- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06303778
Combinando um aplicativo de smartphone com medicamentos para controlar o consumo excessivo de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O transtorno por uso de álcool (AUD) afeta 1 em cada 10 veteranos e está associado a morbidade e mortalidade significativas. No entanto, poucos indivíduos recebem intervenções psicossociais baseadas em evidências ou medicamentos para AUD (MAUD). As barreiras comuns ao tratamento incluem longos tempos de espera, estigma e distância das instalações de tratamento. Apesar das diretrizes clínicas e das evidências que indicam resultados superiores, ainda menos indivíduos recebem MAUD e intervenções psicossociais conjuntamente. O VA dá prioridade à expansão do acesso às intervenções AUD nos cuidados primários, mas é difícil prestar intervenções psicossociais nos cuidados primários, e os cuidados muitas vezes incluem apenas o MAUD. Os aplicativos móveis para smartphones (aplicativos) que oferecem intervenções psicossociais concomitantes com o MAUD podem preencher a lacuna entre as práticas recomendadas e atuais para o AUD e atrair os veteranos que preferem receber seus cuidados de AUD na atenção primária. Os aplicativos de intervenção sobre álcool têm sido associados a melhores resultados relacionados ao consumo e à saúde mental. O automonitoramento do uso de álcool, um recurso comum em aplicativos, também pode aumentar a adesão ao MAUD. Step Away, um aplicativo para autogestão de problemas de uso de álcool, foi desenvolvido para orientar o desenvolvimento e o uso de estratégias personalizadas para moderar ou abster-se de beber. Em estudos de coorte de braço único, os investigadores avaliaram a aceitabilidade e usabilidade de Step Away and Stand Down (SD-App), a versão veterana do aplicativo e foco desta proposta, entre veteranos com problemas de uso de álcool. Os aplicativos receberam classificações favoráveis em relação à eficácia, eficiência e satisfação geral percebidas, e foram associados a reduções nos dias de consumo excessivo e nas consequências relacionadas ao consumo.
Significância: Este estudo tem o potencial de melhorar substancialmente o recebimento de cuidados de AUD de acordo com as diretrizes pelos veteranos e apoiar iniciativas nacionais de VA para aumentar o acesso aos cuidados de AUD em clínicas de saúde gerais.
Inovação e impacto: Até onde sabemos, nenhum estudo anterior avaliou a eficácia de uma intervenção relacionada ao álcool, realizada por smartphone, com MAUD na atenção primária. Os aplicativos para smartphones podem ser ampliados a um custo relativamente baixo, potencialmente salvando vidas e melhorando a qualidade do atendimento a dezenas de milhares de veteranos.
Objetivos específicos: Os dois objetivos são: 1) determinar se MAUD mais SD-App oferecido a pacientes de cuidados primários com diagnóstico de AUD, em comparação com MAUD apenas, resulta em (a) maiores reduções em dias de consumo excessivo de álcool, desde o início até 6 meses (primário), (b) maiores melhorias nas consequências do álcool, nos níveis de risco do uso de álcool e nos resultados de saúde mental, desde o início até 6 meses (secundário), 2) realizar uma avaliação do processo para identificar fatores que influenciam a adoção, implementação e sustentabilidade do SD-App em combinação com MAUD na atenção primária VA a partir das perspectivas de veteranos, especialistas farmacêuticos clínicos e líderes clínicos. Os investigadores também irão explorar se MAUD mais SD-App aumenta a adesão de 6 meses do MAUD em relação apenas ao SD-App.
Metodologia: Guiado pela estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção, este ensaio de implementação de eficácia do Híbrido 1 inscreverá 330 veteranos em 10 locais de VA. Veteranos com idades entre 18 e 80 anos, atendendo aos critérios do AUD e planejando iniciar o MAUD serão randomizados apenas para MAUD + SD-App ou MAUD. Os participantes randomizados para MAUD+SD-App receberão acesso ao SD-App. O MAUD será prescrito por farmacêuticos clínicos baseados em cuidados primários de acordo com os cuidados clínicos padrão. Os resultados primários e secundários serão avaliados no início do estudo, 3, 6 e 12 meses usando o autorrelato do participante e dados do prontuário eletrônico. Os investigadores realizarão entrevistas qualitativas para avaliar as perspectivas dos veteranos, farmacêuticos clínicos e líderes clínicos sobre barreiras e facilitadores para adoção, implementação e sustentabilidade do SD-App em combinação com MAUD na atenção primária.
Próximas etapas/implementação: Se o aplicativo MAUD + SD melhorar os resultados do consumo de álcool, os investigadores trabalharão em estreita colaboração com os parceiros de operações para revisar os resultados do estudo e desenvolver uma estratégia de implementação personalizada para apoiar a implementação generalizada na atenção primária VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric J Hawkins, PhD
- Número de telefone: (206) 764-2743
- E-mail: eric.hawkins@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Anissa N Danner, MSW BA
- Número de telefone: (206) 277-4878
- E-mail: anissa.danner@va.gov
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
- Central Alabama Veterans Health Care System West Campus, Montgomery, AL
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Contato:
- Sebastian Skordallos, PharmD
- E-mail: Sebastian.Skordallos@va.gov
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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Contato:
- Courtney Speaks, PharmD
- E-mail: Courtney.Speaks@va.gov
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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Contato:
- Christine Johnston, PharmD
- E-mail: Christine.Johnston2@va.gov
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Georgia
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Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Carl Vinson VA Medical Center, Dublin, GA
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Contato:
- Deborah Hobbs, PharmD
- E-mail: Deborah.Hobbs@va.gov
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
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Contato:
- Elizabeth Ratti, PharmD
- E-mail: Elizabeth.Ratti@va.gov
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contato:
- Elizabeth Welch, PharmD
- Número de telefone: 612-618-8725
- E-mail: Elizabeth.Welch@va.gov
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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Contato:
- Kyleigh Gould, PharmD
- E-mail: Kyleigh.Gould@va.gov
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Contato:
- Matthew Phillips, PharmD
- E-mail: Matthew.Phillips1@va.gov
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Contato:
- Cynthia Mascarenas, PharmD
- E-mail: Cynthia.Mascarenas@va.gov
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Contato:
- Chad Nelson, PharmD
- E-mail: Chad.Nelson@va.gov
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Contato:
- Thomas S Bundt, FACHE
- Número de telefone: 253-583-3500
- E-mail: thomas.bundt@va.gov
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Contato:
- Susan Perez, BA
- Número de telefone: (202) 461-6910
- E-mail: susan.perez@va.gov
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Investigador principal:
- Eric J. Hawkins, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem elegíveis, os veteranos devem ser:
1) diagnosticado com AUD e relatório de 4 HDD
- (definido como 5 bebidas padrão por dia para homens e 4 bebidas padrão por dia para mulheres) nos últimos 30 dias
- 2) matriculado na atenção primária VA
- 3) planejamento para iniciar o MAUD, conforme determinado por uma ordem de medicação
- 4) entre 18 e 80 anos
- 5) disposto a ser randomizado
- 6) Proprietários de smartphones Android ou iPhone
Critério de exclusão:
- 1) participação nos últimos 30 dias em tratamento VA ou não VA SUD
- 2) episódio anterior de recebimento de MAUD nos últimos 30 dias (permitido início de novo episódio de MAUD nos 7 dias anteriores à triagem)
- 3) planeja estar ou está grávida
- 4) sintomas psiquiátricos graves ou instabilidade psicossocial que possam impedir a participação no protocolo do estudo, conforme determinado pelo provedor de referência. Veteranos com idade >80 anos foram excluídos porque a propriedade e o uso de aplicativos mHealth diminuem com o avanço da idade. Os participantes que ingressarem no atendimento especializado SUD após a randomização poderão continuar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado Padrão
Os participantes designados para a condição de atendimento padrão receberão atendimento MAUD padrão fornecido por seus CPSs e não receberão acesso ao SD-App.
Três medicamentos, naltrexona, dissulfiram e acamprosato, foram aprovados pela Federal Drug Administration e o topiramato foi recomendado pelas diretrizes de prática clínica do VA/DoD para SUD.
MAUD inclui esses quatro medicamentos.
Todas as decisões sobre medicamentos serão entre o CPS e o Veterano e não serão influenciadas pela participação no estudo.
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Os participantes designados para a condição de atendimento padrão receberão atendimento MAUD padrão fornecido por seus CPSs e não receberão acesso ao SD-App.
Três medicamentos, naltrexona, dissulfiram e acamprosato, foram aprovados pela Federal Drug Administration e o topiramato foi recomendado pelas diretrizes de prática clínica do VA/DoD para SUD.
MAUD inclui esses quatro medicamentos.
Todas as decisões sobre medicamentos serão entre o CPS e o Veterano e não serão influenciadas pela participação no estudo.
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Experimental: Aplicativo MAUD + SD combinado
Além dos cuidados padrão do MAUD, os participantes atribuídos à condição MAUD+SD-App receberão acesso ao aplicativo Stand Down na randomização.
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O aplicativo móvel Stand Down é uma intervenção autônoma baseada em smartphone, projetada para ajudar as pessoas a lidar com o consumo de álcool e problemas relacionados ao álcool por conta própria.
A aplicação baseia-se em princípios de valorização motivacional e terapias cognitivo-comportamentais e é composta por 7 módulos organizados em torno de 4 objetivos: (i) Aumentar a consciência dos padrões de consumo de álcool (avaliação e feedback personalizado), (ii) Estabelecer e monitorizar o progresso em direção ao objetivo de consumo de álcool - ou seja, , moderação ou abstinência, (iii) Gerenciar desejos e outros problemas usando ferramentas do momento, e (iv) Conectar usuários com outros tipos de suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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A mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses na porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool (HDD), definida como >4 drinques por dia para mulheres e >5 drinques por dia para homens, foi selecionada como desfecho primário, pois combina frequência e intensidade de beber e é uma medida de mudança clinicamente significativa.
O HDD será gerado a partir do Timeline Follow Back (TLFB), uma medida retrospectiva baseada em calendário que fornece informações sobre a quantidade/frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias.
A porcentagem de HDD será calculada dividindo o número de HDD durante um período de um mês por 30 dias.
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6 meses após o início do estudo
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Dados de entrevistas qualitativas semiestruturadas de pacientes, profissionais de saúde e líderes clínicos
Prazo: 3 meses após o início do estudo
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[Qualitativa] Perspectivas de pacientes, provedores e líderes clínicos em relação às barreiras e facilitadores para adoção, implementação e sustentabilidade do aplicativo móvel Stand Down em combinação com medicamentos para AUD na atenção primária.
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3 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário Resumido de Problemas - Versão Revisada (SIP-R)
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses no Short Inventory of Problems - Revised version (SIP-R), um questionário de 17 itens usado para avaliar as consequências negativas do consumo de álcool.
Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos (0 = Nunca, 1 = Uma ou Algumas Vezes, 2 = Uma ou Duas Vezes por Semana, 3 = Diariamente ou Quase Diariamente), o que resulta em uma pontuação total.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos problemas relacionados ao álcool.
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6 meses após o início do estudo
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Mudança nos níveis de risco da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses nos níveis de risco da OMS, que são definidos pela média de gramas de álcool consumidos por dia, conforme calculado para cada participante do Timeline Follow Back (TLFB), uma medida retrospectiva baseada em calendário que fornece informações na quantidade/frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias.
Os participantes são categorizados em cinco níveis: abstinente (0 g de álcool/dia), baixo risco (1-40 g/1-20 g de álcool/dia), médio risco (41-60 g/21-40 g de álcool/dia). dia), alto risco (61-100 g/41-60 g de álcool/dia) e muito alto risco (>101 g/>61 g de álcool/dia), sendo 14g de álcool equivalente a 1 bebida padrão.
As reduções nos níveis de risco da OMS têm sido associadas a melhorias significativas na função hepática, na gravidade do AUD e no funcionamento entre pessoas com AUD.
Os níveis de risco da OMS são relatados como a percentagem de participantes em cada grupo de estudo que representa cada nível de risco.
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6 meses após o início do estudo
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Mudança nas pontuações do questionário de satisfação do cliente (CSQ)
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ), um questionário de 8 itens usado para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento para uso de substâncias.
As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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6 meses após o início do estudo
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Mudança nas pontuações da tela de depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses no PHQ-9, um instrumento de 9 itens usado para rastrear, diagnosticar e monitorar a gravidade da depressão.
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0=Nada; 1=Vários dias; 2=Mais de metade dos dias; e 3=Quase todos os dias).
A pontuação total pode variar de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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6 meses após o início do estudo
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Mudança na lista de verificação de PTSD para pontuações do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses na Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5), um instrumento de 20 itens usado para medir a presença e gravidade dos sintomas de TEPT.
Os itens do PCL-5 correspondem aos critérios do DSM-5 para TEPT.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Moderadamente; 3 = Bastante; e 4 = Extremamente).
A pontuação total pode variar de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade do TEPT.
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6 meses após o início do estudo
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Mudança nas pontuações da pesquisa de saúde de itens RAND 12 dos veteranos
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses no Veterans RAND 12 Item Health Survey, um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em doze perguntas que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
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6 meses após o início do estudo
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Mudança na porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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A mudança da linha de base para o acompanhamento de 12 meses na porcentagem de HDD, definida como >4 drinques por dia para mulheres e >5 drinques por dia para homens, foi selecionada como desfecho primário, pois combina a frequência e a intensidade do consumo e é uma medida de mudança clinicamente significativa.
O HDD será gerado a partir do Timeline Follow Back (TLFB), uma medida retrospectiva baseada em calendário que fornece informações sobre a quantidade/frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias.
A porcentagem de HDD será calculada dividindo o número de HDD durante um período de um mês por 30 dias.
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12 meses após o início do estudo
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Mudança no Inventário Resumido de Problemas - Versão Revisada (SIP-R)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 12 meses no Short Inventory of Problems - Revised version (SIP-R), um questionário de 17 itens usado para avaliar as consequências negativas do consumo de álcool.
Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos (0 = Nunca, 1 = Uma ou Algumas Vezes, 2 = Uma ou Duas Vezes por Semana, 3 = Diariamente ou Quase Diariamente), o que resulta em uma pontuação total.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos problemas relacionados ao álcool.
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12 meses após o início do estudo
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Mudança nos níveis de risco da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 12 meses nos níveis de risco da OMS, que são definidos pela média de gramas de álcool consumidos por dia, conforme calculado para cada participante do Timeline Follow Back (TLFB), uma medida retrospectiva baseada em calendário que fornece informações na quantidade/frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias.
Os participantes são categorizados em cinco níveis: abstinente (0 g de álcool/dia), baixo risco (1-40 g/1-20 g de álcool/dia), médio risco (41-60 g/21-40 g de álcool/dia). dia), alto risco (61-100 g/41-60 g de álcool/dia) e muito alto risco (>101 g/>61 g de álcool/dia), sendo 14g de álcool equivalente a 1 bebida padrão.
As reduções nos níveis de risco da OMS têm sido associadas a melhorias significativas na função hepática, na gravidade do AUD e no funcionamento entre pessoas com AUD.
Os níveis de risco da OMS são relatados como a percentagem de participantes em cada grupo de estudo que representa cada nível de risco.
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12 meses após o início do estudo
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Mudança nas pontuações da tela de depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 12 meses no PHQ-9, um instrumento de 9 itens usado para rastrear, diagnosticar e monitorar a gravidade da depressão.
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0=Nada; 1=Vários dias; 2=Mais de metade dos dias; e 3=Quase todos os dias).
A pontuação total pode variar de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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12 meses após o início do estudo
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Número de participantes que recebem tratamento ambulatorial para transtorno por uso de substâncias VA
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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O número total de participantes que receberam tratamento ambulatorial para transtorno por uso de substâncias do VA, conforme avaliado a partir de visitas documentadas nos dados do registro eletrônico de saúde do VA.
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12 meses após o início do estudo
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Número de participantes que recebem serviços do departamento de emergência VA
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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O número total de participantes que receberam serviços do departamento de emergência do VA, conforme avaliado a partir de visitas documentadas nos dados do registro eletrônico de saúde do VA.
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12 meses após o início do estudo
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Mudança na lista de verificação de PTSD para pontuações do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 12 meses na Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5), um instrumento de 20 itens usado para medir a presença e gravidade dos sintomas de TEPT.
Os itens do PCL-5 correspondem aos critérios do DSM-5 para TEPT.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Moderadamente; 3 = Bastante; e 4 = Extremamente).
A pontuação total pode variar de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade do TEPT.
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12 meses após o início do estudo
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Mudança nas pontuações da pesquisa de saúde de itens RAND 12 dos veteranos
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 12 meses no Veterans RAND 12 Item Health Survey, um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em doze perguntas que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
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12 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J. Hawkins, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 22-141
- HX003742-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA HSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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