测试将抗癌药物 Triapine 神经性放射治疗(Lutetium Lu 177 Doatate)中

Triapine 和 Lutetium Lu 177 Dotatate 联合治疗分化良好的生长抑素受体阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤 (GEP-NET) 的 I 期试验

赞助商

首席赞助商: National Cancer Institute (NCI)

资源 National Cancer Institute (NCI)
简要总结

该 I 期试验研究了曲阿平一起服用时的副作用和最佳剂量 镥177 dotatate治疗神经内分泌肿瘤患者。可曲平 通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 放射性药物,如镥 177 dotatate,可能直接将辐射带到肿瘤 细胞而不伤害正常细胞。将曲平和镥177 dotatate一起服用可能是 治疗神经内分泌肿瘤患者的好方法。

详细说明

主要目标: I. 评价镥镥的安全性并确定推荐的2期剂量(RP2D) 177 dotatate 与 triapine 组合。 次要目标: I. 观察和记录抗肿瘤活性。二、确定总体响应率 (ORR) 实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 在第 2、4、6 和 8 个月 剂量递增队列中的治疗后。 三、通过响应评估标准确定最佳总体响应率 (ORR) 剂量扩展队列中的实体瘤 (RECIST) 1.1。 四、测量与组合相关的反应持续时间 (DOR)。五、评价 无进展生存期 (PFS)、24 个月 PFS 和总生存期 (OS)。 相关目标: I. 测量基线 68 镓-dotatate 生物分布。二、评估口服曲阿平血浆 静脉血气比例的药代动力学和相应的高铁血红蛋白水平。 三、评估基线和疾病进展的 NETest 以将结果与临床相关联 结果。 四、使用全外显子组测序 (WES) 描述肿瘤分子谱,以及 国家临床实验室网络 (NCLN) 的核糖核酸测序 (RNAseq) 基因组学实验室,并将其与治疗结果相关联。 V. 收集血浆用于循环脱氧核糖核酸 (DNA) (ctDNA) 评估。 大纲:这是一项曲阿平的剂量递增研究。 患者在第 1 天接受 30-40 分钟静脉内 (IV) 镥 177 dotatate 和 在第 1-14 天,每天一次 (QD) 口服曲他平 (PO)。治疗每 8 周(56 天)重复一次 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,最多 4 个周期。 完成研究治疗后,每 3 个月对患者进行一次随访,共 24 个月。

总体状况 招聘
开始日期 2020-06-29
完成日期 2022-01-15
主要完成日期 2022-01-15
阶段1
研究类型 介入性
主要结果
测量 大体时间
Maximum tolerated dose (MTD) of triapine 8 weeks (56 days)
剂量限制性毒性 (DLT) 8 周(56 天)
次要结果
测量 大体时间
Overall response rate (ORR) 24 months
无进展生存期 (PFS) 24个月
总生存期 24个月
注册 29
健康)状况
介入

干预类型: Drug

干预名称: Lutetium Lu 177 Dotatate

描述: Given IV

手臂组标签: Treatment (lutetium Lu 177 dotatate, triapine)

干预类型: 药品

干预名称: 茶碱

描述: 给定采购订单

手臂组标签: 治疗(镥177 dotatate,triapine)

合格

标准:

纳入标准: - 转移性、组织学证实的分化良好的神经内分泌肿瘤,伴有 6 个月内呈阳性 dotatate 扫描(镓 68 或铜 64)。dotatate 上的病变 扫描(镓 68 或铜 64 dotatate 扫描)将被视为阳性,如果 最大标准摄取值 (SUVmax) > 2 倍正常肝脏的 SUV 平均值 薄壁组织 - 至少一种既往全身性癌症治疗失败,包括生长抑素 类似物 - 患者必须具有基于 RECIST 标准的进展性疾病,1.1 版得到证实 计算机断层扫描 (CT) 扫描/磁共振成像 (MRI) 入学后 24 个月 - 根据 RECIST 1.1,患者必须有可测量的疾病 - 之前没有接触过肽受体放射性核素疗法 - 从先前使用的治疗剂的不良事件中恢复到 2 级 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的毒性或更低 版本 5.0 - 应存在不超过 6 个月大的档案组织,否则为基线 WES 需要研究活检 - 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0,1 或 2 (Karnofsky >= 60%) - 白细胞 >= 2,000/mcL - 绝对中性粒细胞计数 >= 1,500/mcL - 血小板 >= 75,000/mcL - 总胆红素 =< 3 x 机构正常上限 (ULN) - 天冬氨酸转氨酶 (AST)(血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶) [SGOT])/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]) =< 3 x 机构 ULN - 肾小球滤过率 (GFR) >= 50 mL/min 使用 Cockcroft-Gault 方法 - 血红蛋白 >= 8.0 g/dL - 接受有效抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者 在 6 个月内检测不到病毒载量的治疗符合本试验的条件 - 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者,HBV 病毒 如果有指征,负荷必须在抑制性治疗中检测不到 - 有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的患者必须接受过治疗 并治愈。对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者,他们是 如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到,则符合条件 - 接受治疗的脑转移患者如果在术后进行后续脑成像,则符合条件 中枢神经系统 (CNS) 导向的治疗显示没有进展的证据 - 既往或并发恶性肿瘤的患者,其自然病程或治疗确实如此 不会干扰药物的安全性或有效性评估 入组医生认为,研究方案有资格获得 这次审判 - 怀孕注意事项:男性和女性在产后七个月内应避免怀孕 他们最后一次用 Lu 177 dotatate 治疗的日期。 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 可能由一小部分人分泌 神经内分泌肿瘤 (NETs),因此,除了作为妊娠标志物,它 也是一种肿瘤标志物。因此,具有阳性 β-HCG 的 NET 女性患者在 如果可以怀孕,基线可以有资格进入研究并接受治疗 由于缺乏预期的 β-HCG 加倍和盆腔超声阴性而被排除在外。 正常情况下,怀孕受试者的 β-HCG 在前 4 周内每 2 天翻一番 妊娠期和第 6 至 7 周每 3.5 天一次。育龄妇女 包括任何经历过初潮但没有成功的女性 手术绝育(子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管结扎术) 卵巢切除术)或不是绝经后(定义为闭经 > 连续 12 个月, 对于接受激素替代治疗的女性,仅使用有记录的血浆 促卵泡激素 [FSH)] 水平 > 35 mIU/mL。即使是使用口服药物的女性, 植入或注射避孕激素、宫内节育器 (IUD),或 防止怀孕的屏障方法(隔膜、避孕套、杀精)正在实践中 应考虑禁欲或伴侣不育(例如,输精管切除术) 具有生育潜力。已植入受精卵的绝经后妇女 也被认为具有生育潜力。 可接受的方法 避孕可包括由研究人员酌情决定的完全禁欲 患者的年龄、职业、生活方式或性取向确保的情况 依从性。定期禁欲(例如,日历,排卵,症状, 排卵后方法)和停药是不可接受的避孕方法。 可靠的避孕方法(激素或屏障避孕方法;禁欲) 应在整个研究期间和研究治疗后 7 个月内维持 停药。所有育龄妇女和男性伴侣必须使用 双重屏障避孕方法或持续禁欲 在整个研究期间和研究结束后的七个月内进行异性接触 最后一次治疗 - 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。 决策能力受损 (IDMC) 的参与者 合法授权代表 (LAR) 和/或家庭成员也将是 有资格的 排除标准: - 在过去 6 周内进行过大手术的患者 - 无法吞咽口服药物或胃肠道疾病的患者 限制口服药物的吸收 - 曾接受过 50% 以上骨骼外照射放疗的患者 骨髓,由计算体积的放射医学物理学家确定 先前放疗入口的骨髓暴露量除以总体积 含有骨髓的组织。这个比例必须小于 50% - 不受控制的充血性心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] III、IV) - 入院前 4 周内接受过化疗或放疗的患者 研究 - 因先前抗癌治疗而未从不良事件中恢复的患者 (即,具有残留毒性 > 1 级),脱发除外 - 正在接受任何其他研究药物的患者 - 归因于类似化学或生物化合物的过敏反应史 组合物为三氮平或镥Lu 177 dotatate - 患有不受控制的并发疾病的患者,包括但不限于持续的 或活动性感染;症状性失代偿性充血性心力衰竭;不稳定 心绞痛;心律失常;和已知的高血压控制不足 - 患有精神疾病/社交情况的患者会限制遵守 学习要求 - 孕妇被排除在本研究之外,因为 triapine 是一种核糖核苷酸 还原酶 (RNR) 抑制剂和镥 Lu 177 dotatate 是一种肽受体 具有致畸或堕胎效应潜力的放射性核素治疗。 因为在哺乳婴儿中存在未知但潜在的不良事件风险 继发于用曲阿平和镥镥 177 dotatate 治疗母亲, 如果母亲接受曲阿平治疗,应停止母乳喂养 镥 177 dotatate 和最后一次治疗后的 2.5 个月 - 停用长效生长抑素类似物(例如,长效奥曲肽) 在开始使用镥 177 dotatate 前至少 4 周。长效生长抑素 如果患者有类癌综合征病史,并且类似物将被允许继续使用 需要长效生长抑素类似物来控制他/她的功能性综合征 .

性别:

Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

最低年龄:

Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

最高年龄:

Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

健康志愿者:

Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

总体官员
角色 联系
Aman Chauhan Principal Investigator Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
位置
设施: 状态: 联系: 研究者:
Mayo Clinic Hospital in Arizona | Phoenix, Arizona, 85054, United States Recruiting Site Public Contact 855-776-0015 Thorvardur R. Halfdanarson Principal Investigator
City of Hope Comprehensive Cancer Center | Duarte, California, 91010, United States Recruiting Site Public Contact 800-826-4673 [email protected] Daneng Li Principal Investigator
Mayo Clinic in Florida | Jacksonville, Florida, 32224-9980, United States Recruiting Site Public Contact 855-776-0015 Thorvardur R. Halfdanarson Principal Investigator
Moffitt Cancer Center | Tampa, Florida, 33612, United States Recruiting Site Public Contact 800-679-0775 [email protected] Jonathan R. Strosberg Principal Investigator
Northwestern University | Chicago, Illinois, 60611, United States Recruiting Site Public Contact 312-695-1301 [email protected] Mary F. Mulcahy Principal Investigator
University of Kentucky/Markey Cancer Center | Lexington, Kentucky, 40536, United States Recruiting Site Public Contact 859-257-3379 Aman Chauhan Principal Investigator
Mayo Clinic in Rochester | Rochester, Minnesota, 55905, United States Recruiting Site Public Contact 855-776-0015 Thorvardur R. Halfdanarson Principal Investigator
Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Columbus, Ohio, 43210, United States Recruiting Site Public Contact 800-293-5066 [email protected] Bhavana Konda Principal Investigator
University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI) | Pittsburgh, Pennsylvania, 15232, United States Recruiting Site Public Contact 412-647-8073 Ravi Patel Principal Investigator
Huntsman Cancer Institute/University of Utah | Salt Lake City, Utah, 84112, United States Recruiting Site Public Contact 888-424-2100 [email protected] Heloisa P. Soares Principal Investigator
位置国家

United States

验证日期

2021-06-01

责任方

类型: Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

臂数 1
臂组

标签: 治疗(镥177 dotatate,triapine)

类型: Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

描述: 患者在第 1 天接受 30-40 分钟内的 Lu 177 dotatate IV 和在第 1-14 天接受 triapine PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 8 周(56 天)重复一次,最多 4 个周期。

研究设计信息

分配: Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

干预模式: 单组分配

首要目标: 治疗

掩蔽: 无(打开标签)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News