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将智能手机应用程序与药物相结合来管理酗酒

2024年3月4日 更新者：VA Office of Research and Development
十分之一的退伍军人患有酒精使用障碍。 然而，很少有退伍军人接受基于证据的心理社会干预或药物来治疗酒精使用障碍。 接受这些治疗的障碍包括漫长的等待时间、耻辱以及距离治疗设施较远。 尽管临床实践指南建议同时接受心理社会和药物干预，并且有证据表明效果更好，但退伍军人更少。 扩大初级保健中这些治疗的可及性是退伍军人管理局的首要任务，但在这种情况下提供心理社会干预措施很困难，药物往往是唯一的选择。 提供酒精干预的智能手机应用程序可以改善饮酒结果，并确保退伍军人可以在初级保健中接受这两种治疗。 这项研究将确定与仅接受药物治疗的退伍军人相比，向初级保健退伍军人提供的药物和针对酒精使用问题的应用程序是否可以改善饮酒结果。 研究数据将告知如何在全国退伍军人事务部推广该应用程序。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景：酒精使用障碍 (AUD) 影响十分之一的退伍军人，并与显着的发病率和死亡率相关。 然而，很少有人接受基于证据的社会心理干预或 AUD (MAUD) 药物治疗。 治疗的常见障碍包括等待时间长、耻辱以及距治疗设施较远。 尽管临床指南和证据表明效果良好，但同时接受 MAUD 和心理社会干预的人更少。 VA 优先考虑扩大初级保健中 AUD 干预措施的覆盖范围，但在初级保健中提供心理社会干预措施很困难，而且护理通常只包括 MAUD。 与 MAUD 同时提供心理社会干预的智能手机移动应用程序 (app) 可能会解决 AUD 的推荐做法与当前做法之间的差距，并吸引那些更愿意在初级保健中接受 AUD 护理的退伍军人。 酒精干预应用程序与改善饮酒相关和心理健康结果有关。 自我监测饮酒情况是应用程序中的一个常见功能，也可能会提高 MAUD 的依从性。 Step Away 是一款用于自我管理饮酒问题的应用程序，旨在指导开发和使用个性化策略来控制或戒酒。 在单臂队列研究中，研究人员评估了“退伍军人版”(SD-App)（该应用程序的退伍军人版本）在有酗酒问题的退伍军人中的可接受性和可用性，也是该提案的重点。 这些应用程序在感知效果、效率和总体满意度方面获得了好评，并且与酗酒天数和饮酒相关后果的减少有关。

意义：这项研究有可能大幅改善退伍军人接受符合指南的 AUD 护理的情况，并支持国家 VA 举措，以增加在普通医疗保健诊所获得 AUD 护理的机会。

创新和影响：据研究人员所知，之前没有研究评估过通过智能手机提供的酒精相关干预措施（MAUD）在初级保健中的有效性。 智能手机应用程序可以以相对较低的成本扩大规模，有可能挽救生命并提高数万名退伍军人的护理质量。

具体目标：这两个目标是：1) 确定向诊断为 AUD 的初级保健患者提供 MAUD 加上 SD-App 与仅使用 MAUD 相比，是否会导致 (a) 从基线到 6 个月的酗酒天数大幅减少（主要），(b) 从基线到 6 个月，酒精后果、饮酒风险水平和心理健康结果有更大改善（次要），2) 进行过程评估，以确定影响采用、实施和从退伍军人、临床药剂师专家和临床领导者的角度来看，SD-App 与 MAUD 相结合在 VA 初级保健中的可持续性。 研究人员还将探讨与单独使用 SD-App 相比，MAUD 加上 SD-App 是否可以提高 MAUD 6 个月的依从性。

方法：在覆盖范围、有效性、采用、实施和维护框架的指导下，这项 Hybrid 1 有效性实施试验将在 10 个 VA 站点招募 330 名退伍军人。 年龄在 18-80 岁之间、符合 AUD 标准并计划启动 MAUD 的退伍军人将被随机分配到 MAUD+SD-App 或仅 MAUD。 随机分配到 MAUD+SD-App 的参与者将获得 SD-App 的访问权限。 MAUD 将由初级保健临床药剂师根据标准临床护理开出处方。 主要和次要结局将使用参与者自我报告和电子病历数据在基线、3、6 和 12 个月进行评估。 研究人员将完成定性访谈，以评估退伍军人、临床药剂师和临床领导者对 SD-App 与 MAUD 结合在初级保健中的采用、实施和可持续性的障碍和促进因素的看法。

后续步骤/实施：如果 MAUD+SD-App 改善饮酒结果，研究人员将与运营合作伙伴密切合作，审查研究结果并制定量身定制的实施策略，以支持在 VA 初级保健中广泛实施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36109
        • Central Alabama Veterans Health Care System West Campus, Montgomery, AL
        • 接触：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • 接触：
    • California
      • Sacramento、California、美国、95655-4200
    • Georgia
      • Dublin、Georgia、美国、31021
        • Carl Vinson VA Medical Center, Dublin, GA
        • 接触：
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 接触：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128-2226
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-4404
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric J. Hawkins, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

要符合资格，退伍军人必须：

  • 1) 诊断为 AUD 并报告 4 HDD

    • （定义为男性每天 5 个标准饮品，女性每天 4 个标准饮品）在过去 30 天内
  • 2) 参加 VA 初级保健
  • 3) 计划启动 MAUD，根据药物医嘱确定
  • 4）18-80岁之间
  • 5）愿意随机分配
  • 6) Android 或 iPhone 智能手机用户

排除标准：

  • 1) 过去 30 天参与 VA 或非 VA SUD 治疗
  • 2) 过去 30 天内收到过之前的 MAUD 发作（允许在筛选前 7 天内开始新的 MAUD 发作）
  • 3) 计划怀孕或正在怀孕
  • 4) 可能妨碍参与研究方案的严重精神症状或心理社会不稳定（由转诊提供者确定）。 80 岁以上的退伍军人被排除在外，因为移动医疗应用程序的拥有和使用会随着年龄的增长而减少。 随机分组后进入 SUD 专业护理的参与者将被允许继续研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准护理
分配到标准护理条件的参与者将接受其 CPS 提供的标准 MAUD 护理，并且无法访问 SD-App。 纳曲酮、双硫仑和阿坎酸这三种药物已获得美国联邦药物管理局的批准，托吡酯已被 VA/DoD 临床实践指南推荐用于 SUD。 MAUD 包括这四种药物。 所有药物决定将由 CPS 和退伍军人做出，不受研究参与的影响。
其他：标准护理
分配到标准护理条件的参与者将接受其 CPS 提供的标准 MAUD 护理，并且无法访问 SD-App。 纳曲酮、双硫仑和阿坎酸这三种药物已获得美国联邦药物管理局的批准，托吡酯已被 VA/DoD 临床实践指南推荐用于 SUD。 MAUD 包括这四种药物。 所有药物决定将由 CPS 和退伍军人做出，不受研究参与的影响。
实验性的：组合 MAUD+SD-App
除了标准的 MAUD 护理外，分配到 MAUD+SD-App 条件的参与者将随机获得对 Stand Down 应用程序的访问权限。
其他：停止移动应用程序
Stand Down 移动应用程序是一款基于智能手机的独立干预措施，旨在帮助人们自行管理饮酒和酒精相关问题。 该应用程序基于动机增强和认知行为疗法的原则，由围绕 4 个目标组织的 7 个模块组成：(i) 增强对饮酒模式的认识（评估和个性化反馈），(ii) 建立并监控饮酒目标的进展 - 即、节制或节制，(iii) 使用即时工具管理渴望和其他问题，以及 (iv) 将用户与其他类型的支持联系起来。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重度饮酒天数百分比变化
大体时间：基线后 6 个月
选择重度饮酒天数 (HDD) 百分比从基线到 6 个月随访的变化作为主要结果，HDD 定义为女性每天饮酒 >4 杯，男性每天饮酒 >5 杯，被选为主要结果，因为它结合了频率和强度饮酒量，是一种有临床意义的变化衡量标准。 HDD 将从时间线追踪 (TLFB) 中生成，这是一种基于日历的回顾性衡量标准，提供过去 30 天内饮酒数量/频率的信息。 HDD 百分比的计算方法是将 1 个月内的 HDD 数量除以 30 天。
基线后 6 个月
来自患者、提供者、临床领导者的半结构化定性访谈数据
大体时间：基线后 3 个月
[定性] 患者、提供者和临床领导者对在初级保健中采用、实施和可持续性使用 Stand Down 移动应用程序与 AUD 药物相结合的障碍和促进因素的看法。
基线后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
问题清单的变化 - 修订版 (SIP-R)
大体时间：基线后 6 个月
问题简表修订版 (SIP-R) 从基线改为 6 个月随访，这是一份包含 17 项的调查问卷，用于评估饮酒带来的负面后果。 项目按 4 分制评分（0=从不，1=一次或几次，2=每周一次或两次，3=每天或几乎每天），从而得出总分。 分数越高反映酒精相关问题越严重。
基线后 6 个月
世界卫生组织 (WHO) 风险水平的变化
大体时间：基线后 6 个月
世卫组织风险水平从基线改为 6 个月随访，风险水平是根据时间线追踪 (TLFB) 计算的每个参与者每天平均饮酒克数来定义的，TLFB 是一种基于日历的回顾性衡量标准，提供信息过去 30 天内饮酒的数量/频率。 参与者被分为五个级别：戒酒（0克酒精/天）、低风险（1-40克/1-20克酒精/天）、中等风险（41-60克/21-40克酒精/日）、高风险（61-100 克/41-60 克酒精/天）和极高风险（>101 克/>61 克酒精/天），14 克酒精相当于 1 个标准饮酒量。 WHO 风险水平的降低与 AUD 患者的肝功能、AUD 严重程度和功能的显着改善有关。 世卫组织风险水平报告为每个研究组中代表每个风险水平的参与者的百分比。
基线后 6 个月
客户满意度调查问卷 (CSQ) 分数的变化
大体时间：基线后 6 个月
客户满意度调查问卷 (CSQ) 从基线改为 6 个月随访，这是一份包含 8 项的调查问卷，用于评估患者对药物滥用治疗的满意度。 总分范围为 8 至 32，分数越高表示满意度越高。
基线后 6 个月
患者健康问卷抑郁筛查 (PHQ-9) 分数的变化
大体时间：基线后 6 个月
PHQ-9 从基线改为 6 个月随访，PHQ-9 是一种用于筛查、诊断和监测抑郁症严重程度的 9 项工具。 每个项目均按 4 分制评分（0 = 完全没有；1 = 几天；2 = 超过一半的天数；3 = 几乎每天）。 总分范围为 0 至 27，分数越高表明抑郁程度越严重。
基线后 6 个月
DSM-5 (PCL-5) 分数的 PTSD 检查表的变化
大体时间：基线后 6 个月
DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表从基线改为 6 个月随访，DSM-5 是一种包含 20 项的工具，用于测量 PTSD 症状的存在和严重程度。 PCL-5 上的项目符合 DSM-5 的 PTSD 标准。 每个项目均按 5 分制评分（0= 完全没有；1= 一点；2= 一般；3= 相当多；4= 非常）。 总分范围为 0 到 80，分数越高表明 PTSD 越严重。
基线后 6 个月
退伍军人 RAND 12 项目健康调查分数的变化
大体时间：基线后 6 个月
退伍军人 RAND 12 项目健康调查从基线改为 6 个月随访，这是一份与健康相关的生活质量调查问卷，由 12 个问题组成，衡量 8 个健康领域，以评估身心健康。 分数范围从 0 到 100，分数越高表明身心健康状况越好。
基线后 6 个月
重度饮酒天数百分比变化
大体时间：基线后 12 个月
选择 HDD 百分比从基线到 12 个月随访的变化作为主要结果，HDD 定义为女性每天饮酒 > 4 杯，男性每天饮酒 > 5 杯，因为它结合了饮酒频率和强度，并且有临床意义的变化衡量标准。 HDD 将从时间线追踪 (TLFB) 中生成，这是一种基于日历的回顾性衡量标准，提供过去 30 天内饮酒数量/频率的信息。 HDD 百分比的计算方法是将 1 个月内的 HDD 数量除以 30 天。
基线后 12 个月
问题清单的变化 - 修订版 (SIP-R)
大体时间：基线后 12 个月
问题简短清单 - 修订版 (SIP-R) 从基线改为 12 个月随访，这是一份包含 17 项的调查问卷，用于评估饮酒的负面后果。 项目按 4 分制评分（0=从不，1=一次或几次，2=每周一次或两次，3=每天或几乎每天），从而得出总分。 分数越高反映酒精相关问题越严重。
基线后 12 个月
世界卫生组织 (WHO) 风险水平的变化
大体时间：基线后 12 个月
世卫组织风险水平从基线改为 12 个月随访，风险水平是根据时间线追踪 (TLFB) 计算的每个参与者每天平均饮酒克数来定义的，TLFB 是一种基于日历的回顾性衡量标准，提供信息过去 30 天内饮酒的数量/频率。 参与者被分为五个级别：戒酒（0克酒精/天）、低风险（1-40克/1-20克酒精/天）、中等风险（41-60克/21-40克酒精/日）、高风险（61-100 克/41-60 克酒精/天）和极高风险（>101 克/>61 克酒精/天），14 克酒精相当于 1 个标准饮酒量。 WHO 风险水平的降低与 AUD 患者的肝功能、AUD 严重程度和功能的显着改善有关。 世卫组织风险水平报告为每个研究组中代表每个风险水平的参与者的百分比。
基线后 12 个月
患者健康问卷抑郁筛查 (PHQ-9) 分数的变化
大体时间：基线后 12 个月
PHQ-9 从基线改为 12 个月随访，PHQ-9 是一种用于筛查、诊断和监测抑郁症严重程度的 9 项工具。 每个项目均按 4 分制评分（0 = 完全没有；1 = 几天；2 = 超过一半的天数；3 = 几乎每天）。 总分范围为 0 至 27，分数越高表明抑郁程度越严重。
基线后 12 个月
接受 VA 门诊药物滥用障碍治疗的参与者人数
大体时间：基线后 12 个月
根据 VA 电子健康记录数据中记录的就诊评估，接受 VA 门诊药物滥用障碍治疗的参与者总数。
基线后 12 个月
接受 VA 急诊科服务的参与者人数
大体时间：基线后 12 个月
根据 VA 电子健康记录数据中记录的就诊评估，接受 VA 急诊科服务的参与者总数。
基线后 12 个月
DSM-5 (PCL-5) 分数的 PTSD 检查表的变化
大体时间：基线后 12 个月
DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表从基线改为 12 个月随访，DSM-5 是一种包含 20 项的工具，用于测量 PTSD 症状的存在和严重程度。 PCL-5 上的项目符合 DSM-5 的 PTSD 标准。 每个项目均按 5 分制评分（0= 完全没有；1= 一点；2= 一般；3= 相当多；4= 非常）。 总分范围为 0 到 80，分数越高表明 PTSD 越严重。
基线后 12 个月
退伍军人 RAND 12 项目健康调查分数的变化
大体时间：基线后 12 个月
退伍军人 RAND 12 项目健康调查从基线改为 12 个月随访，这是一份与健康相关的生活质量调查问卷，由 12 个问题组成，衡量 8 个健康领域，以评估身心健康。 分数范围从 0 到 100，分数越高表明身心健康状况越好。
基线后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Eric J. Hawkins, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIR 22-141
  • HX003742-01A1 (其他赠款/资助编号：VA HSR&D)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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