- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04703608
Prävention und Behandlung von COVID-19 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 SARS-CoV-2) assoziierter schwerer Lungenentzündung in Gambia (PaTS-COVID)
Prävention und Behandlung von COVID-19-assoziierter schwerer Pneumonie in Gambia: eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie (PaTS-COVID)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design der Studie ist adaptiv, mit der Option, die Prüfpräparate zu ändern, falls sich der Nutzen/Schaden der untersuchten Interventionen ändern sollte.
Kohorte 1. Derzeit werden Indexfälle mit leichter COVID-19 oder mittelschwerer Lungenentzündung randomisiert auf Ivermectin 0,3–0,4 mg/kg verteilt täglich für 3 Tage (Arm 1 und 2) oder nicht identisches Placebo (Arm 3). Die Randomisierung der Indexfälle umfasst auch HH-Mitglieder, die mit Ivermectin 0,3–0,4 mg/kg behandelt werden täglich für 3 Tage (Arm 1) oder nicht identisches Placebo (Arme 2 und 3). Alle Haushalte erhalten ein Präventivpaket (mit Seife, Bleichmittel, Gesichtsmasken aus Stoff und Gebrauchsanweisung).
Kohorte 2. Ins Krankenhaus eingelieferte Patienten, die die WHO-Kriterien für schwere COVID-19-Pneumonie erfüllen, werden für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt) randomisiert auf 150 mg Aspirin täglich oder ein nicht identisches Placebo behandelt. Die sonstige Pflege richtet sich nach den nationalen Richtlinien.
Die Studie wird an mehreren Standorten in Gambia durchgeführt, mit der Option, bei Bedarf aus anderen westafrikanischen Ländern zu rekrutieren (vorbehaltlich weiterer lokaler ethischer Überprüfungen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Roca, PhD
- Telefonnummer: 2305 +220 4495442
- E-Mail: aroca@mrc.gm
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Effua Usuf, MBChB, PhD
- Telefonnummer: 5014 +220 4495442
- E-Mail: eusuf@mrc.gm
Studienorte
-
-
-
Fajara, Gambia
- Rekrutierung
- Mrcg@Lshtm
-
Kontakt:
- Effua Usuf, MBChB
- Telefonnummer: 5014 +2204495442-6
- E-Mail: eusuf@mrc.gm
-
Kontakt:
- Behzad Nadjm, MBChB
- Telefonnummer: 2123 +2204495442-6
- E-Mail: bnadjm@mrc.gm
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte 1:
Indexfall – Personen ≥ 5 Jahre mit bestätigter leichter COVID19-Erkrankung oder mittelschwerer Lungenentzündung, definiert als:
- Leichte Erkrankung – Grippeähnliche Erkrankung mit einem der folgenden Symptome Husten, Fieber, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, verstopfte Nase/laufende Nase, Körperschmerzen (Myalgie), Müdigkeit (Unwohlsein), Durchfall, Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen ohne Anzeichen einer Lungenentzündung oder Hypoxie
- Mittelschwere Pneumonie – Klinische Anzeichen einer Pneumonie (Fieber, Husten, Dyspnoe, schnelles Atmen) ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (Sauerstoffsättigung ≥90 % in der Raumluft oder RR zwischen 20 und 30 bpm).
Haushaltskontakte - Personen im Alter von ≥ 5 Jahren, die mit den Indexfällen aus Kohorte 1 im selben Haushalt leben, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Als im selben Haushalt lebend gelten Personen, die planen, in den folgenden 2 Wochen aus demselben „Kochtopf“ zu schlafen und zu essen.
Kohorte 2:
Personen im Alter von ≥ 12 Jahren mit vermuteter oder bestätigter COVID-19-assoziierter schwerer Lungenentzündung, definiert als Anzeichen einer Lungenentzündung (Fieber, Husten, Atemnot oder schnelles Atmen) plus eines der folgenden: Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % bei Raumluft ODER Atemfrequenz > 30 Atemzüge/Minute
Der Verdacht auf eine COVID-19-Erkrankung ist definiert als klinisch oder radiologisch vermutet, wie vom dienstältesten verfügbaren Kliniker festgestellt:
- Klinisch vermutete Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung (wie oben definiert) UND Patient, der in einer Region lebt oder vor Kurzem in eine Region gereist ist, in der die Übertragung von der Gemeinschaft erfolgt ODER enger Kontakt mit einem bekannten COVID-19-Patienten UND keine alternative Diagnose zur Erklärung des Krankheitsbildes ODER
- Radiologischer Verdacht Typische radiologische Anzeichen von COVID-19 im Thorax-Röntgen oder Lungen-Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen werden sowohl von Kohorte 1 als auch von Kohorte 2 ausgeschlossen. Patienten mit Allergien gegen die Prüfprodukte werden ausgeschlossen. Kohorte 1 (Ivermectin) Stillende Mütter werden ausgeschlossen
Kohorte 2 (Aspirin):
- Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten aus irgendeinem Grund.
- Jede Blutungsstörung (z. häufiges Nasenbluten, Hämophilie)
- Aktive oder rezidivierende peptische Ulkuskrankheit (definiert als aktuell unter Dreifachtherapie oder mehr als 1 Dreifachtherapie-Zyklus in den letzten 12 Monaten. Zählen Sie Symptome von Gastritis oder Omeprazol nicht als Magengeschwüre)
- Aktuelle aktive gastrointestinale Blutung
- Schwere Lebererkrankung oder schwere Nierenerkrankung (schwere Lebererkrankung, definiert als Zirrhose mit portaler Hypertonie und Varizenblutung in der Anamnese; schwere Nierenerkrankung, definiert als Stadium 4/5 KD, eGFR < 30 ml/min)
- Gicht
- Verdacht auf intrazerebrale Blutung
- Bei dieser Aufnahme wurde ein Schlaganfall diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1 von Kohorte 1
Indexfall / Haushaltsmitglieder Ivermectin / Ivermectin (mit vorbeugendem Paket)
|
Ivermectin 0,3–0,4 mg/kg
täglich für 3 Tage.
|
Experimental: Arm 2 von Kohorte 1
Indexfall / Haushaltsmitglieder Ivermectin / Placebo (mit Präventivpaket)
|
Ivermectin 0,3–0,4 mg/kg
täglich für 3 Tage.
Nicht identisches Placebo
|
Placebo-Komparator: Arm 3 von Kohorte 1
Indexfall / Haushaltsmitglieder Placebo / Placebo (mit Präventionspaket)
|
Nicht identisches Placebo
|
Experimental: Arm 1 von Kohorte 2
Aspirin 150 mg täglich für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod (je nachdem, was früher eintritt)
|
Aspirin 150 mg täglich für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt)
|
Placebo-Komparator: Arm 2 von Kohorte 2
Nicht identisches Placebo; Dosen wie oben
|
Nicht identisches Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kohorte 1 Indexfall: Prozentsatz der Patienten mit COVID-19-assoziierter leichter Erkrankung/mittelschwerer Lungenentzündung, die zu einer schweren Lungenentzündung fortschreiten [Zeitrahmen 14 Tage]
Zeitfenster: 14 Tage
|
Prozentsatz der Patienten mit COVID-19-assoziierter leichter Erkrankung/mittelschwerer Pneumonie, die innerhalb von 14 Tagen nach Rekrutierung zu schwerer Pneumonie fortschreiten (gemäß WHO-Schweregraddefinitionen für jede Altersgruppe)
|
14 Tage
|
Kohorte 1 Haushaltskontakte: Prozentsatz der HH-Mitglieder, die sich mit SARS-CoV-2 infizieren [Zeitraum 14 Tage]
Zeitfenster: 14 Tage
|
Prozentsatz der HH-Mitglieder, die sich während der 14 Tage nach der Rekrutierung mit SARS-CoV-2 infizieren (definiert als diejenigen, die an Tag 1 RT-PCR- und IgM/IgG-negativ sind und bis Tag 14 entweder durch RT-PCR oder IgM/IgG positiv werden)
|
14 Tage
|
Kohorte 2: Prozentsatz der COVID-19-assoziierten Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die ihren Zustand verschlechtern [Zeitrahmen bei Entlassung oder Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt)]
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Prozentsatz der COVID-19-assoziierten Patienten mit schwerer Pneumonie, die die Kriterien für ein Versagen erfüllen, definiert als Verschlechterung ihres Zustands gegenüber dem Ausgangswert (bei Aufnahme) für einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden, wie folgt skaliert:
|
bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kohorte1 Indexfälle: Tage von der Rekrutierung bis zur virologischen Freigabe [Zeitrahmen 28 Tage]
Zeitfenster: 28 Tage
|
- Tage von der Rekrutierung bis zur virologischen Clearance, definiert als eine negative SARS-CoV2-Virus-RT-PCR.
|
28 Tage
|
Tage von der Rekrutierung bis zur klinischen Genesung
Zeitfenster: 28 Tage
|
- Tage von der Rekrutierung bis zur klinischen Genesung, definiert als zwei aufeinanderfolgende Tage ohne Fieber (T ≤ 37,50 ° C) und normaler Atemfrequenz (gemäß dem normalen Bereich für Alter und WHO-Definitionen) (nur einmal, wenn Tag 28 als Ende der Nachbeobachtung gilt
|
28 Tage
|
- Geometrischer Mittelwert des IgG-Titers (GMT) an Tag 14 und 28 nach der Rekrutierung [Zeitrahmen 14 Tage und 28 Tage]
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage
|
14 Tage und 28 Tage
|
|
Haushaltskontakte Geometrischer mittlerer IgG-Titer (GMT) an Tag 14 nach der Rekrutierung [Zeitrahmen 14 Tage]
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Prozentsatz der infizierten HH-Mitglieder, die COVID19-Symptome entwickeln [Zeitrahmen 14 Tage]
Zeitfenster: 14 Tage
|
(definiert als diejenigen, die an Tag 1 asymptomatisch sind, die bis Tag 14 symptomatisch werden (COVID-19-positiv entweder durch RT-PCR oder IgM/IgG und erfüllen die Kriterien für Indexfall Kohorte 1 oder Kohorte 2)
|
14 Tage
|
Kohorte 2 – Stunden von der Rekrutierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus [Zeitrahmen bei der Entlassung]
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
bis zu 28 Tage
|
|
- Dauer der Sauerstoffzufuhr in Stunden [Zeitrahmen bei Entlassung oder Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt)]
Zeitfenster: bei Entlassung oder Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
bei Entlassung oder Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
- Todesrate während des Krankenhausaufenthalts [Zeitrahmen zum Zeitpunkt des Todes]
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
bis zu 28 Tage
|
|
- Sterblichkeitsrate 28 Tage nach Einschreibung [Zeitrahmen 28 Tage]
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
- Sterberate 90 Tage nach Einschreibung [Zeitrahmen 90 Tage]
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
- Auftreten klinischer thrombotischer und embolischer Ereignisse (Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall). [Zeitrahmen 90 Tage]
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
- Auftreten klinischer Episoden gastrointestinaler Blutungen [Zeitrahmen 90 Tage]
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
- Änderung der CRP- und D-Dimer-Spiegel zwischen Baseline (Einschreibung) und Tag 3-5 [Zeitrahmen 5 Tage]
Zeitfenster: Einschreibung / Tage 3-5
|
Einschreibung / Tage 3-5
|
|
- Anhaltende Atemlosigkeit 28 Tage und 90 Tage nach der Einschreibung [Zeitrahmen 28 Tage/90 Tage]
Zeitfenster: am 28. Tag und am 90. Tag
|
am 28. Tag und am 90. Tag
|
|
- Selbstberichteter Gesundheitszustand nach 28 Tagen und 90 Tagen [Zeitrahmen 28 Tage/ 90 Tage]
Zeitfenster: bei 28 Tagen und 90 Tagen
|
Schlechte selbstberichtete Gesundheit, bewertet anhand einer linearen selbstberichteten Gesundheitsskala aus dem EQ-5D-Fragebogen, persönlich oder telefonisch
|
bei 28 Tagen und 90 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Effua Usuf, MBChB, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
- Hauptermittler: Behzad Nadjm, MBChB, FRCP, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
- Studienleiter: Anna Roca, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEO 22628
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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