na vzduchu v místnosti NEBO dechová frekvence > 30 dechů/minutu

Podezření na onemocnění COVID-19 je definováno jako klinicky nebo radiologicky suspektní, jak bylo stanoveno nejvyšším dostupným lékařem:

  1. Klinicky suspektní příznaky a symptomy pneumonie (jak je definováno výše) A pacient žijící v oblasti nebo nedávno cestoval do oblasti s přenosem z komunity NEBO úzký kontakt se známým pacientem COVID-19 A žádná alternativní diagnóza k vysvětlení klinického obrazu NEBO
  2. Radiologicky podezřelé Typické radiologické známky COVID-19 na RTG hrudníku nebo ultrazvuku plic

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy budou vyloučeny z kohorty 1 i kohorty 2. Pacienti s alergií na hodnocené přípravky budou vyloučeni z kohorty 1 (Ivermektin) Kojící matky budou vyloučeny

Kohorta 2 (aspirin):

  • Užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků z jakéhokoli důvodu.
  • Jakákoli porucha krvácení (např. časté krvácení z nosu, hemofilie)
  • Aktivní nebo recidivující peptický vřed (definovaný jako aktuálně na trojkombinaci nebo měl více než 1 cyklus trojkombinace za posledních 12 měsíců. Nepočítat příznaky gastritidy nebo omeprazolu jako vředovou chorobu)
  • Současné aktivní gastrointestinální krvácení
  • Závažné onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin (závažné onemocnění jater definované jako cirhóza s portální hypertenzí a krvácením z varixů v anamnéze; těžké onemocnění ledvin definované jako stadium 4/5 KD, eGFR <30 ml/min)
  • Dna
  • Podezření na intracerebrální krvácení
  • Při tomto příjmu diagnostikována mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 kohorty 1
Index Case / Členové domácnosti Ivermectin / Ivermectin (s preventivním balíčkem)
Lék: Ivermectin
Ivermektin 0,3-0,4 mg/kg denně po dobu 3 dnů.
Experimentální: Skupina 2 kohorty 1
Indexový případ / Členové domácnosti Ivermektin / Placebo (s preventivním balíčkem)
Lék: Ivermectin
Ivermektin 0,3-0,4 mg/kg denně po dobu 3 dnů.
Lék: Placebo
Neidentické placebo
Komparátor placeba: Skupina 3 kohorty 1
Indexový případ / členové domácnosti Placebo / Placebo (s preventivním balíčkem)
Lék: Placebo
Neidentické placebo
Experimentální: Skupina 1 kohorty 2
Aspirin 150 mg denně po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve)
Lék: ASP
Aspirin 150 mg denně po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Komparátor placeba: Rameno 2 kohorty 2
Neidentické placebo; dávky, jak je uvedeno výše
Lék: Placebo
Neidentické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexový případ kohorty 1: Procento pacientů s mírným onemocněním souvisejícím s COVID-19/střední pneumonií progredující do těžké pneumonie [Časový rámec 14 dní]
Časové okno: 14 dní
Procento pacientů s mírným onemocněním/středním zápalem plic souvisejícím s COVID-19, kteří progredovali do 14 dnů po zařazení do těžké pneumonie (podle definic závažnosti WHO pro každou věkovou skupinu)
14 dní
Kohorta 1 Kontakty v domácnosti: Procento členů HH, kteří se nakazili SARS-CoV-2 [časový rámec 14 dní]
Časové okno: 14 dní
Procento členů HH, kteří se nakazí SARS-CoV-2 během 14 dnů po náboru (definováno jako ti, kteří jsou RT-PCR a IgM/IgG negativní v den 1, kteří se stanou pozitivními buď pomocí RT-PCR nebo IgM/IgG do 14. dne)
14 dní
Kohorta 2: Procento pacientů s těžkou pneumonií spojenou s COVID-19, kteří zhoršují svůj stav [Časový rámec při propuštění nebo den 28 (podle toho, co nastane dříve)]
Časové okno: až 28 dní

Procento pacientů s těžkou pneumonií spojenou s COVID-19, kteří splňují kritéria selhání definovaná jako zhoršení jejich stavu oproti výchozímu stavu (při přijetí) po dobu alespoň 24 hodin, se měří takto:

  • Na nebo vyžadující doplňkový kyslík podávaný nosní kanylou nebo obličejovou maskou k udržení SpO2 v cílovém rozsahu
  • Na nebo vyžadující neinvazivní (např. CPAP nebo BiPAP) nebo invazivní ventilační podporu k udržení SpO2 v cílovém rozsahu (nebo neudržování SpO2 v cílovém rozsahu pomocí doplňkového kyslíku dodávaného nosní kanylou nebo obličejovou maskou)
  • Smrt během hospitalizace
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy indexu kohorty 1: dny od náboru do virologického vymizení [časový rámec 28 dní]
Časové okno: 28 dní
- Dny od náboru do virologické clearance definované jako jedna negativní RT-PCR viru SARS-CoV2.
28 dní
Dny od náboru do klinického uzdravení
Časové okno: 28 dní
- Dny od náboru do klinického zotavení definované jako dva po sobě jdoucí dny bez horečky (T ≤ 37,50C) a normální dechové frekvence (podle normálního rozmezí pro věk a definice WHO) (pouze jednou, pokud 28. den jako konec sledování
28 dní
- geometrický průměrný titr IgG (GMT) v den 14 a 28 po náboru [časový rámec 14 dnů a 28 dnů]
Časové okno: 14 dní a 28 dní
14 dní a 28 dní
Geometrický průměrný titr IgG (GMT) v kontaktu s domácnostmi 14. den po náboru [časový rámec 14 dní]
Časové okno: 14 dní
14 dní
Procento infikovaných členů HH, u kterých se rozvinou příznaky COVID19 [časový rámec 14 dní]
Časové okno: 14 dní
(definované jako ty asymptomatické v den 1, které se stanou symptomatickými do 14. dne (pozitivní na COVID-19 buď pomocí RT-PCR nebo IgM/IgG a splňují kritéria pro indexový případ kohorty 1 nebo kohorty 2)
14 dní
Kohorta 2 – hodiny od náboru do propuštění z nemocnice [časový rámec při propuštění]
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
- Hodiny trvání doplňování kyslíku [Časový rámec při propuštění nebo den 28 (podle toho, co nastane dříve)]
Časové okno: při propuštění nebo 28. den (podle toho, co nastane dříve)
při propuštění nebo 28. den (podle toho, co nastane dříve)
- Poměr úmrtí během hospitalizace [Časový rámec v době úmrtí]
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
– Úmrtnost 28 dní po registraci [Časový rámec 28 dní]
Časové okno: 28 dní
28 dní
- Úmrtnost 90 dnů po registraci [Časový rámec 90 dnů]
Časové okno: 90 dní
90 dní
- Výskyt klinických trombotických a embolických příhod (infarkt myokardu, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, cerebrovaskulární příhody). [Časový rámec 90 dní]
Časové okno: 90 dní
90 dní
- Výskyt klinických epizod gastrointestinálního krvácení [Časový rámec 90 dnů]
Časové okno: 90 dní
90 dní
- Změna hladin CRP a D-dimerů mezi výchozím stavem (registrace) a dnem 3-5 [časový rámec 5 dní]
Časové okno: zápis / dny 3.-5
zápis / dny 3.-5
– Přetrvávající dušnost 28 dní a 90 dní po registraci [časový rámec 28 dní/90 dní]
Časové okno: ve 28 dnech a v 90 dnech
ve 28 dnech a v 90 dnech
– Zdraví nahlášený sám sebou po 28 dnech a 90 dnech [časový rámec 28 dnů/ 90 dnů]
Časové okno: po 28 dnech a 90 dnech
Špatný zdravotní stav, který sami uvedli, byl osobně nebo telefonicky hodnocen lineární škálou vlastního zdraví z dotazníku EQ-5D
po 28 dnech a 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Effua Usuf, MBChB, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Behzad Nadjm, MBChB, FRCP, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Ředitel studie: Anna Roca, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 22628

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit