Kuwa za darmo! - Żyć wolno!

Długodziałająca (LA) terapia przeciwretrowirusowa (ART), taka jak kabotegrawir i rylpiwiryna do wstrzykiwań, uzyskała globalne aprobaty kliniczne i ma potencjał, aby usunąć bariery dla ART i poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wytrwałość w leczeniu. Schematy LA ART mogą również potencjalnie zwiększyć możliwości indywidualizacji planów leczenia dla pacjentów i świadczeniodawców, zapewnić potężną opcję leczenia dla osób, które mają problemy z przestrzeganiem zaleceń związanych z opcjami leczenia jamy ustnej i mogą zmniejszyć obciążenie systemów opieki zdrowotnej w RLS. Innym poważnym zagrożeniem dla zdrowia AGYW są niezamierzone ciąże, a AGYWLHIV również napotyka wyjątkowe wyzwania związane z przyjmowaniem i kontynuacją środków antykoncepcyjnych LA. Stosowanie LA ART może sprzyjać synergii w stosowaniu środków antykoncepcyjnych LA wśród AGYWLHIV.

Proponowane badanie badawcze składa się z trzech głównych elementów: 1) prospektywnego, nierandomizowanego badania farmakokinetycznego (PK) w grupach równoległych wśród kontrolnej kohorty pięciu odrębnych grup AGYW, z wykorzystaniem istniejących grup kontrolnych (Cel 1a); 2) badanie jakościowe, w ramach którego przeprowadzone zostaną indywidualne wywiady z czterema różnymi podgrupami AGYWLHIV z kohorty wartowniczej z badania farmakokinetycznego, a także dyskusje w grupach fokusowych z dostawcami, decydentami politycznymi i innymi zainteresowanymi stronami w zakresie gotowości systemów opieki zdrowotnej do rozszerzenia na szerszą skalę ( cel 1b); oraz 3) otwarte, mieszane metody, 48-tygodniowe badanie hybrydowe typu I z randomizacją AGYW z supresją wirusa w ich aktualnym schemacie ART, aby zmienić na 1:1 kabotegrawir/ rylpiwirynę (grupa interwencyjna) vs. kontynuować doustny schemat ART (Cel 2a), z komponentem oceniającym również wyniki wdrożenia w zakresie akceptowalności, wykonalności i wierności (Cel 2b). Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach leczenia HIV w zachodniej Kenii w ramach regionalnego szpitala Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH).

Badanie to dostarczy fundamentalnych danych do przyszłych badań i planów wdrożeniowych związanych z usuwaniem barier i dostarczy krytycznych informacji do badań uzupełniających LA ART w innych priorytetowych subpopulacjach. Zapewnienie szeregu opcji metod leczenia HIV i zapobiegania ciąży może potencjalnie zrewolucjonizować podejmowanie osobistych decyzji i poprawić długoterminowe wyniki AGYWLHIV. Nasze rzeczywiste doświadczenia w zakresie wspólnego dostarczania będą również stanowić podstawę przyszłych rozważań dotyczących wspólnych preparatów leków przeciwretrowirusowych i środków antykoncepcyjnych zarówno do leczenia, jak i zapobiegania HIV.

Nasza główna hipoteza jest następująca: 1) na poziomie klienta stosowanie LA ART lub środków antykoncepcyjnych będzie sprzyjać długoterminowemu myśleniu o zdrowiu, tworząc konwergencję stosowania tych dwóch metod, jeśli ma to zastosowanie; oraz 2) na poziomie programu/dostawcy, wykorzystanie istniejącej platformy dostarczania antykoncepcji LA sprawi, że LA ART będzie wysoce akceptowalny, wykonalny i dostarczany z dużą wiernością.

Naszym ogólnym celem w tym badaniu jest przeprowadzenie najpierw podstawowych badań PK i badań jakościowych jako wstępu do badania hybrydowego. Kierując się ramami wyników wdrożenia Proctora i innych, hybrydowa próba skupi się również na akceptowalności, wykonalności i wierności. Te wyniki wdrożenia są proksymalnymi wskaźnikami procesów wdrażania i rezultatów pośrednich, które ostatecznie przewidują powodzenie wdrożenia. Zademonstrowanie pomyślnych wyników wdrożenia będzie następnie informować o wdrożeniu LA ART na szerszą skalę, kiedy usługi i wyniki klienta będą mogły zostać w pełni zrealizowane.

Badania farmakokinetyczne i jakościowe zbadają potencjalne problemy wynikające ze wspólnego dostarczania i pokierują przebiegiem próby skuteczności-wdrożenia. Badania PK (Cel 1a) i badania jakościowe (Cel 1b) będą w dużej mierze prowadzone równolegle ze sobą na kohorcie wartowniczej AGYWLHIV. Wyciągając wnioski z tego wczesnego użycia LA ART, badacze udoskonalą nasze procedury w badaniu hybrydowym LA ART (Cel 2). Dla wszystkich możliwych wyników/scenariuszy Celu 1 badacze nadal przewidują przeprowadzenie solidnego badania w Celu 2.

Zatem naszymi celami szczegółowymi są:

Cel 1: Zebranie fundamentalnych danych w celu lepszego informowania o projektowaniu próby skuteczności i wdrożenia.

Cel 1a: Ustalenie, czy skojarzone stosowanie kabotegrawiru/rylpiwiryny we wstrzyknięciach ma dwukierunkowe interakcje lek-lek ze środkami antykoncepcyjnymi do wstrzykiwań (depot octan medroksyprogesteronu [DMPA]) lub wszczepialne (etonogestrel lub lewonorgestrel).

Cel 1b: Jakościowe zbadanie punktów zbieżności i rozbieżności, preferencji i wartości oraz gotowości systemów opieki zdrowotnej wokół wspólnego dostarczania LA ART i środków antykoncepcyjnych na szerszą skalę.

Cel 2: Ocena wpływu zapewnianych przez klinikę, wspólnych dostaw LA ART i środków antykoncepcyjnych wśród AGYWLHIV.

Cel 2a: Ocena wpływu na wyniki skuteczności leczenia HIV (supresja wirusowa i adherence/utrzymywanie się) oraz antykoncepcji (wskaźniki absorpcji i kontynuacji).

Cel 2b: Ocena wpływu akceptowalności, wykonalności i wierności na wyniki wdrożenia.