医学生的最佳睡眠 (PROMESS)
2024年2月29日 更新者：Research on Healthcare Performance Lab U1290
确定基于改善睡眠和减少疲劳的干预计划对医学生的影响。
研究表明，与其他学生群体相比，医学生睡眠质量不佳的情况更为普遍，导致生活质量较差。 在医学生中，睡眠质量差和失眠与较高的压力和较差的学习成绩有关。 我们于 2022 年和 2023 年在里昂东部医学院进行的实地调查也得出了同样令人震惊的观察结果。 他们发现，53％的学生有严重的睡眠问题。他们还表明，学生的身心都表现出高度疲劳。 预计这些疾病将显着降低他们的生活质量和健康。 事实上，睡眠不足与严重的健康问题有关，例如心血管疾病或免疫系统缺陷。
PROMESS - SLEEP 项目旨在为学生提供改善医学学习期间睡眠的解决方案。 它响应了学生表达的需求：我们的实地研究表明，40% 的四年级学生表示对旨在改善睡眠的干预措施“非常感兴趣和/或有兴趣”。 尽早了解睡眠优化工具将使学生能够快速获得必要的工具，以应对未来医生在培训和生活中遇到的困难情况。本研究的目的是确定基于睡眠改善的干预计划的影响减少医学生的疲劳。
研究概览
详细说明
我们的项目旨在帮助未来的医疗保健专业人员在学习期间以预防性方法采取促进健康的行为。 这种支持将通过基于课程期间睡眠改善和疲劳减少的干预计划提供。 具体来说，里昂东医学院四年级和五年级的学生将有机会参加 PROMESS SLEEP 项目。 此次干预将持续 11 周。 在此期间结束时，我们预计睡眠和疲劳的主观和客观指标都会有所改善。
方法。
预先干预。 第 1-3 周。 学生将接受两个小时的课程，在此期间，他们将完成有关睡眠和疲劳的调查问卷。 然后，他们将佩戴活动计来监测三周内的睡眠情况。
干涉。 从第 5 周到第 11 周。 干预将包括三个单独的会议，每个会议持续一小时，每个会议之间的间隔大约为 15 天。 每节课都包括睡眠专家和参与者（即学生）之间的单独访谈。课程安排如下：第 5 周和第 6 周（第 1 节课）、第 7 周和第 8 周（第 2 节课）、第 9 周、第 10 周和第 11 周（第 3 场）。 在面谈过程中，专家将对学生的睡眠和疲劳程度进行初步评估，并为学生提供个性化的目标。 后续会议遵循相同的结构。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie Schlatter, Dr.
- 电话号码：33 07 68 21 05 51
- 邮箱：sophie.schlatter@univ-lyon1.fr
研究联系人备份
- 姓名：Angèle Métais, Dr.
- 电话号码：33 06 77 39 89 66
- 邮箱：angele.metais@univ-lyon1.fr
学习地点
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- RESHAPE
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接触：
- Sophie Schlatter, Dr.
- 电话号码：33 07 68 21 05 51
- 邮箱：sophie.schlatter@univ-lyon1.fr
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接触：
- Angèle Métais, Dr.
- 电话号码：33 06 77 39 89 66
- 邮箱：angele.metais@univ-lyon1.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2023-2024 学年里昂东医学院四年级或五年级医学生。
- 阅读信息说明后。
- 已签署书面同意书。
排除标准：不适用排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠干预
一只手臂：所有志愿者都将接受睡眠管理干预。
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睡眠管理干预将包括三个单独的疗程，每个疗程持续一小时，每个疗程之间间隔大约 15 天。
会议安排如下：第 5 周和第 6 周（第 1 节）、第 7 周和第 8 周（第 2 节）、第 9、10 周和第 11 周（第 3 节）。
在这些课程中，将记录与睡眠和疲劳水平相关的主观和客观指标，以评估每个学生的进步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知的睡眠问题程度。匹兹堡睡眠问卷调查 (PSQI) 得分的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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学生的睡眠问题程度将通过 PSQI 分数进行评估，范围从 0（无）到 21（极度）。
该分数对是否存在睡眠问题进行分类。
它可分为八个子评分（即睡眠质量、睡眠潜伏期、在床上的时间、睡眠时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍）。
该措施将在每个疗程中进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）、第 2 疗程（第 7-8 周）和第 3 疗程（第 9、10、11 周）。
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从第 5 周到第 11 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Likert——专家满意度。根据李克特量表获得的分数，范围从 1 到 5，代表专家对其干预的满意度。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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专家满意度的感知水平（“您对刚刚实现的会话满意吗？”）
将按照从 1（完全不满意）到 5（非常满意）的李克特量表进行访问。
该措施将在每个疗程中进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）、第 2 疗程（第 7-8 周）和第 3 疗程（第 9、10、11 周）。
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从第 5 周到第 11 周。
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Likert - 专家级别的舒适度。以李克特量表从 1 到 5 分来评估参与者关系中的专家舒适度。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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专家对与学生关系的舒适度感知水平（“您与学生相处感觉有多舒服？”）将按照从 1（完全不舒服）到 5（非常舒服）的李克特量表进行评估。
该措施将在每个疗程中进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）、第 2 疗程（第 7-8 周）和第 3 疗程（第 9、10、11 周）。
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从第 5 周到第 11 周。
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Likert - 对学生整体成绩的专家评估。根据李克特量表获得的分数，范围从 1 到 5，代表专家对学生进步的满意度。
大体时间：2011 年 10 月 9 日周
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专家对学生进步的满意度水平（“您对学生在所有干预期间的进步感到满意吗？”）
将按照从 1（完全不满意）到 5（非常满意）的李克特量表进行访问。
这项措施将在第 3 次会议上完成，即大约在第 9、11、10 周。
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2011 年 10 月 9 日周
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感知的睡眠问题程度。根据匹兹堡睡眠问卷调查 (PSQI) 获得的分数。
大体时间：第 1 周（干预前）
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学生的睡眠问题基础水平将通过 PSQI 问卷进行评估，范围从 0（无）到 21（极度）。
对是否存在睡眠问题进行评估和分类。
它可分为八个分项（即质量、潜伏期、床上时间、睡眠时间、睡眠功效、日间功能障碍、睡眠问题和药物）。
这项措施将在第一周的干预前期间进行。
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第 1 周（干预前）
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Epworth 嗜睡量表。根据 Epworth 嗜睡量表获得的分数。
大体时间：第 1 周（干预前）
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学生的每日嗜睡基础水平将通过 Epworth 嗜睡量表进行评估，范围从 0（无）到 24（极度）。
这项措施将在第一周的干预前期间进行。
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第 1 周（干预前）
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多维疲劳。在多维疲劳量表 (MFI) 中获得的分数。
大体时间：第 1 周（干预前）
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通过MFI问卷评估学生的基础疲劳水平，该问卷涵盖疲劳的各个维度，包括一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力下降、活动减少等；范围从 4 到 20。
还可以评估总分（从 20 到 100）。
这项措施将在第一周的干预前期间进行。
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第 1 周（干预前）
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减少早晨的复合尺度。以简化的早晨综合量表 (RCSMS) 获得的分数。
大体时间：第 1 周（干预前）
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学生的时间类型通过 RCSMS 进行评估。
还可以评估总分（从 7 到 30）。
这项措施将在第一周的干预前期间进行。
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第 1 周（干预前）
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活动测量记录。预干预期间的卧床时间。
大体时间：第 1 周（干预前）
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客观学生的基础睡眠水平将通过活动测量记录获得。床上时间（以小时/天为单位）是指一个人有睡觉意图的上床时间与他/她获得睡眠的时间之间的总持续时间。下床。
它包括睡眠时间（总睡眠时间）和在床上的任何清醒时间。
本质上，它代表分配给睡眠的总时间，无论个人在那段时间是否实际上在睡觉。
这项措施将在第一周的干预前期间进行。
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第 1 周（干预前）
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活动测量记录。干预前的总睡眠时间。
大体时间：第 1 周（干预前）
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将通过活动测量记录获取客观的学生基础睡眠水平。
获得指定时间段内的总睡眠持续时间，以小时/天为单位。
它代表个人获得的总睡眠量。这项测量将在第一周的干预前阶段进行。
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第 1 周（干预前）
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活动测量记录。干预前的睡眠效率。
大体时间：第 1 周（干预前）
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客观的学生基础睡眠水平将通过活动测量记录获得。睡眠效率是总睡眠时间与躺在床上的总时间的比率，以百分比表示。
它反映了一个人在分配的睡眠时间内的睡眠效率。
这项措施将在第一周的干预前期间进行。
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第 1 周（干预前）
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活动测量记录。干预前的睡眠开始潜伏期。
大体时间：第 1 周（干预前）
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将通过活动测量记录获取客观的学生基础睡眠水平。
入睡潜伏期是指一个人上床后入睡所需的时间，从关灯到入睡的时间进行测量，以分钟为单位报告。这项测量将在干预前阶段进行在第 1 周。
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第 1 周（干预前）
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活动测量记录。在预干预期间入睡后醒来。
大体时间：第 1 周（干预前）
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客观的学生基础睡眠水平将通过活动测量记录获得。入睡后觉醒测量最初入睡后清醒的总时间，以分钟为单位报告。
它反映了睡眠连续性的中断。
这项措施将在第一周的干预前期间进行。
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第 1 周（干预前）
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活动测量记录。干预前的觉醒次数。
大体时间：第 1 周（干预前）
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客观的学生基础睡眠水平将通过活动记录获得。觉醒次数代表睡眠期间短暂觉醒的频率。
每次醒来都可能破坏睡眠的连续性并影响睡眠质量。
这项措施将在第一周的干预前期间进行。
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第 1 周（干预前）
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活动测量记录。预干预期间的就寝时间。
大体时间：第 1 周（干预前）
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将通过活动测量记录获取客观的学生基础睡眠水平。
就寝时间是一个人带着睡觉的目的上床睡觉的时间。
这项措施将在第一周的干预前期间进行。
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第 1 周（干预前）
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活动测量记录。预干预期间的睡眠中点。
大体时间：第 1 周（干预前）
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客观的学生基础睡眠水平将通过活动测量记录获得。睡眠中期点是指个人睡眠周期的中点。
它是通过找到睡眠开始时间（当个体入睡时）和睡眠偏移时间（当个体醒来时）之间的中点来计算的。
这项措施将在第一周的干预前期间进行。
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第 1 周（干预前）
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活动测量记录。干预前的睡眠开始时间。
大体时间：第 1 周（干预前）
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客观的学生基础睡眠水平将通过活动测量记录获得。睡眠开始时间是指一个人在最初上床意图睡觉后入睡的时间，以分钟为单位。这项测量将在第一周的干预前阶段。
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第 1 周（干预前）
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活动测量记录。干预前的睡眠惰性。
大体时间：第 1 周（干预前）
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将通过活动测量记录获取客观的学生基础睡眠水平。
睡眠惯性是指起床时间和起床时间之间的时间间隔，以分钟为单位。
这项措施将在第一周的干预前期间进行。
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第 1 周（干预前）
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活动测量记录。预干预期间的起床时间。
大体时间：第 1 周（干预前）
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将通过活动测量记录获取客观的学生基础睡眠水平。
起床时间是指个体早上从睡眠中醒来的时间。该测量将在第1周的干预前阶段进行。
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第 1 周（干预前）
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活动测量记录。干预前的睡眠规律指数。
大体时间：第 1 周（干预前）
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客观的学生基础睡眠水平将通过活动测量记录获得。睡眠规律指数是评估个人在给定时间内睡眠习惯一致性的指标。
它考虑到每天就寝时间和起床时间的规律性。
睡眠规律指数越高，个人的睡眠习惯就越一致和规律。
这项措施将在第一周的干预前期间进行。
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第 1 周（干预前）
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多维疲劳。干预期间多维疲劳量表 (MFI) 获得的分数的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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通过MFI问卷评估疲劳程度，该问卷涵盖了疲劳的各个维度，包括一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力下降、活动减少等；范围从 4 到 20。
还可以评估总分（从 20 到 100）。
该措施将在每个疗程中进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）、第 2 疗程（第 7-8 周）和第 3 疗程（第 9、10、11 周）。
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从第 5 周到第 11 周。
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活动测量记录。干预期间床上时间的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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该测量将在每个疗程之间进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）和第 2 疗程（第 7-8 周）之间以及第 2 疗程和第 3 疗程（第 9、10、11 周）之间。
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从第 5 周到第 11 周。
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活动测量记录。干预期间总睡眠时间的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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该测量将在每个疗程之间进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）和第 2 疗程（第 7-8 周）之间以及第 2 疗程和第 3 疗程（第 9、10、11 周）之间。
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从第 5 周到第 11 周。
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活动测量记录。干预期间睡眠效率的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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该测量将在每个疗程之间进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）和第 2 疗程（第 7-8 周）之间以及第 2 疗程和第 3 疗程（第 9、10、11 周）之间。
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从第 5 周到第 11 周。
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活动测量记录。干预期间入睡潜伏期的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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该测量将在每个疗程之间进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）和第 2 疗程（第 7-8 周）之间以及第 2 疗程和第 3 疗程（第 9、10、11 周）之间。
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从第 5 周到第 11 周。
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活动测量记录。干预期间入睡后觉醒的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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该测量将在每个疗程之间进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）和第 2 疗程（第 7-8 周）之间以及第 2 疗程和第 3 疗程（第 9、10、11 周）之间。
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从第 5 周到第 11 周。
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活动测量记录。干预期间觉醒次数的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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该测量将在每个疗程之间进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）和第 2 疗程（第 7-8 周）之间以及第 2 疗程和第 3 疗程（第 9、10、11 周）之间。
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从第 5 周到第 11 周。
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活动测量记录。干预期间睡眠中点的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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该测量将在每个疗程之间进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）和第 2 疗程（第 7-8 周）之间以及第 2 疗程和第 3 疗程（第 9、10、11 周）之间。
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从第 5 周到第 11 周。
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活动测量记录。干预期间就寝时间的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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该测量将在每个疗程之间进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）和第 2 疗程（第 7-8 周）之间以及第 2 疗程和第 3 疗程（第 9、10、11 周）之间。
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从第 5 周到第 11 周。
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活动测量记录。干预期间睡眠开始时间的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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该测量将在每个疗程之间进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）和第 2 疗程（第 7-8 周）之间以及第 2 疗程和第 3 疗程（第 9、10、11 周）之间。
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从第 5 周到第 11 周。
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活动测量记录。干预期间睡眠惰性的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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该测量将在每个疗程之间进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）和第 2 疗程（第 7-8 周）之间以及第 2 疗程和第 3 疗程（第 9、10、11 周）之间。
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从第 5 周到第 11 周。
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活动测量记录。干预期间醒来时间的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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该测量将在每个疗程之间进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）和第 2 疗程（第 7-8 周）之间以及第 2 疗程和第 3 疗程（第 9、10、11 周）之间。
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从第 5 周到第 11 周。
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活动测量记录。干预期间睡眠规律指数的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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该措施将在每个疗程中进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）、第 2 疗程（第 7-8 周）和第 3 疗程（第 9、10、11 周）。
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从第 5 周到第 11 周。
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VAS - 睡眠量：评估睡眠量的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 获得的分数的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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学生的睡眠质量水平将通过 100 毫米视觉模拟量表（VAS：“过去两周，您如何描述您的睡眠？”）进行评估，范围从 0（睡眠质量严重不足）到 100（睡眠质量）睡眠基本充足）。
该措施将在每个疗程中进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）、第 2 疗程（第 7-8 周）和第 3 疗程（第 9、10、11 周）。
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从第 5 周到第 11 周。
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VAS——睡眠质量。表征睡眠质量的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 得分的演变。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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学生的睡眠质量将使用 100 毫米视觉模拟量表（VAS：“在过去两周内，您如何描述您的睡眠？”）进行评估，范围从 0（可能的最差睡眠质量）到 100（最好的睡眠质量）睡眠质量可能）。
该措施将在每个疗程中进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）、第 2 疗程（第 7-8 周）和第 3 疗程（第 9、10、11 周）。
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从第 5 周到第 11 周。
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VAS——睡眠疲劳。通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 获得的分数的演变，评估感知的疲劳程度。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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学生的疲劳程度将通过 100 毫米视觉模拟量表进行评估（VAS：“在过去的两周内，您如何描述自己的身心疲劳程度？”）
范围从 0（极度疲劳）到 100（完全没有疲劳）。该测量将在每个疗程中进行，即第 1 疗程（第 5-6 周）、第 2 疗程（第 7-8 周）和第 3 疗程（第 9,10 周） ,11)。
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从第 5 周到第 11 周。
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专家给出的建议。根据李克特量表获得的分数，范围从 1 到 5，表征专家给出的建议的性质。
大体时间：从第 5 周到第 11 周。
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每次会议结束后，专家都会报告他/她在访谈期间是否根据预先制定的清单给出了具体建议。 对于每项预先制定的建议，他/她必须报告：
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从第 5 周到第 11 周。
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Likert - 对学生成绩的专家评估。如果专家估计学生已经实现了之前设定的目标，则按李克特量表获得分数，范围为 1 到 3。
大体时间：从第 7 周到第 11 周。
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专家评估，从0到3（即
0：完全没有达到，1：稍微达到，2：相当好，3：很好）如果他/她估计学生已经达到了先前设定的目标。
该措施将在第 2 节（第 7-8 周）和第 3 节（第 9、10、11 周）进行。
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从第 7 周到第 11 周。
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综合分数-学生的满意度。分数范围从 0 到 100，表示学生对所有干预的满意度。
大体时间：2011 年 10 月 9 日周
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综合分数将是两个子分数的平均值：
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2011 年 10 月 9 日周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie Schlatter, Dr.、RESHAPE U1290 INSERM UCBL-LYON 1 Rockfeller, Lyon France.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月11日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
睡觉的临床试验
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完全的
-
Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal...National Institutes of Health (NIH)主动，不招人