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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05044962
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지속성 항레트로바이러스제와 피임제의 공동 전달의 공동 이점
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주사용 카보테그라비르 및 릴피비린과 같은 지속형(LA) 항레트로바이러스 요법(ART)은 전 세계적으로 임상 승인을 받았으며 ART에 대한 장벽을 해결하고 치료에 대한 환자 순응도 및 지속성을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. LA ART 요법은 또한 잠재적으로 환자와 제공자가 치료 계획을 개별화할 수 있는 옵션을 증가시키고, 구강 치료 옵션과 관련된 순응도 문제를 경험하는 사람들에게 강력한 치료 옵션을 제공하며, RLS에서 의료 시스템의 부담을 완화할 수 있습니다. AGYW의 건강에 대한 또 다른 주요 위협은 의도하지 않은 임신이며 AGYWLHIV는 또한 LA 피임약의 섭취 및 지속에 있어 고유한 문제에 직면해 있습니다. LA ART의 사용은 AGYWLHIV에서 LA 피임약 사용의 시너지 효과를 촉진할 수 있습니다.
이 제안된 연구 연구는 세 가지 주요 구성 요소를 포함합니다. 1) AGYW의 5개 개별 그룹의 센티넬 코호트 중 전향적, 비무작위, 병렬 그룹 약동학(PK) 연구이며 기존 대조군을 활용할 것입니다(목표 1a). 2) PK 연구의 센티넬 코호트에서 AGYWLHIV의 4가지 하위 그룹과 개별 인터뷰를 수행하는 정성적 연구와 더 넓은 확장을 위한 의료 시스템 준비를 위해 제공자, 정책 입안자 및 기타 이해 관계자와의 포커스 그룹 토론( 목표 1b); 3) 오픈 라벨, 혼합 방법, 48주 유형 I 하이브리드 시험 AGYW를 현재 ART 요법에서 바이러스 억제와 함께 무작위 배정하여 1:1 카보테그라비르/릴피비린(개입군)으로 전환하는 것과 경구 ART 요법을 지속하는 것(목표 2a) 수용 가능성, 실행 가능성 및 충실도의 구현 결과를 평가하는 구성 요소도 포함합니다(목표 2b). 제안된 연구는 케냐 서부 지역의 MTRH(Moi Teaching and Referral Hospital) 내 HIV 치료 시설에서 수행될 것입니다.
이 연구는 장애물 해결과 관련된 향후 연구 및 구현 계획을 위한 기초 데이터를 제공하고 다른 우선 순위 하위 모집단에서 LA ART의 후속 연구에 중요한 정보를 제공할 것입니다. HIV 치료와 임신 예방을 위한 다양한 방법 옵션을 제공하면 개인 의사 결정에 혁신을 일으키고 AGYWLHIV에 대한 장기적인 결과를 개선할 수 있습니다. 공동 전달에 대한 우리의 실제 경험은 또한 HIV 치료 및 예방을 위한 항레트로바이러스제 및 피임약의 공동 제제에 대한 향후 고려 사항을 알려줄 것입니다.
우리의 중심 가설은 다음과 같습니다. 1) 클라이언트 수준에서 LA ART 또는 피임법의 사용은 건강에 대한 장기적인 사고를 촉진하고 적용 가능한 경우 두 가지 사용의 수렴을 형성합니다. 2) 프로그램/제공자 수준에서 기존 LA 피임 전달 플랫폼을 활용하면 LA ART를 매우 수용 가능하고 실현 가능하며 충실하게 전달할 수 있습니다.
이 연구에서 우리의 전반적인 목표는 먼저 하이브리드 임상시험의 선두로서 기본 PK 및 정성 연구를 수행하는 것입니다. Proctor et al.의 구현 결과 프레임워크에 따라 하이브리드 시험은 수용성, 타당성 및 충실도에도 초점을 맞출 것입니다. 이러한 구현 결과는 궁극적으로 구현 성공을 예측하는 구현 프로세스 및 중간 결과의 근접 지표입니다. 성공적인 구현 결과를 입증하면 서비스 및 클라이언트 결과가 완전히 실현될 수 있을 때 LA ART의 광범위한 구현을 알릴 것입니다.
PK 및 정성 연구는 공동 전달에서 발생하는 잠재적인 문제를 조사하고 효과 구현 시험의 전달을 안내합니다. PK(목표 1a) 및 정성적(목표 1b) 연구는 주로 서로 병렬로 AGYWLHIV의 센티넬 코호트를 사용하여 수행될 것입니다. 이 초기 LA ART 사용을 통해 학습한 조사관은 LA ART 하이브리드 시험에서 절차를 개선할 것입니다(목표 2). 목표 1의 모든 가능한 결과/시나리오에 대해 조사관은 여전히 목표 2에서 강력한 시험을 수행할 것으로 예상합니다.
따라서 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 효과 구현 시험의 설계에 더 나은 정보를 제공하기 위해 기초 데이터를 수집합니다.
목표 1a: 카보테그라비르/릴피비린 복합 주사 사용이 주사형(데포 메드록시프로게스테론 아세테이트[DMPA]) 또는 이식형(에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐) 피임제와 양방향 약물-약물 상호작용이 있는지 확인합니다.
목표 1b: LA ART와 피임약의 광범위한 공동 전달을 중심으로 수렴 및 분기 지점, 선호도 및 가치, 의료 시스템 준비 상태를 질적으로 탐색합니다.
목표 2: AGYWLHIV에서 LA ART 및 피임약의 클리닉 제공, 공동 전달의 영향을 평가합니다.
목표 2a: HIV 치료(바이러스 억제 및 순응/지속) 및 피임(섭취 및 지속률)의 효과 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
목표 2b: 수용성, 타당성 및 충실도의 구현 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rena Patel, MD, MPH
- 전화번호: 205.934.8145
- 이메일: renapatel@uabmc.edu
연구 장소
-
-
-
Eldoret, 케냐
- 모병
- Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) Moi Teaching And Referral Hospital (MTRH)
-
연락하다:
- Eunice Kaguiri
- 이메일: pipscoordinatoreldoret@gmail.com
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(PK 연구):
- 여성 섹스,
- HIV 양성(PK 그룹 #1-4의 경우) 또는 HIV 비감염(PK 그룹 #5의 경우에만),
- 등록 당시 15-24세,
- 연구 등록 전 6개월 이내에 HIV에 대한 문서화되거나 확인된 바이러스 억제(<40 copies/mL로 정의됨),
- PK 그룹 #1-4에 대해 최소 4주 동안 연구 경구 약물을 투여받았고,
- 각각 최소 3개월 또는 6개월 동안 DMPA 또는 임플란트를 사용하기 시작했고 사용하려고 합니다.
- 연구 기간 동안 매 4-12주마다 정맥 절개술을 받을 의향이 있는 자
- 영어 또는 스와힐리어로 연구 참여에 동의 또는 승인(부모 동의 포함)할 수 있음
배제 기준(PK 연구):
- 이미 efavirenz와 같은 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)와 atazanavir/ritonavir 또는 lopinavir/ritonavir와 같은 프로테아제 억제제(PI) 또는 다음과 같은 인테그라제 억제제(INSTI)의 조합을 동시에 포함하는 ART를 사용하고 있습니다. 랄테그라비르 또는 돌루테그라비르
- 현재 임신 중이거나 임신할 예정이거나 DMPA 또는 임플란트 그룹의 경우 각각 향후 12주 또는 24주 이내에 모유 수유
- 지난 2주 동안 무방비 성관계를 가졌거나 소변 임신 검사를 통해 현재 임신 중이거나,
- 호르몬 이식 또는 연구 ART 요법과 상호 작용하는 것으로 알려진 연구 기간 동안 약물의 사용 또는 예상 사용,
- 다른 호르몬 피임약의 현재 또는 계획된 동시 사용,
- 비만(BMI≥30),
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc), B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 및 HBV 데옥시리보핵산(DNA)에 대한 검사 결과에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거 제외되는 HBsAg 양성 또는 항 HBs 음성이지만 항 HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 HBV DNA 양성은 제외됩니다(참고로 참가자는 항 HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 양성 항-HB(과거 및/또는 현재 증거)는 HBV에 면역이 있으며 배제되지 않습니다.
- 스크리닝 시 혈청 ALT>5x ULN,
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >2.5x ULN.
포함 기준 목표 1b(정성적 PK 연구):
- 연구 참여자를 위한 PK 연구 참여,
- 연구 주제와 관련된 제공자, 프로그램 담당자, 정책 입안자 또는 이해 관계자로 스스로 식별하고 18세 이상인 자,
- 영어 또는 스와힐리어로 연구 참여에 동의할 수 있음
포함 기준(하이브리드 시험):
- 여성 섹스,
- HIV 양성,
- 등록 당시 15-24세,
- 연구 등록 전 6개월 이내에 HIV에 대한 문서화되거나 확인된 바이러스 억제(<40 copies/mL로 정의됨),
- 연구 기간 동안 매 4-12주마다 정맥 절개술을 받을 의향이 있는 자,
- 영어 또는 스와힐리어로 연구 참여에 동의 또는 승인(부모 동의 포함)할 수 있음
제외 기준(하이브리드 시험):
- 이미 efavirenz와 같은 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)와 atazanavir/ritonavir 또는 lopinavir/ritonavir와 같은 프로테아제 억제제(PI) 또는 다음과 같은 인테그라제 억제제(INSTI)의 조합을 동시에 포함하는 ART를 사용하고 있습니다. 랄테그라비르 또는 돌루테그라비르
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 향후 1년 이내에 모유 수유 중인 여성,
- 지난 2주 동안 무방비 성관계를 가졌거나 소변 임신 검사를 통해 현재 임신 중이거나,
- 연구 ART 요법과 상호 작용하는 것으로 알려진 연구 기간 동안 약물의 사용 또는 예상 사용,
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc), B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 및 HBV 데옥시리보핵산(DNA)에 대한 검사 결과에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거 제외되는 HBsAg 양성 또는 항 HBs 음성이지만 항 HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 HBV DNA 양성은 제외됩니다(참고로 참가자는 항 HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 양성 항-HB(과거 및/또는 현재 증거)는 HBV에 면역이 있으며 배제되지 않습니다.
- 스크리닝 시 혈청 ALT>5x ULN,
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >2.5x ULN.
포함 기준 목표 2b(질적 연구):
- 연구 참가자를 위한 하이브리드 시험 연구에 참여,
- 연구 주제와 관련된 제공자, 프로그램 담당자, 정책 입안자 또는 이해 관계자로 스스로 식별하고 18세 이상인 자,
- 영어 또는 스와힐리어로 연구 참여에 동의할 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 1a(PK 연구반 1)
주사용 카보테그라비르/릴피비린(LA ART) 및 DMPA 시작
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초기 주사의 경우 참가자에게 CABENUVA 600-mg/900-mg 키트가 제공됩니다. mL) 릴피비린). 후속 주사의 경우 참가자에게 CABENUVA 400-mg/600-mg 키트가 제공됩니다. mL) 릴피비린) CABENUVA®는 ViiV Healthcare 그룹 회사인 GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709가 소유하거나 허가를 받았습니다.
DMPA(150mg of depo-medroxyprogesterone acetate(MPA)/ml IMI)는 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 주사용 피임약입니다.
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실험적: 목표 1a(PK 연구반 2)
주사용 카보테그라비르/릴피비린(LA ART) 및 에토노게스트렐 이식 시작
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초기 주사의 경우 참가자에게 CABENUVA 600-mg/900-mg 키트가 제공됩니다. mL) 릴피비린). 후속 주사의 경우 참가자에게 CABENUVA 400-mg/600-mg 키트가 제공됩니다. mL) 릴피비린) CABENUVA®는 ViiV Healthcare 그룹 회사인 GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709가 소유하거나 허가를 받았습니다.
피임용 프로게스틴 임플란트는 여성의 팔 피부 아래에 삽입되는 가는 막대입니다.
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실험적: 목표 1a(PK 연구반 3)
주사용 카보테그라비르/릴피비린(LA ART) 및 레보노르게스트렐 이식 시작.
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초기 주사의 경우 참가자에게 CABENUVA 600-mg/900-mg 키트가 제공됩니다. mL) 릴피비린). 후속 주사의 경우 참가자에게 CABENUVA 400-mg/600-mg 키트가 제공됩니다. mL) 릴피비린) CABENUVA®는 ViiV Healthcare 그룹 회사인 GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709가 소유하거나 허가를 받았습니다.
피임용 에스트로겐 임플란트는 여성의 팔 피부 아래에 삽입되는 가는 막대입니다.
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활성 비교기: 목표 1a(PK 연구반 4)
주사 가능한 카보테그라비르/릴피비린(LA ART)을 받고 호르몬 피임법(예:
구리 IUD)
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초기 주사의 경우 참가자에게 CABENUVA 600-mg/900-mg 키트가 제공됩니다. mL) 릴피비린). 후속 주사의 경우 참가자에게 CABENUVA 400-mg/600-mg 키트가 제공됩니다. mL) 릴피비린) CABENUVA®는 ViiV Healthcare 그룹 회사인 GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709가 소유하거나 허가를 받았습니다. |
활성 비교기: 목표 1a(PK 연구반 5)
HIV가 없고 DMPA를 개시하는 항레트로바이러스제(예: PrEP용)에 노출되지 않은 AGYW
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DMPA(150mg of depo-medroxyprogesterone acetate(MPA)/ml IMI)는 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 주사용 피임약입니다.
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실험적: 목표 2a(하이브리드 시험 개입 그룹)
카보테그라비르/릴피비린으로 전환하기 위해 현재 ART 요법에서 바이러스 억제와 함께 AGYW.
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초기 주사의 경우 참가자에게 CABENUVA 600-mg/900-mg 키트가 제공됩니다. mL) 릴피비린). 후속 주사의 경우 참가자에게 CABENUVA 400-mg/600-mg 키트가 제공됩니다. mL) 릴피비린) CABENUVA®는 ViiV Healthcare 그룹 회사인 GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709가 소유하거나 허가를 받았습니다. |
활성 비교기: 목표 2a(하이브리드 시험 비교기 그룹)
구강 ART 요법을 계속하기 위해 바이러스 억제가 있는 AGYW.
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에파비렌즈와 같은 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI)와 아타자나비르/리토나비르 또는 로피나비르/리토나비르와 같은 프로테아제 억제제(PI) 또는 랄테그라비르 또는 돌루테그라비르와 같은 인테그라제 억제제(INSTI)의 조합을 동시에 포함하는 ART
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카보테그라비르/릴피비린 사용 시 호르몬 농도(목표 1a)
기간: DMPA 또는 임플란트 시작 후 각각 12주 또는 24주
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카보테그라비르/릴피비린 사용 시 호르몬 농도의 차이를 평가하기 위해 연구자들은 먼저 각 그룹에 대해 각각 DMPA 또는 임플란트 시작 후 12주 또는 24주에 프로게스틴 기하 평균 농도를 계산합니다.
이러한 기하학적 평균은 90% 신뢰 구간(FDA 표준) 및 Wilcoxon 순위 합계 테스트.
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DMPA 또는 임플란트 시작 후 각각 12주 또는 24주
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HIV 바이러스 억제 참가자 수(목표 2a)
기간: 연구 등록 후 48주
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우리의 1차 분석은 로지스틱 회귀를 사용하여 개입 대 대조군(1차 노출)에서 연구 등록(1차 결과) 48주 후 바이러스 억제(HIV 바이러스 부하 <40 copies/mL를 통해) 참가자의 비율을 비교하여 연령을 조정합니다. 그룹 지층.
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연구 등록 후 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART 준수(목표 2a)
기간: 방법 시작 후 3, 6, 12개월
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ART 준수의 2차 결과에 대해 조사자는 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 연구 부문과 준수/약물 소유 비율 사이의 연관성을 평가할 것입니다(MPR=[조제된 알약 수 - 반환된 알약 수]/[avg.
# 하루에 필요한 용량 * # 사용 일수]) VL 평가 이전 한 달 동안 ≥95%.
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방법 시작 후 3, 6, 12개월
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ART에 대한 지속성(목표 2a)
기간: 방법 시작 후 3, 6, 12개월
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ART에 대한 지속성의 2차 결과에 대해 조사관은 연구 등록 이후 연구 부문 지속성/평균 MPR 사이의 연관성을 평가하기 위해 다변량 로지스틱 회귀를 사용할 것입니다.
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방법 시작 후 3, 6, 12개월
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피임 결과(목표 2a)
기간: 방법 시작 후 3, 6, 12개월
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등록 시 아직 LA 피임법을 사용하지 않고 임신을 연기하고자 하는 참가자 중에서 조사관은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 연구 기간 사이에 LA 피임법 섭취 또는 사건 사용까지의 시간을 비교할 것입니다.
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방법 시작 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edwin Were, Moi Teaching and Referral Hospital
- 수석 연구원: Edith Apondi, MTRH Adolescent Rafiki Clinic and Pediatric Program at AMPATH
- 수석 연구원: Rena Patel, MD, MPH, MPhil, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
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- 핵산 합성 억제제
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- 피임약, 경구, 호르몬
- 피임약, 남성
- 레보놀게스트렐
- 릴피비린
- 메드록시프로게스테론 아세테이트
- 메드록시프로게스테론
- 카보테그라비르
- 에토노게스트렐
기타 연구 ID 번호
- STUDY00012640
- R01AI155052 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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