Мероприятия по подготовке к школе для детей дошкольного возраста с серповидноклеточной анемией
11 апреля 2024 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Участника исследования просят принять участие в этом клиническом исследовании, типе научного исследования, поскольку участник — маленький ребенок с серповидно-клеточной анемией или опекун ребенка с серповидно-клеточной анемией. Это исследование проводится для проверки программы подготовки к школе для детей с серповидноклеточной анемией (в возрасте 4–6 лет).
Основная цель
Оценить осуществимость и приемлемость адаптированного вмешательства по подготовке к школе среди детей дошкольного возраста (в возрасте 4–6 лет) с диагнозом серповидноклеточной анемии.
Вторичные цели
Цель 1:
Измерьте предварительную эффективность адаптированного вмешательства по подготовке к школе по сравнению с обычным уходом за детьми дошкольного возраста (4–6 лет) с диагнозом серповидноклеточной анемии.
Цель 2:
Изучите факторы реализации (т. е. препятствия и факторы, способствующие реализации) в период после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
- Групповая рандомизация. Родитель и ребенок будут выбраны случайным образом (как при подбрасывании монеты) для получения либо мер по подготовке к школе, либо стандартных школьных ресурсов.
- Посещайте занятия программы в виртуальном классе. Если участник входит в группу готовности к школе, опекун будет посещать около 8 недель виртуальных занятий с учителем и лицом, осуществляющим уход за ребенком с серповидноклеточной анемией, всего 8 занятий. Занятия будут проводиться летом и в группе. Каждое занятие будет длиться около полутора часов и будет записываться на видео. Эти сеансы будут переданы другому исследователю для получения обратной связи и согласованности.
- Пройдите собеседование с лицом, осуществляющим уход. Если вы входите в группу готовности к школе, член исследовательской группы проведет собеседование с вами после окончания занятий в виртуальном классе. Интервью продлится около 15-20 минут и будет записано на аудио. У лица, осуществляющего уход, спросят предложения и информацию о том, насколько он удовлетворен программой.
- Полные оценки. Опекун и ребенок пройдут набор тестов, которые оценят навыки готовности к школе (например, раннюю математику и чтение), поведение ребенка и отношения между родителями и детьми до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ANDREW HEITZER, PhD
- Номер телефона: 866-278-5833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- ANDREW HEITZER, PhD
-
Главный следователь:
- ANDREW HEITZER, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Установлен диагноз серповидноклеточной анемии любого генотипа.
- Зарегистрирован по институциональному протоколу: Программа вмешательства в области клинических исследований серповидноклеточных клеток (SCCRIP).
- Возраст 4,0-6,0 лет включительно на момент зачисления
- Английский как основной язык
- Участник исследования и один из родителей, желающий участвовать и предоставить согласие/согласие в соответствии с институциональными руководящими принципами.
Участники по уходу
- Иметь ребенка с диагнозом ВСС любого генотипа в возрасте от 4,0 до 6,0 лет. лет и поступил в SCCRIP
- Английский как основной язык
Критерий исключения
- Не рожайте ребенка с диагнозом ВСС любого генотипа в возрасте от 4,0 до 6,0 лет. лет и поступил в SCCRIP
- Не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Готовность к вмешательству
|
Интенсивное вмешательство по подготовке к школе, предназначенное для улучшения навыков ранней грамотности, счета и саморегуляции у дошкольников с высоким риском академических трудностей.
Вмешательство проводится практически в течение 8 недель с лицами, осуществляющими уход, и намеренно проводится летом, когда наблюдается дефицит дошкольных услуг.
Другие имена:
|
|
Другой: Элемент управления: стандартные школьные ресурсы.
Родителям будет предоставлена информация о дошкольных программах, доступных в сообществе, и книги, соответствующие возрасту их детей.
|
Будет предоставлена информация о местных дошкольных программах и книгах для детей, соответствующих возрасту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: собранные сразу после вмешательства
|
Краткий (4 пункта) опросник по шкале Лайкерта, оценивающий осуществимость вмешательства.
Эту меру выполняют лица, осуществляющие уход, и лица, осуществляющие вмешательство.
|
собранные сразу после вмешательства
|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: собранные сразу после вмешательства
|
Краткий (4 пункта) опросник по шкале Лайкерта, оценивающий приемлемость вмешательства.
Эту меру выполняют лица, осуществляющие уход, и лица, осуществляющие вмешательство.
|
собранные сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка готовности к школе в Брекене – 3-е издание
Временное ограничение: собранные сразу после вмешательства
|
Стандартизированная оценка навыков подготовки детей дошкольного возраста к школе.
|
собранные сразу после вмешательства
|
|
Тесты достижений Вудкока Джонсона - четвертое издание
Временное ограничение: собранные сразу после вмешательства
|
Стандартизированный показатель чтения, математики и правописания.
|
собранные сразу после вмешательства
|
|
Тест фланкера NIH Toolbox
Временное ограничение: собранные сразу после вмешательства
|
Компьютеризированный тест тормозного контроля.
|
собранные сразу после вмешательства
|
|
Переработаны голова, пальцы ног, колени и плечи.
Временное ограничение: собранные сразу после вмешательства
|
Поведенческий показатель, изучающий саморегуляцию у детей дошкольного возраста.
|
собранные сразу после вмешательства
|
|
Поведенческий рейтинговый опросник исполнительного функционирования дошкольного или детского возраста
Временное ограничение: собранные сразу после вмешательства
|
Форма родительского рейтинга, которая оценивает исполнительное функционирование с помощью набора стандартизированных вопросов.
|
собранные сразу после вмешательства
|
|
Шкала воспитания
Временное ограничение: собранные сразу после вмешательства
|
Измерение самоотчета, заполняемое лицами, осуществляющими уход, оценивающими свои родительские навыки.
|
собранные сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ANDREW Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKITS2
- K23HL166697 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны обезличенные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или дополнительными целями исследования, содержащимися в публикации).
Сопроводительные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования.
Данные, использованные для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи.
Следователи, которым нужен доступ к обезличенным данным индивидуального уровня, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны во время публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям по официальному запросу со следующей информацией: полное имя запрашивающего, филиал, запрошенный набор данных и время, когда данные потребуются.
В качестве информации ведущий статистик и руководитель исследования будут проинформированы о том, что запрошены наборы данных первичных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты