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Lang wirkende (LA) antiretrovirale Therapien (ART), wie injizierbares Cabotegravir und Rilpivirin, haben weltweite klinische Zulassungen erhalten und haben das Potenzial, Hindernisse für ART zu beseitigen und die Therapietreue und -persistenz der Patienten zu verbessern. LA ART-Behandlungsschemata können möglicherweise auch die Möglichkeiten für Patienten und Anbieter erweitern, Behandlungspläne zu individualisieren, eine leistungsstarke Behandlungsoption für Patienten mit Adhärenzproblemen im Zusammenhang mit oralen Behandlungsoptionen bieten und die Belastung der Gesundheitssysteme bei RLS verringern. Eine weitere große Bedrohung für die Gesundheit von AGYW sind ungewollte Schwangerschaften, und AGYWLHIV steht auch vor einzigartigen Herausforderungen bei der Einnahme und Fortführung von LA-Verhütungsmitteln. Die Verwendung von LA ART kann Synergien bei der Verwendung von LA-Verhütungsmitteln zwischen AGYWLHIV fördern.

Diese vorgeschlagene Forschungsstudie besteht aus drei Hauptkomponenten: 1) einer prospektiven, nicht randomisierten, pharmakokinetischen (PK) Parallelgruppenstudie in einer Sentinel-Kohorte von fünf verschiedenen AGYW-Gruppen und wird bestehende Kontrollgruppen nutzen (Ziel 1a); 2) eine qualitative Studie, die Einzelinterviews mit vier verschiedenen Untergruppen von AGYWLHIV aus der Sentinel-Kohorte der PK-Studie sowie Fokusgruppendiskussionen mit Anbietern, politischen Entscheidungsträgern und anderen Interessengruppen zur Bereitschaft der Gesundheitssysteme für eine breitere Ausweitung durchführen wird ( Ziel 1b); und 3) eine offene 48-wöchige Typ-I-Hybridstudie mit gemischten Methoden, in der AGYW mit Virussuppression auf ihr aktuelles ART-Regime randomisiert wurde, um auf 1:1 Cabotegravir/Rilpivirin (Interventionsarm) umzustellen vs. ihr orales ART-Regime fortzusetzen (Ziel 2a), mit einer Komponente, die auch die Umsetzungsergebnisse der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit bewertet (Ziel 2b). Die vorgeschlagene Studie wird in HIV-Behandlungseinrichtungen im Westen Kenias innerhalb des regionalen Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) durchgeführt.

Diese Studie wird grundlegende Daten für zukünftige Studien und Umsetzungspläne im Zusammenhang mit der Beseitigung von Barrieren liefern und Folgestudien zu LA ART in anderen vorrangigen Subpopulationen kritisch informieren. Die Bereitstellung einer Reihe von Methodenoptionen sowohl für die HIV-Behandlung als auch für die Schwangerschaftsverhütung hat das Potenzial, die persönliche Entscheidungsfindung zu revolutionieren und die langfristigen Ergebnisse für AGYWLHIV zu verbessern. Unsere praktischen Erfahrungen mit Co-Delivery werden auch zukünftige Überlegungen für Co-Formulierungen von antiretroviralen und Verhütungsmitteln sowohl für die HIV-Behandlung als auch für die Prävention beeinflussen.

Unsere zentrale Hypothese lautet wie folgt: 1) Auf der Ebene des Klienten fördert die Verwendung von LA ART oder Verhütungsmitteln ein langfristiges Denken für die Gesundheit und führt gegebenenfalls zu einer Konvergenz der Verwendung der beiden; und 2) auf Programm-/Anbieterebene wird die Nutzung der bestehenden LA-Verhütungsplattform LA ART in hohem Maße akzeptabel, durchführbar und mit hoher Genauigkeit lieferbar machen.

Unser übergeordnetes Ziel in dieser Studie ist es, zunächst die grundlegenden PK- und qualitativen Studien als Einstieg in die Hybridstudie durchzuführen. Geleitet vom Implementierungsergebnisrahmen von Proctor et al. wird sich die Hybridstudie auch auf Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit konzentrieren. Diese Umsetzungsergebnisse sind proximale Indikatoren für Umsetzungsprozesse und Zwischenergebnisse, die letztendlich den Umsetzungserfolg vorhersagen. Der Nachweis erfolgreicher Implementierungsergebnisse wird dann die breiter angelegte Implementierung von LA ART informieren, wenn die Service- und Kundenergebnisse vollständig realisiert werden können.

Die PK- und qualitative Studien werden potenzielle Probleme untersuchen, die sich aus der gemeinsamen Durchführung ergeben, und die Durchführung der Wirksamkeits-Implementierungsstudie leiten. Die Studien PK (Ziel 1a) und qualitative Studien (Ziel 1b) werden weitgehend mit einer Sentinel-Kohorte von AGYWLHIV parallel durchgeführt. Aus dieser frühen LA ART-Nutzung lernend, werden die Forscher unsere Verfahren in der LA ART-Hybridstudie (Ziel 2) verfeinern. Für alle möglichen Ergebnisse/Szenarien von Ziel 1 erwarten die Ermittler immer noch die Durchführung einer robusten Studie in Ziel 2.

Daher sind unsere spezifischen Ziele:

Ziel 1: Sammeln grundlegender Daten, um das Design einer Wirksamkeits-Implementierungsstudie besser zu informieren.

Ziel 1a: Bestimmung, ob es bei der kombinierten injizierbaren Anwendung von Cabotegravir/Rilpivirin zu bidirektionalen Arzneimittelwechselwirkungen mit injizierbaren (Depot-Medroxyprogesteronacetat [DMPA]) oder implantierbaren (Etonogestrel oder Levonorgestrel) Kontrazeptiva kommt.

Ziel 1b: Qualitative Untersuchung von Konvergenz- und Divergenzpunkten, Präferenzen und Werten sowie der Bereitschaft der Gesundheitssysteme in Bezug auf eine breiter angelegte gleichzeitige Verabreichung von LA ART und Verhütungsmitteln.

Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen der von der Klinik bereitgestellten, gleichzeitigen Abgabe von LA ART und Verhütungsmitteln bei AGYWLHIV.

Ziel 2a: Bewertung der Auswirkungen auf die Wirksamkeitsergebnisse der HIV-Behandlung (Virussuppression und Adhärenz/Persistenz) und Empfängnisverhütung (Annahme- und Fortsetzungsraten).

Ziel 2b: Bewertung der Auswirkungen auf die Umsetzungsergebnisse in Bezug auf Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit.