Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-HOME-studien: Prospektiv kohortstudie av ikke-innlagte COVID-19-pasienter (COVID-HOME)

26. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Prospektiv kohortstudie av ikke-innlagte COVID-19-pasienter: Bestemmelse av lengden på isolasjon og pasientens kliniske utvikling hjemme (COVID-HOME-studien)

Bakgrunn. Retningslinjer for covid-19-håndtering utvikles etter hvert som vi lærer av denne pandemien. Imidlertid er det meste av forskningen gjort på sykehusinnlagte pasienter, og virkningen av sykdommen på ikke-innlagte og deres rolle i overføring er ennå ikke godt forstått.

COVID HOME-studien utfører forskning blant COVID-19-pasienter og deres familiemedlemmer som ikke ble innlagt på sykehus under akutt sykdom, for å veilede pasientbehandling og informere folkehelseretningslinjer for infeksjonsforebygging og -kontroll i samfunnet og husholdningen.

Metoder. En pågående prospektiv longitudinell observasjonsstudie av covid-19 polikliniske pasienter ble etablert i mars 2020 ved begynnelsen av covid-19-pandemien i Nederland. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infiserte individer i alle aldre som ikke fortjente sykehusinnleggelse, og deres husstandsmedlemmer (HH), ble registrert etter skriftlig informert samtykke. Registrerte deltakere ble besøkt hjemme innen 48 timer etter første diagnose, og deretter ukentlig på dag 7, 14 og 21 for å få kliniske data, en blodprøve for biokjemiske parametere/cytokiner og serologisk bestemmelse; og en nasofaryngeal/hals vattpinne pluss urin, avføring og sæd eller vaginalt sekresjon (hvis du samtykker) for å teste for SARS-CoV-2 ved RT-PCR (viral utskillelse) og for viral dyrking. Det ble også tatt ukentlige nasofarynx-/halsprøver og avføringsprøver, pluss en blodprøve på dag 0 og 21 fra HH-medlemmer for å avgjøre om og når de ble smittet. Alle deltakerne ble invitert til å fortsette oppfølgingen 3-, 6-, 12- og 18 måneder etter infeksjon for å vurdere langsiktige følgetilstander og immunologisk status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pågående prospektiv longitudinell observasjonsstudie av SARS-CoV-2-infiserte individer som ikke krevde sykehusinnleggelse og deres HH-medlemmer ble igangsatt i mars 2020, ved starten av pandemien i Nederland.

Registrerte individer omfattet de identifiserte laboratoriet COVID-19-indekspositive pasientene pluss alle deres HH-medlemmer. Gjennomsnittlig antall HH-innbyggere i Nederland og den nordlige regionen er 2,14 [44], og for hver påmeldte pasient forventet vi derfor å registrere et gjennomsnitt på 1-2 HH-medlemmer i tillegg. Pasienter ble fulgt daglig hjemme omtrent i løpet av 3 uker etter infeksjon for å karakterisere deres akutte kliniske fenotype, og følges for tiden etter 3, 6, 12 og 18 måneder for å bestemme deres langsiktige kliniske og serologiske utvikling. Under oppfølgingen ble det samlet inn kliniske data og ulike typer prøver, som beskrevet nedenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

256

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er utført blant innbyggere i de nordlige provinsene i Nederland (Groningen, Friesland, Overijssel og Drenthe) som omfatter rundt 1,7 millioner innbyggere. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infiserte individer i alle aldre (indekstilfeller) som ikke fortjener sykehusinnleggelse, og deres HH-medlemmer, ble invitert til å delta i studien og meldte seg på etter å ha signert et skriftlig informert samtykke. Samtykke foreldre/foresatte til smittede barn (≤16 år) signerte skjemaet for informert samtykke. Hele HH, det vil si alle personer (kontakter) som bor i samme hjem, skulle være med på studiet ved påmelding. Hvis dette kravet ikke ble oppfylt, ble HH ekskludert fra studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomdebut <5 dager før inkludering
  • Positiv diagnostisk RT-PCR for SARS-CoV-2 utført innen 48 timer etter inkludering
  • Indekspersonen bør levere alle nødvendige prøver i protokollen for varigheten av studien
  • Alle HH-medlemmer bør være med på studiet
  • Signering av informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Falsk positiv RT-PCR-test
  • Manglende etterlevelse av studieoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-innlagte personer
Ingen inngrep. Observasjonsstudie
Ingen inngrep. Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Tre uker med akutt oppfølging
SARS-CoV-2 positive individer ved qRT-PCR
Tre uker med akutt oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarige følgetilstander
Tidsramme: 2 år
Rapportering av minst ett symptom 3, 6, 12 måneder etter infeksjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana TAMI, University Medical Center Groningen, University of Groningen, Groningen, The Netherlads

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Observasjonsstudie

3
Abonnere