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健康志愿者多次口服 VM-1500 后的安全性和药代动力学临床试验

2015年6月30日 更新者：Viriom

健康志愿者多次口服后 VM-1500 的安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、Ib 期临床试验

该研究的目的是评估 VM-1500 的安全性和耐受性，并确定成人健康受试者多次口服给药后 VM-1500 的主要药代动力学参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期研究，在健康志愿者中进行剂量递增以确定 VM-1500 的最佳给药方案。

总共 36 名受试者将接受 VM-1500 或安慰剂治疗 14 天，并进一步随访 4 周。 受试者将被随机分为 3 个队列，药物/安慰剂比例为 3:1：

队列 1 (n=12)：10 mg VM-1500 用于 9 名志愿者，安慰剂用于 3 名志愿者；队列 2 (n=12)：9 名志愿者使用 20 mg VM-1500，3 名志愿者使用安慰剂；队列 3 (n=12)：9 名志愿者使用 30 mg VM-1500，3 名志愿者使用安慰剂；升级到下一个（更高）剂量的决定将由专门为此研究设立的独立安全审查委员会 (ISRB) 做出。 ISRB 将根据每个队列的药物管理期间获得的安全数据以及研究过程中获得的临床和实验室数据的分析来做出决定。

学习时间线：

  • 筛选期 - 最多 30 天
  • 治疗期 - 14 天给药（第 1-14 天）
  • 2 次住院：第 1-3 天，第 13-15 天
  • 血浆中的 28 个 PK 样本：第 1 天 - 给药前，0.25； 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 小时 第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天、第 13 天 - 给药前 第 14 天（饲料条件） - 给药前，0.5； 1; 2; 4; 8; 12 小时第 16 天、第 23 天、第 30 天、第 37 天、第 44 天血细胞 PK - 第 1 天（给药前、4 小时、8 小时）、第 3、5、7、9、11、13、14 天
  • 治疗后随访期 30 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
    • Moscow region
      • Reutov、Moscow region、俄罗斯联邦、143964
        • Central Clinical City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 提供签署的书面知情同意书；
  2. 健康男性受试者，18-50岁；
  3. 在研究期间和停用研究药物后 3 个月使用充分和可靠的避孕方法。
  4. ICF 在任何与研究相关的程序之前签署。

排除标准：

  1. 血浆中的HIV、乙型肝炎、丙型肝炎抗体；
  2. 临床相关实验室异常；
  3. 积极吸烟、酗酒或滥用药物；
  4. 预期不遵守协议；
  5. 在研究开始前 3 个月服用过任何研究药物的患者；
  6. 研究开始前 12 周进行血浆捐献、手术；
  7. 目前有严重的胃肠道、肾脏、肝脏、支气管肺、胆道、神经系统、心血管、肿瘤、过敏或眼科疾病，包括白内障/晶状体混浊病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10 毫克 VM-1500 或安慰剂
VM-1500 用于 9 名志愿者，安慰剂用于 3 名志愿者。
药品：安慰剂
安慰剂
药品：VM-1500
VM-1500
实验性的：20 毫克 VM-1500 或安慰剂
VM-1500 用于 9 名志愿者，安慰剂用于 3 名志愿者。
药品：安慰剂
安慰剂
药品：VM-1500
VM-1500
实验性的：30 毫克 VM-1500 或安慰剂
VM-1500 用于 9 名志愿者，安慰剂用于 3 名志愿者。
药品：安慰剂
安慰剂
药品：VM-1500
VM-1500

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于 AE 和实验室值的分析，VM-1500 在成年健康受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性。
大体时间：给药期间 14 天加上随访 4 周
给药期间 14 天加上随访 4 周
在成年健康受试者中多次口服给药后 VM-1500 的血浆峰浓度 (Cmax)。
大体时间：给药期间 14 天加上随访 4 周
给药期间 14 天加上随访 4 周
成人健康受试者多次口服给药后 VM-1500 的血浆浓度下面积 (AUC)。
大体时间：给药期间 14 天加上随访 4 周
给药期间 14 天加上随访 4 周
VM-1500 在成人健康受试者中多次口服给药后的血浆消除半衰期 (T1/2)。
大体时间：给药期间 14 天加上随访 4 周
给药期间 14 天加上随访 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Viriom

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月30日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02/HIV/2010

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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