- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06282627
COVID-HOME-studien: Prospektiv kohortstudie av ikke-innlagte COVID-19-pasienter (COVID-HOME)
Prospektiv kohortstudie av ikke-innlagte COVID-19-pasienter: Bestemmelse av lengden på isolasjon og pasientens kliniske utvikling hjemme (COVID-HOME-studien)
Bakgrunn. Retningslinjer for covid-19-håndtering utvikles etter hvert som vi lærer av denne pandemien. Imidlertid er det meste av forskningen gjort på sykehusinnlagte pasienter, og virkningen av sykdommen på ikke-innlagte og deres rolle i overføring er ennå ikke godt forstått.
COVID HOME-studien utfører forskning blant COVID-19-pasienter og deres familiemedlemmer som ikke ble innlagt på sykehus under akutt sykdom, for å veilede pasientbehandling og informere folkehelseretningslinjer for infeksjonsforebygging og -kontroll i samfunnet og husholdningen.
Metoder. En pågående prospektiv longitudinell observasjonsstudie av covid-19 polikliniske pasienter ble etablert i mars 2020 ved begynnelsen av covid-19-pandemien i Nederland. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infiserte individer i alle aldre som ikke fortjente sykehusinnleggelse, og deres husstandsmedlemmer (HH), ble registrert etter skriftlig informert samtykke. Registrerte deltakere ble besøkt hjemme innen 48 timer etter første diagnose, og deretter ukentlig på dag 7, 14 og 21 for å få kliniske data, en blodprøve for biokjemiske parametere/cytokiner og serologisk bestemmelse; og en nasofaryngeal/hals vattpinne pluss urin, avføring og sæd eller vaginalt sekresjon (hvis du samtykker) for å teste for SARS-CoV-2 ved RT-PCR (viral utskillelse) og for viral dyrking. Det ble også tatt ukentlige nasofarynx-/halsprøver og avføringsprøver, pluss en blodprøve på dag 0 og 21 fra HH-medlemmer for å avgjøre om og når de ble smittet. Alle deltakerne ble invitert til å fortsette oppfølgingen 3-, 6-, 12- og 18 måneder etter infeksjon for å vurdere langsiktige følgetilstander og immunologisk status.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pågående prospektiv longitudinell observasjonsstudie av SARS-CoV-2-infiserte individer som ikke krevde sykehusinnleggelse og deres HH-medlemmer ble igangsatt i mars 2020, ved starten av pandemien i Nederland.
Registrerte individer omfattet de identifiserte laboratoriet COVID-19-indekspositive pasientene pluss alle deres HH-medlemmer. Gjennomsnittlig antall HH-innbyggere i Nederland og den nordlige regionen er 2,14 [44], og for hver påmeldte pasient forventet vi derfor å registrere et gjennomsnitt på 1-2 HH-medlemmer i tillegg. Pasienter ble fulgt daglig hjemme omtrent i løpet av 3 uker etter infeksjon for å karakterisere deres akutte kliniske fenotype, og følges for tiden etter 3, 6, 12 og 18 måneder for å bestemme deres langsiktige kliniske og serologiske utvikling. Under oppfølgingen ble det samlet inn kliniske data og ulike typer prøver, som beskrevet nedenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomdebut <5 dager før inkludering
- Positiv diagnostisk RT-PCR for SARS-CoV-2 utført innen 48 timer etter inkludering
- Indekspersonen bør levere alle nødvendige prøver i protokollen for varigheten av studien
- Alle HH-medlemmer bør være med på studiet
- Signering av informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Falsk positiv RT-PCR-test
- Manglende etterlevelse av studieoppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke-innlagte personer
Ingen inngrep.
Observasjonsstudie
|
Ingen inngrep.
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Tre uker med akutt oppfølging
|
SARS-CoV-2 positive individer ved qRT-PCR
|
Tre uker med akutt oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langvarige følgetilstander
Tidsramme: 2 år
|
Rapportering av minst ett symptom 3, 6, 12 måneder etter infeksjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana TAMI, University Medical Center Groningen, University of Groningen, Groningen, The Netherlads
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10430012010023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på Observasjonsstudie
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater