Kuwa gratis! - Lev fritt!

Långverkande (LA) antiretroviral terapi (ART), såsom injicerbart kabotegravir och rilpivirin, har fått globala kliniska godkännanden och har potential att ta itu med barriärer för ART och förbättra patienternas följsamhet och uthållighet vid behandling. LA ART-regimer kan potentiellt också öka alternativen för patienter och leverantörer att individualisera behandlingsplaner, tillhandahålla ett kraftfullt behandlingsalternativ för dem som upplever följsamhetsproblem relaterade orala behandlingsalternativ och kan lätta bördan för hälsosystemen i RLS. Ett annat stort hot mot AGYWs hälsa är oavsiktliga graviditeter och AGYWLHIV står också inför unika utmaningar när det gäller upptag och fortsättning av LA-preventivmedel. Användning av LA ART kan främja synergieffekter i användningen av LA-preventivmedel bland AGYWLHIV.

Denna föreslagna forskningsstudie har tre huvudkomponenter: 1) en prospektiv, icke-randomiserad farmakokinetisk (PK) studie med parallellgrupp bland en övervakningskohort av fem distinkta grupper av AGYW, och kommer att utnyttja befintliga kontrollgrupper (Mål 1a); 2) en kvalitativ studie som kommer att genomföra individuella intervjuer med fyra olika undergrupper av AGYWLHIV från sentinel-kohorten från PK-studien, samt fokusgruppsdiskussioner med leverantörer, beslutsfattare och andra intressenter för hälsosystems beredskap för bredare uppskalning ( Mål Ib); och 3) en öppen, blandad metod, 48-veckors typ I hybridstudie som randomiserar AGYW med viral suppression på sin nuvarande ART-regim för att byta till 1:1 cabotegravir/rilpivirin (interventionsarm) kontra att fortsätta sin orala ART-regim (Aim) 2a), med en komponent som också utvärderar genomföranderesultat av acceptans, genomförbarhet och trohet (Mål 2b). Den föreslagna studien kommer att genomföras i HIV-behandlingsanläggningar i västra Kenya inom det regionala Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH).

Denna studie kommer att tillhandahålla grundläggande data för framtida studier och implementeringsplaner relaterade till att ta itu med barriärer och kommer att kritiskt informera uppföljningsstudier av LA ART i andra prioriterade subpopulationer. Att tillhandahålla en rad metodalternativ för både HIV-behandling och graviditetsprevention har potential att revolutionera personligt beslutsfattande och förbättra långsiktiga resultat för AGYWLHIV. Våra verkliga erfarenheter av samleverans kommer också att informera framtida överväganden för samformuleringar av antiretrovirala medel och preventivmedel för både HIV-behandling och förebyggande.

Vår centrala hypotes är följande: 1) på klientnivå kommer användningen av LA ART eller preventivmedel att främja långsiktigt tänkande för hälsan, skapa en konvergens av användningen av de två när det är tillämpligt; och 2) på program-/leverantörsnivå kommer att utnyttja befintlig LA plattform för preventivmedelsleveranser att göra LA ART mycket acceptabelt, genomförbart och levereras med hög trohet.

Vårt övergripande mål i denna studie är att genomföra de grundläggande PK och kvalitativa studierna först som en inledning till hybridförsöket. Med ledning av Proctor et al.s ramverk för implementeringsresultat kommer hybridstudien också att fokusera på acceptans, genomförbarhet och trohet. Dessa implementeringsresultat är proximala indikatorer på implementeringsprocesser och mellanliggande resultat, som i slutändan förutsäger implementeringsframgång. Att demonstrera framgångsrika implementeringsresultat kommer sedan att informera en bredare implementering av LA ART, när service- och klientresultat kan realiseras fullt ut.

PK och kvalitativa studier kommer att undersöka potentiella problem som uppstår från samleverans och vägleda leveransen av effektivitets-implementeringsförsöket. PK (Mål 1a) och kvalitativa (Aim 1b) studier kommer till stor del att genomföras med en sentinel kohort av AGYWLHIV parallellt med varandra. Efter att ha lärt sig av denna tidiga användning av LA ART kommer utredarna att förfina våra procedurer i LA ART-hybridförsöket (Mål 2). För alla möjliga utfall/scenarier av Mål 1, räknar utredarna fortfarande med att genomföra en robust prövning i Mål 2.

Därför är våra specifika mål:

Mål 1: Att samla in grundläggande data för att bättre informera om utformningen av ett effektivitets-implementeringsförsök.

Syfte 1a: Att avgöra om kombinerad användning av kabotegravir/rilpivirin injicerbar har dubbelriktade läkemedelsinteraktioner med injicerbara (depå medroxiprogesteronacetat [DMPA]) eller implanterbara (etonogestrel eller levonorgestrel) preventivmedel.

Mål 1b: Att kvalitativt utforska punkter av konvergens och divergens, preferenser och värderingar och hälsosystems beredskap kring bredare samleverans av LA ART och preventivmedel.

Syfte 2: Att utvärdera effekten av samleverans av LA ART och preventivmedel mellan AGYWLHIV.

Syfte 2a: Att utvärdera effekten på effektiviteten av HIV-behandling (viral suppression och adherens/persistens) och preventivmedel (upptag och fortsättningshastigheter).

Syfte 2b: Att utvärdera effekten på implementeringsresultaten av acceptans, genomförbarhet och trohet.