ARX788 用于先前接受过 T-DXd 治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者
2024年8月27日 更新者：Jian Zhang,MD、Fudan University
评估 ARX788 对 T-DXd 治疗后疾病进展的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性
ARX788 在既往接受过 T-DXd 治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中进行的一项单臂、2 期研究。
ARX788 将每 3 周 (Q3W) 静脉 (IV) 输注一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Zhang, MD,PhD
- 电话号码：85000 +8664175590
- 邮箱：syner2000@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yanchun Meng, MD
- 电话号码：85000 +8664175590
- 邮箱：ycmnankai@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18周岁至75周岁（含上下限），男女不限；
- 不可切除的局部晚期、复发性或转移性 BC；
- 组织样本被确定为 HER2 阳性（定义为 IHC3+ 或 FISH+）；
- 晚期接受过T-DXd治疗；
- 骨髓、肝、肾及凝血功能充足；
- 自愿签署知情同意书，依从性良好，愿意遵守随访。
排除标准：
- 患有脑膜转移或播散性脑转移或活动性脑转移；
- 患有需要类固醇治疗的间质性肺病、药物性间质性肺病病史、放射性肺炎病史或任何表明临床活动性间质性肺病的证据；
- 患有任何需要医疗干预的眼部疾病，例如角膜炎、角膜疾病或活动性眼部感染；
- 有心功能不全；
- 首次使用在研产品前28天内（或至少5个半衰期）内曾接受过任何全身抗肿瘤治疗（内分泌治疗除外，间隔至少7天）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARX788
ARX788，1.5 mg/kg，每个21天治疗周期第1天静脉输注
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ARX788，1.5 mg/kg，每个21天治疗周期第1天静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：直至进展，评估时间长达约 24 个月
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由研究者在当地根据 RECIST 1.1 确定的达到 CR 或 PR 的患者比例。
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直至进展，评估时间长达约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：基线至研究结束，评估长达 24 个月]
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由研究者在当地根据 RECIST 1.1 确定的达到 CR、PR 或 SD 的患者比例。
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基线至研究结束，评估长达 24 个月]
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救济期限 (DOR)
大体时间：直至进展，评估时间长达约 24 个月
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从首次记录的缓解日期到记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间
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直至进展，评估时间长达约 24 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：直至进展或死亡，评估时间长达约 36 个月]
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研究者在当地根据 RECIST 1.1 评估的进展时间，或因任何原因导致的死亡。
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直至进展或死亡，评估时间长达约 36 个月]
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总生存期（OS）
大体时间：直至死亡，评估时间长达约 50 个月
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因任何原因死亡的时间
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直至死亡，评估时间长达约 50 个月
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经历不良事件 TEAE 的受试者数量
大体时间：至随访期，约50个月
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根据 CTCAE v5.0 的 AE 发生情况
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至随访期，约50个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2030年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ARX788的临床试验
-
Ambrx, Inc.撤销
-
Zhejiang Medicine Co., Ltd.Ambrx, Inc.终止
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Ambrx, Inc.完全的
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Laura Huppert, MD, BAAmbrx, Inc.尚未招聘
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Caigang LiuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.主动，不招人