Kuwa gratis! - Lev gratis!

Langtidsvirkende (LA) antiretroviral terapi (ART), som injiserbart kabotegravir og rilpivirin, har mottatt globale kliniske godkjenninger og har potensial til å adressere barrierer for ART og forbedre pasientens etterlevelse og utholdenhet til behandling. LA ART-regimer kan potensielt også øke mulighetene for pasienter og leverandørene til å individualisere behandlingsplaner, gi et kraftig behandlingsalternativ for de som opplever etterlevelsesproblemer relatert til orale behandlingsalternativer, og kan lette byrden til helsesystemer i RLS. En annen stor trussel mot AGYWs helse er utilsiktede graviditeter og AGYWLHIV står også overfor unike utfordringer i opptak og videreføring av LA-prevensjonsmidler. Bruk av LA ART kan fremme synergi ved bruk av LA-prevensjonsmidler blant AGYWLHIV.

Denne foreslåtte forskningsstudien har tre hovedkomponenter: 1) en prospektiv, ikke-randomisert, parallell-gruppe farmakokinetisk (PK) studie blant en sentinel kohort av fem distinkte grupper av AGYW, og vil utnytte eksisterende kontrollgrupper (Mål 1a); 2) en kvalitativ studie som vil gjennomføre individuelle intervjuer med fire forskjellige undergrupper av AGYWLHIV fra sentinel-kohorten fra PK-studien, samt fokusgruppediskusjoner med leverandører, beslutningstakere og andre interessenter for helsesystemers beredskap for bredere oppskalering ( Mål 1b); og 3) en åpen, blandede metoder, 48-ukers type I hybridstudie som randomiserer AGYW med viral undertrykkelse på deres nåværende ART-regime for å bytte til 1:1 cabotegravir/rilpivirin (intervensjonsarm) vs. fortsette sitt orale ART-regime (Aim) 2a), med en komponent som også evaluerer implementeringsresultater av akseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap (Mål 2b). Den foreslåtte studien vil bli utført i HIV-behandlingsanlegg i det vestlige Kenya innenfor det regionale Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH).

Denne studien vil gi grunnleggende data for fremtidige studier og implementeringsplaner knyttet til å håndtere barrierer og vil kritisk informere oppfølgingsstudier av LA ART i andre prioriterte underpopulasjoner. Å tilby en rekke metodealternativer for både HIV-behandling og graviditetsforebygging har potensial til å revolusjonere personlig beslutningstaking og forbedre langsiktige resultater for AGYWLHIV. Våre virkelige erfaringer med co-levering vil også informere fremtidige vurderinger for co-formuleringer av antiretrovirale midler og prevensjonsmidler for både HIV-behandling og forebygging.

Vår sentrale hypotese er følgende: 1) på klientnivå vil bruken av LA ART eller prevensjonsmidler fremme langsiktig tenkning for helse, og skape en konvergens av bruken av de to når det er aktuelt; og 2) på program-/leverandørnivå vil utnyttelse av eksisterende LA plattform for prevensjonslevering gjøre LA ART svært akseptabelt, gjennomførbart og leveringsdyktig med høy kvalitet.

Vårt overordnede mål i denne studien er å gjennomføre de grunnleggende PK-studiene og kvalitative studiene først som en innledning til hybridforsøket. Guidet av Proctor et al.s rammeverk for implementeringsresultater, vil hybridforsøket også fokusere på akseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap. Disse implementeringsresultatene er proksimale indikatorer på implementeringsprosesser og mellomresultater, som til slutt forutsier implementeringssuksess. Demonstrering av vellykkede implementeringsresultater vil deretter informere bredere implementering av LA ART, når tjeneste- og klientresultater kan realiseres fullt ut.

PK og kvalitative studier vil undersøke potensielle problemer som oppstår fra samlevering og veilede levering av effektivitets-implementeringsforsøket. PK (Mål 1a) og kvalitative (Mål 1b) studiene vil i stor grad bli utført med en sentinel-kohort av AGYWLHIV parallelt med hverandre. Etter å ha lært av denne tidlige bruken av LA ART, vil etterforskerne avgrense prosedyrene våre i LA ART-hybridforsøket (mål 2). For alle mulige utfall/scenarier av mål 1, forventer etterforskerne fortsatt å gjennomføre en robust utprøving i mål 2.

Derfor er våre spesifikke mål:

Mål 1: Å samle grunnleggende data for bedre å informere utformingen av en effektivitetsimplementeringsforsøk.

Mål 1a: Å finne ut om kombinert bruk av injiserbar kabotegravir/rilpivirin har toveis legemiddelinteraksjoner med injiserbare (depot medroksyprogesteronacetat [DMPA]) eller implanterbare (etonogestrel eller levonorgestrel) prevensjonsmidler.

Mål 1b: Å kvalitativt utforske poeng av konvergens og divergens, preferanser og verdier, og helsesystemers beredskap rundt bredere skala samlevering av LA ART og prevensjonsmidler.

Mål 2: Å evaluere virkningen av klinikklevert, samlevering av LA ART og prevensjonsmidler blant AGYWLHIV.

Mål 2a: Å evaluere innvirkningen på effektivitetsutfall av HIV-behandling (viral undertrykkelse og overholdelse/utholdenhet) og prevensjon (opptaks- og fortsettelsesrater).

Mål 2b: Å evaluere innvirkningen på implementeringsresultater av akseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap.