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患有镰状细胞病的学龄前儿童的入学准备干预

2026年4月23日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

研究参与者被要求参加这项临床试验，这是一种研究性研究，因为参与者是患有镰状细胞病的幼儿或患有镰状细胞病的儿童的照顾者。 这项研究的目的是测试镰状细胞病儿童（4-6 岁）的入学准备计划。

主要目标

评估对诊断患有镰状细胞病的学龄前儿童（4-6 岁）进行适应性入学准备干预的可行性和可接受性。

次要目标

目标1：

与诊断患有镰状细胞病的学龄前儿童（4-6 岁）的常规护理相比，衡量调整后的入学准备干预措施的初步效果。

目标 2：

在干预后检查实施因素（即障碍和促进因素）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • 小组随机化-家长和孩子将被随机选择（就像抛硬币一样）接受入学准备干预或标准学校资源。
  • 参加虚拟课堂课程 - 如果参与者属于学校准备小组，则看护者将与一名教师和一名患有镰状细胞病的儿童的看护者一起参加为期约 8 周的虚拟课程，总共 8 节课程。 课程将在夏季进行，并以小组形式进行。 每次会议将持续约 1.5 小时，并将进行视频录制。 这些会议将与另一位研究人员共享，以获得反馈和一致性。
  • 完成看护者访谈 - 如果您属于学校准备小组，研究小组的成员将在虚拟课堂课程结束后采访您。 采访大约需要 15-20 分钟，并将进行录音。 将询问护理人员的建议以及对计划的满意度。
  • 完整评估 - 护理人员和孩子将完成一系列评估，评估干预前后的入学准备技能（例如早期数学和阅读）、儿童行为和亲子关系。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 首席研究员：
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 诊断患有任何基因型的镰状细胞病。
  • 已注册机构协议：镰状细胞临床研究干预计划 (SCCRIP)
  • 4.0-6.0岁 包括入学时的年数
  • 英语为主要语言
  • 研究参与者和一位愿意参与并根据机构指南表示同意/同意的家长

看护者参与者

  • 一名年龄在 4.0-6.0 岁之间的儿童被诊断患有任何基因型的 SCD 年并注册 SCCRIP
  • 英语为主要语言

排除标准

  • 4.0-6.0 岁之间没有诊断出患有任何基因型 SCD 的儿童 年并注册 SCCRIP
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：准备干预
  • 参加虚拟课堂课程 - 如果参与者属于学校准备小组，则看护者将与教师或社会工作者以及患有镰状细胞病的儿童的看护者一起参加为期约 8 周的虚拟课程，总共 8 节课程。 课程将在夏季进行，并以小组形式进行。 每次会议将持续约 1.5 小时，并将进行视频录制。 > •完成看护者访谈 - 如果参与者属于学校准备小组，研究团队的成员将在虚拟课堂课程结束后对您进行访谈。 采访大约需要 15-20 分钟，并将进行录音。 参与者将被要求提供建议以及您对该计划的满意度。
  • 完整评估 - 护理人员和参与者将完成一系列评估，评估干预前后的入学准备技能（例如早期数学和阅读）、儿童行为和亲子关系。
行为的：改编的孩子过渡到学校干预
旨在提高学龄前儿童的社交技能，早期识字，算术和自我调节技能的强化，学校准备干预措施，面临学术困难的高风险。 干预措施几乎在8周内与护理人员进行，并在夏季有意发生，当时学龄前服务差距。
其他名称：
  • 过渡到学校的孩子 (KITS)
其他：控制：标准学校资源
我们将为家长提供有关社区中可用的学前教育项目的信息以及适合其孩子年龄的书籍
行为的：标准学校资源
将提供有关当地学前班计划和适合儿童年龄的书籍的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施的可行性
大体时间：干预后立即收集
简短的（4项）李克特级问卷评估了干预措施的可行性。 该措施由护理人员和干预提供者完成。
干预后立即收集
干预措施的可接受性
大体时间：干预后立即收集
简短的（4项）李克特级问卷评估干预措施的可接受性。 该措施由护理人员和干预提供者完成。
干预后立即收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Bracken School准备评估 - 第三版
大体时间：基线并在干预后立即收集
对学龄前儿童的学校准备技能的标准化评估。
基线并在干预后立即收集
伍德考克·约翰逊（Woodcock Johnson）成就测试 - 第四版
大体时间：基线并在干预后立即收集
标准化的阅读，数学和拼写量度。
基线并在干预后立即收集
NIH工具箱侧翼测试
大体时间：基线并在干预后立即收集
抑制控制的计算机测试。
基线并在干预后立即收集
头对面knees肩修订了
大体时间：基线并在干预后立即收集
一种检查学龄前儿童自我调节的行为措施。
基线并在干预后立即收集
行为评级库存库存学龄前儿童或儿童
大体时间：基线并在干预后立即收集
使用一组标准化问题评估执行功能的父母评级表。
基线并在干预后立即收集
育儿量表
大体时间：基线并在干预后立即收集
护理人员评估他们的育儿技能，完成了一个自我报告措施。
基线并在干预后立即收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Jude Children's Research Hospital

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Heitzer, Phd、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SKITS2
  • K23HL166697 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供包含已发表文章中分析的变量的个体参与者去识别化数据集（与出版物中包含的研究主要或次要目标相关）。 特定研究的方案、统计分析计划和知情同意书等支持文件可通过 CTG 网站获取。 用于生成已发表文章的数据将在文章发表时提供。 寻求访问个人级别的去识别化数据的研究人员将联系生物统计系的计算团队 (ClinTrialDataRequest@stjude.org)，他们将回应数据请求。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表时提供。

IPD 共享访问标准

数据将在正式请求后提供给研究人员，并包含以下信息：请求者的全名、隶属关系、请求的数据集以及需要数据的时间。 作为信息点，首席统计学家和研究主要研究者将被告知已请求提供主要结果数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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