Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID HOME -tutkimus: potentiaalinen kohorttitutkimus ei-sairaalaan olevista COVID-19-potilaista (COVID-HOME)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Tulevaisuuden kohorttitutkimus ei-sairaalaan olevista COVID-19-potilaista: Eristyksen keston määrittäminen ja potilaan kliininen kehitys kotona (COVID-HOME-tutkimus)

Tausta. Ohjeita COVID-19:n hallintaan kehitetään, kun opimme tästä pandemiasta. Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty sairaalahoidossa oleville potilaille, eikä taudin vaikutusta sairaalahoitoon ja niiden roolia tartuntataudissa vielä ymmärretä hyvin.

COVID HOME -tutkimus tekee tutkimusta COVID-19-potilailla ja heidän perheenjäsenillään, jotka eivät olleet sairaalahoidossa akuutin sairauden aikana, ohjatakseen potilaiden hoitoa ja tiedottaakseen kansanterveysohjeista infektioiden ehkäisyyn ja valvontaan yhteisössä ja kotitaloudessa.

menetelmät. Meneillään oleva prospektiivinen pitkittäinen havainnointitutkimus COVID-19-avopotilaista perustettiin maaliskuussa 2020 COVID-19-pandemian alussa Alankomaissa. Laboratoriossa vahvistetut SARS-CoV-2-tartunnan saaneet kaiken ikäiset henkilöt, jotka eivät ansainneet sairaalahoitoa, ja heidän kotitaloudensa (HH) otettiin mukaan kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen. Ilmoittautuneita osallistujia vierailtiin kotona 48 tunnin sisällä alkuperäisen diagnoosin jälkeen ja sitten viikoittain päivinä 7, 14 ja 21 saadakseen kliinisiä tietoja, verinäyte biokemiallisia parametreja/sytokiineja varten ja serologinen määritys; ja nenänielun/kurkun vanupuikko sekä virtsa, uloste ja siittiöt tai emättimen erite (jos suostuu) SARS-CoV-2:n testaamiseksi RT-PCR:llä (viruksen leviäminen) ja viruksen viljelyä varten. HH:n jäseniltä otettiin myös viikoittain nenänielun/kurkun vanupuikko- ja ulostenäytteet sekä verinäyte päivinä 0 ja 21 sen määrittämiseksi, saivatko he tartunnan ja milloin. Kaikkia osallistujia pyydettiin jatkamaan seurantaa 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua infektiosta pitkäaikaisten seurausten ja immunologisen tilan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meneillään oleva prospektiivinen pitkittäinen havaintotutkimus SARS-CoV-2-tartunnan saaneista henkilöistä, jotka eivät vaatineet sairaalahoitoa, ja heidän HH-jäseniään aloitettiin maaliskuussa 2020 pandemian alkaessa Hollannissa.

Ilmoittautuneita henkilöitä olivat tunnistetut laboratorion COVID-19-indeksipositiiviset potilaat sekä kaikki heidän HH-jäsenensä. Keskimääräinen HH-asukkaiden määrä Hollannissa ja pohjoisella alueella on 2,14 [44], joten jokaista potilasta kohden odotimme lisäksi keskimäärin 1-2 HH-jäsentä. Potilaita seurattiin päivittäin kotona noin 3 viikon ajan infektion jälkeen akuutin kliinisen fenotyypin karakterisoimiseksi, ja tällä hetkellä heitä seurataan 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla heidän pitkän aikavälin kliinisen ja serologisen kehityksensä määrittämiseksi. Seurannan aikana kerättiin/kerätään kliinisiä tietoja ja erityyppisiä näytteitä alla kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään noin 1,7 miljoonan asukkaan Alankomaiden pohjoisten provinssien (Groningen, Friesland, Overijssel ja Drenthe) asukkaille. Laboratoriossa vahvistetut SARS-CoV-2-tartunnan saaneet kaikenikäiset (indeksitapaukset), jotka eivät ansaitse sairaalahoitoa, ja heidän HH-jäsenensä kutsuttiin mukaan tutkimukseen ja otettiin mukaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Tartunnan saaneiden lasten (≤16-vuotiaat) vanhemmat/huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Täydellinen HH eli kaikki samassa kodissa asuvat henkilöt (kontaktit) tulivat mukaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Jos tämä vaatimus ei täyty, HH suljettiin pois tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireet alkavat < 5 päivää ennen sisällyttämistä
  • Positiivinen diagnostinen RT-PCR SARS-CoV-2:lle suoritettiin 48 tunnin sisällä sisällyttämisestä
  • Indeksihenkilön tulee toimittaa kaikki pöytäkirjassa vaaditut näytteet tutkimuksen ajaksi
  • Kaikkien HH:n jäsenten tulee liittyä tutkimukseen
  • Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Väärin positiivinen RT-PCR-testi
  • Tutkimuksen seurannan noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Henkilöt, jotka eivät ole sairaalahoidossa
Ei väliintuloa. Havainnointitutkimus
Muut: Havainnointitutkimus
Ei väliintuloa. Havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Kolme viikkoa akuuttia seurantaa
SARS-CoV-2-positiiviset yksilöt qRT-PCR:llä
Kolme viikkoa akuuttia seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisia ​​jälkitauteja
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ilmoitetaan vähintään yksi oire 3, 6 tai 12 kuukauden kuluttua tartunnasta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriana TAMI, University Medical Center Groningen, University of Groningen, Groningen, The Netherlads

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10430012010023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa