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주사용 카보테그라비르 및 릴피비린과 같은 지속형(LA) 항레트로바이러스 요법(ART)은 전 세계적으로 임상 승인을 받았으며 ART에 대한 장벽을 해결하고 치료에 대한 환자 순응도 및 지속성을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. LA ART 요법은 또한 잠재적으로 환자와 제공자가 치료 계획을 개별화할 수 있는 옵션을 증가시키고, 구강 치료 옵션과 관련된 순응도 문제를 경험하는 사람들에게 강력한 치료 옵션을 제공하며, RLS에서 의료 시스템의 부담을 완화할 수 있습니다. AGYW의 건강에 대한 또 다른 주요 위협은 의도하지 않은 임신이며 AGYWLHIV는 또한 LA 피임약의 섭취 및 지속에 있어 고유한 문제에 직면해 있습니다. LA ART의 사용은 AGYWLHIV에서 LA 피임약 사용의 시너지 효과를 촉진할 수 있습니다.

이 제안된 연구 연구는 세 가지 주요 구성 요소를 포함합니다. 1) AGYW의 5개 개별 그룹의 센티넬 코호트 중 전향적, 비무작위, 병렬 그룹 약동학(PK) 연구이며 기존 대조군을 활용할 것입니다(목표 1a). 2) PK 연구의 센티넬 코호트에서 AGYWLHIV의 4가지 하위 그룹과 개별 인터뷰를 수행하는 정성적 연구와 더 넓은 확장을 위한 의료 시스템 준비를 위해 제공자, 정책 입안자 및 기타 이해 관계자와의 포커스 그룹 토론( 목표 1b); 3) 오픈 라벨, 혼합 방법, 48주 유형 I 하이브리드 시험 AGYW를 현재 ART 요법에서 바이러스 억제와 함께 무작위 배정하여 1:1 카보테그라비르/릴피비린(개입군)으로 전환하는 것과 경구 ART 요법을 지속하는 것(목표 2a) 수용 가능성, 실행 가능성 및 충실도의 구현 결과를 평가하는 구성 요소도 포함합니다(목표 2b). 제안된 연구는 케냐 서부 지역의 MTRH(Moi Teaching and Referral Hospital) 내 HIV 치료 시설에서 수행될 것입니다.

이 연구는 장애물 해결과 관련된 향후 연구 및 구현 계획을 위한 기초 데이터를 제공하고 다른 우선 순위 하위 모집단에서 LA ART의 후속 연구에 중요한 정보를 제공할 것입니다. HIV 치료와 임신 예방을 위한 다양한 방법 옵션을 제공하면 개인 의사 결정에 혁신을 일으키고 AGYWLHIV에 대한 장기적인 결과를 개선할 수 있습니다. 공동 전달에 대한 우리의 실제 경험은 또한 HIV 치료 및 예방을 위한 항레트로바이러스제 및 피임약의 공동 제제에 대한 향후 고려 사항을 알려줄 것입니다.

우리의 중심 가설은 다음과 같습니다. 1) 클라이언트 수준에서 LA ART 또는 피임법의 사용은 건강에 대한 장기적인 사고를 촉진하고 적용 가능한 경우 두 가지 사용의 수렴을 형성합니다. 2) 프로그램/제공자 수준에서 기존 LA 피임 전달 플랫폼을 활용하면 LA ART를 매우 수용 가능하고 실현 가능하며 충실하게 전달할 수 있습니다.

이 연구에서 우리의 전반적인 목표는 먼저 하이브리드 임상시험의 선두로서 기본 PK 및 정성 연구를 수행하는 것입니다. Proctor et al.의 구현 결과 프레임워크에 따라 하이브리드 시험은 수용성, 타당성 및 충실도에도 초점을 맞출 것입니다. 이러한 구현 결과는 궁극적으로 구현 성공을 예측하는 구현 프로세스 및 중간 결과의 근접 지표입니다. 성공적인 구현 결과를 입증하면 서비스 및 클라이언트 결과가 완전히 실현될 수 있을 때 LA ART의 광범위한 구현을 알릴 것입니다.

PK 및 정성 연구는 공동 전달에서 발생하는 잠재적인 문제를 조사하고 효과 구현 시험의 전달을 안내합니다. PK(목표 1a) 및 정성적(목표 1b) 연구는 주로 서로 병렬로 AGYWLHIV의 센티넬 코호트를 사용하여 수행될 것입니다. 이 초기 LA ART 사용을 통해 학습한 조사관은 LA ART 하이브리드 시험에서 절차를 개선할 것입니다(목표 2). 목표 1의 모든 가능한 결과/시나리오에 대해 조사관은 여전히 ​​목표 2에서 강력한 시험을 수행할 것으로 예상합니다.

따라서 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 효과 구현 시험의 설계에 더 나은 정보를 제공하기 위해 기초 데이터를 수집합니다.

목표 1a: 카보테그라비르/릴피비린 복합 주사 사용이 주사형(데포 메드록시프로게스테론 아세테이트[DMPA]) 또는 이식형(에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐) 피임제와 양방향 약물-약물 상호작용이 있는지 확인합니다.

목표 1b: LA ART와 피임약의 광범위한 공동 전달을 중심으로 수렴 및 분기 지점, 선호도 및 가치, 의료 시스템 준비 상태를 질적으로 탐색합니다.

목표 2: AGYWLHIV에서 LA ART 및 피임약의 클리닉 제공, 공동 전달의 영향을 평가합니다.

목표 2a: HIV 치료(바이러스 억제 및 순응/지속) 및 피임(섭취 및 지속률)의 효과 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

목표 2b: 수용성, 타당성 및 충실도의 구현 결과에 미치는 영향을 평가합니다.