- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06303778
Egy okostelefonos alkalmazás kombinálása gyógyszerekkel a túlzott alkoholfogyasztás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) 10 veteránból 1-et érint, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. Kevés egyén részesül azonban bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozásban vagy gyógyszeres kezelésben az AUD (MAUD) miatt. A kezelés előtt álló gyakori akadályok közé tartozik a hosszú várakozási idő, a megbélyegzés és a kezelési intézményektől való távolság. A klinikai irányelvek és a jobb eredményeket mutató bizonyítékok ellenére még kevesebb egyén részesül egyszerre MAUD-ban és pszichoszociális beavatkozásokban. A VA prioritásként kezeli az AUD beavatkozásokhoz való hozzáférés kiterjesztését az alapellátásban, de nehéz pszichoszociális beavatkozásokat végrehajtani az alapellátásban, és az ellátás gyakran csak a MAUD-t foglalja magában. Az okostelefonos mobilalkalmazások (alkalmazások), amelyek pszichoszociális beavatkozásokat biztosítanak a MAUD-val egyidejűleg, megszüntethetik az AUD-re vonatkozó ajánlott és jelenlegi gyakorlatok közötti szakadékot, és vonzóvá tehetik azokat a veteránokat, akik inkább az alapellátásban részesítik előnyben az AUD-ellátást. Az alkoholbeavatkozó alkalmazások az ivással kapcsolatos és a mentális egészséggel kapcsolatos jobb eredményekkel jártak együtt. Az alkoholfogyasztás önellenőrzése, amely az alkalmazások gyakori jellemzője, szintén növelheti a MAUD-t. A Step Away, az alkoholfogyasztási problémák önkezelésére szolgáló alkalmazás célja, hogy személyre szabott stratégiák kidolgozását és alkalmazását irányítsa az ivás mérséklésére vagy az attól való tartózkodásra. Az egykarú kohorszvizsgálatokban a nyomozók felmérték a Step Away and Stand Down (SD-App), az alkalmazás veterán verziójának elfogadhatóságát és használhatóságát az alkoholfogyasztási problémákkal küzdő veteránok körében. Az alkalmazások kedvező értékelést kaptak az észlelt hatékonyság, hatékonyság és általános elégedettség tekintetében, és összefüggésbe hozták a sok alkohollal töltött napok számának csökkenését és az ivással kapcsolatos következményeket.
Jelentősége: Ez a tanulmány jelentős mértékben javíthatja a veteránok iránymutatásoknak megfelelő AUD-ellátásban való részesülését, és támogatja a nemzeti VA-kezdeményezéseket az AUD-ellátáshoz való hozzáférés növelésére az általános egészségügyi klinikákon.
Innováció és hatás: A nyomozók tudomása szerint egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte az alkohollal kapcsolatos, okostelefonon végrehajtott beavatkozás hatékonyságát MAUD-val az alapellátásban. Az okostelefon-alkalmazások viszonylag alacsony költséggel bővíthetők, potenciálisan életeket menthetnek meg, és több tízezer veterán ellátásának minőségét javíthatják.
Konkrét célok: A két cél a következők: 1) annak meghatározása, hogy az AUD-val diagnosztizált alapellátásban szenvedő betegeknek kínált MAUD plusz SD-App a csak MAUD-hoz képest eredményez-e (a) a túlzott alkoholfogyasztással töltött napok nagyobb csökkenését a kiindulási állapotról 6 hónapra. (elsődleges), (b) nagyobb javulás az alkohol következményeiben, az alkoholfogyasztás kockázati szintjében és a mentális egészségügyi kimenetelekben, a kiindulási állapottól a 6 hónapig (másodlagosig), 2) folyamatértékelést kell végezni, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az elfogadást, végrehajtást és Az SD-App fenntarthatósága a MAUD-val kombinálva a VA alapellátásban a veteránok, klinikai gyógyszerészek és klinikai vezetők szemszögéből. A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy a MAUD plusz SD-App növeli-e a MAUD 6 hónapos ragaszkodását az SD-alkalmazáshoz képest.
Módszertan: Az elérési, hatékonysági, átvételi, megvalósítási és karbantartási keretrendszer vezérli, ez a Hybrid 1 hatékonyság-megvalósítási próba 330 veteránt von be 10 VA-telephelyen. A 18 és 80 év közötti, AUD-kritériumokat teljesítő és MAUD kezdeményezését tervező veteránokat véletlenszerűen MAUD+SD-App vagy MAUD kategóriába soroljuk. A MAUD+SD-App-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hozzáférést kapnak az SD-App-hoz. A MAUD-t alapellátáson alapuló klinikai gyógyszerészek írják fel standard klinikai ellátás szerint. Az elsődleges és másodlagos eredményeket az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónapon belül értékelik a résztvevők önbevallása és az elektronikus orvosi nyilvántartás adatai alapján. A kutatók kvalitatív interjúkat készítenek, hogy felmérjék a veteránok, klinikai gyógyszerészek és klinikai vezetők szempontjait az alapellátásban a MAUD-val kombinált SD-App elfogadását, megvalósítását és fenntarthatóságát akadályozó tényezőkről és elősegítőkről.
Következő lépések/megvalósítás: Ha a MAUD+SD-App javítja az ivási eredményeket, a nyomozók szorosan együttműködnek a műveleti partnerekkel, hogy áttekintsék a vizsgálat eredményeit, és személyre szabott megvalósítási stratégiát dolgozzanak ki, hogy támogassák a VA alapellátásban való széles körű bevezetését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric J Hawkins, PhD
- Telefonszám: (206) 764-2743
- E-mail: eric.hawkins@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anissa N Danner, MSW BA
- Telefonszám: (206) 277-4878
- E-mail: anissa.danner@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36109
- Central Alabama Veterans Health Care System West Campus, Montgomery, AL
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Skordallos, PharmD
- E-mail: Sebastian.Skordallos@va.gov
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Kapcsolatba lépni:
- Courtney Speaks, PharmD
- E-mail: Courtney.Speaks@va.gov
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Johnston, PharmD
- E-mail: Christine.Johnston2@va.gov
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Egyesült Államok, 31021
- Carl Vinson VA Medical Center, Dublin, GA
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Hobbs, PharmD
- E-mail: Deborah.Hobbs@va.gov
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Ratti, PharmD
- E-mail: Elizabeth.Ratti@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Welch, PharmD
- Telefonszám: 612-618-8725
- E-mail: Elizabeth.Welch@va.gov
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyleigh Gould, PharmD
- E-mail: Kyleigh.Gould@va.gov
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Phillips, PharmD
- E-mail: Matthew.Phillips1@va.gov
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia Mascarenas, PharmD
- E-mail: Cynthia.Mascarenas@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Kapcsolatba lépni:
- Chad Nelson, PharmD
- E-mail: Chad.Nelson@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas S Bundt, FACHE
- Telefonszám: 253-583-3500
- E-mail: thomas.bundt@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Perez, BA
- Telefonszám: (202) 461-6910
- E-mail: susan.perez@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Eric J. Hawkins, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosultsághoz a veteránoknak a következőknek kell lenniük:
1) AUD-val diagnosztizálták, és 4 HDD-t jelentenek
- (napi 5 standard ital férfiaknak és 4 standard ital naponta nőknek) az előző 30 napban
- 2) beiratkozott a VA alapellátásba
- 3) MAUD kezdeményezésének tervezése a gyógyszerrendelésben meghatározottak szerint
- 4) 18-80 éves kor között
- 5) hajlandók véletlenszerű besorolásra
- 6) Android vagy iPhone okostelefon tulajdonosok
Kizárási kritériumok:
- 1) elmúlt 30 napos VA vagy nem VA SUD kezelésben való részvétel
- 2) a MAUD korábbi epizódjának átvétele az elmúlt 30 napban (a MAUD új epizódjának kezdeményezése a vetítést megelőző 7 napon belül megengedett)
- 3) terhességet tervez vagy terhes
- 4) súlyos pszichiátriai tünetek vagy pszichoszociális instabilitás, amely valószínűleg megakadályozza a vizsgálati protokollban való részvételt, a beutaló szolgáltató által meghatározottak szerint. A 80 év feletti veteránokat kizárták, mert az m-egészségügyi alkalmazások tulajdonlása és használata az életkor előrehaladtával csökken. Azok a résztvevők, akik a véletlen besorolást követően SUD speciális ellátásba lépnek, folytathatják a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A normál ellátási állapothoz rendelt résztvevők a CPS-jük által biztosított normál MAUD-ellátásban részesülnek, és nem kapnak hozzáférést az SD-App alkalmazáshoz.
Három gyógyszert, a naltrexont, a diszulfirámot és az acamprosátot hagyta jóvá a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság, a topiramátot pedig a VA/DoD klinikai gyakorlati irányelvei javasolták a SUD-ra vonatkozóan.
A MAUD ezt a négy gyógyszert tartalmazza.
Minden gyógyszeres döntés a CPS és a Veteran között születik, és nem befolyásolja a vizsgálatban való részvétel.
|
A normál ellátási állapothoz rendelt résztvevők a CPS-jük által biztosított normál MAUD-ellátásban részesülnek, és nem kapnak hozzáférést az SD-App alkalmazáshoz.
Három gyógyszert, a naltrexont, a diszulfirámot és az acamprosátot hagyta jóvá a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság, a topiramátot pedig a VA/DoD klinikai gyakorlati irányelvei javasolták a SUD-ra vonatkozóan.
A MAUD ezt a négy gyógyszert tartalmazza.
Minden gyógyszeres döntés a CPS és a Veteran között születik, és nem befolyásolja a vizsgálatban való részvétel.
|
Kísérleti: Kombinált MAUD+SD-App
A normál MAUD gondozáson kívül a MAUD+SD-App feltételhez rendelt résztvevők véletlenszerű besorolás esetén hozzáférést kapnak a Stand Down alkalmazáshoz.
|
A Stand Down mobilalkalmazás egy okostelefon-alapú, önálló beavatkozás, amelynek célja, hogy segítsen az embereknek önállóan kezelni az ivással és alkohollal kapcsolatos problémákat.
Az alkalmazás a motivációnövelés és a kognitív-viselkedési terápiák elvein alapul, és 7 modulból áll, amelyek 4 cél köré szerveződnek: (i) Az ivási szokásokkal kapcsolatos tudatosság növelése (kiértékelés és személyre szabott visszajelzés), (ii) az ivási cél elérése felé haladó előrehaladás meghatározása és nyomon követése – pl. , mértékletesség vagy absztinencia, (iii) Kezelje a sóvárgást és más problémákat a pillanatnyi eszközök segítségével, és (iv) kapcsolja össze a felhasználókat más típusú támogatással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az erős alkoholfogyasztási napok százalékában
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
A kiindulási értékről a 6 hónapos követési időre történő változást a százalékos erős alkoholfogyasztási napokban (HDD), amely a nőknél >4 ital, a férfiaknál pedig a napi 5-nél több ital volt meghatározva, mint elsődleges eredmény, mivel a gyakoriságot és az intenzitást is kombinálja. az ivás, és a változás klinikailag jelentős mércéje.
A merevlemez a Timeline Follow Back (TLFB) visszamenőleges, naptáralapú intézkedésből jön létre, amely információt nyújt az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztásának mennyiségéről/gyakoriságáról.
A merevlemez százalékos arányát úgy számítják ki, hogy az egy hónapos időszak alatti merevlemezek számát elosztják 30 nappal.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Félig strukturált kvalitatív interjú adatok betegektől, szolgáltatóktól, klinikai vezetőktől
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
[Minőségi] Betegek, szolgáltatók és klinikai vezetők nézőpontjai a Stand Down mobilalkalmazás elfogadását, megvalósítását és fenntarthatóságát akadályozó tényezőkről és elősegítőkről az alapellátásban az AUD kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinálva.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a problémák rövid jegyzékében – felülvizsgált verzió (SIP-R)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Változás a kiindulási állapotról a 6 hónapos követésre a Problémák Rövid jegyzéke – Átdolgozott változatban (SIP-R), egy 17 tételből álló kérdőív, amelyet az ivás negatív következményeinek felmérésére használnak.
A tételek értékelése egy 4 pontos skálán történik (0 = soha, 1 = egyszer vagy néhány alkalommal, 2 = hetente egyszer vagy kétszer, 3 = naponta vagy majdnem naponta), amely összpontszámot ad.
A magasabb pontszámok az alkohollal kapcsolatos problémák nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kockázati szintjében
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Változás a kiindulási értékről a 6 hónapos követésre a WHO kockázati szintjében, amelyet a naponta elfogyasztott átlagos alkohol grammokban határoznak meg, az egyes résztvevők számára kiszámított idővonalon követhető visszakövetés (TLFB) alapján. Ez egy retrospektív, naptár alapú mérés, amely információkat szolgáltat az alkoholfogyasztás mennyiségéről/gyakoriságáról az elmúlt 30 napban.
A résztvevőket öt szintre osztják: absztinens (0 g alkohol/nap), alacsony kockázatú (1-40 g/1-20 g alkohol/nap), közepes kockázatú (41-60 g/21-40 g alkohol/nap) nap), nagy kockázat (61-100 g/41-60 g alkohol/nap) és nagyon magas kockázat (>101 g/>61 g alkohol/nap), 14 g alkohol 1 standard italnak felel meg.
A WHO kockázati szintjének csökkenése a májfunkció, az AUD súlyosságának és az AUD-ban szenvedő betegek működésének jelentős javulásával jár együtt.
A WHO kockázati szintjei az egyes kockázati szintet képviselő vizsgálati csoportok résztvevőinek százalékos arányában vannak megadva.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) pontszámainak változása
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Változás a kiindulási állapotról a 6 hónapos követésre a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) -ban, egy 8 elemből álló kérdőívben, amelyet a betegek szerhasználati kezeléssel való elégedettségének felmérésére használnak.
Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Változás a betegek egészségi állapotáról szóló kérdőív depressziós képernyőjén (PHQ-9) pontszámaiban
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre a PHQ-9-ben, egy 9 elemből álló műszerben, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására és a depresszió súlyosságának monitorozására használnak.
Minden elem értékelése egy 4 fokú skálán történik (0 = egyáltalán nem; 1 = több nap; 2 = a napok több mint fele; és 3 = majdnem minden nap).
Az összpontszám 0-tól 27-ig terjedhet, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Változás a PTSD ellenőrzőlistájában a DSM-5 (PCL-5) pontszámokhoz
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Változás a kiindulási állapotról a 6 hónapos követésre a PTSD ellenőrzőlistájában a DSM-5 (PCL-5) számára, amely egy 20 elemből álló műszer, amelyet a PTSD-tünetek jelenlétének és súlyosságának mérésére használnak.
A PCL-5 elemei megfelelnek a PTSD DSM-5 kritériumainak.
Minden elem értékelése egy 5 fokú skálán történik (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = közepesen; 3 = eléggé; és 4 = rendkívül).
A teljes pontszám 0 és 80 között változhat, a magasabb pontszámok a PTSD súlyosságát jelzik.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Változás a veteránok RAND 12 item Health Survey Score pontjaiban
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Változás a kiindulási állapotról a 6 hónapos követésre a Veterans RAND 12 Item Health Survey-ben, egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívben, amely tizenkét kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Változás az erős alkoholfogyasztási napok százalékában
Időkeret: 12 hónappal az alaphelyzet után
|
A HDD százalékában kifejezett változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési időre, amelyet napi 4 italnál a nőknél, férfiaknál pedig napi 5-nél több italnál határoztak meg, mint elsődleges eredményt, mivel ez egyesíti az ivás gyakoriságát és intenzitását. a változás klinikailag jelentős mértéke.
A merevlemez a Timeline Follow Back (TLFB) visszamenőleges, naptáralapú intézkedésből jön létre, amely információt nyújt az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztásának mennyiségéről/gyakoriságáról.
A merevlemez százalékos arányát úgy számítják ki, hogy az egy hónapos időszak alatti merevlemezek számát elosztják 30 nappal.
|
12 hónappal az alaphelyzet után
|
Változás a problémák rövid jegyzékében – felülvizsgált verzió (SIP-R)
Időkeret: 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Változás a kiindulási állapotról a 12 hónapos nyomon követésre a Problémák Rövid jegyzéke – Átdolgozott változatban (SIP-R), egy 17 tételből álló kérdőív, amelyet az ivás negatív következményeinek felmérésére használnak.
A tételek értékelése egy 4 pontos skálán történik (0 = soha, 1 = egyszer vagy néhány alkalommal, 2 = hetente egyszer vagy kétszer, 3 = naponta vagy majdnem naponta), amely összpontszámot ad.
A magasabb pontszámok az alkohollal kapcsolatos problémák nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
12 hónappal az alaphelyzet után
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kockázati szintjében
Időkeret: 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követésre a WHO kockázati szintjében, amelyet a naponta elfogyasztott átlagos alkohol grammokban határoznak meg, az egyes résztvevők számára kiszámított idővonal-követés (TLFB) alapján. Ez egy retrospektív, naptár alapú mérés, amely információkat szolgáltat az alkoholfogyasztás mennyiségéről/gyakoriságáról az elmúlt 30 napban.
A résztvevőket öt szintre osztják: absztinens (0 g alkohol/nap), alacsony kockázatú (1-40 g/1-20 g alkohol/nap), közepes kockázatú (41-60 g/21-40 g alkohol/nap) nap), nagy kockázat (61-100 g/41-60 g alkohol/nap) és nagyon magas kockázat (>101 g/>61 g alkohol/nap), 14 g alkohol 1 standard italnak felel meg.
A WHO kockázati szintjének csökkenése a májfunkció, az AUD súlyosságának és az AUD-ban szenvedő betegek működésének jelentős javulásával jár együtt.
A WHO kockázati szintjei az egyes kockázati szintet képviselő vizsgálati csoportok résztvevőinek százalékos arányában vannak megadva.
|
12 hónappal az alaphelyzet után
|
Változás a betegek egészségi állapotáról szóló kérdőív depressziós képernyőjén (PHQ-9) pontszámaiban
Időkeret: 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Változás a kiindulási állapotról 12 hónapos követésre a PHQ-9-ben, egy 9 elemből álló műszerben, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására és a depresszió súlyosságának monitorozására használnak.
Minden elem értékelése egy 4 fokú skálán történik (0 = egyáltalán nem; 1 = több nap; 2 = a napok több mint fele; és 3 = majdnem minden nap).
Az összpontszám 0-tól 27-ig terjedhet, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
|
12 hónappal az alaphelyzet után
|
A VA ambuláns szerhasználati zavar kezelésében részesülő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Azon résztvevők teljes száma, akik VA járóbeteg szerhasználati zavar kezelésben részesültek a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásában dokumentált látogatások alapján.
|
12 hónappal az alaphelyzet után
|
A VA Sürgősségi Osztály szolgáltatásait igénybe vevő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Azon résztvevők teljes száma, akik a VA sürgősségi osztályán részesültek a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásában dokumentált látogatások alapján.
|
12 hónappal az alaphelyzet után
|
Változás a PTSD ellenőrzőlistájában a DSM-5 (PCL-5) pontszámokhoz
Időkeret: 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Változás a kiindulási állapotról 12 hónapos követésre a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistájában, amely egy 20 elemből álló műszer, amelyet a PTSD-tünetek jelenlétének és súlyosságának mérésére használnak.
A PCL-5 elemei megfelelnek a PTSD DSM-5 kritériumainak.
Minden elem értékelése egy 5 fokú skálán történik (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = közepesen; 3 = eléggé; és 4 = rendkívül).
A teljes pontszám 0 és 80 között változhat, a magasabb pontszámok a PTSD súlyosságát jelzik.
|
12 hónappal az alaphelyzet után
|
Változás a veteránok RAND 12 item Health Survey Score pontjaiban
Időkeret: 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Változás a kiindulási állapotról a 12 hónapos követésre a Veterans RAND 12 Item Health Survey-ben, egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívben, amely tizenkét kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
|
12 hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J. Hawkins, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 22-141
- HX003742-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA HSR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard Care
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország