Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skoleberedskapsintervensjon for førskolebarn med sigdcellesykdom

23. april 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Studiedeltakeren blir bedt om å delta i denne kliniske studien, en type forskningsstudie, fordi deltakeren er et lite barn med sigdcellesykdom eller omsorgspersonen til et barn med sigdcellesykdom. Denne studien gjøres for å teste et skoleberedskapsprogram for barn med sigdcellesykdom (alder 4-6 år).

Hovedmål

Vurdere gjennomførbarhet og aksept av en tilpasset skoleberedskapsintervensjon blant førskolebarn (4-6 år) diagnostisert med sigdcellesykdom.

Sekundære mål

Mål 1:

Mål foreløpig effekt av den tilpassede skoleberedskapsintervensjonen sammenlignet med rutinemessig omsorg blant førskolebarn i alderen (4-6) diagnostisert med sigdcellesykdom.

Mål 2:

Undersøk implementeringsfaktorer (dvs. barrierer og tilretteleggere) under etterintervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Grupperandomisering - Foreldre og barn vil bli tilfeldig valgt (som en mynt) for å motta enten skoleberedskapsintervensjonen eller standard skolens ressurser.
  • Delta i virtuelle klasseromsprogramøkter - Hvis deltakeren er i skoleberedskapsgruppen, vil omsorgspersonen delta på ca. 8 uker med økter virtuelt med en lærer og en omsorgsperson for et barn med sigdcelle, i totalt 8 økter. Øktene vil være i løpet av sommeren og gjøres i gruppe. Hver økt vil vare i ca. 1 ½ time og vil bli tatt opp på video. Disse øktene vil bli delt med en annen forsker for tilbakemelding og konsistens.
  • Fullfør et omsorgsintervju – Hvis du er i skoleberedskapsgruppen, vil et medlem av studieteamet intervjue deg etter at de virtuelle klasseromsøktene er over. Intervjuet vil ta ca. 15-20 minutter og vil bli tatt opp på lyd. Omsorgspersonen vil bli spurt om forslag og hvor fornøyd med programmet.
  • Fullstendige vurderinger - Omsorgsperson og barn vil fullføre et sett med vurderinger som evaluerer skoleberedskapsferdigheter (f.eks. tidlig matematikk og lesing), barns atferd og relasjoner mellom foreldre og barn før og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnostisert med sigdcellesykdom av enhver genotype.
  • Registrert på den institusjonelle protokollen: Sickle Cell Clinical Research Intervention Program (SCCRIP)
  • Alder 4,0-6,0 år inklusive ved innmelding
  • Engelsk som hovedspråk
  • Forskningsdeltaker og en forelder villig til å delta og gi samtykke/samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer

Omsorgsdeltakere

  • Få et barn diagnostisert med SCD av en hvilken som helst genotype i alderen 4,0-6,0 år år og registrert i SCCRIP
  • Engelsk som hovedspråk

Eksklusjonskriterier

  • Ikke ha et barn diagnostisert med SCD av noen genotype i alderen 4,0-6,0 år og registrert i SCCRIP
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beredskapsintervensjon
  • Delta på økter i virtuelle klasseromsprogram- Hvis deltakerne er i skoleberedskapsgruppen, vil omsorgspersonen delta på omtrent 8 uker med økter virtuelt med en lærer eller sosialarbeider og en omsorgsperson for et barn med sigdcelle, i totalt 8 økter. Øktene vil være i løpet av sommeren og gjøres i gruppe. Hver økt vil vare i ca. 1 ½ time og vil bli tatt opp på video. > •Fullfør et omsorgspersonintervju – Hvis deltakerne er i skoleberedskapsgruppen, vil et medlem av studieteamet intervjue deg etter at de virtuelle klasseromsøktene er over. Intervjuet vil ta ca. 15-20 minutter og vil bli tatt opp på lyd. Deltakerne vil bli spurt om forslag og hvor fornøyd du var med programmet.
  • Fullstendige vurderinger - Omsorgsperson og deltaker vil fullføre et sett med vurderinger som evaluerer skoleberedskapsferdigheter (f.eks. tidlig matematikk og lesing), barns atferd og relasjoner mellom foreldre og barn før og etter intervensjonen.
Atferdsmessig: De tilpassede barna i overgang til skoleintervensjon
En intensiv, skoleberedskapsintervensjon designet for å forbedre førskolebarnes sosiale ferdigheter, tidlig literacy, numeracy og selvreguleringsferdigheter med høy risiko for faglige vanskeligheter. Intervensjonen leveres praktisk talt over 8 uker med omsorgspersoner og skjer med vilje over sommeren når det er et gap i førskoletjenester.
Andre navn:
  • Kids in Transition to School (KITS)
Annen: Kontroll: Standard skoleressurser
Foreldre vil få informasjon om førskoleprogrammer som er tilgjengelige i samfunnet og alderstilpassede bøker for barna deres
Atferdsmessig: Standard skolens ressurser
Informasjon om lokale førskoleprogrammer og aldersmessige bøker for barn vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjonstiltak
Tidsramme: Samlet umiddelbart etter intervensjonen
Et kort (4-elementer) Likert-skala spørreskjema som vurderer gjennomførbarheten av intervensjonen. Dette tiltaket er fullført av omsorgsgivere og intervensjonsleverandører.
Samlet umiddelbart etter intervensjonen
Akseptbarhet av intervensjonsmål
Tidsramme: Samlet umiddelbart etter intervensjonen
Et kort (4-elementer) Likert-skala spørreskjema som vurderer akseptabiliteten av intervensjonen. Dette tiltaket er fullført av omsorgsgivere og intervensjonsleverandører.
Samlet umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bracken School Readiness Assessment - 3. utgave
Tidsramme: Baseline og samlet umiddelbart etter intervensjonen
En standardisert vurdering av skoleberedskapsferdigheter for førskolebarn.
Baseline og samlet umiddelbart etter intervensjonen
Woodcock Johnson Tests of Achievement - Fjerde utgave
Tidsramme: Baseline og samlet umiddelbart etter intervensjonen
Et standardisert mål for lesing, matematikk og stavemåte.
Baseline og samlet umiddelbart etter intervensjonen
NIH Toolbox Flanker Test
Tidsramme: Baseline og samlet umiddelbart etter intervensjonen
En datastyrt test av hemmende kontroll.
Baseline og samlet umiddelbart etter intervensjonen
Hode-toes-knees-skuldre revidert
Tidsramme: Baseline og samlet umiddelbart etter intervensjonen
Et atferdstiltak som undersøker selvregulering hos førskolebarn.
Baseline og samlet umiddelbart etter intervensjonen
Atferdsvurderingsbeholdning av utøvende fungerende førskole eller barn
Tidsramme: Baseline og samlet umiddelbart etter intervensjonen
Et foreldrevurderingsskjema som vurderer utøvende funksjon ved hjelp av et sett med standardiserte spørsmål.
Baseline og samlet umiddelbart etter intervensjonen
Foreldre skalaen
Tidsramme: Baseline og samlet umiddelbart etter intervensjonen
Et selvrapport tiltak fullført av omsorgspersoner som vurderer foreldrenes ferdigheter.
Baseline og samlet umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKITS2
  • K23HL166697 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte datateamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Standard skolens ressurser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere