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Brain Health Together: ライブ ストリーミング グループベースのデジタル プログラム

2023年4月25日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の目的は、認知機能が低下している高齢者向けの包括的な Brain Health Together プログラムを開発し、テストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

認知機能が低下した高齢者 (軽度認知障害 [MCI] または主観的認知機能低下 [SCD] を含む) は、満たされていない重要なニーズを持つ大きな市場を代表しています。 現在、高齢者の約 3 人に 1 人 (1,800 万人のアメリカ人) が認知機能の低下を抱えており、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) を発症するリスクが高くなります。 認知機能が低下している人の認知症の発症を予防できる薬はありません。しかし、身体活動の増加や社会的孤立の軽減など、修正可能な認知症のリスク要因を対象とした行動介入が認知機能の改善に役立ち、認知症の発症を遅らせる可能性があるという証拠が増えています。 暫定的な結果は、Moving TogetherTM プログラムが、認知機能、身体機能、社会的孤立、および自己調整の大幅な改善と関連していることを示唆しています。また、認知機能が低下している人々の休息前/後の機能的磁気共鳴画像スキャンでのデフォルト モード ネットワーク接続の増加と関連していることが示唆されています。 . 研究者は、Moving Together が包括的な脳の健康コーチング プログラムと組み合わされた場合、これらの利点はさらに大きくなると考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deborah E Barnes, PhD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語の流暢さ;*
  • 米国に住んでいます。
  • -認知機能低下（過去12か月の主観的認知機能低下または軽度認知障害の診断）
  • 脳の健康を改善するためにライフスタイルを変える準備ができています。
  • 2 つ以上の脳の健康リスク要因がある (例: 運動不足、うつ病、高血圧、糖尿病など)
  • デスクトップまたはラップトップ コンピューター、またはビデオ カメラ付きの iPad/タブレットを持っている。
  • ブロードバンド インターネット アクセスがある。
  • 双方向ビデオでオンラインのライブストリーミングクラスに参加できる

除外基準:

除外基準のいずれかを満たす候補者は、参加する資格がありません。

アルツハイマー病または認知症

-主要な神経障害（例：パーキンソン病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症）

  • 統合失調症またはその他の精神病性障害
  • 自閉症または自閉症スペクトラム障害
  • 十分に制御されていない重度の気分障害または不安障害 (例えば、過去 6 か月間の日常業務を行うのが困難になったうつ病または不安の症状)
  • 過去 12 か月間の脊椎の骨折 (「圧迫骨折」)
  • 過去 12 か月間のめまいまたは重度のめまい
  • 重度の視覚障害または聴覚障害 (例: テレビで映画を見るのに十分な視覚と聴覚が得られない);
  • 過去12か月間の脳卒中または心臓発作
  • 参加する能力を制限する身体的制限 (例: 車いすや歩行器を使用して家を移動する、補助なしで座って立ち上がれない)
  • 現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の調査研究 (例えば、脳の健康を改善するための薬物研究またはその他の研究)
  • Moving Together または Brain Health Together への以前の参加
  • 限られた余命（例えば、ホスピスに登録されている、がん治療を受けている）

参加者が特定の状態について確信が持てない場合は、自分の状態を説明するように求められ、研究チームは適格基準を満たしているかどうかを判断します.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレインヘルスアカデミー
このアームの参加者は、幅広い脳の健康トピックに関する専門家のビデオを見て、12 週間 (合計 30 時間) 週に 2.5 時間のクイズを完了します。
行動：ブレインヘルスアカデミー
Brain Health Academy グループは、脳の健康に関するオンライン コンテンツを確認し (1 時間、週 2 日、12 週間)、各モジュールの後に簡単な調査を行ってコンプライアンスを評価します (合計 30 時間)。
実験的：脳の健康を一緒に
このアームの参加者は、オンラインのライブストリーミングのMoving Togetherクラス（週1時間）とグループの脳の健康クラス（週1時間）に参加し、脳の健康コーチと1対1で取り組み、パーソナライズされたリスク軽減を設定します目標 (週 0.5 時間) を 12 週間 (合計 30 時間)
行動：脳の健康を一緒に
Brain Health Together グループは、オンライン、ライブストリーミング、グループベースのMoving Together クラス (週 1 時間) に参加します。脳の健康教育グループクラス (週 1 時間) と個別の脳の健康コーチングセッション (週 0.5 時間) を 12 週間 (合計 30 時間)。
実験的：一緒に脳の健康を維持する
このアームの参加者は、Brain Health Together プログラム全体に 12 週間 (30 時間) 参加し、その後、毎週のグループ クラスと 6 回の 1 対 1 のコーチング セッションにさらに 12 週間 (追加の 15 時間; 合計 45 時間) 参加します。
行動：一緒に脳の健康を維持する
一緒に脳の健康を維持するグループは、12 週間、完全な脳の健康を一緒にプログラム (30 時間) に参加し、その後、毎週のグループ クラスと、さらに 12 週間 (追加の 15 時間) の 6 つの個別コーチングに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あなたの脳を維持する オンライン認知テスト バッテリー交換
時間枠：ベースラインと 3 か月
これらは、注意、実行機能、学習/記憶の 3 つの領域における標準的な認知テストです。 個々のテストのスコアは、研究母集団の平均と標準偏差 (SD) を使用して標準スコアに変換されます。 各ドメイン内のテストが平均化されてドメイン スコアが作成され、3 つのドメイン スコアが平均化されて 1 つのグローバル複合スコアが作成されます。 認知スコアは標準化されており、平均 = 0、SD = 1、予想される範囲: -6 ～ +6、最高のスコアがより良い結果を反映しています。
ベースラインと 3 か月
アルツハイマー病リスク指数 - 短縮型変化 (ANU-ADRI-SF)
時間枠：ベースラインと 3 か月
これは、個々の認知症リスク要因の検証済みコンポーネント測定値を組み合わせた検証済み測定値であり、要約された認知症リスク スコアも提供します。 これには、人口統計 (年齢、性別、教育)、肥満、糖尿病、高コレステロール血症、頭部外傷、うつ病、身体活動、認知活動、社会的孤立、アルコール消費、喫煙、農薬への暴露、および魚の摂取に関連する項目が含まれます。 単一のグローバル複合スコアを作成するために結合することでスコアをテストします。 認知スコアは標準化されており、平均 = 0、SD = 1、予想される範囲: -6 ～ +6、最高のスコアがより良い結果を反映しています。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ANU-ADRI-SF は、検証済みの国際身体活動アンケートの短いフォームを使用して身体活動を評価します。 参加者は、過去 7 日間に活発な身体活動、中等度の身体活動、歩行と座位に費やした時間 (日/週、分/日) について質問され、回答は 1 週間あたりの代謝当量に変換されます。 ANU-ADRI-SF - 変更範囲 = -94 ～ +94、スコアが低いほど最良の結果が反映されます。
ベースラインと 3 か月
うつ病の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ANU-ADRI-SF は、Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) の検証済みの 10 項目バージョンを使用して、抑うつ症状を評価します。 参加者は、過去 1 週間の感情について、0 (1 日未満)、1 (1 ～ 2 日)、2 (3 ～ 4 日)、または 3 (5 ～ 7 日) の回答カテゴリで質問されます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 NU-ADRI-SF - 変更範囲 = -94 ～ +94、スコアが低いほど最良の結果が反映されます。
ベースラインと 3 か月
孤独・社会的孤立 - 変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
調査員は、1 (ほとんどない)、2 (いくつかの時間)、または 3 (しばしば)。 スコアの範囲は 3 ～ 9 で、スコアが高いほど孤独が強いことを示します。
ベースラインと 3 か月
感情的な幸福 - 変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
Neuro-QOL v1.0 Positive Affect and Well-Being Short Form には、9 つ​​の項目が含まれています (例: 幸福感、希望に満ちた感じ、人生は満足のいくものだったなど) を、まったくない (1) から常に (5) までの 5 段階で回答します。 スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど幸福感が高いことを示します。
ベースラインと 3 か月
心身の意識変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
調査員は、検証済みの多次元内受容感覚評価バージョン 2 (MAIA-2) の自己調節サブスケールを使用して、心身の意識を測定します。 自己調整サブスケールには、身体感覚に注意を払うことで苦痛を調整する能力について、6 段階のリッカート スケール (0/まったくないから 5/常に) で評価された 4 つの項目が含まれます (たとえば、「圧倒されたと感じると、中は静かな場所です。」) スコアは回答の平均値 (範囲 0 ～ 5) を反映しており、スコアが高いほど自己調節が優れていることを示します。
ベースラインと 3 か月
食事の変更
時間枠：ベースラインと 3 か月
研究者は、検証済みの MIND ダイエット スコアを使用して食事を測定します。 MIND ダイエットは、地中海式ダイエットと DASH (高血圧を抑える食事法) ダイエットのハイブリッドです。 10 種類の脳の健康食品 (緑の葉野菜、ベリー類など) と 5 種類のあまり健康に良くない食品 (赤身肉、フライド ポテト、ファーストフードなど) を含む 15 種類の食事成分が含まれています。 各アイテムの消費頻度は、0、0.5、または 1 としてスコア付けされ、合計 MIND ダイエット スコアは、15 のコンポーネントを合計することによって計算されます。 スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど MIND ダイエットの順守が良好であることを示します。
ベースラインと 3 か月
肥満/体重変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ANU-ADRI-SF には、体格指数 (BMI) の計算に使用される自己申告の身長と体重に関する質問が含まれています。 NU-ADRI-SF - 変更範囲 = -94 ～ +94、スコアが低いほど最良の結果が反映されます。
ベースラインと 3 か月
睡眠変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
プロミス睡眠障害ショートフォーム4項目測定。 治験責任医師は、検証済みの PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4 項目尺度を使用して睡眠障害を測定します。これは、過去 7 日間の睡眠の質と睡眠障害について 5 段階のリッカート スケールで尋ねます。 スコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示します。 さらに、過去 1 か月の 1 泊あたりの睡眠時間に関するピッツバーグの睡眠の質の指標から 1 つの項目を含めます。
ベースラインと 3 か月
自己効力感/自信の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
慢性疾患を管理するための自己効力感 脳の健康をサポートする活動に従事するための自己効力感を測定するための 6 項目スケール。 各項目は、0 (まったく信頼できない) から 10 (完全に信頼できる) までの 11 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアは、自己効力感が高いことを反映して、スコアが高い 6 項目の平均値です。
ベースラインと 3 か月
認知活動 - 変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
認知活動アンケート (CAQ)。 研究者は、認知活動アンケート (CAQ) などの検証済みの尺度を使用して、認知刺激活動への関与を測定します。 CAQ には、個人が読書やゲームなどのさまざまな認知活動に従事する頻度を 6 段階のリッカート スケール (月に 1 回/毎日ではなく) で尋ねる 11 の項目が含まれています。
ベースラインと 3 か月
アルコール交換
時間枠：ベースラインと 3 か月
調査員は、アルコール消費の頻度と量を尋ねる ANU-ADRI の 2 つの項目を使用して、アルコール消費量を測定します。
ベースラインと 3 か月
喫煙変更
時間枠：ベースラインと 3 か月
調査官は、これまでおよび過去7日間の喫煙に関する標準的な質問で喫煙を評価します
ベースラインと 3 か月
グローバルな生活の質 - 変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
研究者は、検証済みの PROMIS Scale v1.2 - Global Health を使用して、世界の生活の質を測定します。 このスケールには、1 (悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 10 項目が含まれており、全体的な自己評価の健康、全体的な生活の質、身体的健康、精神的健康、社会的関係、疲労と痛みに関する質問が含まれています。 .
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Deborah Barnes, PhD、Primary Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月10日

一次修了 (予想される)

2024年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R44AG074727 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

許可された個人のみが PHI を含むファイルにアクセスできるように、共有権限が設定されます。 2 段階認証は、不正アクセスに対する追加の保護手段として使用されます。 担当者の役割が変更され、PHI へのアクセスが不要になったとき、または研究チームを離れたときに、アクセス許可が更新されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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