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长效抗逆转录病毒药物和避孕药联合给药的共同益处
研究概览
地位
详细说明
长效 (LA) 抗逆转录病毒疗法 (ART)，例如可注射的卡博特韦和利匹韦林，已获得全球临床批准，并有可能解决 ART 的障碍并提高患者对治疗的依从性和持久性。 LA ART 方案还可能增加患者和提供者个性化治疗计划的选择，为那些遇到与口服治疗选择相关的依从性问题的人提供强大的治疗选择，并可能减轻 RLS 卫生系统的负担。 AGYW 健康的另一个主要威胁是意外怀孕，AGYWLHIV 在接受和持续使用 LA 避孕药具方面也面临着独特的挑战。 使用 LA ART 可能会促进 AGYWLHIV 之间使用 LA 避孕药具的协同作用。
这项拟议的研究包括三个主要组成部分：1) 在五个不同 AGYW 组的前哨队列中进行前瞻性、非随机化、平行组药代动力学 (PK) 研究，并将利用现有的对照组（目标 1a）； 2) 一项定性研究，将对来自 PK 研究哨兵队列的四个不同的 AGYWLHIV 亚组进行单独访谈，并与提供者、政策制定者和其他利益相关者进行焦点小组讨论，以便卫生系统为更广泛的扩大规模做好准备（目标 1b)； 3) 一项开放标签、混合方法、为期 48 周的 I 型混合试验随机将 AGYW 与病毒抑制结合在他们当前的 ART 方案中，以切换到 1:1 cabotegravir/rilpivirine（干预组）与继续他们的口服 ART 方案（目的2a)，其中一个组件还评估可接受性、可行性和保真度的实施结果（目标 2b）。 拟议的研究将在肯尼亚西部地区莫伊教学和转诊医院 (MTRH) 内的艾滋病毒治疗设施中进行。
本研究将为与解决障碍相关的未来研究和实施计划提供基础数据，并将为其他优先亚群的 LA ART 后续研究提供重要信息。 为 HIV 治疗和怀孕预防提供一系列方法选择有可能彻底改变个人决策并改善 AGYWLHIV 的长期结果。 我们在现实世界中共同分娩的经验也将为未来考虑抗逆转录病毒药物和避孕药的共同配方以治疗和预防 HIV 提供信息。
我们的中心假设如下：1) 在客户层面，使用 LA ART 或避孕药具将促进对健康的长期思考，并在适用时将两者的使用结合起来； 2) 在项目/提供者层面，利用现有的 LA 避孕药具交付平台将使 LA ART 具有高度的可接受性、可行性和可交付性，并具有高保真度。
我们在这项研究中的总体目标是首先进行基础 PK 和定性研究，作为混合试验的先导。 在 Proctor 等人的实施结果框架的指导下，混合试验还将关注可接受性、可行性和保真度。 这些实施结果是实施过程和中间结果的近端指标，最终预测实施成功与否。 展示成功的实施成果将为 LA ART 的更广泛实施提供信息，届时服务和客户成果可以完全实现。
PK 和定性研究将调查共同交付产生的潜在问题，并指导有效性实施试验的交付。 PK（目标 1a）和定性（目标 1b）研究将主要在 AGYWLHIV 哨兵队列中同时进行。 从早期的 LA ART 使用中学习，研究人员将改进我们在 LA ART 混合试验（目标 2）中的程序。 对于目标 1 的所有可能结果/场景，研究人员仍然期望在目标 2 中进行稳健的试验。
因此，我们的具体目标是：
目标 1：收集基础数据以更好地为有效性实施试验的设计提供信息。
目标 1a：确定 cabotegravir/rilpivirine 联合注射剂使用是否与注射剂（长效醋酸甲羟孕酮 [DMPA]）或植入剂（依托孕烯或左炔诺孕酮）避孕药具有双向药物相互作用。
目标 1b：围绕更广泛的 LA ART 和避孕药具的共同提供，定性探索趋同点和分歧点、偏好和价值观以及卫生系统准备情况。
目标 2：评估诊所提供的 LA ART 和避孕药共同递送对 AGYWLHIV 的影响。
目标 2a：评估 HIV 治疗（病毒抑制和依从性/持久性）和避孕（摄取率和持续率）对有效性结果的影响。
目标 2b：评估可接受性、可行性和保真度对实施结果的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rena Patel, MD, MPH
- 电话号码：205.934.8145
- 邮箱：renapatel@uabmc.edu
学习地点
-
-
Kenya
-
Eldoret、Kenya、肯尼亚
- 招聘中
- Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) Moi Teaching And Referral Hospital (MTRH)
-
接触：
- Eunice Kaguiri
- 邮箱：pipscoordinatoreldoret@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准（PK 研究）：
- 女性，
- HIV 阳性（PK 组#1-4）或 HIV 未感染（仅 PK 组#5），
- 入学时年龄在 15-24 岁之间，
- 在研究登记前 6 个月内记录或确认 HIV 病毒抑制（定义为 <40 拷贝/mL），
- 对于 PK 组 #1-4，已经服用研究口服药物至少 4 周，
- 已经开始并打算分别使用 DMPA 或植入物至少 3 个月或 6 个月，
- 愿意在研究期间每 4-12 周接受一次静脉切开术
- 能够同意或同意（征得父母同意）以英语或斯瓦希里语参与学习
排除标准（PK 研究）：
- 已经接受同时包含非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs)（如依非韦伦）和蛋白酶抑制剂 (PIs)（如阿扎那韦/利托那韦或洛匹那韦/利托那韦）或整合酶抑制剂 (INSTIs) 的组合的 ART，如raltegravir 或 dolutegravir
- 目前怀孕或打算在接下来的 12 或 24 周内怀孕或哺乳，分别用于 DMPA 或植入物组，
- 在过去两周内有过无保护措施的性行为或目前通过尿妊娠试验怀孕，
- 在研究期间使用或预期使用已知与激素植入物或研究 ART 方案相互作用的药物，
- 当前或计划同时使用其他激素避孕药，
- 肥胖（BMI≥30），
- 基于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）和乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（DNA）检测结果的乙型肝炎病毒（HBV）感染证据如下：排除 HBsAg 阳性或抗 HBs 阴性但抗 HBc 阳性（HBsAg 状态阴性）和 HBV DNA 阳性被排除（值得注意的是，参与者抗 HBc 阳性（HBsAg 状态阴性）和抗-HBs（过去和/或当前的证据）对 HBV 免疫并且不被排除）。
- 筛选时血清 ALT>5x ULN，
- 筛选时血清肌酐>2.5x ULN。
纳入标准目标 1b（定性 PK 研究）：
- 参与研究参与者的PK研究，
- 自认为与研究主题相关且年满 18 岁或以上的提供者、计划人员、政策制定者或利益相关者，
- 能够同意以英语或斯瓦希里语参与研究
纳入标准（混合试验）：
- 女性，
- 艾滋病毒阳性，
- 入学时年龄在 15-24 岁之间，
- 在研究登记前 6 个月内记录或确认 HIV 病毒抑制（定义为 <40 拷贝/mL），
- 愿意在研究期间每 4-12 周接受一次静脉切开术，
- 能够同意或同意（征得父母同意）以英语或斯瓦希里语参与学习
排除标准（混合试验）：
- 已经接受同时包含非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs)（如依非韦伦）和蛋白酶抑制剂 (PIs)（如阿扎那韦/利托那韦或洛匹那韦/利托那韦）或整合酶抑制剂 (INSTIs) 的组合的 ART，如raltegravir 或 dolutegravir
- 目前怀孕或打算在未来一年内怀孕或哺乳，
- 在过去两周内有过无保护措施的性行为或目前通过尿妊娠试验怀孕，
- 在研究期间使用或预期使用已知与研究 ART 方案相互作用的药物，
- 基于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）和乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（DNA）检测结果的乙型肝炎病毒（HBV）感染证据如下：排除 HBsAg 阳性或抗 HBs 阴性但抗 HBc 阳性（HBsAg 状态阴性）和 HBV DNA 阳性被排除（值得注意的是，参与者抗 HBc 阳性（HBsAg 状态阴性）和抗-HBs（过去和/或当前的证据）对 HBV 免疫并且不被排除）。
- 筛选时血清 ALT>5x ULN，
- 筛选时血清肌酐>2.5x ULN。
纳入标准目标 2b（定性研究）：
- 参与研究参与者的混合试验研究，
- 自认为与研究主题相关且年满 18 岁或以上的提供者、计划人员、政策制定者或利益相关者，
- 能够同意以英语或斯瓦希里语参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：目标 1a（PK 研究组 1）
开始注射卡博特韦/利匹韦林 (LA ART) 和 DMPA
|
对于初始注射，参与者将获得 CABENUVA 600-mg/900-mg 试剂盒：（单剂量小瓶 600 mg/3 mL（200 mg/mL）cabotegravir，单剂量小瓶 900 mg/3 mL（300 mg/毫升）利匹韦林）。 对于后续注射，参与者将获得 CABENUVA 400-mg/600-mg 试剂盒：（单剂量小瓶 400 mg/2 mL（200 mg/mL）cabotegravir，单剂量小瓶 600 mg/2 mL（300 mg/ mL) 利匹韦林) CABENUVA® 由 ViiV Healthcare 集团公司所有或授权给 GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
DMPA（150 毫克醋酸甲羟孕酮 (MPA)/ml IMI）是全世界最常用的避孕针剂
|
|
实验性的：目标 1a（PK 研究组 2）
启动可注射卡博特韦/利匹韦林 (LA ART) 和依托孕烯植入物
|
对于初始注射，参与者将获得 CABENUVA 600-mg/900-mg 试剂盒：（单剂量小瓶 600 mg/3 mL（200 mg/mL）cabotegravir，单剂量小瓶 900 mg/3 mL（300 mg/毫升）利匹韦林）。 对于后续注射，参与者将获得 CABENUVA 400-mg/600-mg 试剂盒：（单剂量小瓶 400 mg/2 mL（200 mg/mL）cabotegravir，单剂量小瓶 600 mg/2 mL（300 mg/ mL) 利匹韦林) CABENUVA® 由 ViiV Healthcare 集团公司所有或授权给 GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
避孕用孕激素植入物是插入女性手臂皮下的细棒
|
|
实验性的：目标 1a（PK 研究组 3）
启动可注射卡博特韦/利匹韦林 (LA ART) 和左炔诺孕酮植入物。
|
对于初始注射，参与者将获得 CABENUVA 600-mg/900-mg 试剂盒：（单剂量小瓶 600 mg/3 mL（200 mg/mL）cabotegravir，单剂量小瓶 900 mg/3 mL（300 mg/毫升）利匹韦林）。 对于后续注射，参与者将获得 CABENUVA 400-mg/600-mg 试剂盒：（单剂量小瓶 400 mg/2 mL（200 mg/mL）cabotegravir，单剂量小瓶 600 mg/2 mL（300 mg/ mL) 利匹韦林) CABENUVA® 由 ViiV Healthcare 集团公司所有或授权给 GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
避孕雌激素植入物是插入女性手臂皮下的细棒
|
|
有源比较器：目标 1a（PK 研究组 4）
接受可注射的卡博特韦/利匹韦林 (LA ART) 且未使用任何激素避孕方法（例如
铜宫内节育器）
|
对于初始注射，参与者将获得 CABENUVA 600-mg/900-mg 试剂盒：（单剂量小瓶 600 mg/3 mL（200 mg/mL）cabotegravir，单剂量小瓶 900 mg/3 mL（300 mg/毫升）利匹韦林）。 对于后续注射，参与者将获得 CABENUVA 400-mg/600-mg 试剂盒：（单剂量小瓶 400 mg/2 mL（200 mg/mL）cabotegravir，单剂量小瓶 600 mg/2 mL（300 mg/ mL) 利匹韦林) CABENUVA® 由 ViiV Healthcare 集团公司所有或授权给 GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709 |
|
有源比较器：目标 1a（PK 研究组 5）
未感染 HIV 且未接触抗逆转录病毒药物（例如 PrEP）的 AGYW 启动 DMPA
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DMPA（150 毫克醋酸甲羟孕酮 (MPA)/ml IMI）是全世界最常用的避孕针剂
|
|
实验性的：目标 2a（混合试验干预组）
AGYW 在他们当前的 ART 方案中进行了病毒抑制，转而使用 cabotegravir/rilpivirine。
|
对于初始注射，参与者将获得 CABENUVA 600-mg/900-mg 试剂盒：（单剂量小瓶 600 mg/3 mL（200 mg/mL）cabotegravir，单剂量小瓶 900 mg/3 mL（300 mg/毫升）利匹韦林）。 对于后续注射，参与者将获得 CABENUVA 400-mg/600-mg 试剂盒：（单剂量小瓶 400 mg/2 mL（200 mg/mL）cabotegravir，单剂量小瓶 600 mg/2 mL（300 mg/ mL) 利匹韦林) CABENUVA® 由 ViiV Healthcare 集团公司所有或授权给 GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709 |
|
有源比较器：目标 2a（混合试验比较组）
具有病毒抑制作用的 AGYW 继续他们的口服 ART 方案。
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同时含有非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs)（如依非韦伦）和蛋白酶抑制剂 (PIs)（如阿扎那韦/利托那韦或洛匹那韦/利托那韦）或整合酶抑制剂 (INSTIs)（如拉替拉韦或多替拉韦）的组合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 cabotegravir/rilpivirine 的激素浓度（目标 1a）
大体时间：分别在 DMPA 或植入开始后 12 或 24 周
|
为了评估使用卡博特韦/利匹韦林时激素浓度的差异，研究人员将首先分别计算每组在 DMPA 或植入开始后 12 周或 24 周时的孕激素几何平均浓度。
这些几何平均值将与本研究（对于 DMPA 对照物）或 PARVI 研究（对于植入物对照物）招募的 HIV 阴性人群进行比较，使用具有 90% 置信区间（FDA 标准）和 Wilcoxon 的几何平均比率秩和检验。
|
分别在 DMPA 或植入开始后 12 或 24 周
|
|
HIV 病毒抑制的参与者人数（目标 2a）
大体时间：入学后 48 周
|
我们的主要分析将使用逻辑回归，根据年龄进行调整，比较干预组与对照组（主要暴露）在研究登记（主要结果）后 48 周病毒抑制（通过 HIV 病毒载量 <40 拷贝/mL）的参与者比例群体阶层。
|
入学后 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持 ART（目标 2a）
大体时间：方法开始后 3、6 和 12 个月
|
对于坚持 ART 的次要结果，研究人员将使用多变量逻辑回归来评估研究组与依从性/药物占有率之间的关联（MPR = [分发的药丸数 - 返回的药丸数] / [平均。
# 每天所需的剂量 * # 使用天数]) 在 VL 评估之前的前一个月内≥95%。
|
方法开始后 3、6 和 12 个月
|
|
坚持 ART（目标 2a）
大体时间：方法开始后 3、6 和 12 个月
|
对于 ART 持久性的次要结果，研究人员将使用多变量逻辑回归来评估自研究注册以来研究组持久性/平均 MPR 之间的关联。
|
方法开始后 3、6 和 12 个月
|
|
避孕结果（目标 2a）
大体时间：方法开始后 3、6 和 12 个月
|
在入组时尚未使用 LA 避孕方法并希望延迟怀孕的参与者中，研究人员将使用 Cox 比例风险模型来比较研究组之间 LA 避孕药摄取或事件使用的时间。
|
方法开始后 3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Edwin Were、Moi Teaching and Referral Hospital
- 首席研究员：Edith Apondi、MTRH Adolescent Rafiki Clinic and Pediatric Program at AMPATH
- 首席研究员：Rena Patel, MD, MPH, MPhil、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00012640
- R01AI155052 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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