Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie i leczenie COVID-19 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 SARS-CoV-2) związanego z ciężkim zapaleniem płuc w Gambii (PaTS-COVID)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Zapobieganie i leczenie ciężkiego zapalenia płuc związanego z COVID-19 w Gambii: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (PaTS-COVID)

Badanie ma na celu ocenę wpływu tanich, licencjonowanych i powszechnie dostępnych produktów badawczych na przebieg naturalny zakażenia SARS-CoV-2 w 2 grupach pacjentów – z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem płuc (kohorta 1) oraz z ciężkim zapaleniem płuc (kohorta 2), poprzez randomizację do nieidentycznej grupy placebo lub grupy interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter adaptacyjny, z opcją zmiany badanych produktów, jeśli udowodnione zostaną zmiany dotyczące korzyści/szkod związanych z testowanymi interwencjami.

Kohorta 1. Obecnie indeksowane przypadki z łagodnym COVID-19 lub umiarkowanym zapaleniem płuc zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej iwermektynę w dawce 0,3-0,4 mg/kg codziennie przez 3 dni (ramię 1 i 2) lub nieidentyczne placebo (ramię 3). Randomizacja przypadków indeksowych obejmie również członków HH, którzy będą leczeni iwermektyną w dawce 0,3-0,4 mg/kg codziennie przez 3 dni (ramię 1) lub nieidentyczne placebo (ramię 2 i 3). Wszystkie gospodarstwa domowe otrzymają pakiet profilaktyczny (zawierający mydło, wybielacz, maseczki materiałowe oraz instrukcję ich stosowania).

Kohorta 2. Pacjenci przyjęci do szpitala spełniający kryteria WHO dotyczące ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej aspirynę w dawce 150 mg dziennie lub placebo przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pozostała opieka będzie zgodna z krajowymi wytycznymi.

Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach w Gambii, z możliwością rekrutacji z innych krajów Afryki Zachodniej, jeśli będzie to konieczne (z zastrzeżeniem dalszych lokalnych ocen etycznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anna Roca, PhD
  • Numer telefonu: 2305 +220 4495442
  • E-mail: aroca@mrc.gm

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Effua Usuf, MBChB, PhD
  • Numer telefonu: 5014 +220 4495442
  • E-mail: eusuf@mrc.gm

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Rekrutacyjny
        • Mrcg@Lshtm
        • Kontakt:
          • Effua Usuf, MBChB
          • Numer telefonu: 5014 +2204495442-6
          • E-mail: eusuf@mrc.gm
        • Kontakt:
          • Behzad Nadjm, MBChB
          • Numer telefonu: 2123 +2204495442-6
          • E-mail: bnadjm@mrc.gm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1:

Przypadek indeksowy - Osoby w wieku ≥ 5 lat z potwierdzoną łagodną chorobą COVID19 lub umiarkowanym zapaleniem płuc zdefiniowanym jako:

  • Łagodna choroba - choroba grypopodobna, z którymkolwiek z następujących objawów: kaszel, gorączka, ból głowy, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa/katar, bóle ciała (bóle mięśni), zmęczenie (złe samopoczucie), biegunka, ból brzucha, jadłowstręt, nudności lub wymioty bez objawy zapalenia płuc lub niedotlenienia
  • Umiarkowane zapalenie płuc — objawy kliniczne zapalenia płuc (gorączka, kaszel, duszność, przyspieszony oddech) bez konieczności podawania dodatkowego tlenu (wysycenie tlenem ≥90%% w powietrzu pokojowym lub RR między 20 a 30 uderzeń na minutę).

Kontakty domowe - Osoby w wieku ≥ 5 lat mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym z przypadkami indeksowymi z kohorty 1 zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym to osoby, które planują spać i jeść z tego samego „garnka” przez kolejne 2 tygodnie.

Kohorta 2:

Osoby w wieku ≥12 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym ciężkim zapaleniem płuc związanym z COVID-19 zdefiniowanym jako objawy zapalenia płuc (gorączka, kaszel, duszność lub przyspieszony oddech) plus jedno z następujących kryteriów: wysycenie tlenem (SpO2) <90% powietrza w pomieszczeniu LUB częstość oddechów > 30 oddechów/minutę

Podejrzenie choroby COVID-19 definiuje się jako podejrzenie kliniczne lub radiologiczne na podstawie stwierdzenia przez najstarszego dostępnego klinicystę:

  1. Podejrzenie kliniczne Objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc (zgodnie z powyższą definicją) ORAZ pacjent mieszkający lub niedawno podróżujący do regionu z transmisją pozaszpitalną LUB bliski kontakt ze znanym pacjentem z COVID-19 ORAZ brak alternatywnej diagnozy wyjaśniającej obraz kliniczny LUB
  2. Podejrzenie radiologiczne Typowe objawy radiologiczne COVID-19 na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub USG płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone zarówno z Kohorty 1, jak i Kohorty 2. Pacjenci z alergiami na badane produkty zostaną wykluczeni Kohorta 1 (Iwermektyna) Matki karmiące zostaną wykluczone

Kohorta 2 (aspiryna):

  • Przyjmowanie aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z jakiegokolwiek powodu.
  • Wszelkie skazy krwotoczne (np. częste krwawienia z nosa, hemofilia)
  • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa (zdefiniowana jako obecnie stosowana potrójna terapia lub więcej niż 1 kurs potrójnej terapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Nie zaliczać objawów zapalenia błony śluzowej żołądka ani omeprazolu do choroby wrzodowej)
  • Obecny czynny krwotok z przewodu pokarmowego
  • Ciężka choroba wątroby lub ciężka choroba nerek (ciężka choroba wątroby zdefiniowana jako marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym i krwawieniem z żylaków w wywiadzie; ciężka choroba nerek zdefiniowana jako KD w stadium 4/5, eGFR <30 ml/min)
  • Dna
  • Podejrzenie krwotoku śródmózgowego
  • Zdiagnozowano udar na tym przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 kohorty 1
Indeks Przypadek / Domownicy Iwermektyna / Iwermektyna (z pakietem profilaktycznym)
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna 0,3-0,4 mg/kg codziennie przez 3 dni.
Eksperymentalny: Ramię 2 kohorty 1
Indeks Przypadek / Domownicy Iwermektyna / Placebo (z pakietem profilaktycznym)
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna 0,3-0,4 mg/kg codziennie przez 3 dni.
Lek: Placebo
Nieidentyczne placebo
Komparator placebo: Ramię 3 kohorty 1
Indeks Przypadek / Członkowie gospodarstwa domowego Placebo / Placebo (z pakietem profilaktycznym)
Lek: Placebo
Nieidentyczne placebo
Eksperymentalny: Ramię 1 kohorty 2
Aspiryna 150 mg dziennie przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Lek: ŻMIJA
Aspiryna 150 mg dziennie przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Komparator placebo: Ramię 2 kohorty 2
Nie identyczne placebo; dawki jak wyżej
Lek: Placebo
Nieidentyczne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 Przypadek indeksowy: Odsetek pacjentów z łagodną chorobą związaną z COVID-19/umiarkowanym zapaleniem płuc przechodzącym w ciężkie zapalenie płuc [Przedział czasowy 14 dni]
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów z łagodną chorobą/umiarkowanym zapaleniem płuc związanym z COVID-19, u których doszło do progresji w ciągu 14 dni po rekrutacji do ciężkiego zapalenia płuc (zgodnie z definicjami ciężkości WHO, dla każdej grupy wiekowej)
14 dni
Kohorta 1 Kontakty domowe: Odsetek członków HH zarażonych SARS-CoV-2 [Przedział czasowy 14 dni]
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek członków HH, którzy zostali zarażeni SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni po rekrutacji (zdefiniowany jako osoby z ujemnym wynikiem RT-PCR i IgM/IgG w 1.
14 dni
Kohorta 2: Odsetek pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19, u których doszło do pogorszenia stanu [Przedział czasowy przy wypisie lub 28. dzień (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)]
Ramy czasowe: do 28 dni

Odsetek pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 spełniających kryteria niepowodzenia zdefiniowanego jako pogorszenie ich stanu od wartości wyjściowej (przy przyjęciu) przez okres co najmniej 24 godzin, skala jest następująca:

  • Na lub wymagający dodatkowego tlenu podawanego przez kaniulę do nosa lub maskę na twarz w celu utrzymania SpO2 w docelowym zakresie
  • Na lub wymagający nieinwazyjnego (np. CPAP lub BiPAP) lub inwazyjnego wspomagania wentylacji w celu utrzymania SpO2 w docelowym zakresie (lub nieutrzymania SpO2 w docelowym zakresie za pomocą dodatkowego tlenu podawanego przez kaniulę do nosa lub maskę twarzową)
  • Śmierć podczas hospitalizacji
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 Przypadki indeksu: dni od rekrutacji do usunięcia wirusa [przedział czasowy 28 dni]
Ramy czasowe: 28 dni
- Dni od rekrutacji do klirensu wirusologicznego określone jako jeden ujemny wynik RT-PCR wirusa SARS-CoV2.
28 dni
Dni od rekrutacji do wyzdrowienia klinicznego
Ramy czasowe: 28 dni
- Dni od rekrutacji do wyzdrowienia klinicznego zdefiniowane jako dwa kolejne dni bez gorączki (T ≤37,50C) i normalnej częstości oddechów (zgodnie z normalnym zakresem dla wieku i definicjami WHO) (tylko raz, jeśli dzień 28 jako koniec obserwacji
28 dni
- Średnie geometryczne miana IgG (GMT) w dniu 14 i 28 po rekrutacji [Przedział czasowy 14 dni i 28 dni]
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni
14 dni i 28 dni
Kontakty domowe IgG średnie miano geometryczne (GMT) w dniu 14 po rekrutacji [Przedział czasowy 14 dni]
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek zakażonych członków HH, u których wystąpiły objawy COVID19 [Przedział czasowy 14 dni]
Ramy czasowe: 14 dni
(zdefiniowane jako osoby bezobjawowe w dniu 1, które stają się objawowe w dniu 14 (pozytywne na COVID-19 w RT-PCR lub IgM/IgG i spełniają kryteria przypadku indeksu kohorty 1 lub kohorty 2)
14 dni
Kohorta 2 – Godziny od rekrutacji do wypisu ze szpitala [Przedział czasowy przy wypisie]
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
- Godziny trwania suplementacji tlenem [Przedział czasowy przy wypisie lub 28 dzień (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)]
Ramy czasowe: przy wypisie lub 28. dniu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
przy wypisie lub 28. dniu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
- Współczynnik zgonów podczas hospitalizacji [Przedział czasowy w momencie zgonu]
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
- Współczynnik zgonów po 28 dniach od rejestracji [Przedział czasowy 28 dni]
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
- Współczynnik zgonów po 90 dniach od rejestracji [Przedział czasowy 90 dni]
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
- Występowanie klinicznych zdarzeń zakrzepowych i zatorowych (zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, incydenty naczyniowo-mózgowe). [Przedział czasowy 90 dni]
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
- Występowanie klinicznych epizodów krwawienia z przewodu pokarmowego [Przedział czasowy 90 dni]
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
- Zmiana poziomów CRP i D-Dimer między wartością wyjściową (rejestracja) a dniem 3-5 [Przedział czasowy 5 dni]
Ramy czasowe: zapisy / dni 3-5
zapisy / dni 3-5
- Utrzymująca się duszność po 28 dniach i 90 dniach po włączeniu [Przedział czasowy 28 dni/90 dni]
Ramy czasowe: w 28 dniu i w 90 dniu
w 28 dniu i w 90 dniu
- Samoocena stanu zdrowia po 28 dniach i 90 dniach [Przedział czasowy 28 dni/90 dni]
Ramy czasowe: po 28 dniach i 90 dniach
Zły stan zdrowia według samoopisu oceniany za pomocą liniowej skali samoopisu stanu zdrowia z kwestionariusza EQ-5D osobiście lub telefonicznie
po 28 dniach i 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Effua Usuf, MBChB, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Behzad Nadjm, MBChB, FRCP, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Dyrektor Studium: Anna Roca, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEO 22628

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj