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Prävention und Behandlung von COVID-19 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 SARS-CoV-2) assoziierter schwerer Lungenentzündung in Gambia (PaTS-COVID)

3. Juni 2021 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Prävention und Behandlung von COVID-19-assoziierter schwerer Pneumonie in Gambia: eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie (PaTS-COVID)

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen billiger, zugelassener und weit verbreiteter Prüfprodukte auf den natürlichen Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion bei zwei Patientengruppen zu bewerten – Patienten mit leichter oder mittelschwerer Lungenentzündung (Kohorte 1) und Patienten mit schwerer Lungenentzündung (Kohorte 1). 2), durch Randomisierung in einen nicht identischen Placebo- oder Interventionsarm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Studie ist adaptiv, mit der Option, die Prüfpräparate zu ändern, falls sich der Nutzen/Schaden der untersuchten Interventionen ändern sollte.

Kohorte 1. Derzeit werden Indexfälle mit leichter COVID-19 oder mittelschwerer Lungenentzündung randomisiert auf Ivermectin 0,3–0,4 mg/kg verteilt täglich für 3 Tage (Arm 1 und 2) oder nicht identisches Placebo (Arm 3). Die Randomisierung der Indexfälle umfasst auch HH-Mitglieder, die mit Ivermectin 0,3–0,4 mg/kg behandelt werden täglich für 3 Tage (Arm 1) oder nicht identisches Placebo (Arme 2 und 3). Alle Haushalte erhalten ein Präventivpaket (mit Seife, Bleichmittel, Gesichtsmasken aus Stoff und Gebrauchsanweisung).

Kohorte 2. Ins Krankenhaus eingelieferte Patienten, die die WHO-Kriterien für schwere COVID-19-Pneumonie erfüllen, werden für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt) randomisiert auf 150 mg Aspirin täglich oder ein nicht identisches Placebo behandelt. Die sonstige Pflege richtet sich nach den nationalen Richtlinien.

Die Studie wird an mehreren Standorten in Gambia durchgeführt, mit der Option, bei Bedarf aus anderen westafrikanischen Ländern zu rekrutieren (vorbehaltlich weiterer lokaler ethischer Überprüfungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Roca, PhD
  • Telefonnummer: 2305 +220 4495442
  • E-Mail: aroca@mrc.gm

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Effua Usuf, MBChB, PhD
  • Telefonnummer: 5014 +220 4495442
  • E-Mail: eusuf@mrc.gm

Studienorte

      • Fajara, Gambia
        • Rekrutierung
        • Mrcg@Lshtm
        • Kontakt:
          • Effua Usuf, MBChB
          • Telefonnummer: 5014 +2204495442-6
          • E-Mail: eusuf@mrc.gm
        • Kontakt:
          • Behzad Nadjm, MBChB
          • Telefonnummer: 2123 +2204495442-6
          • E-Mail: bnadjm@mrc.gm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1:

Indexfall – Personen ≥ 5 Jahre mit bestätigter leichter COVID19-Erkrankung oder mittelschwerer Lungenentzündung, definiert als:

  • Leichte Erkrankung – Grippeähnliche Erkrankung mit einem der folgenden Symptome Husten, Fieber, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, verstopfte Nase/laufende Nase, Körperschmerzen (Myalgie), Müdigkeit (Unwohlsein), Durchfall, Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen ohne Anzeichen einer Lungenentzündung oder Hypoxie
  • Mittelschwere Pneumonie – Klinische Anzeichen einer Pneumonie (Fieber, Husten, Dyspnoe, schnelles Atmen) ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (Sauerstoffsättigung ≥90 % in der Raumluft oder RR zwischen 20 und 30 bpm).

Haushaltskontakte - Personen im Alter von ≥ 5 Jahren, die mit den Indexfällen aus Kohorte 1 im selben Haushalt leben, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Als im selben Haushalt lebend gelten Personen, die planen, in den folgenden 2 Wochen aus demselben „Kochtopf“ zu schlafen und zu essen.

Kohorte 2:

Personen im Alter von ≥ 12 Jahren mit vermuteter oder bestätigter COVID-19-assoziierter schwerer Lungenentzündung, definiert als Anzeichen einer Lungenentzündung (Fieber, Husten, Atemnot oder schnelles Atmen) plus eines der folgenden: Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % bei Raumluft ODER Atemfrequenz > 30 Atemzüge/Minute

Der Verdacht auf eine COVID-19-Erkrankung ist definiert als klinisch oder radiologisch vermutet, wie vom dienstältesten verfügbaren Kliniker festgestellt:

  1. Klinisch vermutete Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung (wie oben definiert) UND Patient, der in einer Region lebt oder vor Kurzem in eine Region gereist ist, in der die Übertragung von der Gemeinschaft erfolgt ODER enger Kontakt mit einem bekannten COVID-19-Patienten UND keine alternative Diagnose zur Erklärung des Krankheitsbildes ODER
  2. Radiologischer Verdacht Typische radiologische Anzeichen von COVID-19 im Thorax-Röntgen oder Lungen-Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen werden sowohl von Kohorte 1 als auch von Kohorte 2 ausgeschlossen. Patienten mit Allergien gegen die Prüfprodukte werden ausgeschlossen. Kohorte 1 (Ivermectin) Stillende Mütter werden ausgeschlossen

Kohorte 2 (Aspirin):

  • Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten aus irgendeinem Grund.
  • Jede Blutungsstörung (z. häufiges Nasenbluten, Hämophilie)
  • Aktive oder rezidivierende peptische Ulkuskrankheit (definiert als aktuell unter Dreifachtherapie oder mehr als 1 Dreifachtherapie-Zyklus in den letzten 12 Monaten. Zählen Sie Symptome von Gastritis oder Omeprazol nicht als Magengeschwüre)
  • Aktuelle aktive gastrointestinale Blutung
  • Schwere Lebererkrankung oder schwere Nierenerkrankung (schwere Lebererkrankung, definiert als Zirrhose mit portaler Hypertonie und Varizenblutung in der Anamnese; schwere Nierenerkrankung, definiert als Stadium 4/5 KD, eGFR < 30 ml/min)
  • Gicht
  • Verdacht auf intrazerebrale Blutung
  • Bei dieser Aufnahme wurde ein Schlaganfall diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 von Kohorte 1
Indexfall / Haushaltsmitglieder Ivermectin / Ivermectin (mit vorbeugendem Paket)
Ivermectin 0,3–0,4 mg/kg täglich für 3 Tage.
Experimental: Arm 2 von Kohorte 1
Indexfall / Haushaltsmitglieder Ivermectin / Placebo (mit Präventivpaket)
Ivermectin 0,3–0,4 mg/kg täglich für 3 Tage.
Nicht identisches Placebo
Placebo-Komparator: Arm 3 von Kohorte 1
Indexfall / Haushaltsmitglieder Placebo / Placebo (mit Präventionspaket)
Nicht identisches Placebo
Experimental: Arm 1 von Kohorte 2
Aspirin 150 mg täglich für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod (je nachdem, was früher eintritt)
Aspirin 150 mg täglich für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt)
Placebo-Komparator: Arm 2 von Kohorte 2
Nicht identisches Placebo; Dosen wie oben
Nicht identisches Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 Indexfall: Prozentsatz der Patienten mit COVID-19-assoziierter leichter Erkrankung/mittelschwerer Lungenentzündung, die zu einer schweren Lungenentzündung fortschreiten [Zeitrahmen 14 Tage]
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Patienten mit COVID-19-assoziierter leichter Erkrankung/mittelschwerer Pneumonie, die innerhalb von 14 Tagen nach Rekrutierung zu schwerer Pneumonie fortschreiten (gemäß WHO-Schweregraddefinitionen für jede Altersgruppe)
14 Tage
Kohorte 1 Haushaltskontakte: Prozentsatz der HH-Mitglieder, die sich mit SARS-CoV-2 infizieren [Zeitraum 14 Tage]
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der HH-Mitglieder, die sich während der 14 Tage nach der Rekrutierung mit SARS-CoV-2 infizieren (definiert als diejenigen, die an Tag 1 RT-PCR- und IgM/IgG-negativ sind und bis Tag 14 entweder durch RT-PCR oder IgM/IgG positiv werden)
14 Tage
Kohorte 2: Prozentsatz der COVID-19-assoziierten Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die ihren Zustand verschlechtern [Zeitrahmen bei Entlassung oder Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt)]
Zeitfenster: bis zu 28 Tage

Prozentsatz der COVID-19-assoziierten Patienten mit schwerer Pneumonie, die die Kriterien für ein Versagen erfüllen, definiert als Verschlechterung ihres Zustands gegenüber dem Ausgangswert (bei Aufnahme) für einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden, wie folgt skaliert:

  • An oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff durch Nasenkanüle oder Gesichtsmaske, um SpO2 im Zielbereich zu halten
  • Bei oder Bedarf an nicht-invasiver (z. B. CPAP oder BiPAP) oder invasiver Beatmungsunterstützung, um SpO2 im Zielbereich zu halten (oder SpO2 nicht im Zielbereich mit zusätzlichem Sauerstoff zu halten, der über eine Nasenkanüle oder Gesichtsmaske verabreicht wird)
  • Tod während des Krankenhausaufenthalts
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte1 Indexfälle: Tage von der Rekrutierung bis zur virologischen Freigabe [Zeitrahmen 28 Tage]
Zeitfenster: 28 Tage
- Tage von der Rekrutierung bis zur virologischen Clearance, definiert als eine negative SARS-CoV2-Virus-RT-PCR.
28 Tage
Tage von der Rekrutierung bis zur klinischen Genesung
Zeitfenster: 28 Tage
- Tage von der Rekrutierung bis zur klinischen Genesung, definiert als zwei aufeinanderfolgende Tage ohne Fieber (T ≤ 37,50 ° C) und normaler Atemfrequenz (gemäß dem normalen Bereich für Alter und WHO-Definitionen) (nur einmal, wenn Tag 28 als Ende der Nachbeobachtung gilt
28 Tage
- Geometrischer Mittelwert des IgG-Titers (GMT) an Tag 14 und 28 nach der Rekrutierung [Zeitrahmen 14 Tage und 28 Tage]
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage
14 Tage und 28 Tage
Haushaltskontakte Geometrischer mittlerer IgG-Titer (GMT) an Tag 14 nach der Rekrutierung [Zeitrahmen 14 Tage]
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Prozentsatz der infizierten HH-Mitglieder, die COVID19-Symptome entwickeln [Zeitrahmen 14 Tage]
Zeitfenster: 14 Tage
(definiert als diejenigen, die an Tag 1 asymptomatisch sind, die bis Tag 14 symptomatisch werden (COVID-19-positiv entweder durch RT-PCR oder IgM/IgG und erfüllen die Kriterien für Indexfall Kohorte 1 oder Kohorte 2)
14 Tage
Kohorte 2 – Stunden von der Rekrutierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus [Zeitrahmen bei der Entlassung]
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
- Dauer der Sauerstoffzufuhr in Stunden [Zeitrahmen bei Entlassung oder Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt)]
Zeitfenster: bei Entlassung oder Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt)
bei Entlassung oder Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt)
- Todesrate während des Krankenhausaufenthalts [Zeitrahmen zum Zeitpunkt des Todes]
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
- Sterblichkeitsrate 28 Tage nach Einschreibung [Zeitrahmen 28 Tage]
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
- Sterberate 90 Tage nach Einschreibung [Zeitrahmen 90 Tage]
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
- Auftreten klinischer thrombotischer und embolischer Ereignisse (Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall). [Zeitrahmen 90 Tage]
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
- Auftreten klinischer Episoden gastrointestinaler Blutungen [Zeitrahmen 90 Tage]
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
- Änderung der CRP- und D-Dimer-Spiegel zwischen Baseline (Einschreibung) und Tag 3-5 [Zeitrahmen 5 Tage]
Zeitfenster: Einschreibung / Tage 3-5
Einschreibung / Tage 3-5
- Anhaltende Atemlosigkeit 28 Tage und 90 Tage nach der Einschreibung [Zeitrahmen 28 Tage/90 Tage]
Zeitfenster: am 28. Tag und am 90. Tag
am 28. Tag und am 90. Tag
- Selbstberichteter Gesundheitszustand nach 28 Tagen und 90 Tagen [Zeitrahmen 28 Tage/ 90 Tage]
Zeitfenster: bei 28 Tagen und 90 Tagen
Schlechte selbstberichtete Gesundheit, bewertet anhand einer linearen selbstberichteten Gesundheitsskala aus dem EQ-5D-Fragebogen, persönlich oder telefonisch
bei 28 Tagen und 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Effua Usuf, MBChB, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Behzad Nadjm, MBChB, FRCP, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • Studienleiter: Anna Roca, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

Klinische Studien zur Ivermectin

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