Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koewa gratis! - Leef vrij!

8 april 2024 bijgewerkt door: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham

Bijkomende voordelen van gelijktijdige toediening van langwerkende antiretrovirale middelen en anticonceptiva

De onderzoekers van het onderzoek voeren fundamenteel farmacokinetisch (PK) en kwalitatief onderzoek uit onder 15-24 jaar oude (inclusief) adolescente meisjes en jonge vrouwen die leven met hiv (AGYWLHIV) die al orale antiretrovirale therapie (ART) krijgen en viraal worden onderdrukt, wat leidt tot een hybride type I-effectiviteitsimplementatiestudie waarbij individuele AGYWLHIV worden gerandomiseerd om langwerkende (LA) injecteerbare cabotegravir/rilpivirine te ontvangen versus standaardzorg binnen een van Kenia's grootste hiv-behandelingsprogramma's. De farmacokinetische en kwalitatieve onderzoeken zullen mogelijke problemen onderzoeken die voortkomen uit gezamenlijke levering en de levering van de effectiviteits-implementatiestudie begeleiden. De PK- en kwalitatieve onderzoeken zullen grotendeels worden uitgevoerd met een peilcohort van AGYWLHIV. Door te leren van dit vroege LA ART-gebruik, zullen de onderzoekers de procedures in de hybride LA ART-studie verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langwerkende (LA) antiretrovirale therapie (ART), zoals injecteerbaar cabotegravir en rilpivirine, heeft wereldwijde klinische goedkeuring gekregen en heeft het potentieel om belemmeringen voor ART weg te nemen en de therapietrouw en volharding van de patiënt te verbeteren. LA ART-regimes kunnen mogelijk ook meer opties bieden voor patiënten en zorgverleners om behandelplannen te individualiseren, een krachtige behandelingsoptie bieden voor mensen met therapietrouwproblemen in verband met orale behandelingsopties, en kunnen de last van de gezondheidsstelsels in RLS verlichten. Een andere grote bedreiging voor de gezondheid van AGYW zijn onbedoelde zwangerschappen en AGYWLHIV staat ook voor unieke uitdagingen bij het gebruik en de voortzetting van LA-anticonceptiva. Het gebruik van LA ART kan de synergie in het gebruik van LA-anticonceptiva onder AGYWLHIV bevorderen.

Deze voorgestelde onderzoeksstudie heeft drie hoofdcomponenten: 1) een prospectieve, niet-gerandomiseerde farmacokinetische (PK) studie met parallelle groepen onder een peilcohort van vijf verschillende groepen AGYW, en zal gebruik maken van bestaande controlegroepen (doel 1a); 2) een kwalitatief onderzoek dat individuele interviews zal houden met vier verschillende subgroepen van AGYWLHIV uit het peilcohort van het PK-onderzoek, evenals focusgroepdiscussies met zorgverleners, beleidsmakers en andere belanghebbenden om ervoor te zorgen dat gezondheidsstelsels klaar zijn voor bredere schaalvergroting ( Doel 1b); en 3) een open-label, gemengde methoden, 48 weken durende type I hybride studie waarin AGYW met virale onderdrukking op hun huidige ART-regime wordt gerandomiseerd om over te schakelen op 1:1 cabotegravir/rilpivirine (interventie-arm) versus voortzetting van hun orale ART-regime (Aim 2a), met een component die ook de implementatieresultaten van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en betrouwbaarheid evalueert (doel 2b). De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd in HIV-behandelingsfaciliteiten in West-Kenia binnen het regionale Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH).

Deze studie zal fundamentele gegevens opleveren voor toekomstige studies en implementatieplannen met betrekking tot het aanpakken van barrières en zal vervolgstudies van LA ART in andere prioritaire subpopulaties kritisch informeren. Het aanbieden van een scala aan methode-opties voor zowel hiv-behandeling als zwangerschapspreventie heeft het potentieel om een ​​revolutie teweeg te brengen in de persoonlijke besluitvorming en de langetermijnresultaten voor AGYWLHIV te verbeteren. Onze real-world ervaringen met co-delivery zullen ook toekomstige overwegingen vormen voor co-formuleringen van antiretrovirale middelen en anticonceptiva voor zowel hiv-behandeling als preventie.

Onze centrale hypothese is de volgende: 1) op het niveau van de cliënt zal het gebruik van LA ART of voorbehoedsmiddelen het gezondheidsdenken op de lange termijn bevorderen, waardoor het gebruik van de twee, indien van toepassing, zal samensmelten; en 2) op het niveau van het programma/aanbieder zal het gebruik van het bestaande LA-platform voor anticonceptielevering LA ART zeer acceptabel, haalbaar en met hoge betrouwbaarheid leveren.

Onze algemene doelstelling in deze studie is om eerst de fundamentele PK- en kwalitatieve studies uit te voeren als aanloop naar de hybride studie. Geleid door het raamwerk voor implementatieresultaten van Proctor et al., zal de hybride proef zich ook richten op aanvaardbaarheid, haalbaarheid en betrouwbaarheid. Deze implementatie-uitkomsten zijn proximale indicatoren van implementatieprocessen en tussentijdse uitkomsten, die uiteindelijk het succes van de implementatie voorspellen. Het aantonen van succesvolle implementatieresultaten zal vervolgens leiden tot grootschaligere implementatie van LA ART, wanneer de service- en klantresultaten volledig kunnen worden gerealiseerd.

De farmacokinetische en kwalitatieve onderzoeken zullen mogelijke problemen onderzoeken die voortkomen uit gezamenlijke levering en de levering van de effectiviteits-implementatiestudie begeleiden. De PK (Doel 1a) en kwalitatieve (Doel 1b) studies zullen grotendeels parallel aan elkaar uitgevoerd worden met een peilcohort van AGYWLHIV. Door te leren van dit vroege gebruik van LA ART, zullen de onderzoekers onze procedures verfijnen in de hybride LA ART-studie (doel 2). Voor alle mogelijke uitkomsten/scenario's van doel 1 verwachten de onderzoekers nog steeds een robuuste proef in doel 2 uit te voeren.

Onze specifieke doelstellingen zijn dus:

Doel 1: Fundamentele gegevens verzamelen om het ontwerp van een effectiviteits-implementatieonderzoek beter te informeren.

Doel 1a: Vaststellen of gecombineerd injecteerbaar gebruik van cabotegravir/rilpivirine bidirectionele geneesmiddel-geneesmiddelinteracties heeft met injecteerbare (depotmedroxyprogesteronacetaat [DMPA]) of implanteerbare (etonogestrel of levonorgestrel) anticonceptiva.

Doel 1b: Kwalitatief onderzoek doen naar punten van convergentie en divergentie, voorkeuren en waarden, en gereedheid van gezondheidsstelsels rond grootschaligere gezamenlijke levering van LA ART en anticonceptiva.

Doel 2: De impact evalueren van door de kliniek verstrekte, gelijktijdige levering van LA ART en anticonceptiva bij AGYWLHIV.

Doel 2a: Het evalueren van de impact op de effectiviteitsresultaten van hiv-behandeling (virale onderdrukking en therapietrouw/persistentie) en anticonceptie (opname- en voortzettingspercentages).

Doel 2b: Het evalueren van de impact op de implementatieresultaten van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en getrouwheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Werving
        • Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) Moi Teaching And Referral Hospital (MTRH)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (PK-onderzoek):

  • Vrouwelijk geslacht,
  • HIV-positief (voor PK-groepen #1-4) of HIV-niet-geïnfecteerd (alleen voor PK-groep #5),
  • Leeftijd 15-24 jaar op het moment van inschrijving,
  • Gedocumenteerde of bevestigde virale onderdrukking voor HIV (gedefinieerd als <40 kopieën/ml) binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving,
  • Minstens 4 weken op het orale onderzoeksgeneesmiddel zijn geweest voor de PK-groepen #1-4,
  • Zijn begonnen en zijn van plan om DMPA of implantaat te gebruiken voor respectievelijk nog minstens drie of zes maanden,
  • Bereid om elke 4-12 weken een aderlating te ondergaan voor de duur van de studieperiode
  • In staat om in te stemmen of in te stemmen (met toestemming van de ouders) voor studiedeelname in het Engels of Kiswahili

Uitsluitingscriteria (PK-onderzoek):

  • U gebruikt al anticonceptiva die tegelijkertijd combinaties bevatten van non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), zoals efavirenz, en proteaseremmers (PI's), zoals atazanavir/ritonavir of lopinavir/ritonavir, of integraseremmers (INSTI's), zoals raltegravir of dolutegravir
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven binnen de komende 12 of 24 weken voor respectievelijk DMPA- of implantaatgroepen,
  • Onbeschermde seks hebt gehad in de afgelopen twee weken of momenteel zwanger bent via zwangerschapstests in de urine,
  • Gebruik of verwacht gebruik van geneesmiddelen voor de duur van de studieperiode waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met hormonale implantaten of het ART-regime van de studie,
  • Huidig ​​of gepland gelijktijdig gebruik van andere hormonale anticonceptiva,
  • Zwaarlijvig zijn (BMI≥30),
  • Bewijs van hepatitis B-virus (HBV)-infectie op basis van de resultaten van testen op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc), Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) en HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA) als volgt: positief voor HBsAg wordt uitgesloten of negatief voor anti-HBs maar positief voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor HBV-DNA worden uitgesloten (let op, deelnemers positief voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor anti-HBs (oud en/of huidig ​​bewijs) zijn immuun voor HBV en worden niet uitgesloten).
  • Serum ALT>5x ULN op het moment van screening,
  • Serumcreatinine >2,5x ULN op het moment van screening.

Inclusiecriteria Doel 1b (kwalitatieve PK-studie):

  • Deelnemen aan PK-onderzoek voor studiedeelnemers,
  • Zichzelf identificerend als aanbieder, programmapersoon, beleidsmaker of belanghebbende die relevant is voor de studieonderwerpen, en 18 jaar of ouder is,
  • In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek in het Engels of Kiswahili

Inclusiecriteria (hybride proef):

  • Vrouwelijk geslacht,
  • Hiv-positief,
  • Leeftijd 15-24 jaar op het moment van inschrijving,
  • Gedocumenteerde of bevestigde virale onderdrukking voor HIV (gedefinieerd als <40 kopieën/ml) binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving,
  • Bereid om elke 4-12 weken een aderlating te ondergaan gedurende de studieperiode,
  • In staat om in te stemmen of in te stemmen (met toestemming van de ouders) voor studiedeelname in het Engels of Kiswahili

Uitsluitingscriteria (hybride proef):

  • U gebruikt al anticonceptiva die tegelijkertijd combinaties bevatten van non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), zoals efavirenz, en proteaseremmers (PI's), zoals atazanavir/ritonavir of lopinavir/ritonavir, of integraseremmers (INSTI's), zoals raltegravir of dolutegravir
  • Momenteel zwanger of van plan om binnen een jaar zwanger te worden of borstvoeding te geven,
  • Onbeschermde seks hebt gehad in de afgelopen twee weken of momenteel zwanger bent via zwangerschapstests in de urine,
  • Gebruik of verwacht gebruik van geneesmiddelen voor de duur van de studieperiode waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met het ART-regime van de studie,
  • Bewijs van hepatitis B-virus (HBV)-infectie op basis van de resultaten van testen op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc), Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) en HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA) als volgt: positief voor HBsAg wordt uitgesloten of negatief voor anti-HBs maar positief voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor HBV-DNA worden uitgesloten (let op, deelnemers positief voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor anti-HBs (oud en/of huidig ​​bewijs) zijn immuun voor HBV en worden niet uitgesloten).
  • Serum ALT>5x ULN op het moment van screening,
  • Serumcreatinine >2,5x ULN op het moment van screening.

Inclusiecriteria Doel 2b (kwalitatief onderzoek):

  • Deelnemen aan hybride proefonderzoek voor studiedeelnemers,
  • Zichzelf identificerend als aanbieder, programmapersoon, beleidsmaker of belanghebbende die relevant is voor de studieonderwerpen, en 18 jaar of ouder is,
  • In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek in het Engels of Kiswahili

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel 1a (PK studiegroep 1)
Initiëren van injecteerbaar cabotegravir/rilpivirine (LA ART) en DMPA
Geneesmiddel: Cabotegravir/rilpivirine

Voor de eerste injectie krijgen de deelnemers CABENUVA 600 mg/900 mg kit: (eenmalige dosis flacon van 600 mg/3 ml (200 mg/ml) cabotegravir, enkelvoudige dosis flacon van 900 mg/3 ml (300 mg/ml) ml) rilpivirine).

Voor volgende injecties krijgen de deelnemers CABENUVA 400 mg/600 mg kit: (eenmalige dosis flacon van 400 mg/2 ml (200 mg/ml) cabotegravir, enkelvoudige dosis flacon van 600 mg/2 ml (300 mg/ml) ml) rilpivirine)

CABENUVA® is eigendom van of in licentie gegeven aan de ViiV Healthcare-bedrijvengroep, GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709

Geneesmiddel: Intramusculair depo-medroxyprogesteronacetaat (IM DMPA)
DMPA (150 mg depo-medroxyprogesteronacetaat (MPA)/ml IMI) is wereldwijd het meest gebruikte injecteerbare anticonceptiemiddel
Experimenteel: Doel 1a (PK studiegroep 2)
Initiëren van injecteerbaar cabotegravir/rilpivirine (LA ART) en en etonogestrel-implantaat
Geneesmiddel: Cabotegravir/rilpivirine

Voor de eerste injectie krijgen de deelnemers CABENUVA 600 mg/900 mg kit: (eenmalige dosis flacon van 600 mg/3 ml (200 mg/ml) cabotegravir, enkelvoudige dosis flacon van 900 mg/3 ml (300 mg/ml) ml) rilpivirine).

Voor volgende injecties krijgen de deelnemers CABENUVA 400 mg/600 mg kit: (eenmalige dosis flacon van 400 mg/2 ml (200 mg/ml) cabotegravir, enkelvoudige dosis flacon van 600 mg/2 ml (300 mg/ml) ml) rilpivirine)

CABENUVA® is eigendom van of in licentie gegeven aan de ViiV Healthcare-bedrijvengroep, GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709

Geneesmiddel: Etonogestrel (ETG) implantaat
Anticonceptieve progestageenimplantaten zijn dunne staafjes die onder de huid van de arm van een vrouw worden ingebracht
Experimenteel: Doel 1a (PK studiegroep 3)
Initiëren van injecteerbaar cabotegravir/rilpivirine (LA ART) en levonorgestrel-implantaat.
Geneesmiddel: Cabotegravir/rilpivirine

Voor de eerste injectie krijgen de deelnemers CABENUVA 600 mg/900 mg kit: (eenmalige dosis flacon van 600 mg/3 ml (200 mg/ml) cabotegravir, enkelvoudige dosis flacon van 900 mg/3 ml (300 mg/ml) ml) rilpivirine).

Voor volgende injecties krijgen de deelnemers CABENUVA 400 mg/600 mg kit: (eenmalige dosis flacon van 400 mg/2 ml (200 mg/ml) cabotegravir, enkelvoudige dosis flacon van 600 mg/2 ml (300 mg/ml) ml) rilpivirine)

CABENUVA® is eigendom van of in licentie gegeven aan de ViiV Healthcare-bedrijvengroep, GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709

Geneesmiddel: Levonorgestrel
Anticonceptieve oestrogeenimplantaten zijn dunne staafjes die onder de huid van de arm van een vrouw worden ingebracht
Actieve vergelijker: Doel 1a (PK studiegroep 4)
Injecteerbaar cabotegravir/rilpivirine (LA ART) krijgen en geen hormonale anticonceptie gebruiken (bijv. koper spiraaltje)
Geneesmiddel: Cabotegravir/rilpivirine

Voor de eerste injectie krijgen de deelnemers CABENUVA 600 mg/900 mg kit: (eenmalige dosis flacon van 600 mg/3 ml (200 mg/ml) cabotegravir, enkelvoudige dosis flacon van 900 mg/3 ml (300 mg/ml) ml) rilpivirine).

Voor volgende injecties krijgen de deelnemers CABENUVA 400 mg/600 mg kit: (eenmalige dosis flacon van 400 mg/2 ml (200 mg/ml) cabotegravir, enkelvoudige dosis flacon van 600 mg/2 ml (300 mg/ml) ml) rilpivirine)

CABENUVA® is eigendom van of in licentie gegeven aan de ViiV Healthcare-bedrijvengroep, GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
Actieve vergelijker: Doel 1a (PK studiegroep 5)
AGYW zonder hiv en niet blootgesteld aan antiretrovirale middelen (bijv. voor PrEP) die DMPA initiëren
Geneesmiddel: Intramusculair depo-medroxyprogesteronacetaat (IM DMPA)
DMPA (150 mg depo-medroxyprogesteronacetaat (MPA)/ml IMI) is wereldwijd het meest gebruikte injecteerbare anticonceptiemiddel
Experimenteel: Doel 2a (interventiegroep hybride proef)
AGYW met virale onderdrukking op hun huidige ART-regime om over te schakelen op cabotegravir/rilpivirine.
Geneesmiddel: Cabotegravir/rilpivirine

Voor de eerste injectie krijgen de deelnemers CABENUVA 600 mg/900 mg kit: (eenmalige dosis flacon van 600 mg/3 ml (200 mg/ml) cabotegravir, enkelvoudige dosis flacon van 900 mg/3 ml (300 mg/ml) ml) rilpivirine).

Voor volgende injecties krijgen de deelnemers CABENUVA 400 mg/600 mg kit: (eenmalige dosis flacon van 400 mg/2 ml (200 mg/ml) cabotegravir, enkelvoudige dosis flacon van 600 mg/2 ml (300 mg/ml) ml) rilpivirine)

CABENUVA® is eigendom van of in licentie gegeven aan de ViiV Healthcare-bedrijvengroep, GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
Actieve vergelijker: Doel 2a (groep hybride proefvergelijkers)
AGYW met virale onderdrukking om hun orale ART-regime voort te zetten.
Geneesmiddel: NNRTI-, PI- of INSTI-bevattende 1e of 2e lijns ART-regimes
ART die gelijktijdig combinaties bevat van non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), zoals efavirenz, en proteaseremmers (PI's), zoals atazanavir/ritonavir of lopinavir/ritonavir, of integraseremmers (INSTI's), zoals raltegravir of dolutegravir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormoonconcentraties bij gebruik van cabotegravir/rilpivirine (doel 1a)
Tijdsspanne: 12 of 24 weken na respectievelijk DMPA of implantaatinitiatie
Om de verschillen in hormoonconcentraties bij het gebruik van cabotegravir/rilpivirine te beoordelen, zullen de onderzoekers eerst de geometrisch gemiddelde progestageenconcentraties berekenen op 12 of 24 weken na respectievelijk DMPA of implantatie voor elke groep. Deze geometrische gemiddelden zullen worden vergeleken met HIV-negatieve groepen die in deze studie (voor de DMPA-comparator) of uit de PARVI-studie (voor de implantaten-comparator) zijn aangeworven, met behulp van geometrische gemiddelde ratio's met 90% betrouwbaarheidsintervallen (een FDA-standaard) en de Wilcoxon rang som test.
12 of 24 weken na respectievelijk DMPA of implantaatinitiatie
Aantal deelnemers met hiv-virussuppressie (doel 2a)
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving studie
Onze primaire analyse vergelijkt het aantal deelnemers met virale onderdrukking (via hiv-virale belasting <40 kopieën/ml) 48 weken na inschrijving in het onderzoek (primaire uitkomst) in de interventie- vs. controlearmen (primaire blootstelling) met behulp van logistische regressie, gecorrigeerd voor leeftijd groepslagen.
48 weken na inschrijving studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan ART (doel 2a)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de start van de methode
Voor de secundaire uitkomst van therapietrouw aan antiretrovirale middelen zullen de onderzoekers multivariate logistische regressie gebruiken om associaties tussen de onderzoeksarm en de verhouding therapietrouw/medicatiebezit te beoordelen (MPR=[# pills verstrekt - # pills geretourneerd]/[gem. # benodigde doses per dag * # gebruiksdagen]) ≥95% over de voorgaande maand voorafgaand aan de VL-evaluatie.
3, 6 en 12 maanden na de start van de methode
Volharding in ART (doel 2a)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de start van de methode
Voor de secundaire uitkomst van persistentie voor ART zullen de onderzoekers multivariate logistische regressie gebruiken om associaties tussen persistentie in de studiearm/gemiddelde MPR sinds inschrijving in de studie te beoordelen.
3, 6 en 12 maanden na de start van de methode
Contraceptieve uitkomst (doel 2a)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de start van de methode
Onder deelnemers die bij inschrijving nog geen LA-anticonceptiemethode gebruiken en de zwangerschap willen uitstellen, zullen de onderzoekers Cox-modellen voor proportionele risico's gebruiken om de tijd te vergelijken met de opname van LA-anticonceptie, of incidenteel gebruik, tussen studiearmen.
3, 6 en 12 maanden na de start van de methode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Indiana University
University of Nebraska
Moi Teaching and Referral Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwin Were, Moi Teaching and Referral Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Edith Apondi, MTRH Adolescent Rafiki Clinic and Pediatric Program at AMPATH
  • Hoofdonderzoeker: Rena Patel, MD, MPH, MPhil, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00012640
  • R01AI155052 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD die ten grondslag ligt aan de resultaten die in een publicatie worden gerapporteerd, zal worden verstrekt. Het delen van gegevens begint 9 maanden na publicatie van het artikel en is maximaal 36 maanden beschikbaar. Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers van wie het voorgestelde onderzoek IRB-goedkeuring heeft gekregen. De gegevens zullen worden verstrekt via een gegevensbewaarplaats na de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Cabotegravir/rilpivirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren