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A terapia antirretroviral (ART) de longa duração (LA), como cabotegravir injetável e rilpivirina, vem recebendo aprovações clínicas globais e tem o potencial de abordar as barreiras à ART e melhorar a adesão e persistência do paciente ao tratamento. Os regimes de LA ART também podem potencialmente aumentar as opções para pacientes e provedores de individualizar os planos de tratamento, fornecer uma opção de tratamento poderosa para aqueles que enfrentam problemas de adesão relacionados às opções de tratamento oral e podem aliviar a carga dos sistemas de saúde em SPI. Outra grande ameaça à saúde de AGYW são as gravidezes indesejadas e AGYWLHIV também enfrenta desafios únicos na aceitação e continuação de contraceptivos LA. O uso de LA ART pode promover sinergia no uso de contraceptivos LA entre AGYWLHIV.

Este estudo de pesquisa proposto tem três componentes principais: 1) um estudo farmacocinético (PK) prospectivo, não randomizado, de grupo paralelo entre uma coorte sentinela de cinco grupos distintos de AGYW e alavancará os grupos de controle existentes (objetivo 1a); 2) um estudo qualitativo que conduzirá entrevistas individuais com quatro subgrupos diferentes de AGYWLHIV da coorte sentinela do estudo PK, bem como discussões de grupos focais com provedores, formuladores de políticas e outras partes interessadas para a prontidão dos sistemas de saúde para expansão mais ampla ( Objetivo 1b); e 3) um ensaio híbrido tipo I, aberto, de 48 semanas, randomizando AGYW com supressão viral em seu regime atual de ART para mudar para cabotegravir/rilpivirina 1:1 (braço de intervenção) versus continuar seu regime de ART oral (objetivo 2a), com um componente também avaliando os resultados da implementação de aceitabilidade, viabilidade e fidelidade (objetivo 2b). O estudo proposto será realizado em instalações de tratamento de HIV no oeste do Quênia, dentro do Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) regional.

Este estudo fornecerá dados fundamentais para estudos futuros e planos de implementação relacionados ao enfrentamento de barreiras e informará criticamente estudos de acompanhamento de LA ART em outras subpopulações prioritárias. Fornecer uma variedade de opções de métodos para tratamento do HIV e prevenção da gravidez tem o potencial de revolucionar a tomada de decisões pessoais e melhorar os resultados de longo prazo para AGYWLHIV. Nossas experiências do mundo real de co-entrega também informarão considerações futuras para co-formulações de antirretrovirais e contraceptivos para tratamento e prevenção do HIV.

Nossa hipótese central é a seguinte: 1) no nível do cliente, o uso de LA ART ou anticoncepcionais promoverá o pensamento de longo prazo para a saúde, forjando uma convergência do uso dos dois quando aplicável; e 2) no nível do programa/fornecedor, alavancar a plataforma de entrega de anticoncepcionais LA existente tornará o LA ART altamente aceitável, viável e entregue com alta fidelidade.

Nosso objetivo geral neste estudo é conduzir os estudos farmacocinéticos básicos e qualitativos primeiro como um guia para o estudo híbrido. Guiado pela estrutura de resultados de implementação de Proctor et al., o teste híbrido também se concentrará na aceitabilidade, viabilidade e fidelidade. Esses resultados de implementação são indicadores proximais de processos de implementação e resultados intermediários, que, em última análise, preveem o sucesso da implementação. A demonstração dos resultados bem-sucedidos da implementação informará a implementação em larga escala da LA ART, quando os resultados do serviço e do cliente puderem ser plenamente realizados.

A farmacocinética e os estudos qualitativos investigarão possíveis problemas decorrentes da co-entrega e orientarão a entrega do ensaio de eficácia-implementação. Os estudos de PK (objetivo 1a) e qualitativos (objetivo 1b) serão amplamente conduzidos com uma coorte sentinela de AGYWLHIV em paralelo entre si. Aprendendo com esse uso inicial da LA ART, os investigadores refinarão nossos procedimentos no estudo híbrido da LA ART (objetivo 2). Para todos os resultados/cenários possíveis do Objetivo 1, os investigadores ainda antecipam a realização de um estudo robusto no Objetivo 2.

Assim, nossos objetivos específicos são:

Objetivo 1: Coletar dados fundamentais para informar melhor o projeto de um estudo de implementação de eficácia.

Objetivo 1a: Determinar se o uso combinado de cabotegravir/rilpivirina injetável apresenta interações medicamentosas bidirecionais com contraceptivos injetáveis ​​(acetato de medroxiprogesterona de depósito [DMPA]) ou implantáveis ​​(etonogestrel ou levonorgestrel).

Objetivo 1b: Explorar qualitativamente os pontos de convergência e divergência, preferências e valores e a prontidão dos sistemas de saúde em torno da distribuição conjunta em larga escala de LA ART e contraceptivos.

Objetivo 2: Avaliar o impacto da prestação conjunta de LA ART e contraceptivos fornecidos pela clínica entre AGYWLHIV.

Objetivo 2a: Avaliar o impacto nos resultados de eficácia do tratamento do HIV (supressão viral e adesão/persistência) e contracepção (taxas de aceitação e continuação).

Objetivo 2b: Avaliar o impacto nos resultados da implementação de aceitabilidade, viabilidade e fidelidade.