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くわフリー！ - 自由に生きる！

2026年4月8日 更新者：Rena Patel、University of Alabama at Birmingham

長時間作用型抗レトロウイルス薬と避妊薬の同時送達のコベネフィット

この研究の研究者は、すでに経口抗レトロウイルス療法 (ART) を受けており、ウイルスが抑制されている 15 ～ 24 歳 (包括的) の思春期の少女と HIV と共に生きる若い女性 (AGYWLHIV) を対象に、基礎的な薬物動態 (PK) および定性的研究を行っています。ケニア最大の HIV 治療プログラムの 1 つにおいて、個々の AGYWLHIV を無作為化して長時間作用型 (LA) のカボテグラビル/リルピビリンと標準治療を受けるハイブリッド I 型有効性実施試験。 PK および定性的研究では、共同配信から生じる潜在的な問題を調査し、有効性実施試験の配信をガイドします。 PK および質的研究は、主に AGYWLHIV のセンチネル コホートで実施されます。 この初期の LA ART の使用から学び、研究者は LA ART ハイブリッド試験の手順を改良します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

注射可能なカボテグラビルやリルピビリンなどの長時間作用型 (LA) 抗レトロウイルス療法 (ART) は、世界的な臨床承認を受けており、ART に対する障壁に対処し、治療に対する患者のアドヒアランスと持続性を改善する可能性があります。 LA ARTレジメンは、患者と医療提供者が治療計画を個別化する選択肢を増やし、経口治療オプションに関連するアドヒアランスの問題を経験している人々に強力な治療オプションを提供し、RLSの医療システムの負担を軽減する可能性もあります. AGYW の健康に対するもう 1 つの主要な脅威は、意図しない妊娠であり、AGYWLHIV はまた、LA 避妊薬の摂取と継続において独特の課題に直面しています。 LA ART の使用は、AGYWLHIV における LA 避妊薬の使用における相乗効果を促進する可能性があります。

この提案された調査研究には、3 つの主要なコンポーネントがあります。 2) PK 研究のセンチネル コホートからの AGYWLHIV の 4 つの異なるサブグループとの個別のインタビューを実施する定性的研究、およびより広範なスケールアップのための医療システムの準備について、プロバイダー、政策立案者、およびその他の利害関係者とのフォーカス グループ ディスカッション (目的 1b); 3) 非盲検、混合法、48 週間のタイプ I ハイブリッド試験で、現在の ART レジメンでウイルス抑制を伴う AGYW を無作為化して、1:1 カボテグラビル/リルピビリン (介入群) に切り替えるか、経口 ART レジメンを継続するか (Aim 2a)、コンポーネントは、受容性、実現可能性、および忠実度の実装結果も評価します (目的 2b)。 提案された研究は、ケニア西部の地域モイ教育紹介病院（MTRH）内のHIV治療施設で実施されます。

この研究は、障壁への対処に関連する将来の研究と実施計画の基礎データを提供し、他の優先亜集団におけるLA ARTのフォローアップ研究に重要な情報を提供します。 HIV治療と妊娠予防の両方に一連の方法オプションを提供することで、個人の意思決定に革命をもたらし、AGYWLHIVの長期的な結果を改善する可能性があります. 共投与の私たちの実世界での経験は、HIV治療と予防の両方のための抗レトロウイルス薬と避妊薬の共処方に関する将来の考慮事項にも役立ちます.

私たちの中心的な仮説は次のとおりです。1）クライアントレベルでは、LA ARTまたは避妊薬の使用は、健康に対する長期的な考え方を促進し、該当する場合は2つの使用の収束を築きます。 2) プログラム/プロバイダー レベルでは、既存の LA 避妊薬配信プラットフォームを活用することで、LA ART は非常に受け入れられ、実行可能になり、忠実度の高い配信が可能になります。

この研究の全体的な目的は、ハイブリッド試験へのリードとして、最初に基礎的な PK および定性的研究を実施することです。 プロクターらの実施結果フレームワークに導かれたハイブリッド試験は、受容性、実現可能性、および忠実度にも焦点を当てます。 これらの実装結果は、実装プロセスと中間結果の近位の指標であり、最終的に実装の成功を予測します。 サービスとクライアントの成果が完全に実現できる場合、実装の成功した結果を実証することで、LA ARTのより広範な実装に通知されます。

PK および定性的研究では、共同配信から生じる潜在的な問題を調査し、有効性実施試験の配信をガイドします。 PK (目的 1a) および質的 (目的 1b) 研究は、主に AGYWLHIV のセンチネル コホートを使用して並行して実施されます。 この初期の LA ART の使用から学び、研究者は LA ART ハイブリッド試験 (目的 2) で手順を改良します。 目的1のすべての可能な結果/シナリオについて、研究者は依然として目的2で堅牢な試験を実施することを期待しています.

したがって、私たちの具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 基礎データを収集して、有効性実施試験の設計をより適切に通知すること。

目的 1a: カボテグラビル/リルピビリンの併用注射剤の使用が、注射剤 (デポ酢酸メドロキシプロゲステロン [DMPA]) または埋め込み型 (エトノゲストレルまたはレボノルゲストレル) 避妊薬と双方向の薬物間相互作用を有するかどうかを判断すること。

目的 1b: LA ART と避妊薬のより大規模な共同配信に関する収束と発散のポイント、好みと価値観、および医療システムの準備状況を定性的に調査すること。

目的 2: AGYWLHIV における LA ART と避妊薬のクリニック提供の共同配信の影響を評価すること。

目的 2a: HIV 治療 (ウイルス抑制とアドヒアランス/持続性) および避妊 (取り込み率と継続率) の有効性結果への影響を評価すること。

目的 2b: 受容性、実現可能性、および忠実度の実装結果への影響を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ケニア
    • Kenya
      • Eldoret、Kenya、ケニア
        • 募集
        • Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) Moi Teaching And Referral Hospital (MTRH)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準（PK研究）：

  • 女性の性別、
  • HIV 陽性 (PK グループ #1-4) または HIV 非感染 (PK グループ #5 のみ)、
  • 入学時の年齢は15～24歳、
  • -研究登録前の6か月以内にHIVのウイルス抑制が文書化または確認されている（<40コピー/ mLとして定義）、
  • -PKグループ＃1〜4で少なくとも4週間研究用経口薬を服用している、
  • -DMPAまたはインプラントを開始し、少なくともさらに3か月または6か月使用する予定です。
  • -研究期間中、4〜12週間ごとに瀉血を受ける意思がある
  • -英語またはスワヒリ語での研究参加に同意または同意できる（保護者の同意付き）

除外基準 (PK 研究):

  • -エファビレンツなどの非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）と、アタザナビル/リトナビルまたはロピナビル/リトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤（PI）、またはインテグラーゼ阻害剤（INSTI）などの組み合わせを同時に含むARTをすでに受けているラルテグラビルまたはドルテグラビル
  • -現在妊娠しているか、次の 12 または 24 週間以内に妊娠または授乳を予定している、それぞれ DMPA またはインプラント グループ、
  • 過去2週間以内に無防備なセックスをしたことがある、または尿妊娠検査で現在妊娠している、
  • -ホルモンインプラントまたは研究ARTレジメンと相互作用することが知られている研究期間中の薬物の使用または予想される使用、
  • -他のホルモン避妊薬の現在または計画された併用使用、
  • 肥満（BMI≧30）、
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、B型肝炎表面抗体（抗HBs）およびHBVデオキシリボ核酸（DNA）の検査結果に基づくB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠次のように: HBsAg 陽性は除外されるか、抗 HBs 陰性であるが抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態陰性) および HBV DNA 陽性は除外されます (注意してください、参加者は抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態陰性) で陽性です)。抗HBs（過去および/または現在の証拠）はHBVに免疫があり、除外されません）。
  • -スクリーニング時の血清ALT> 5x ULN、
  • -スクリーニング時の血清クレアチニン> 2.5x ULN。

包含基準の目的 1b (定性的 PK 研究):

  • 研究参加者のPK研究への参加、
  • 研究トピックに関連するプロバイダー、プログラム担当者、政策立案者、または利害関係者として自己識別し、18 歳以上の年齢、
  • -英語またはスワヒリ語での研究参加に同意できる

包含基準（ハイブリッド試験）：

  • 女性の性別、
  • HIV陽性、
  • 入学時の年齢は15～24歳、
  • -研究登録前の6か月以内にHIVのウイルス抑制が文書化または確認されている（<40コピー/ mLとして定義）、
  • -研究期間中、4〜12週間ごとに瀉血を受ける意思がある、
  • -英語またはスワヒリ語での研究参加に同意または同意できる（保護者の同意付き）

除外基準（ハイブリッド試験）：

  • -エファビレンツなどの非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）と、アタザナビル/リトナビルまたはロピナビル/リトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤（PI）、またはインテグラーゼ阻害剤（INSTI）などの組み合わせを同時に含むARTをすでに受けているラルテグラビルまたはドルテグラビル
  • 現在妊娠中、または今後1年以内に妊娠または授乳する予定である、
  • 過去2週間以内に無防備なセックスをしたことがある、または尿妊娠検査で現在妊娠している、
  • -研究ARTレジメンと相互作用することが知られている研究期間中の薬物の使用または予想される使用、
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、B型肝炎表面抗体（抗HBs）およびHBVデオキシリボ核酸（DNA）の検査結果に基づくB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠次のように: HBsAg 陽性は除外されるか、抗 HBs 陰性であるが抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態陰性) および HBV DNA 陽性は除外されます (注意してください、参加者は抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態陰性) で陽性です)。抗HBs（過去および/または現在の証拠）はHBVに免疫があり、除外されません）。
  • -スクリーニング時の血清ALT> 5x ULN、
  • -スクリーニング時の血清クレアチニン> 2.5x ULN。

包含基準の目的 2b (定性調査):

  • 研究参加者のためのハイブリッド試験研究への参加、
  • 研究トピックに関連するプロバイダー、プログラム担当者、政策立案者、または利害関係者として自己識別し、18 歳以上の年齢、
  • -英語またはスワヒリ語での研究参加に同意できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：目標 1a (PK 研究グループ 1)
カボテグラビル/リルピビリン注射剤 (LA ART) および DMPA の開始
薬：カボテグラビル/リルピビリン

最初の注射では、参加者には CABENUVA 600-mg/900-mg キットが与えられます。 mL) リルピビリン)。

その後の注射では、参加者には CABENUVA 400-mg/600-mg キットが与えられます: (400 mg/2 mL (200 mg/mL) カボテグラビルの単回投与バイアル、600 mg/2 mL (300 mg/mL) の単回投与バイアル) mL) リルピビリン)

CABENUVA® は、ViiV ヘルスケア グループ企業 (GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709) が所有またはライセンスを取得しています。

薬：筋肉内デポメドロキシプロゲステロンアセテート (IM DMPA)
DMPA (デポメドロキシプロゲステロンアセテート (MPA) 150 mg/ml IMI) は、世界中で最も一般的に使用されている注射可能な避妊薬です。
実験的：目標 1a (PK 研究グループ 2)
カボテグラビル/リルピビリン注射（LA ART）およびエトノゲストレルのインプラントの開始
薬：カボテグラビル/リルピビリン

最初の注射では、参加者には CABENUVA 600-mg/900-mg キットが与えられます。 mL) リルピビリン)。

その後の注射では、参加者には CABENUVA 400-mg/600-mg キットが与えられます: (400 mg/2 mL (200 mg/mL) カボテグラビルの単回投与バイアル、600 mg/2 mL (300 mg/mL) の単回投与バイアル) mL) リルピビリン)

CABENUVA® は、ViiV ヘルスケア グループ企業 (GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709) が所有またはライセンスを取得しています。

薬：エトノゲストレル（ETG）インプラント
避妊用プロゲスチン インプラントは、女性の腕の皮膚の下に挿入される細い棒です。
実験的：目標 1a (PK 研究グループ 3)
注射可能なカボテグラビル/リルピビリン (LA ART) およびレボノルゲストレルのインプラントを開始します。
薬：カボテグラビル/リルピビリン

最初の注射では、参加者には CABENUVA 600-mg/900-mg キットが与えられます。 mL) リルピビリン)。

その後の注射では、参加者には CABENUVA 400-mg/600-mg キットが与えられます: (400 mg/2 mL (200 mg/mL) カボテグラビルの単回投与バイアル、600 mg/2 mL (300 mg/mL) の単回投与バイアル) mL) リルピビリン)

CABENUVA® は、ViiV ヘルスケア グループ企業 (GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709) が所有またはライセンスを取得しています。

薬：レボノルゲストレル
避妊用エストロゲン インプラントは、女性の腕の皮膚の下に挿入される細い棒です。
アクティブコンパレータ：目標 1a (PK 研究グループ 4)
カボテグラビル/リルピビリン注射（LA ART）を受けており、ホルモン避妊法（例：避妊法）を使用していない。 銅製 IUD)
薬：カボテグラビル/リルピビリン

最初の注射では、参加者には CABENUVA 600-mg/900-mg キットが与えられます。 mL) リルピビリン)。

その後の注射では、参加者には CABENUVA 400-mg/600-mg キットが与えられます: (400 mg/2 mL (200 mg/mL) カボテグラビルの単回投与バイアル、600 mg/2 mL (300 mg/mL) の単回投与バイアル) mL) リルピビリン)

CABENUVA® は、ViiV ヘルスケア グループ企業 (GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709) が所有またはライセンスを取得しています。
アクティブコンパレータ：目標 1a (PK 研究グループ 5)
HIV を含まず、DMPA を開始する抗レトロウイルス薬 (PrEP など) に曝露されていない AGYW
薬：筋肉内デポメドロキシプロゲステロンアセテート (IM DMPA)
DMPA (デポメドロキシプロゲステロンアセテート (MPA) 150 mg/ml IMI) は、世界中で最も一般的に使用されている注射可能な避妊薬です。
実験的：目標 2a (ハイブリッド試験介入グループ)
現在のARTレジメンでウイルスを抑制し、カボテグラビル/リルピビリンに切り替えるAGYW。
薬：カボテグラビル/リルピビリン

最初の注射では、参加者には CABENUVA 600-mg/900-mg キットが与えられます。 mL) リルピビリン)。

その後の注射では、参加者には CABENUVA 400-mg/600-mg キットが与えられます: (400 mg/2 mL (200 mg/mL) カボテグラビルの単回投与バイアル、600 mg/2 mL (300 mg/mL) の単回投与バイアル) mL) リルピビリン)

CABENUVA® は、ViiV ヘルスケア グループ企業 (GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709) が所有またはライセンスを取得しています。
アクティブコンパレータ：目標 2a (ハイブリッド試験比較グループ)
経口 ART レジメンを継続するためにウイルス抑制を行った AGYW。
薬：NNRTI、PI、または INSTI を含む 1 次または 2 次 ART レジメン
エファビレンツなどの非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）と、アタザナビル/リトナビルまたはロピナビル/リトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤（PI）、またはラルテグラビルまたはドルテグラビルなどのインテグラーゼ阻害剤（INSTI）の組み合わせを同時に含むART

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カボテグラビル/リルピビリンの使用によるホルモン濃度 (目標 1a)
時間枠：DMPA またはインプラント開始後、それぞれ 12 週間または 24 週間
カボテグラビル/リルピビリンの使用によるホルモン濃度の違いを評価するために、研究者は最初に、各グループの DMPA またはインプラント開始の 12 週間後または 24 週間後のプロゲスチンの幾何平均濃度を計算します。 これらの幾何平均は、90% 信頼区間 (FDA 基準) の幾何平均比と Wilcoxonランクサムテスト。
DMPA またはインプラント開始後、それぞれ 12 週間または 24 週間
HIVウイルスの抑制を伴う参加者の数（目標2a）
時間枠：研究登録後48週間
私たちの一次分析では、年齢を調整してロジスティック回帰を使用して、介入群と​​対照群（一次暴露）の研究登録後48週間（HIVウイルス量<40コピー/ mL）の参加者の割合をウイルス抑制（HIVウイルス量<40コピー/ mL）で比較しますグループ層。
研究登録後48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART の遵守 (目的 2a)
時間枠：メソッド開始後 3、6、および 12 か月
ARTへの遵守の二次的結果については、研究者は多変量ロジスティック回帰を使用して、研究群と遵守/投薬率との関連性を評価します（MPR = [調剤された錠剤の数 - 返却された錠剤の数] / [平均. 1日に必要な用量数 * 使用日数]) VL評価前の前月より95%以上。
メソッド開始後 3、6、および 12 か月
ART の継続 (目的 2a)
時間枠：メソッド開始後 3、6、および 12 か月
ARTへの持続性の二次的結果については、研究者は多変量ロジスティック回帰を使用して、研究群の持続性/研究登録後の平均MPRとの関連性を評価します。
メソッド開始後 3、6、および 12 か月
避妊効果 (目標 2a)
時間枠：メソッド開始後 3、6、および 12 か月
登録時にLA避妊法をまだ使用しておらず、妊娠を遅らせたいと考えている参加者の中で、研究者はCox比例ハザードモデルを使用して、研究群間のLA避妊薬の摂取または偶発的な使用と時間を比較します。
メソッド開始後 3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Indiana University
University of Nebraska
Moi Teaching and Referral Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Edwin Were、Moi Teaching and Referral Hospital
  • 主任研究者：Edith Apondi、MTRH Adolescent Rafiki Clinic and Pediatric Program at AMPATH
  • 主任研究者：Rena Patel, MD, MPH, MPhil、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月26日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00012640
  • R01AI155052 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果の根底にある匿名化された IPD が提供されます。 データ共有は、記事の公開から 9 か月後に開始され、最大 36 か月間利用できます。 データは、提案された研究が IRB の承認を受けた資格のある研究者に提供されます。 データは、データ共有契約の締結後、データ リポジトリを通じて提供されます。

IPD 共有時間枠

記事公開後9か月から36か月まで

IPD 共有アクセス基準

研究者がデータの使用を提案し、研究者によって承認された研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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