间充质干细胞治疗急性缺血性中风

纳入标准：

1. 年龄在 ≥ 20 岁至 ≤ 80 岁之间的受试者。
2. 在治疗开始前 48 至 168 小时内发生缺血性中风的受试者。
3. 发生缺血性中风的受试者，美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分为 5 至 20（在基线评估时），并且从筛选到基线评估没有改变 ≥ 4 分.
4. 发生缺血性中风并伴有大动脉粥样硬化或心源性栓塞的受试者。
5. 通过脑磁共振成像 (MRI) 确认半球皮质梗塞的受试者，包括弥散加权成像，显示急性病变小于 100 mL。
6. 在当前中风症状出现之前，受试者将 Rankin 评分修改为 0 或 1，由受试者或家庭报告。
7. 体重为 50 至 90 公斤的受试者。
8. 受试者或法定监护人在阅读知情同意书和提供的信息后，愿意提供参与研究的书面知情同意书，并有机会与研究者或指定人员讨论研究。
9. 有生育能力的妇女在给予研究产品前应进行阴性尿妊娠试验，除非她们符合以下标准：

(1) 绝经后：自然（自发性）闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素（FSH）水平 > 40mIU/mL，或； (2) 术后 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术

排除标准：

1. 计算机断层扫描证实发生缺血性中风出血转化的受试者。
2. 将 MRI 上最长直径 ≤ 1.5 cm 的腔隙性病变或脑干梗塞作为当前中风症状病因的受试者。
3. 意识水平降低的受试者（NIHSS 项目 1a 得分为 3）。
4. 自缺血性中风发作以来经历癫痫发作的受试者。
5. 在过去 3 个月内有严重头部外伤 (GCS=3~8) 或既往中风的受试者（短暂性脑缺血发作 (TIA) 除外）。
6. 尽管接受了抗高血压治疗（持续收缩压 >180 mm Hg 或舒张压 >110 mm Hg）但高血压仍未控制的受试者。
7. 血糖浓度 <50 mg/dL 或 >400 mg/dL 的受试者。

8. 凝血病未得到纠正的受试者包括但不限于：

   1. 国际标准化比值 (INR) >1.4；或者
   2. 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) < 28 秒或 > 50 秒；或者
   3. 血小板 (PLT) 计数 <100,000/ mm3 或 > 700,000/ mm3。
9. 具有任何类型恶性肿瘤病史的受试者。
10. 30天内接受过重大手术（需要麻醉的身体器官，如肿瘤切除、开胸手术、心脏手术、腹部手术、颅内手术或3小时以上的普通手术等）。
11. 怀孕（或计划在研究性产品治疗后 3 个月内怀孕）或哺乳期的受试者。

12. 由主要研究者 (PI) 判断患有重大疾病的受试者，包括但不限于：

    1. 需要血液透析或腹膜透析的严重肾脏疾病；或者
    2. 肝硬化等晚期肝病；或者
    3. 严重的充血性心力衰竭（NYHA 3 级和 4 级）；或者
    4. 严重的肺功能障碍，包括严重的慢性阻塞性肺病（COPD）和肺切除史；或者
    5. 研究药物给药前 6 个月内已知的酒精滥用或药物滥用史，或研究者认为重要的药物滥用史；或者
    6. 已知的严重过敏史，例如过敏反应；或者
    7. 已知对制剂的任何成分（生理盐水和人血清白蛋白）过敏或超敏反应的历史；或者
    8. 已知的阿尔茨海默病或其他痴呆症、帕金森病或试验医生认为会影响他们参与试验或混淆研究评估的能力的任何其他神经系统疾病的病史；

13. 在实验室检查中具有以下条件的受试者；

    1. >2 × 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的正常上限 (ULN)；或者
    2. >2 × ULN 血清肌酐；
14. 已知感染 HIV 的受试者。
15. 不能进行CT或MRI检查的受试者。
16. 受试者无法返回进行临床评估、实验室研究或影像学评估的随访。
17. 参与新研究疗法的另一项临床研究或在研究药物给药前 1 年内接受过研究疗法的受试者。

18. 具有以下病史的受试者包括：

    1. 自身免疫性疾病，如抗磷脂综合征。
    2. 蛋白C缺乏症。
    3. 蛋白 S 缺乏症。
    4. 镰状细胞性贫血。
    5. 深静脉血栓形成。
    6. 肺栓塞
    7. 长期服用口服避孕药（定义为连续服用口服避孕药超过30天）
    8. 控制药物滥用。
    9. 脑血管畸形，如烟雾病。