早期 PEG-rhGH 治疗对 SGA 婴儿认知发展影响的真实世界研究

纳入标准：

1. 提供由受试者的法定监护人签署并注明日期的知情同意书；
2. 受试者符合小于胎龄儿的临床诊断。
3. 年龄范围为6个月至2岁（含6个月和2岁）；
4. 身高、头围低于参考值-2sd（含-2sd），体重低于同龄同性别正常儿童参考值的第10个百分位数；
5. 根据格里菲斯智力发育量表计算的总发育商GQ小于100分（100分表示发育年龄与生理年龄相符）；
6. 出生胎龄≥37周且<42周的单胎非试管婴儿；
7. 对称 SGA：出生体重指数 > 2.0（胎龄 = 37 周），或 > 2.2（胎龄 > 37 周）。 体重指数[出生体重(g)×100/出生身长(CM)]；
8. 甲状腺功能正常或替代治疗后正常；
9. 之前没有接受过 rhGH 治疗

排除标准：

1. 肝肾功能异常患者（ALT>2倍正常值上限，Cr>正常值上限）；
2. 重度家族性侏儒症（父亲身高<155cm或母亲身高<145cm）；
3. 明确的神经缺陷和/或严重的神经发育迟缓（根据格里菲斯智力发育量表计算的总发育商数小于70），明确的影响认知发育的综合征；严重围产期并发症（如严重窒息、败血症、坏死性小肠结肠炎、呼吸窘迫综合征等远期后遗症）；
4. 遗传代谢病（如先天性甲状腺功能减退症、苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症）；
5. 先天性骨骼发育不良，或中度以上脊柱侧弯（或脊柱侧弯≥15°）需要治疗或跛行；
6. 伴有其他明确原因的身材矮小，例如骨软骨发育不良和特纳综合征 (TS)、努南综合征 (NS)、普拉德威利综合征 (PWS)、安格曼综合征 (as)、银罗素综合征 (SRS) 或其他基因证实的综合征 (注：符合临床诊断标准的疾病采用临床诊断方法；当临床诊断难以明确，或疾病诊断依赖基因筛查时，补充/采用基因诊断方法）；
7. 糖尿病患者或空腹血糖异常，研究人员认为它们可能会影响受试者的安全。
8. 近6个月内持续应用其他激素治疗或全身性糖皮质激素治疗1个月以上（可局部或吸入糖皮质激素）；
9. 有惊厥或癫痫病史的患者，但有明确原因（如高热、缺钙、脑部感染等）解除后惊厥或癫痫症状减轻或恢复者除外；
10. 患有其他全身性慢性疾病的患者；
11. 确诊肿瘤患者，或有肿瘤家族史患者（直系亲属三代内有两名或以上肿瘤患者）、既往肿瘤史或结合其他信息考虑为肿瘤高危患者，明确高危证候肿瘤（如布卢姆综合征、范可尼综合征、唐氏综合征等）；
12. 已知高过敏体质或对本研究受试药物过敏者；
13. 3个月内参加过其他药物临床试验者（安慰剂组不受此限制）；
14. 3个月内接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗（包括但不限于重组人生长激素注射液以外的任何类型的重组人生长激素和蛋白同化药物（包括但不限于oxandron、danazol和stanazol）） ;
15. 研究者认为不适合入选本次临床试验。