COVID HOME 研究:非住院 COVID-19 患者的前瞻性队列研究 (COVID-HOME)
非住院 COVID-19 患者的前瞻性队列研究:确定隔离时间和患者在家临床发展(COVID-HOME 研究)
背景。 我们从这次大流行中汲取教训,制定了 COVID-19 管理指南。 然而,大多数研究都是针对住院患者进行的,该疾病对非住院患者的影响及其在传播中的作用尚不清楚。
COVID HOME 研究对急性病期间未住院的 COVID-19 患者及其家人进行研究,以指导患者护理并为社区和家庭感染预防和控制的公共卫生指南提供信息。
方法。 2020 年 3 月,荷兰 COVID-19 大流行之初,开展了一项针对 COVID-19 门诊患者的前瞻性纵向观察研究。 实验室确认不值得住院的所有年龄段的 SARS-CoV-2 感染者及其家庭 (HH) 成员在书面知情同意后被纳入。 初次诊断后 48 小时内对登记的参与者进行家访,然后在第 7、14 和 21 天每周进行一次访问,以获取临床数据、生化参数/细胞因子和血清学测定的血液样本;鼻咽/咽喉拭子加上尿液、粪便和精子或阴道分泌物(如果同意),通过 RT-PCR(病毒脱落)检测 SARS-CoV-2 并进行病毒培养。 每周还从 HH 成员身上采集鼻咽/喉咙拭子和粪便样本,以及第 0 天和第 21 天的血液样本,以确定他们是否以及何时被感染。 所有参与者均被邀请在感染后 3、6、12 和 18 个月继续随访,以评估长期后遗症和免疫状态。
研究概览
详细说明
2020 年 3 月,即荷兰疫情爆发之初,一项针对不需要住院治疗的 SARS-CoV-2 感染者及其 HH 成员的前瞻性纵向观察研究启动了。
登记的个人包括已确定的实验室 COVID-19 指数阳性患者及其所有 HH 成员。 荷兰和北部地区的 HH 居民平均人数为 2.14 [44],因此对于每个登记的患者,我们预计平均会另外登记 1-2 名 HH 成员。 感染后大约 3 周内每天在家对患者进行随访,以确定其急性临床表型的特征,目前正在 3、6、12 和 18 个月进行随访,以确定其长期临床和血清学演变。 在随访期间,收集了临床数据和不同类型的样本,如下所述。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 入组前 5 天以内出现症状
- 纳入后 48 小时内进行 SARS-CoV-2 阳性诊断 RT-PCR
- 索引人应在研究期间提供方案中所需的所有样本
- 所有 HH 成员均应参加该研究
- 签署知情同意书
排除标准:
- RT-PCR 检测假阳性
- 不遵守研究随访
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
非住院个人
没有干预。
观察性研究
|
没有干预。
观察性研究
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 感染
大体时间:三周的急性随访
|
QRT-PCR 检测 SARS-CoV-2 阳性个体
|
三周的急性随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
长期后遗症
大体时间:2年
|
感染后 3、6、12 个月报告至少一种症状
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adriana TAMI、University Medical Center Groningen, University of Groningen, Groningen, The Netherlads
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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