¡Kuwa gratis! - ¡Vive libre!

La terapia antirretroviral (ART) de acción prolongada (LA), como el cabotegravir inyectable y la rilpivirina, ha recibido aprobaciones clínicas mundiales y tiene el potencial de abordar las barreras para el ART y mejorar la adherencia del paciente y la persistencia del tratamiento. Los regímenes LA ART también pueden aumentar potencialmente las opciones para que los pacientes y los proveedores individualicen los planes de tratamiento, brindan una opción de tratamiento poderosa para aquellos que experimentan problemas de adherencia relacionados con las opciones de tratamiento oral y pueden aliviar la carga de los sistemas de salud en SPI. Otra amenaza importante para la salud de las AGYW son los embarazos no deseados y las AGYWLHIV también enfrentan desafíos únicos en la aceptación y continuación de los anticonceptivos LA. El uso de LA ART puede fomentar la sinergia en el uso de anticonceptivos LA entre AGYWLHIV.

Este estudio de investigación propuesto tiene tres componentes principales: 1) un estudio farmacocinético (PK) prospectivo, no aleatorizado y de grupos paralelos entre una cohorte centinela de cinco grupos distintos de AGYW, y aprovechará los grupos de control existentes (Objetivo 1a); 2) un estudio cualitativo que llevará a cabo entrevistas individuales con cuatro subgrupos diferentes de AGYWLHIV de la cohorte centinela del estudio PK, así como discusiones de grupos focales con proveedores, formuladores de políticas y otras partes interesadas para la preparación de los sistemas de salud para una ampliación más amplia ( objetivo 1b); y 3) un ensayo híbrido tipo I de 48 semanas, abierto, con métodos mixtos, que aleatorizó a AGYW con supresión viral en su régimen de TAR actual para cambiar a cabotegravir/rilpivirina 1:1 (grupo de intervención) frente a continuar con su régimen de TAR oral (Objetivo 2a), con un componente que también evalúa los resultados de la implementación de aceptabilidad, factibilidad y fidelidad (Objetivo 2b). El estudio propuesto se llevará a cabo en instalaciones de tratamiento del VIH en el oeste de Kenia dentro del Hospital Regional de Enseñanza y Referencia de Moi (MTRH).

Este estudio proporcionará datos fundamentales para futuros estudios y planes de implementación relacionados con el abordaje de las barreras e informará de manera crítica los estudios de seguimiento de LA ART en otras subpoblaciones prioritarias. Proporcionar una variedad de opciones de métodos tanto para el tratamiento del VIH como para la prevención del embarazo tiene el potencial de revolucionar la toma de decisiones personales y mejorar los resultados a largo plazo para AGYWLHIV. Nuestras experiencias del mundo real de entrega conjunta también informarán las consideraciones futuras para formulaciones conjuntas de antirretrovirales y anticonceptivos tanto para el tratamiento como para la prevención del VIH.

Nuestra hipótesis central es la siguiente: 1) a nivel del cliente, el uso de LA ART o anticonceptivos fomentará el pensamiento a largo plazo para la salud, forjando una convergencia del uso de los dos cuando corresponda; y 2) a nivel de programa/proveedor, aprovechar la plataforma de entrega de anticonceptivos de LA existente hará que LA ART sea altamente aceptable, factible y entregable con alta fidelidad.

Nuestro objetivo general en este estudio es llevar a cabo los estudios cualitativos y farmacocinéticos fundamentales primero como paso previo al ensayo híbrido. Guiado por el marco de resultados de implementación de Proctor et al., el ensayo híbrido también se centrará en la aceptabilidad, la viabilidad y la fidelidad. Estos resultados de implementación son indicadores proximales de los procesos de implementación y resultados intermedios, que en última instancia predicen el éxito de la implementación. Demostrar resultados de implementación exitosos luego informará la implementación a mayor escala de LA ART, cuando los resultados del servicio y el cliente puedan lograrse por completo.

Los estudios PK y cualitativos investigarán los problemas potenciales que surjan de la entrega conjunta y guiarán la entrega del ensayo de efectividad e implementación. Los estudios farmacocinéticos (Objetivo 1a) y cualitativos (Objetivo 1b) se realizarán en gran medida con una cohorte centinela de AGYWLHIV en paralelo entre sí. Aprendiendo de este uso inicial de LA ART, los investigadores refinarán nuestros procedimientos en el ensayo híbrido LA ART (Objetivo 2). Para todos los posibles resultados/escenarios del Objetivo 1, los investigadores aún anticipan realizar un ensayo sólido en el Objetivo 2.

Así, nuestros objetivos específicos son:

Objetivo 1: recopilar datos fundamentales para informar mejor el diseño de un ensayo de efectividad e implementación.

Objetivo 1a: Determinar si el uso combinado de cabotegravir/rilpivirina inyectable tiene interacciones farmacológicas bidireccionales con anticonceptivos inyectables (acetato de medroxiprogesterona de depósito [DMPA]) o implantables (etonogestrel o levonorgestrel).

Objetivo 1b: Explorar cualitativamente los puntos de convergencia y divergencia, las preferencias y los valores, y la preparación de los sistemas de salud en torno a la entrega conjunta a mayor escala de LA ART y anticonceptivos.

Objetivo 2: Evaluar el impacto de la entrega conjunta proporcionada por la clínica de LA ART y anticonceptivos entre AGYWLHIV.

Objetivo 2a: Evaluar el impacto en los resultados de efectividad del tratamiento del VIH (supresión viral y adherencia/persistencia) y la anticoncepción (tasas de aceptación y continuación).

Objetivo 2b: Evaluar el impacto en los resultados de implementación de aceptabilidad, factibilidad y fidelidad.