医学生のための最適な睡眠 (PROMESS)
医学生の睡眠改善と疲労軽減に基づく介入プログラムの影響の判定。
医学生は他のグループの学生よりも睡眠不足が多く、生活の質の低下につながっていることがわかっています。 医学生の間では、睡眠の質の低下と不眠症がストレスレベルの上昇や学業成績の低下と関連していることがわかっています。 2022年と2023年にリヨンエスト医科大学で実施された現地調査でも、同様の憂慮すべき観察結果が得られました。 彼らは、学生の 53% が重大な睡眠障害を抱えていることを明らかにし、学生が高度の身体的および精神的疲労を示していることも示しました。 これらの障害により、健康だけでなく生活の質も著しく低下すると予想されます。 実際、睡眠不足は心血管疾患や免疫系の欠陥などの深刻な健康上の問題と関連しています。
PROMESS - SLEEP プロジェクトは、医学学習中の睡眠を改善するためのソリューションを学生に提供することを目的としています。 これは学生たちの要望に応えたものです。私たちの現地調査では、4 年生の 40% が睡眠改善を目的とした介入に「非常に興味がある、および/または関心がある」と回答したことが示されました。 睡眠最適化ツールについて早期に知識があれば、学生は将来の医師の研修中や生活中に遭遇する困難な状況に対処するために必要なツールをすぐに習得できるようになります。この研究の目的は、睡眠改善に基づいた介入プログラムの影響を判断することです。医学生の疲労軽減にもつながります。
調査の概要
詳細な説明
私たちのプロジェクトは、将来の医療従事者が予防的なアプローチで研究中に健康を促進する行動を取れるよう支援することを目的としています。 このサポートは、カリキュラム中の睡眠の改善と疲労の軽減に基づいた介入プログラムを通じて提供されます。 具体的には、リヨンエスト医学部の4年生と5年生がPROMESS SLEEPプロジェクトに参加する機会が与えられます。 この介入は 11 週間に及びます。 この期間の終わりには、睡眠と疲労の主観的指標と客観的指標の両方が改善されることが期待されます。
方法。
介入前。 1~3週目。 学生は 2 時間のセッションを受け、その間に睡眠と疲労に関するアンケートに回答します。 その後、アクタイムメーターを装着して 3 週間の睡眠を監視します。
介入。 5週目から11週目まで。 この介入は 3 つの個別セッションで構成され、各セッションは 1 時間続き、各セッションの間には約 15 日かかります。 各セッションには、睡眠の専門家と参加者 (つまり学生) との間の個別インタビューが含まれます。セッションは次のようにスケジュールされます: 5 週目と 6 週目 (セッション 1)、7 週目と 8 週目 (セッション 2)、9 週目、10 週目、および 11 週目(セッション3)。 面談中、専門家は生徒の睡眠と疲労レベルの初期評価を行い、生徒に個別の目標を与えます。 後続のセッションは同じ構造に従います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sophie Schlatter, Dr.
- 電話番号:33 07 68 21 05 51
- メール:sophie.schlatter@univ-lyon1.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Angèle Métais, Dr.
- 電話番号:33 06 77 39 89 66
- メール:angele.metais@univ-lyon1.fr
研究場所
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-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- RESHAPE
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コンタクト:
- Sophie Schlatter, Dr.
- 電話番号:33 07 68 21 05 51
- メール:sophie.schlatter@univ-lyon1.fr
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コンタクト:
- Angèle Métais, Dr.
- 電話番号:33 06 77 39 89 66
- メール:angele.metais@univ-lyon1.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2023年から2024年の学年度中にリヨンイースト医学部の4年生または5年生の医学生であること。
- 情報メモを読みました。
- 書面による同意書に署名していること。
除外基準: 除外基準は適用されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:睡眠介入
片腕: すべてのボランティアは睡眠管理介入を受けます。
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睡眠管理介入は、それぞれ 1 時間続く 3 つの個別セッションで構成され、各セッションの間には約 15 日間の間隔があります。
セッションは次のようにスケジュールされます: 5 週目と 6 週目 (セッション 1)、7 週目と 8 週目 (セッション 2)、9 週目、10 週目、および 11 週目 (セッション 3)。
これらのセッション中に、各生徒の進歩を評価するために、睡眠と疲労レベルに関連する主観的および客観的な指標が記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害の認識レベル。 Pittsburgh Sleep Questionnaire Inventory (PSQI) で得られたスコアの進化。
時間枠:5週目から11週目まで。
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生徒の睡眠障害のレベルは、0 (なし) ~ 21 (極度) の範囲の PSQI スコアによって評価されます。
このスコアにより睡眠障害の有無を分類した。
それは 8 つのサブスコア (睡眠の質、睡眠潜時、ベッドで過ごす時間、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) に分類できます。
測定はセッションごとに行われます。つまり、セッション 1 (5 ~ 6 週目)、セッション 2 (7 ~ 8 週目)、セッション 3 (9、10、11 週目) です。
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5週目から11週目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Likert - 専門家の満足度。専門家の介入に対する満足度を評価する 1 ~ 5 のリッカートスケールで得られたスコア。
時間枠:5週目から11週目まで。
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専門家の満足度の知覚レベル (「今理解したセッションに満足していますか?」)
1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) までのリッカート スケールでアクセスされます。
測定はセッションごとに行われます。つまり、セッション 1 (5 ~ 6 週目)、セッション 2 (7 ~ 8 週目)、セッション 3 (9、10、11 週目) です。
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5週目から11週目まで。
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Likert - エキスパートレベルの快適さ。参加者の人間関係における専門家の快適さのレベルを 1 から 5 の範囲のリッカート スケールで評価するスコア。
時間枠:5週目から11週目まで。
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学生との関係における専門家の快適さの知覚レベル (「学生と一緒にいるとどの程度快適に感じましたか?」) は、1 (まったく快適ではない) から 5 (非常に快適) までの範囲のリッカート スケールでアクセスされます。
測定はセッションごとに行われます。つまり、セッション 1 (5 ~ 6 週目)、セッション 2 (7 ~ 8 週目)、セッション 3 (9、10、11 週目) です。
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5週目から11週目まで。
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Likert - 生徒の全体的な成績の専門家による推定。学生の進歩に関する専門家の満足度を評価する 1 ~ 5 のリッカートスケールで得られるスコア。
時間枠:第9週、10週、11週
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生徒の進歩に対する専門家の満足度 (「すべての介入中の生徒の進歩に満足していますか?」)
1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) までのリッカート スケールでアクセスされます。
この測定はセッション 3、つまりおよそ 9、11、10 週目に行われます。
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第9週、10週、11週
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睡眠障害の認識レベル。 Pittsburgh Sleep Questionnaire Inventory (PSQI) で取得されたスコア。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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生徒の睡眠障害の基礎レベルは、0 (なし) から 21 (極度) の範囲の PSQI アンケートによって評価されます。
睡眠障害の有無を1つのスコアで評価し分類します。
それは 8 つのサブスコア (つまり、質、潜伏時間、ベッドで過ごす時間、睡眠時間、睡眠効果、日中の機能不全、睡眠障害、ピル) に分類できます。
この措置は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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エプワースの眠気スケール。エプワースの眠気スケールで得られたスコア。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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生徒の日中の眠気の基礎レベルは、0 (なし) から 24 (極度) の範囲のエプワース眠気スケールを通じて評価されます。
この措置は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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多次元疲労。多次元疲労インベントリ (MFI) で取得されたスコア。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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学生の基礎疲労レベルは、一般的な疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下など、疲労のさまざまな側面をカバーするMFIアンケートを通じて評価されます。 4から20の範囲です。
合計スコアを評価することもできます (20 から 100 まで)。
この措置は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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朝の複合スケールを縮小しました。朝の早さの縮小複合尺度 (RCSMS) で得られたスコア。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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学生のクロノタイプは RCSMS を通じて評価されます。
合計スコアも評価できます (7 ~ 30)。
この措置は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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アクチメトリー記録。介入前のベッドでの時間。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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目標とする生徒の基礎睡眠レベルは、アクチメトリー記録を通じてアクセスされます。就寝時間(時間/日)とは、個人が睡眠の意図を持ってベッドに入った時間から、就寝するまでの合計時間を指します。ベッドから出て。
これには、睡眠に費やした時間 (総睡眠時間) と、ベッド上で覚醒している時間の両方が含まれます。
基本的に、その時間中に個人が実際に眠っているかどうかに関係なく、睡眠に割り当てられた合計時間を表します。
この措置は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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アクチメトリー記録。介入前の合計睡眠時間。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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対象となる生徒の基礎睡眠レベルは、活動測定記録を通じてアクセスされます。
指定された期間中の合計睡眠時間が取得され、時間/日で測定されます。
これは、個人が得た全体的な睡眠量を表します。この測定は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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アクチメトリー記録。介入前の睡眠効率。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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目標とする生徒の基礎睡眠レベルは、アクチメトリ記録を通じてアクセスされます。睡眠効率は、ベッドで過ごした総時間に対する総睡眠時間の比率であり、パーセンテージで表されます。
割り当てられた睡眠時間内にどれだけ効果的に睡眠をとれているかを反映します。
この措置は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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アクチメトリー記録。介入前の睡眠開始潜時。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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対象となる生徒の基礎睡眠レベルは、活動測定記録を通じてアクセスされます。
入眠潜時とは、個人がベッドに入ってから眠りにつくまでにかかる時間で、照明が消されてから入眠まで測定され、分単位で報告されます。この測定は介入前の期間に行われます。 1週目で。
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第 1 週目 (介入前)
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アクチメトリー記録。介入前は入眠後に目覚める。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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対象となる生徒の基礎睡眠レベルは、活動測定記録を通じてアクセスされます。入眠後の覚醒では、最初に眠りに落ちてから起きている合計時間を測定し、分単位で報告されます。
それは睡眠の継続の中断を反映しています。
この措置は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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アクチメトリー記録。介入前の覚醒の数。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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対象となる生徒の基礎睡眠レベルは、活動測定記録を通じてアクセスされます。覚醒回数は、睡眠期間中の短時間の覚醒の頻度を表します。
目が覚めるたびに睡眠の継続が妨げられ、睡眠の質に影響を与える可能性があります。
この措置は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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アクチメトリー記録。介入前の就寝時間。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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対象となる生徒の基礎睡眠レベルは、活動測定記録を通じてアクセスされます。
就寝時間は、個人が寝るつもりで就寝する時間です。
この措置は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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アクチメトリー記録。介入前の睡眠中点。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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対象となる生徒の基礎睡眠レベルは、活動測定記録を通じてアクセスされます。睡眠中点とは、個人の睡眠期間の中間点を指します。
これは、睡眠開始時刻 (個人が眠りにつくとき) と睡眠オフセット時刻 (個人が目覚めるとき) の間の中間点を見つけることによって計算されます。
この措置は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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アクチメトリー記録。介入前の睡眠開始時間。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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目標とする生徒の基礎睡眠レベルは、アクチメトリー記録を通じてアクセスされます。入眠時間とは、個人が最初に寝るつもりでベッドに入った後、眠りに落ちる時間を指し、分単位で測定されます。この測定は、次の期間中に行われます。 1週目の介入前の期間。
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第 1 週目 (介入前)
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アクチメトリー記録。介入前の睡眠慣性。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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対象となる生徒の基礎睡眠レベルは、活動測定記録を通じてアクセスされます。
睡眠慣性とは、起床時間と起床時間の間の時間を指し、分単位で測定されます。
この措置は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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アクチメトリー記録。介入前の起床時間。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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対象となる生徒の基礎睡眠レベルは、活動測定記録を通じてアクセスされます。
起床時間とは、個人が朝睡眠から目覚める時間を指します。この測定は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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アクチメトリー記録。介入前の睡眠規則性指数。
時間枠:第 1 週目 (介入前)
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対象となる生徒の基礎睡眠レベルは、アクチメトリー記録を通じてアクセスされます。睡眠規則性指数は、特定の期間にわたる個人の睡眠習慣の一貫性を評価する尺度です。
毎日の就寝時間と起床時間の規則性が考慮されます。
睡眠規則性指数が高いほど、個人の睡眠習慣は一貫性があり規則的であると考えられます。
この措置は、介入前の第 1 週目に行われます。
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第 1 週目 (介入前)
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多次元疲労。介入中に多次元疲労インベントリ (MFI) で取得されたスコアの推移。
時間枠:5週目から11週目まで。
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疲労のレベルは、一般的な疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下など、疲労のさまざまな側面をカバーする MFI アンケートを通じて評価されます。 4から20の範囲です。
合計スコアを評価することもできます (20 から 100 まで)。
測定はセッションごとに行われます。つまり、セッション 1 (5 ~ 6 週目)、セッション 2 (7 ~ 8 週目)、セッション 3 (9、10、11 週目) です。
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5週目から11週目まで。
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アクチメトリー記録。介入中のベッドでの時間の進化。
時間枠:5週目から11週目まで。
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測定はセッションごとに、つまりセッション 1 (5 ~ 6 週目) とセッション 2 (7 ~ 8 週目) の間、およびセッション 2 とセッション 3 (9、10、11 週目) の間に行われます。
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5週目から11週目まで。
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アクチメトリー記録。介入中の総睡眠時間の推移。
時間枠:5週目から11週目まで。
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測定はセッションごとに、つまりセッション 1 (5 ~ 6 週目) とセッション 2 (7 ~ 8 週目) の間、およびセッション 2 とセッション 3 (9、10、11 週目) の間に行われます。
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5週目から11週目まで。
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アクチメトリー記録。介入中の睡眠効率の進化。
時間枠:5週目から11週目まで。
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測定はセッションごとに、つまりセッション 1 (5 ~ 6 週目) とセッション 2 (7 ~ 8 週目) の間、およびセッション 2 とセッション 3 (9、10、11 週目) の間に行われます。
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5週目から11週目まで。
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アクチメトリー記録。介入中の入眠潜時の進化。
時間枠:5週目から11週目まで。
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測定はセッションごとに、つまりセッション 1 (5 ~ 6 週目) とセッション 2 (7 ~ 8 週目) の間、およびセッション 2 とセッション 3 (9、10、11 週目) の間に行われます。
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5週目から11週目まで。
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アクチメトリー記録。介入中の入眠後の覚醒の進化。
時間枠:5週目から11週目まで。
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測定はセッションごとに、つまりセッション 1 (5 ~ 6 週目) とセッション 2 (7 ~ 8 週目) の間、およびセッション 2 とセッション 3 (9、10、11 週目) の間に行われます。
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5週目から11週目まで。
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アクチメトリー記録。介入中の覚醒数の進化。
時間枠:5週目から11週目まで。
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測定はセッションごとに、つまりセッション 1 (5 ~ 6 週目) とセッション 2 (7 ~ 8 週目) の間、およびセッション 2 とセッション 3 (9、10、11 週目) の間に行われます。
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5週目から11週目まで。
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アクチメトリー記録。介入中の睡眠中点の進化。
時間枠:5週目から11週目まで。
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測定はセッションごとに、つまりセッション 1 (5 ~ 6 週目) とセッション 2 (7 ~ 8 週目) の間、およびセッション 2 とセッション 3 (9、10、11 週目) の間に行われます。
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5週目から11週目まで。
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アクチメトリー記録。介入中の就寝時間の変化。
時間枠:5週目から11週目まで。
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測定はセッションごとに、つまりセッション 1 (5 ~ 6 週目) とセッション 2 (7 ~ 8 週目) の間、およびセッション 2 とセッション 3 (9、10、11 週目) の間に行われます。
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5週目から11週目まで。
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アクチメトリー記録。介入中の入眠時間の変化。
時間枠:5週目から11週目まで。
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測定はセッションごとに、つまりセッション 1 (5 ~ 6 週目) とセッション 2 (7 ~ 8 週目) の間、およびセッション 2 とセッション 3 (9、10、11 週目) の間に行われます。
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5週目から11週目まで。
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アクチメトリー記録。介入中の睡眠慣性の進化。
時間枠:5週目から11週目まで。
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測定はセッションごとに、つまりセッション 1 (5 ~ 6 週目) とセッション 2 (7 ~ 8 週目) の間、およびセッション 2 とセッション 3 (9、10、11 週目) の間に行われます。
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5週目から11週目まで。
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アクチメトリー記録。介入中の起床時間の変化。
時間枠:5週目から11週目まで。
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測定はセッションごとに、つまりセッション 1 (5 ~ 6 週目) とセッション 2 (7 ~ 8 週目) の間、およびセッション 2 とセッション 3 (9、10、11 週目) の間に行われます。
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5週目から11週目まで。
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アクチメトリー記録。介入中の睡眠規則性指数の変化。
時間枠:5週目から11週目まで。
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測定はセッションごとに行われます。つまり、セッション 1 (5 ~ 6 週目)、セッション 2 (7 ~ 8 週目)、セッション 3 (9、10、11 週目) です。
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5週目から11週目まで。
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VAS - 睡眠量: 睡眠量を評価する 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で得られたスコアの推移。
時間枠:5週目から11週目まで。
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学生の睡眠量レベルは、0 (睡眠量が大幅に不足している) から 100 (睡眠量が十分でない) までの範囲の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS: 「過去 2 週間で、あなたの睡眠をどのように特徴付けますか?」) で評価されます。睡眠時間はおおむね十分です)。
測定はセッションごとに行われます。つまり、セッション 1 (5 ~ 6 週目)、セッション 2 (7 ~ 8 週目)、セッション 3 (9、10、11 週目) です。
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5週目から11週目まで。
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VAS - 睡眠の質。睡眠の質を特徴付ける 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で得られたスコアの推移。
時間枠:5週目から11週目まで。
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学生の睡眠の質は、0 (最低の睡眠の質) から 100 (最高の睡眠の質) までの 100 mm Visual Analogue Scale (VAS: 「過去 2 週間で、あなたの睡眠の特徴をどのように特徴付けますか?」) で評価されます。睡眠の質は可能です)。
測定はセッションごとに行われます。つまり、セッション 1 (5 ~ 6 週目)、セッション 2 (7 ~ 8 週目)、セッション 3 (9、10、11 週目) です。
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5週目から11週目まで。
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VAS - 睡眠疲労。知覚疲労レベルを評価する 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で得られたスコアの推移。
時間枠:5週目から11週目まで。
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学生の疲労レベルは 100 mm Visual Analogue Scale (VAS: 「過去 2 週間で、あなたの身体的および精神的な疲労レベルをどのように特徴付けますか?」) で評価されます。
0 (極度の疲労) から 100 (欠勤による疲労の合計) の範囲です。測定はセッションごとに行われます。つまり、セッション 1 (5 ~ 6 週目)、セッション 2 (7 ~ 8 週目)、セッション 3 (9、10 週目) です。 、11)。
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5週目から11週目まで。
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専門家によるアドバイス。専門家によって与えられたアドバイスの性質を特徴付ける、1 ~ 5 の範囲のリッカートスケールで得られたスコア。
時間枠:5週目から11週目まで。
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各セッションの後、専門家は、事前に確立されたリストに従って、インタビュー中に特定のアドバイスをしたかどうかを報告しました。 事前に確立されたアドバイスごとに、次の場合に報告する必要があります。
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5週目から11週目まで。
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Likert - 学生の成績の専門家による評価。学生が以前に設定した目標を達成したと専門家が推定した場合に、1 ~ 3 の範囲のリッカート スケールで取得されるスコア。
時間枠:7週目から11週目まで。
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専門家は 0 から 3 で評価します (つまり、
0:まったく達成されていない、1:わずかに達成、2:かなりよく達成、3:十分に達成)生徒が以前に設定した目標を達成したと評価する場合。
測定はセッション 2 (第 7 ~ 8 週) とセッション 3 (第 9、10、11 週) で行われます。
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7週目から11週目まで。
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総合スコア - 生徒の満足度。 0 から 100 の範囲のスコアで、すべての介入に対する生徒の満足度を評価します。
時間枠:第9週、10週、11週
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複合スコアは 2 つのサブスコアの平均になります。
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第9週、10週、11週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sophie Schlatter, Dr.、RESHAPE U1290 INSERM UCBL-LYON 1 Rockfeller, Lyon France.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了