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大脑健康共存:基于直播群的数字节目

2023年4月25日 更新者:University of California, San Francisco
本研究的目的是为认知能力下降的老年人开发和测试全面的大脑健康共同计划。

研究概览

详细说明

认知能力下降(包括轻度认知障碍 [MCI] 或主观认知能力下降 [SCD])的老年人代表着一个巨大的市场,其中有重要的未满足需求。 目前,大约三分之一的老年人(1800 万美国人)认知能力下降,这使他们患阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 的风险增加。 没有药物可以预防认知能力下降的人发展为痴呆症;然而,越来越多的证据表明,针对可改变的痴呆症风险因素的行为干预措施——例如增加身体活动和减少社会孤立——可能有助于改善认知功能,并有可能延缓痴呆症的发作。 初步结果表明,Moving TogetherTM 项目与认知功能、身体功能、社会隔离和自我调节的显着改善以及认知功能下降患者在静息状态前/后功能磁共振成像扫描中增加的默认模式网络连接有关. 研究人员认为,如果将“一起移动”与全面的大脑健康指导计划相结合,这些好处会更大。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Deborah E Barnes, PhD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 英语语言流利;*
  • 住在美国;
  • 认知能力下降(主观认知能力下降或过去 12 个月诊断为轻度认知障碍)
  • 准备改变生活方式以改善大脑健康;
  • 有 2 个或更多大脑健康风险因素(例如,低体力活动、抑郁、高血压、糖尿病等)
  • 有台式机或笔记本电脑或带摄像机的 iPad/平板电脑;
  • 有宽带互联网接入;
  • 能够通过双向视频参加在线直播课程

排除标准:

符合任何排除标准的候选人将没有资格参加。

阿尔茨海默病或痴呆症

- 主要神经系统疾病(例如,帕金森病、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症)

  • 精神分裂症或其他精神障碍
  • 自闭症或自闭症谱系障碍
  • 没有得到很好控制的主要情绪或焦虑障碍(例如,在过去 6 个月内抑郁或焦虑的症状导致难以完成日常任务)
  • 过去 12 个月内脊柱骨折(“压缩性骨折”)
  • 过去 12 个月内有眩晕或严重头晕
  • 严重的视力或听力障碍(例如,视力和听力无法在电视上看电影);
  • 过去 12 个月中风或心脏病发作
  • 会限制参与能力的身体限制(例如,使用轮椅或助行器回家,在没有帮助的情况下无法从坐着站起来)
  • 目前正在进行另一项可能混淆本研究结果的研究(例如,药物研究或其他改善大脑健康的研究)
  • 以前参与一起移动或一起大脑健康
  • 预期寿命有限(例如,参加临终关怀、接受癌症治疗)

如果参与者不确定某些情况,他们将被要求描述他们的情况,研究团队将确定他们是否符合资格标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脑健康学院
这支队伍的参与者将观看有关广泛的大脑健康主题的专家视频,并将每周完成 2.5 小时的测验,持续 12 周(总共 30 小时)
大脑健康学院小组将审查有关大脑健康的在线内容(1 小时、2 天/周,持续 12 周),并将在每个模块后完成一项简短调查以评估合规性(总共 30 小时)。
实验性的:大脑健康在一起
这支队伍的参与者将参加在线直播的“一起行动”课程(每周 1 小时)和集体大脑健康课程(每周 1 小时),并将与大脑健康教练进行一对一的工作,以设置个性化的风险降低目标(每周 0.5 小时)持续 12 周(总共 30 小时)
Brain Health Together 小组将参加在线、直播、以小组为基础的 Moving Together 课程(1 小时/周);为期 12 周(共 30 小时)的大脑健康教育小组课程(1 小时/周)和个人大脑健康辅导课程(0.5 小时/周)。
实验性的:共同维护大脑健康
这支队伍的参与者将参加为期 12 周(30 小时)的完整大脑健康计划,然后是每周的小组课程和六次一对一辅导课程,持续 12 周(额外 15 小时;总共 45 小时)
“共同维护大脑健康”小组将参加完整的“共同大脑健康”计划(30 小时),为期 12 周,然后是每周一次的小组课程和另外 12 周(额外 15 小时)的六个单独辅导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维护你的大脑在线认知测试电池更换
大体时间:基线和 3 个月
这些是三个领域的标准认知测试:注意力、执行功能和学习/记忆。 使用研究人群的均值和标准差 (SD),将单个测试分数转换为标准分数。 每个领域内的测试将被平均以创建领域分数,然后三个领域的分数将被平均以创建一个单一的全球综合分数。 认知分数是标准化的,均值=0,SD=1,预期范围:-6 到+6,最高分反映更好的结果。
基线和 3 个月
阿尔茨海默病风险指数 - 简表变化 (ANU-ADRI-SF)
大体时间:基线和 3 个月
这是一项经过验证的措施,结合了经过验证的个体痴呆风险因素的组成措施,还提供了痴呆风险评分摘要。 它包括与人口统计(年龄、性别、教育)、肥胖、糖尿病、高胆固醇血症、头部受伤、抑郁、体力活动、认知活动、社会隔离、饮酒、吸烟、农药暴露和鱼类摄入量相关的项目。 测试分数与 be 相结合以创建一个单一的全局综合分数。 认知分数是标准化的,均值=0,SD=1,预期范围:-6 到+6,最高分反映更好的结果。
基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动-变化
大体时间:基线和 3 个月
ANU-ADRI-SF 使用经过验证的国际身体活动问卷简表评估身体活动。 询问参与者在过去 7 天内进行剧烈体育活动、适度体育活动、步行和坐着的时间(天/周,分钟/天),并将反应转化为每周的代谢当量。 ANU-ADRI-SF - 变化范围 = -94 到 +94,较低的分数反映最好的结果。
基线和 3 个月
抑郁症变化
大体时间:基线和 3 个月
ANU-ADRI-SF 使用经过验证的流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的 10 项版本评估抑郁症状。 参与者被问及过去一周的感受,回答类别为 0(<1/天)、1(1-2 天)、2(3-4 天)或 3(5-7 天)。 分数范围从 0 到 30,分数越高表示抑郁症状越严重。 NU-ADRI-SF - 变化范围 = -94 到 +94,较低的分数反映最好的结果。
基线和 3 个月
孤独/社会孤立-改变
大体时间:基线和 3 个月
调查人员将使用经过验证的 3 项 UCLA 孤独量表测量孤独/社会隔离,该量表由 3 个项目(缺乏陪伴、感觉被排斥、感觉孤立)组成,分别被评为 1(几乎没有)、2(一些时间)或 3(经常)。 分数范围从 3 到 9,分数越高反映越孤独。
基线和 3 个月
情绪健康-变化
大体时间:基线和 3 个月
Neuro-QOL v1.0 Positive Affect and Well-Being Short Form,包括 9 个项目(例如 幸福感、充满希望、生活令人满意等),从从不 (1) 到总是 (5) 进行 5 分回答。 分数可能在 9 到 45 之间,分数越高反映幸福感越强。
基线和 3 个月
身心意识-改变
大体时间:基线和 3 个月
调查人员将使用经过验证的内感受意识多维评估版本 2 (MAIA-2) 的自我调节子量表来衡量身心意识。 自我调节子量表包括 4 个项目,按照李克特六点量表(0/从不到 5/总是)评分,关于通过注意身体感觉来调节压力的能力(例如,“当我感到不知所措时,我可以找到一个安静的地方。”) 分数反映了反应的平均值(范围为 0 到 5),分数越高表明自我调节能力越强。
基线和 3 个月
饮食改变
大体时间:基线和 3 个月
研究人员将使用经过验证的 MIND 饮食评分来衡量饮食。 MIND 饮食是地中海饮食和 DASH(停止高血压的饮食方法)饮食的混合体。 它有 15 种饮食成分,包括 10 种对大脑有益的食物(例如,绿叶蔬菜、浆果)和 5 种不太健康的食物(例如,红肉、油炸/快餐)。 每个项目的消费频率评分为 0、0.5 或 1,MIND 饮食总分是通过对 15 个组成部分求和计算得出的。 分数可能在 0 到 15 之间,分数越高表明对 MIND 饮食的依从性越好。
基线和 3 个月
肥胖/体重变化
大体时间:基线和 3 个月
ANU-ADRI-SF 包括有关自我报告的身高和体重的问题,这些问题将用于计算体重指数 (BMI)。 NU-ADRI-SF - 变化范围 = -94 到 +94,较低的分数反映最好的结果。
基线和 3 个月
睡眠改变
大体时间:基线和 3 个月
PROMIS 睡眠障碍简表 4 项测量。 调查人员将使用经过验证的 PROMIS 睡眠障碍短表 4 项测量来测量睡眠障碍,该测量以 5 分李克特量表询问过去 7 天的睡眠质量和障碍。 分数可能在 4 到 20 之间,分数越高表明睡眠障碍越多。 此外,我们还将包括匹兹堡睡眠质量指数中关于过去一个月每晚睡眠时间的一项。
基线和 3 个月
自我效能感/信心改变
大体时间:基线和 3 个月
管理慢性病的自我效能 6 项量表,用于衡量参与支持大脑健康的活动的自我效能。 每个项目都按照 11 点李克特量表进行评分,从 0(完全没有信心)到 10(完全有信心)。 该分数是 6 个项目的平均值,分数越高反映自我效能感越高。
基线和 3 个月
认知活动-变化
大体时间:基线和 3 个月
认知活动问卷 (CAQ)。 调查人员将使用诸如认知活动问卷 (CAQ) 之类的经过验证的措施来衡量认知刺激活动的参与度。 CAQ 包括 11 个项目,询问个人参与各种认知活动的频率,例如阅读或玩李克特 6 分制游戏(每月一次/从不到每天一次)。
基线和 3 个月
换酒
大体时间:基线和 3 个月
研究人员将使用 ANU-ADRI 中询问饮酒频率和量的 2 个项目来测量饮酒量。
基线和 3 个月
吸烟零钱
大体时间:基线和 3 个月
调查人员将通过有关过去 7 天内和过去 7 天内烟草使用情况的标准问题来评估吸烟情况
基线和 3 个月
全球生活质量-改变
大体时间:基线和 3 个月
研究人员将使用经过验证的 PROMIS 量表 v1.2 - 全球健康来衡量全球生活质量。 该量表包括 10 个项目,采用从 1(差)到 5(优)的 5 点李克特量表评分,包括关于整体自评健康、整体生活质量、身体健康、心理健康、社会关系、疲劳和疼痛的问题.
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah Barnes, PhD、Primary Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月10日

初级完成 (预期的)

2024年3月31日

研究完成 (预期的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

将配置共享权限以确保包含 PHI 的文件只能由授权个人访问。 两步验证将用作防止未经授权访问的额外保护措施。 当人员角色发生变化并且他们不再需要访问 PHI 或当他们离开研究团队时,权限将被更新。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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脑健康学院的临床试验

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