Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по подготовке к школе для детей дошкольного возраста с серповидноклеточной анемией

23 апреля 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Участника исследования просят принять участие в этом клиническом исследовании, типе научного исследования, поскольку участник — маленький ребенок с серповидно-клеточной анемией или опекун ребенка с серповидно-клеточной анемией. Это исследование проводится для проверки программы подготовки к школе для детей с серповидноклеточной анемией (в возрасте 4–6 лет).

Основная цель

Оценить осуществимость и приемлемость адаптированного вмешательства по подготовке к школе среди детей дошкольного возраста (в возрасте 4–6 лет) с диагнозом серповидноклеточной анемии.

Вторичные цели

Цель 1:

Измерьте предварительную эффективность адаптированного вмешательства по подготовке к школе по сравнению с обычным уходом за детьми дошкольного возраста (4–6 лет) с диагнозом серповидноклеточной анемии.

Цель 2:

Изучите факторы реализации (т. е. препятствия и факторы, способствующие реализации) в период после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Групповая рандомизация. Родитель и ребенок будут выбраны случайным образом (как при подбрасывании монеты) для получения либо мер по подготовке к школе, либо стандартных школьных ресурсов.
  • Посещайте занятия программы в виртуальном классе. Если участник входит в группу готовности к школе, опекун будет посещать около 8 недель виртуальных занятий с учителем и лицом, осуществляющим уход за ребенком с серповидноклеточной анемией, всего 8 занятий. Занятия будут проводиться летом и в группе. Каждое занятие будет длиться около полутора часов и будет записываться на видео. Эти сеансы будут переданы другому исследователю для получения обратной связи и согласованности.
  • Пройдите собеседование с лицом, осуществляющим уход. Если вы входите в группу готовности к школе, член исследовательской группы проведет собеседование с вами после окончания занятий в виртуальном классе. Интервью продлится около 15-20 минут и будет записано на аудио. У лица, осуществляющего уход, спросят предложения и информацию о том, насколько он удовлетворен программой.
  • Полные оценки. Опекун и ребенок пройдут набор тестов, которые оценят навыки готовности к школе (например, раннюю математику и чтение), поведение ребенка и отношения между родителями и детьми до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Heitzer, PhD
  • Номер телефона: 888-226-4343
  • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Главный следователь:
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • Контакт:
          • Andrew Heitzer, PhD
          • Номер телефона: 888-226-4343
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Установлен диагноз серповидноклеточной анемии любого генотипа.
  • Зарегистрирован по институциональному протоколу: Программа вмешательства в области клинических исследований серповидноклеточных клеток (SCCRIP).
  • Возраст 4,0-6,0 лет включительно на момент зачисления
  • Английский как основной язык
  • Участник исследования и один из родителей, желающий участвовать и предоставить согласие/согласие в соответствии с институциональными руководящими принципами.

Участники по уходу

  • Иметь ребенка с диагнозом ВСС любого генотипа в возрасте от 4,0 до 6,0 лет. лет и поступил в SCCRIP
  • Английский как основной язык

Критерий исключения

  • Не рожайте ребенка с диагнозом ВСС любого генотипа в возрасте от 4,0 до 6,0 лет. лет и поступил в SCCRIP
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Готовность к вмешательству
  • Посещайте занятия программы в виртуальном классе. Если участники входят в группу готовности к школе, опекун будет посещать около 8 недель виртуальных занятий с учителем или социальным работником и лицом, осуществляющим уход за ребенком с серповидноклеточной анемией, всего 8 занятий. Занятия будут проводиться летом и в группе. Каждое занятие будет длиться около полутора часов и будет записываться на видео. > • Пройдите собеседование с лицом, осуществляющим уход. Если участники входят в группу готовности к школе, член исследовательской группы проведет собеседование с вами после окончания занятий в виртуальном классе. Интервью продлится около 15-20 минут и будет записано на аудио. Участникам будет предложено высказать свои предложения и узнать, насколько вы удовлетворены программой.
  • Полные оценки. Лицо, осуществляющее уход, и участник пройдут набор тестов, которые оценят навыки готовности к школе (например, раннюю математику и чтение), поведение ребенка и отношения между родителями и детьми до и после вмешательства.
Поведенческий: Адаптированные дети переход к школьному вмешательству
Интенсивное вмешательство в школу готовности, предназначенное для улучшения социальных навыков дошкольников, ранней грамотности, счета и навыков саморегуляции с высоким риском академических трудностей. Вмешательство осуществляется практически в течение 8 недель с личными лицами и намеренно происходит летом, когда в дошкольных услугах существует разрыв.
Другие имена:
  • Дети в процессе перехода в школу (KITS)
Другой: Элемент управления: стандартные школьные ресурсы.
Родителям будет предоставлена ​​информация о дошкольных программах, доступных в сообществе, и книги, соответствующие возрасту их детей.
Поведенческий: Стандартные школьные ресурсы
Информация о местных дошкольных программах и соответствующих книгах для детей будет предоставлена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость меры вмешательства
Временное ограничение: Собран сразу после вмешательства
Краткая (4 пункта) анкету по шкале Лайкерта, оценивающая осуществимость вмешательства. Эта мера завершается уходами и поставщиками вмешательства.
Собран сразу после вмешательства
Приемлемость измерения вмешательства
Временное ограничение: Собран сразу после вмешательства
Краткая (4 пункта) анкету по шкале Лайкерта, оценивающая приемлемость вмешательства. Эта мера завершается уходами и поставщиками вмешательства.
Собран сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка готовности к школе Bracken - 3 -е издание
Временное ограничение: Базовая линия и собрана сразу после вмешательства
Стандартизированная оценка навыков готовности к школе для детей дошкольного возраста.
Базовая линия и собрана сразу после вмешательства
Вудкок Джонсон Тесты достижений - четвертое издание
Временное ограничение: Базовая линия и собрана сразу после вмешательства
Стандартизированная мера чтения, математики и правописания.
Базовая линия и собрана сразу после вмешательства
NIH Toolbox Flanker Test
Временное ограничение: Базовая линия и собрана сразу после вмешательства
Компьютеризированный тест ингибирующего управления.
Базовая линия и собрана сразу после вмешательства
Head-Toes-knees-плечи пересмотрены
Временное ограничение: Базовая линия и собрана сразу после вмешательства
Поведенческая мера, которая исследует саморегуляцию у детей дошкольного возраста.
Базовая линия и собрана сразу после вмешательства
Рейтинг поведения инвентаризации исполнительного функционирования дошкольного или ребенка
Временное ограничение: Базовая линия и собрана сразу после вмешательства
Форма рейтинга родителей, которая оценивает функционирование исполнительной власти с использованием набора стандартизированных вопросов.
Базовая линия и собрана сразу после вмешательства
Шкала воспитания
Временное ограничение: Базовая линия и собрана сразу после вмешательства
Мера самоотчеты, выполненная попечителями, оценивающими их навыки родителей.
Базовая линия и собрана сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKITS2
  • K23HL166697 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны обезличенные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или дополнительными целями исследования, содержащимися в публикации). Сопроводительные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования. Данные, использованные для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи. Следователи, которым нужен доступ к обезличенным данным индивидуального уровня, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны во время публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям по официальному запросу со следующей информацией: полное имя запрашивающего, филиал, запрошенный набор данных и время, когда данные потребуются. В качестве информации ведущий статистик и руководитель исследования будут проинформированы о том, что запрошены наборы данных первичных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Стандартные школьные ресурсы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться