Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca gotowości szkolnej dla dzieci w wieku przedszkolnym cierpiących na niedokrwistość sierpowatokrwinkową

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Uczestnik badania jest proszony o wzięcie udziału w tym badaniu klinicznym, będącym rodzajem badania badawczego, ponieważ uczestnikiem jest małe dziecko chore na niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub opiekun dziecka chorego na niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Badanie to przeprowadza się w celu przetestowania programu gotowości szkolnej dla dzieci chorych na anemię sierpowatą (w wieku 4–6 lat).

Podstawowy cel

Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie dostosowanej gotowości szkolnej wśród dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 4–6 lat), u których zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Cele drugorzędne

Cel 1:

Zmierz wstępną skuteczność interwencji dostosowanej gotowości szkolnej w porównaniu z rutynową opieką wśród dzieci w wieku przedszkolnym (4-6), u których zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Cel 2:

Zbadaj czynniki wdrażania (tj. bariery i czynniki ułatwiające) po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Randomizacja grupowa — rodzic i dziecko zostaną losowo wybrani (jak rzut monetą) do otrzymania interwencji w zakresie gotowości szkolnej lub standardowych zasobów szkolnych.
  • Weź udział w sesjach programu wirtualnej klasy. Jeśli uczestnik należy do grupy gotowości szkolnej, opiekun będzie uczestniczył w około 8 tygodniach sesji wirtualnie z nauczycielem i opiekunem dziecka chorego na anemię sierpowatą, w sumie 8 sesji. Zajęcia będą odbywać się latem i w grupie. Każda sesja będzie trwała około 1,5 godziny i będzie nagrywana wideo. Sesje te zostaną udostępnione innemu badaczowi w celu uzyskania informacji zwrotnej i spójności.
  • Przeprowadź rozmowę z opiekunem – jeśli należysz do grupy gotowości szkolnej, członek zespołu badawczego przeprowadzi z Tobą rozmowę po zakończeniu sesji w wirtualnej klasie. Rozmowa zajmie około 15-20 minut i będzie nagrywana w formie audio. Opiekun zostanie poproszony o sugestie i stopień zadowolenia z programu.
  • Pełna ocena — opiekun i dziecko przeprowadzą zestaw ocen oceniających gotowość szkolną (np. wczesną naukę matematyki i czytania), zachowania dziecka oraz relacje rodzic-dziecko przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową dowolnego genotypu.
  • Zapisano do protokołu instytucjonalnego: Program Interwencyjny Badań Klinicznych Sickle Cell (SCCRIP)
  • Wiek 4,0-6,0 lat włącznie w momencie rejestracji
  • Angielski jako język podstawowy
  • Uczestnik badania i jeden rodzic chcący wziąć udział i wyrazić zgodę/zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji

Uczestnicy-opiekunowie

  • Czy u dziecka w wieku od 4,0 do 6,0 lat zdiagnozowano SCD o dowolnym genotypie lat i zarejestrował się w SCCRIP
  • Angielski jako język podstawowy

Kryteria wyłączenia

  • Nie należy mieć u dziecka zdiagnozowanego SCD o jakimkolwiek genotypie w wieku od 4,0 do 6,0 lat lat i zarejestrował się w SCCRIP
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja gotowości
  • Weź udział w sesjach programu wirtualnej klasy. Jeśli uczestnicy należą do grupy gotowości szkolnej, opiekun będzie uczestniczył w około 8 tygodniach sesji wirtualnie z nauczycielem lub pracownikiem socjalnym i opiekunem dziecka chorego na anemię sierpowatą, w sumie 8 sesji. Zajęcia będą odbywać się latem i w grupie. Każda sesja będzie trwała około 1,5 godziny i będzie nagrywana wideo. > •Przeprowadź rozmowę z opiekunem – jeśli uczestnicy należą do grupy gotowości szkolnej, członek zespołu badawczego przeprowadzi z Tobą rozmowę po zakończeniu sesji w wirtualnej klasie. Rozmowa zajmie około 15-20 minut i będzie nagrywana w formie audio. Uczestnicy zostaną poproszeni o sugestie i stopień zadowolenia z programu.
  • Kompletne oceny — opiekun i uczestnik przeprowadzą zestaw ocen oceniających umiejętności związane z gotowością szkolną (np. wczesną matematykę i czytanie), zachowania dziecka oraz relacje rodzic-dziecko przed i po interwencji.
Behawioralne: Dostosowane dzieci w przejściu do interwencji szkolnej
Intensywna interwencja gotowości szkolnej mającą na celu poprawę umiejętności społecznych przedszkolaków, wczesnej umiejętności czytania i pisania, liczenia i umiejętności samoregulacji w wysokim ryzyku trudności akademickich. Interwencja jest dostarczana praktycznie ponad 8 tygodni z opiekunami i umyślnie występuje latem, gdy istnieje luka w usługach przedszkolnych.
Inne nazwy:
  • Dzieci w drodze do szkoły (ZESTAWY)
Inny: Kontrola: Standardowe zasoby szkolne
Rodzice otrzymają informacje o programach przedszkolnych dostępnych na terenie gminy oraz o książkach dostosowanych do wieku ich dzieci
Behawioralne: Standardowe zasoby szkolne
Dostarczone zostaną informacje o lokalnych programach przedszkolnych i odpowiednie książki dla dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność miary interwencji
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po interwencji
Krótki (4-elementowy) kwestionariusz w skali Likerta oceniający wykonalność interwencji. Środek ten jest uzupełniany przez opiekunów i dostawców interwencji.
Zebrane natychmiast po interwencji
Akceptowalność miary interwencji
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po interwencji
Krótki (4-elementowy) kwestionariusz w skali Likerta oceniający akceptowalność interwencji. Środek ten jest uzupełniany przez opiekunów i dostawców interwencji.
Zebrane natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gotowości do szkoły Bracken - 3. wydanie
Ramy czasowe: Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Standaryzowana ocena umiejętności gotowości szkolnej dla dzieci w wieku przedszkolnym.
Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Woodcock Johnson Tests of Achievement - czwarte wydanie
Ramy czasowe: Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Standaryzowana miara czytania, matematyki i pisowni.
Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
NIH Toolbox Test Flanker
Ramy czasowe: Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Skomputeryzowany test kontroli hamowania.
Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Zmienione rowery na głowie-toes-knees
Ramy czasowe: Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Miara behawioralna, która analizuje samoregulację u dzieci w wieku przedszkolnym.
Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Ocena zachowania Inwentaryzacja funkcjonowania wykonawczego przedszkola lub dziecka
Ramy czasowe: Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Formularz oceny nadrzędnej, który ocenia funkcjonowanie wykonawcze za pomocą zestawu znormalizowanych pytań.
Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Skala rodzicielska
Ramy czasowe: Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Środek zgłaszany przez opiekunów oceniający ich umiejętności rodzicielskie.
Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKITS2
  • K23HL166697 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zbiory danych zdeidentyfikowanych poszczególnych uczestników, zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z pierwotnymi lub wtórnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda, są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy będą chcieli uzyskać dostęp do danych pozbawionych cech identyfikacyjnych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom na podstawie formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: imię i nazwisko osoby składającej wniosek, afiliację, zestaw danych, o który wnioskowano oraz termin, w którym dane są potrzebne. W celach informacyjnych główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że poproszono o udostępnienie zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Standardowe zasoby szkolne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj