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La thérapie antirétrovirale (ART) à longue durée d'action (AL), telle que le cabotégravir et la rilpivirine injectables, a reçu des approbations cliniques mondiales et a le potentiel de lever les obstacles à l'ART et d'améliorer l'adhésion et la persévérance des patients au traitement. Les régimes LA ART peuvent également potentiellement augmenter les options pour les patients et les prestataires d'individualiser les plans de traitement, fournir une option de traitement puissante pour ceux qui rencontrent des problèmes d'observance liés aux options de traitement par voie orale et peuvent alléger le fardeau des systèmes de santé dans le SJSR. Les grossesses non désirées constituent une autre menace majeure pour la santé des AGYW et les AGYWLHIV sont également confrontées à des défis uniques dans l'adoption et la poursuite des contraceptifs LA. L'utilisation de LA ART peut favoriser une synergie dans l'utilisation des contraceptifs LA chez les AGYWLVIH.

Cette étude de recherche proposée comporte trois composantes principales : 1) une étude pharmacocinétique (PK) prospective, non randomisée et en groupes parallèles parmi une cohorte sentinelle de cinq groupes distincts d'AGYW, et tirera parti des groupes témoins existants (objectif 1a) ; 2) une étude qualitative qui conduira des entretiens individuels avec quatre sous-groupes différents d'AGYWLHIV de la cohorte sentinelle de l'étude PK, ainsi que des discussions de groupe avec des prestataires, des décideurs et d'autres parties prenantes pour la préparation des systèmes de santé à une mise à l'échelle plus large ( But 1b); et 3) un essai hybride de type I ouvert de 48 semaines, à méthodes mixtes, randomisant l'AGYW avec suppression virale sur son régime actuel de TAR pour passer au cabotégravir/rilpivirine 1:1 (bras d'intervention) plutôt que de poursuivre son régime de TAR oral (Objectif 2a), avec une composante évaluant également les résultats de la mise en œuvre en termes d'acceptabilité, de faisabilité et de fidélité (Objectif 2b). L'étude proposée sera menée dans des centres de traitement du VIH dans l'ouest du Kenya au sein de l'hôpital régional d'enseignement et de référence Moi (MTRH).

Cette étude fournira des données fondamentales pour les études futures et les plans de mise en œuvre liés à la résolution des obstacles et éclairera de manière critique les études de suivi de LA ART dans d'autres sous-populations prioritaires. Fournir un éventail d'options de méthodes pour le traitement du VIH et la prévention de la grossesse a le potentiel de révolutionner la prise de décision personnelle et d'améliorer les résultats à long terme pour les AGYWLVIH. Nos expériences réelles de co-administration éclaireront également les considérations futures pour les co-formulations d'antirétroviraux et de contraceptifs pour le traitement et la prévention du VIH.

Notre hypothèse centrale est la suivante : 1) au niveau du client, l'utilisation de LA ART ou de contraceptifs favorisera une réflexion à long terme pour la santé, forgeant une convergence de l'utilisation des deux le cas échéant ; et 2) au niveau du programme/prestataire, tirer parti de la plate-forme de livraison de contraceptifs LA existante rendra LA ART hautement acceptable, réalisable et livrable avec une grande fidélité.

Notre objectif global dans cette étude est de mener d'abord les études pharmacocinétiques et qualitatives fondamentales en guise d'introduction à l'essai hybride. Guidé par le cadre de résultats de mise en œuvre de Proctor et al., l'essai hybride se concentrera également sur l'acceptabilité, la faisabilité et la fidélité. Ces résultats de mise en œuvre sont des indicateurs proximaux des processus de mise en œuvre et des résultats intermédiaires, qui prédisent en fin de compte le succès de la mise en œuvre. La démonstration des résultats de mise en œuvre réussis informera ensuite la mise en œuvre à plus grande échelle de LA ART, lorsque les résultats du service et du client pourront être pleinement réalisés.

Les études PK et qualitatives examineront les problèmes potentiels découlant de la co-livraison et guideront la livraison de l'essai d'efficacité-mise en œuvre. Les études PK (Objectif 1a) et qualitative (Objectif 1b) seront en grande partie menées avec une cohorte sentinelle d'AGYWLHIV en parallèle l'une de l'autre. Tirant les leçons de cette utilisation précoce de LA ART, les chercheurs affineront nos procédures dans l'essai hybride LA ART (Objectif 2). Pour tous les résultats/scénarios possibles de l'objectif 1, les enquêteurs prévoient toujours de mener un essai robuste dans l'objectif 2.

Ainsi, nos objectifs spécifiques sont :

Objectif 1 : Collecter des données fondamentales pour mieux éclairer la conception d'un essai d'efficacité-mise en œuvre.

Objectif 1a : Déterminer si l'utilisation combinée de cabotégravir/rilpivirine injectable a des interactions médicamenteuses bidirectionnelles avec les contraceptifs injectables (acétate de médroxyprogestérone dépôt [DMPA]) ou implantables (étonogestrel ou lévonorgestrel).

Objectif 1b : Explorer qualitativement les points de convergence et de divergence, les préférences et les valeurs, ainsi que l'état de préparation des systèmes de santé autour d'une co-administration à plus grande échelle de LA ART et de contraceptifs.

Objectif 2 : Évaluer l'impact de la co-administration de LA ART et de contraceptifs fournis par les cliniques chez les AGYWLVIH.

Objectif 2a : Évaluer l'impact sur les résultats d'efficacité du traitement du VIH (suppression virale et observance/persistance) et de la contraception (taux d'adoption et de poursuite).

Objectif 2b : Évaluer l'impact sur les résultats de la mise en œuvre de l'acceptabilité, de la faisabilité et de la fidélité.