Kuwa gratis! - Lev frit!

Langtidsvirkende (LA) antiretroviral terapi (ART), såsom injicerbar cabotegravir og rilpivirin, har modtaget globale kliniske godkendelser og har potentiale til at adressere barrierer for ART og forbedre patientens overholdelse og vedholdenhed til behandling. LA ART regimer kan potentielt også øge mulighederne for patienter og udbydere til at individualisere behandlingsplaner, give en effektiv behandlingsmulighed for dem, der oplever adhærensproblemer relateret til orale behandlingsmuligheder, og kan lette byrden af ​​sundhedssystemer i RLS. En anden stor trussel mod AGYW's helbred er utilsigtede graviditeter, og AGYWLHIV står også over for unikke udfordringer med hensyn til optagelse og fortsættelse af LA-præventionsmidler. Brug af LA ART kan fremme synergi i brugen af ​​LA-præventionsmidler blandt AGYWLHIV.

Dette foreslåede forskningsstudie har tre hovedkomponenter: 1) et prospektivt, ikke-randomiseret, parallel-gruppe farmakokinetisk (PK) studie blandt en sentinel kohorte af fem distinkte grupper af AGYW og vil udnytte eksisterende kontrolgrupper (Mål 1a); 2) et kvalitativt studie, der vil udføre individuelle interviews med fire forskellige undergrupper af AGYWLHIV fra vagtkohorten fra PK-undersøgelsen, samt fokusgruppediskussioner med udbydere, politiske beslutningstagere og andre interessenter for sundhedssystemernes parathed til bredere opskalering ( Mål 1b); og 3) et åbent, blandede metoder, 48-ugers type I hybridforsøg, der randomiserer AGYW med viral suppression på deres nuværende ART-regime for at skifte til 1:1 cabotegravir/rilpivirin (interventionsarm) vs. fortsætte deres orale ART-regime (Mål 2a), med en komponent, der også evaluerer implementeringsresultater af acceptabilitet, gennemførlighed og troskab (mål 2b). Den foreslåede undersøgelse vil blive udført i HIV-behandlingsfaciliteter i det vestlige Kenya inden for det regionale Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH).

Denne undersøgelse vil give grundlæggende data til fremtidige undersøgelser og implementeringsplaner relateret til håndtering af barrierer og vil kritisk informere opfølgende undersøgelser af LA ART i andre prioriterede underpopulationer. At tilbyde en række metodemuligheder til både HIV-behandling og graviditetsforebyggelse har potentialet til at revolutionere personlig beslutningstagning og forbedre langsigtede resultater for AGYWLHIV. Vores erfaringer fra den virkelige verden med co-levering vil også informere fremtidige overvejelser om co-formuleringer af antiretrovirale midler og præventionsmidler til både HIV-behandling og forebyggelse.

Vores centrale hypotese er følgende: 1) på klientniveau vil brugen af ​​LA ART eller svangerskabsforebyggende midler fremme langsigtet tænkning for sundheden og skabe en konvergens mellem brugen af ​​de to, når det er relevant; og 2) på program-/udbyderniveau vil udnyttelse af eksisterende LA-platform for præventionsmidler gøre LA ART yderst acceptabel, gennemførlig og leveringsdygtig med høj troværdighed.

Vores overordnede mål i denne undersøgelse er at udføre de grundlæggende PK og kvalitative undersøgelser først som et led i det hybride forsøg. Vejledt af Proctor et al.'s ramme for implementeringsresultater, vil det hybride forsøg også fokusere på acceptabilitet, gennemførlighed og troskab. Disse implementeringsresultater er proksimale indikatorer for implementeringsprocesser og mellemliggende resultater, som i sidste ende forudsiger implementeringssucces. Demonstration af succesfulde implementeringsresultater vil derefter informere bredere implementering af LA ART, når service- og klientresultater kan realiseres fuldt ud.

PK og kvalitative undersøgelser vil undersøge potentielle problemer, der opstår ved fælles levering og vejlede leveringen af ​​effektivitets-implementeringsforsøget. PK (Mål 1a) og kvalitative (Mål 1b) undersøgelser vil i vid udstrækning blive udført med en sentinel kohorte af AGYWLHIV parallelt med hinanden. Ved at lære af denne tidlige brug af LA ART vil efterforskerne forfine vores procedurer i LA ART-hybridforsøget (mål 2). For alle mulige udfald/scenarier af mål 1 forventer efterforskerne stadig at gennemføre et robust forsøg i mål 2.

Derfor er vores specifikke mål:

Mål 1: At indsamle grundlæggende data for bedre at informere designet af et effektivitetsimplementeringsforsøg.

Formål 1a: At bestemme, om kombineret brug af cabotegravir/rilpivirin injicerbar har tovejs lægemiddelinteraktioner med injicerbare (depot medroxyprogesteronacetat [DMPA]) eller implanterbare (etonogestrel eller levonorgestrel) præventionsmidler.

Mål 1b: At kvalitativt udforske punkter med konvergens og divergens, præferencer og værdier og sundhedssystemers parathed omkring bredere fælles levering af LA ART og præventionsmidler.

Mål 2: At evaluere virkningen af ​​klinikforsynet, fælles levering af LA ART og præventionsmidler blandt AGYWLHIV.

Mål 2a: At evaluere indvirkningen på effektivitetsresultater af HIV-behandling (viral suppression og adhærens/persistens) og prævention (optagelses- og fortsættelsesrater).

Mål 2b: At evaluere indvirkningen på implementeringsresultater af accept, gennemførlighed og troskab.